Приложение     

к приказу Председателя      

Комитета контроля      

медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК     

  от "_15__" _января__ 2010 г.     

№ ___18___________     

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"     
  
 
 
 


 
  
 
 
 
 Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения.     
  
 
 
 


 
  
 
 
 
 
 № 

п/п     
  
 
 
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения     
  
 
 
 Старая  редакция лекарственного средства     
  
 
 
 Новая редакция лекарственного средства     
  
 
 
 Тип изменения (Характер изменения)     
  
 
 
 Изменение к  нормативной документации     
  
 
 
 Изменение в      

инструкции     
  
 
 
 
 
 1    
  
 
 
 РК-ЛС-5№009860    

29.09.2006    
  
 
 
 ШТАДА Арцнаймиттель АГ, Германия       
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 Роксистад®    



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг в блистерах №10, №20           
  
 
 
 STADA Production Ireland Ltd. , Ирландия для ШТАДА Арцнаймиттель АГ, Германия     
  
 

Роксистад®    



 
  
 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг в контурной ячейковой упаковке №10, №20     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9     

Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 1),    
  
 Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в тексте раздела «Упаковка»),      
  
 Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)    
  
 

 
  
 
 
  Изменение №1 к СП РК 42-3122-06    
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства    
  
 
 
 
 
 2    
  
 
 
 РК-ЛС-5№009861    

29.09.2006    
  
 
 
 ШТАДА Арцнаймиттель АГ, Германия       
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 Роксистад®    



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг в блистерах №7, №10, №14     
  
 
 
 STADA Production Ireland Ltd. , Ирландия для ШТАДА Арцнаймиттель АГ, Германия     
  
 

Роксистад®    



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг в контурной ячейковой упаковке №7, №10, №14     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9     

Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 1),    
  
 Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в тексте раздела «Упаковка»),      
  
 Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)    
  
 

 
  
 
 
  Изменение №1к СП РК 42-3122-06    
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства    
  
 
 
 
 
 3    
  
 
 
 РК-ЛС-5№004214    

30.03.2006    
  
 
 
 Солвей Фармасьютикалз Б.В., Нидерланды     



 
  
 

 
  
 

Дюфалак®    



Сироп во флаконах 200 мл, 500 мл, 1000 мл №1, в пакетиках 15 мл №10, №20    
  
 
 
 Солвей Байолоджикалз Б.В., Нидерланды для Солвей Фармасьютикалз Б.В., Нидерланды       
  
 

Дюфалак®    



Сироп во флаконах 200 мл, 500 мл, 1000 мл №1, в пакетиках 15 мл №10, №20    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9     

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1),      
  
 Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)    
  
 

 
  
 
 
  Изменение №1 к СП РК 42-2937-06    
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства    
  
 
 
 
 
 4    
  
 
 
 РК-ЛС-5№009509    

20.10.2005    
  
 
 
 Рауан НПЦ ТОО, Казахстан    



Нафтизин     



Раствор 0,1% во флаконе 10 мл     
  
 
 
 Рауан НПЦ ТОО, Казахстан    



Нафазолин - Р     



Капли назальные 0,1 % во флаконе 10 мл     





 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9     

Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2),      
  
 Изменение маркировки,      
  
 Унификация лекарственной формы    
  
 
 
 Изменение №1 к ФС РК 42-423-02    
  
    
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства    
  
 
 
 
 
 5    
  
 
 
 РК-ЛС-5№009510    

20.10.2005    
  
 
 
 Рауан НПЦ ТОО, Казахстан    



Нафтизин     



Раствор 0,05% во флаконе 10 мл     
  
 
 
 Рауан НПЦ ТОО, Казахстан    



Нафазолин - Р     



Капли назальные 0,05% во флаконе 10 мл     





 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9     

Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2),      
  
 Изменение маркировки,      
  
 Унификация лекарственной формы    
  
 
 
 Изменение №1 к ФС РК 42-423-02    
  
    
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства    
  
 
 
 
 
 6    
  
 
 
 РК-ЛС-5№011327    

04.04.2008    
  
 
 
 ЗЕНТИВА а.с., Словацкая Республика     



Витамин Е-Зентива     



Капсулы 100 мг №30    
  
 
 
 ЗЕНТИВА а.с., Словацкая Республика    



Витамин Е Зентива®     



Капсулы 100 мг №30    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9     

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках),    
  
 Коррекция торгового названия лекарственного средства    
  
 
 
  Изменение №2 к СП РК 42-4301-08    
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства    
  
 
 
 
 
 7    
  
 
 
 РК-ЛС-5№011328    

04.04.2008    
  
 
 
 ЗЕНТИВА а.с., Словацкая Республика     



Витамин Е-Зентива     



Капсулы 200 мг №30    
  
 
 
 ЗЕНТИВА а.с., Словацкая Республика    



Витамин Е Зентива®     



Капсулы 200 мг №30    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9     

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках),    
  
 Коррекция торгового названия лекарственного средства    
  
 
 
  Изменение №2 к СП РК 42-4301-08    
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства    
  
 
 
 
 
 8    
  
 
 
 РК-ЛС-5№011329    

04.04.2008    
  
 
 
 ЗЕНТИВА а.с., Словацкая Республика     



Витамин Е-Зентива     



Капсулы 400 мг №20, №30    
  
 
 
 ЗЕНТИВА а.с., Словацкая Республика    



Витамин Е Зентива®     



Капсулы 400 мг №20, №30    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9     

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках),    
  
 Коррекция торгового названия лекарственного средства    
  
 
 
  Изменение №2 к СП РК 42-4301-08    
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства