Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от «24» июня 2011 г. №343_ "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения.
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№005010 18.06.2007	Велаксин® Капсулы пролонгированного действия, 75 мг Упаковка контурная ячейковая - 10 №3, Упаковка контурная ячейковая - 14 №2	ЭГИС Фармацевтический завод ОАО, ВЕНГРИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20) (с 4 лет на 5 лет) Протокол № 02-11 03.02.2011	Изменение № 5 к СП РК 42-3535-07	Инструкции по медицинскому применению
2	РК-ЛС-5№005012 18.06.2007	Велаксин® Капсулы пролонгированного действия, 150 мг Упаковка контурная ячейковая - 14 №2, Упаковка контурная ячейковая - 10 №3	ЭГИС Фармацевтический завод ОАО, ВЕНГРИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20) (с 4 лет на 5 лет) Протокол № 02-11 03.02.2011	Изменение № 5 к СП РК 42-3535-07	Инструкции по медицинскому применению

 
       
 
 3 
  
 
 
 РК-ЛС-5№005303

14.03.2007 
  
 
 
 Зорекс®



Капсулы 250мг+10мг 



Упаковка контурная ячейковая - 2 №1,   
  
 Упаковка контурная ячейковая - 5 №2  
  
 
 
 Валента Фармацевтика ОАО,

РОССИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12)

Протокол № 04-11 10.03.2011  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 4 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010407

23.10.2007 
  
 
 
 Бильтрицид®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой , 600 мг 



Флакон - 6 
  
 
 
 Байер Шеринг Фарма АГ,

ГЕРМАНИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 13), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)

Протокол № 03-11 24.02.2011  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 5 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010519

06.11.2007 
  
 
 
 Гепариновая мазь



Мазь для наружного применения  



Туба 25 г 
  
 
 
 Нижфарм ОАО,

РОССИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 11в)

Протокол № 02-11 03.02.2011  
  
 
 
 Изменение № 1 к НД РК 42-1383-07 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 

 
       
 
 6 
  
 
 
 РК-ЛС-5№011291

14.04.2008 
  
 
 
 Смекта®



Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь  



Пакетик №10, 30  
  
 
 
 Бофур Ипсен Индастри,

ФРАНЦИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение системы вкусовых добавок (добавление, удаление или замена вкусовой добавки) (пункт 6)

Протокол № 04-11 10.03.2011  
  
 
 
 Изменение № 2 к СП РК 42-4254-08 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 7 
  
 
 
 РК-ЛС-5№012525

23.09.2008 
  
 
 
 Вагинорм С®



Таблетки вагинальные , 250 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 6 №1 
  
 
 
 Полихем С.А. (Люксембург), произведено Артезан Фарма ГмбХ и Ко.КГ,

ГЕРМАНИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4672-08 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 8 
  
 
 
 РК-ЛС-5№013712

03.03.2009 
  
 
 
 Диклофенак



Капли глазные  0,1%



Флакон-капельница 5 мл 
  
 
 
 Синтез ОАО,

РОССИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение срока хранения после первого открытия упаковки (пункт 21)

Протокол № 06-11 14.04.2011  
  
 
 
 Изменение №1 к НД РК 42-1707-09 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 9 
  
 
 
 РК-ЛС-5№014160

29.06.2009 
  
 
 
 Эгистрозол



Таблетки, покрытые оболочкой , 1 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3, 9  
  
 Упаковка контурная ячейковая - 14 №2 
  
 
 
 ЭГИС Фармацевтический завод ОАО,

ВЕНГРИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20) (с 3 лет на 4 года)

Протокол № 05-11 31.03.2011  
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-142-09 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 10 
  
 
 
 РК-ЛС-5№014723

20.10.2009 
  
 
 
 Ципролет®



Капли глазные , 3 мг/мл 



Флакон 5 мл 
  
 
 
 Д-р Редди' с Лабораторис Лтд,

ИНДИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение срока хранения после воспроизведения лекарственного средства (пункт 22) 
  
 (  c    3 лет на 2 года)

Протокол № 04-11 10.03.2011  
  
 
 
 Изменение № 1 к АНД 42-397-09 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 11 
  
 
 
 РК-ЛС-5№015522

26.01.2010 
  
 
 
 Мукалтин®



Таблетки, 50 мг 



Упаковка контурная безъячейковая  - 10 №1  
  
 
 
 Химфарм АО,

КАЗАХСТАН 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-745-09 
  
 
 
 Не требуется