• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 24 июня 2011 г. № 343

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК

от «24» июня 2011 г.

№343_

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств,

нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,

без выдачи нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения.





п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка

Производитель, страна

Тип изменения (характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-5№005010

18.06.2007

Велаксин®



Капсулы пролонгированного действия, 75 мг



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3,

Упаковка контурная ячейковая - 14 №2

ЭГИС Фармацевтический завод ОАО,

ВЕНГРИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20) (с 4 лет на 5 лет)

Протокол № 02-11 03.02.2011

Изменение № 5 к СП РК 42-3535-07

Инструкции по медицинскому применению

2

РК-ЛС-5№005012

18.06.2007

Велаксин®



Капсулы пролонгированного действия, 150 мг



Упаковка контурная ячейковая - 14 №2,

Упаковка контурная ячейковая - 10 №3

ЭГИС Фармацевтический завод ОАО,

ВЕНГРИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20) (с 4 лет на 5 лет)

Протокол № 02-11 03.02.2011

Изменение № 5 к СП РК 42-3535-07

Инструкции по медицинскому применению

 

3

РК-ЛС-5№005303

14.03.2007

Зорекс®



Капсулы 250мг+10мг



Упаковка контурная ячейковая - 2 №1,

Упаковка контурная ячейковая - 5 №2

Валента Фармацевтика ОАО,

РОССИЯ

Тип 1 Приложение 5

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12)

Протокол № 04-11 10.03.2011

Не требуется

Инструкции по медицинскому применению

4

РК-ЛС-5№010407

23.10.2007

Бильтрицид®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой , 600 мг



Флакон - 6

Байер Шеринг Фарма АГ,

ГЕРМАНИЯ

Тип 1 Приложение 5

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 13), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)

Протокол № 03-11 24.02.2011

Не требуется

Инструкции по медицинскому применению

5

РК-ЛС-5№010519

06.11.2007

Гепариновая мазь



Мазь для наружного применения



Туба 25 г

Нижфарм ОАО,

РОССИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 11в)

Протокол № 02-11 03.02.2011

Изменение № 1 к НД РК 42-1383-07

Инструкции по медицинскому применению

 

6

РК-ЛС-5№011291

14.04.2008

Смекта®



Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь



Пакетик №10, 30

Бофур Ипсен Индастри,

ФРАНЦИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение системы вкусовых добавок (добавление, удаление или замена вкусовой добавки) (пункт 6)

Протокол № 04-11 10.03.2011

Изменение № 2 к СП РК 42-4254-08

Инструкции по медицинскому применению

7

РК-ЛС-5№012525

23.09.2008

Вагинорм С®



Таблетки вагинальные , 250 мг



Упаковка контурная ячейковая - 6 №1

Полихем С.А. (Люксембург), произведено Артезан Фарма ГмбХ и Ко.КГ,

ГЕРМАНИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №1 к СП РК 42-4672-08

Не требуется

8

РК-ЛС-5№013712

03.03.2009

Диклофенак



Капли глазные 0,1%



Флакон-капельница 5 мл

Синтез ОАО,

РОССИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение срока хранения после первого открытия упаковки (пункт 21)

Протокол № 06-11 14.04.2011

Изменение №1 к НД РК 42-1707-09

Инструкции по медицинскому применению

9

РК-ЛС-5№014160

29.06.2009

Эгистрозол



Таблетки, покрытые оболочкой , 1 мг



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3, 9

Упаковка контурная ячейковая - 14 №2

ЭГИС Фармацевтический завод ОАО,

ВЕНГРИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20) (с 3 лет на 4 года)

Протокол № 05-11 31.03.2011

Изменение №2 к АНД 42-142-09

Инструкции по медицинскому применению

10

РК-ЛС-5№014723

20.10.2009

Ципролет®



Капли глазные , 3 мг/мл



Флакон 5 мл

Д-р Редди' с Лабораторис Лтд,

ИНДИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение срока хранения после воспроизведения лекарственного средства (пункт 22)

( c 3 лет на 2 года)

Протокол № 04-11 10.03.2011

Изменение № 1 к АНД 42-397-09

Инструкции по медицинскому применению

11

РК-ЛС-5№015522

26.01.2010

Мукалтин®



Таблетки, 50 мг



Упаковка контурная безъячейковая - 10 №1

Химфарм АО,

КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №1 к АНД 42-745-09

Не требуется