Документ на русском языке

Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК

от "27" июня 2011 г.

№ 354

"О внесении изменений в регистрационное

досье лекарственных средств,

нормативно-технические документы,

инструкции по медицинскому применению

лекарственных средств, Государственный Реестр,

с выдачей нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы,

инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,

с выдачей нового регистрационного удостоверения

№

п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Старая редакция лекарственного средства

Новая редакция лекарственного средства

Тип изменения (Характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-5№012642

23.10.2008

Глобал Фарм СП ТОО,

КАЗАХСТАН



Амоксимакс



Таблетки , 500 мг



Упаковка контурная ячейковая - 10 №1

Глобал Фарм СП ТОО,

КАЗАХСТАН



Амоксимакс®



Таблетки , 500 мг



Упаковка контурная ячейковая - 10 №1

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2),

Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 11в)

Протокол № 05-11 31.03.2011

Изменение №1 к ФС РК 42-1272-08

Инструкции по медицинскому применению

2

РК-ЛС-5№013404

23.01.2009

Байер АГ, упаковано: Байер Биттерфельд, Германия, ГЕРМАНИЯ

Аспирин кардио®



Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой , 100 мг



Упаковка контурная ячейковая - 10 №2, 3

производитель и владелец регистрационного удостоверения Байер Шеринг Фарма АГ, упаковщик Байер Биттерфельд ГмбХ, Германия, ГЕРМАНИЯ



Аспирин кардио®



Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой , 100 мг



Упаковка контурная ячейковая - 10 №2, 3

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства, Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12),

Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)

Протокол № 07-11 26.04.2011

Изменение № 2 к СП РК 42-4941-08

Инструкции по медицинскому применению

3

РК-ЛС-5№013601

27.02.2009

Sun Pharmaceutical Industries Ltd, ИНДИЯ



Продеп



Капсулы , 20 мг



Стрип (упаковка контурная безъячейковая) №60

Sun Pharmaceutical Industries Ltd, ИНДИЯ



Продеп



Капсулы , 20 мг



Упаковка контурная безъячейковая - 10 №6

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение условий хранения (пункт 23), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31)

Протокол № 05-11 31.03.2011

Изменение №1 к СП РК 42-4504-09

Инструкции по медицинскому применению

4

РК-ЛС-5№014559

18.09.2009

Макиз-Фарма ЗАО, РОССИЯ

Римекор



Таблетки, покрытые оболочкой , 20 мг



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3

производитель и упаковщик Макиз-Фарма ЗАО, владелец регистрационного удостоверения Нижфарм ОАО, Россия, РОССИЯ



Римекор



Таблетки, покрытые оболочкой , 20 мг



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства

Протокол № 07-11 26.04.2011

Изменение №1 к АНД 42-276-09

Инструкции по медицинскому применению