Отправить по почте
|
| Приложение | |||||
| | ||||||
| Перечень изделий медицинского назначения и медицинской техники, которым на основании отрицательного результата первичной, аналитической и специализированной экспертизы Фармакопейного и Фармакологического Центров отказано в государственной регистрации (перерегистрации) и медицинском применении на территории Республики Казахстан | ||||||
| № | Торговое название | Тип заявки | Комплектность | Производитель, страна | Решение Экспертного Совета | |
| 1 | Наборы гинекологические смотровые одноразовые стерильные "ПИ-К" | Регистрация | | Полимерные изделия ООО РФ РОССИЯ | Cогласно приказу МЗ РК от 18.11.09 г. №735 «Правила государственной регистрации…» (п 49) изделие медицинского назначения не рекомендовано к регистрации | |
| 2 | Рефлектор лобный оториноларингологический | Регистрация | | Полимерные изделия ООО РФ РОССИЯ | Cогласно приказу МЗ РК от 18.11.09 г. №735 «Правила государственной регистрации…» (п 49) изделие медицинского назначения не рекомендовано к регистрации | |
| 3 | Экранный проектор CDC-4000 с монитором LCD HDC-7000 | Регистрация | | HUVITZ Co.Ltd. КОРЕЯ РЕСПУБЛИКА | Cогласно приказу МЗ РК от 18.11.09 г. №735 «Правила государственной регистрации…» (п 49) медицинская техника не рекомендована к регистрации | |
| 4 | Проектор знаков ССР-3100 | Регистрация | | HUVITZ Co.Ltd. КОРЕЯ РЕСПУБЛИКА | Cогласно приказу МЗ РК от 18.11.09 г. №735 «Правила государственной регистрации…» (п 49) медицинская техника не рекомендована к регистрации | |
| 5 | Цифровой термометр OMRON, модель Flex Temp II (MC-206-E) | Регистрация | | MESURE TECHNOLOGY Co., Ltd, для OMRON HEALTHCARE EUROPE B.V. ТАЙВАНЬ ПРОВИНЦИЯ КИТАЯ | Cогласно приказу МЗ РК от 18.11.09 г. №735 «Правила государственной регистрации…» (п 49) медицинская техника не рекомендована к регистрации | |
| 6 | Цифровой термометр OMRON, модель O Temp III (MC-204-E2) | Регистрация | | MESURE TECHNOLOGY Co., Ltd, для OMRON HEALTHCARE EUROPE B.V. ТАЙВАНЬ ПРОВИНЦИЯ КИТАЯ | Cогласно приказу МЗ РК от 18.11.09 г. №735 «Правила государственной регистрации…» (п 49) медицинская техника не рекомендована к регистрации | |
| 7 | Искусственный диск шейного отдела позвоночника DISCOVER и инструменты к нему | Регистрация |
| DePuy Spine, Inc. СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | Cогласно приказу МЗ РК от 18.11.09 г. №735 «Правила государственной регистрации…» (п 49) изделие медицинского назначения не рекомендовано к регистрации | |
| 8 | Аппарат слуховой заушного типа, программируемый серия Naida с вариантами мощности: III UP, III UP Jr, V UP, V UP Jr, III SP, III SP Jr, V SP, V SP Jr | Регистрация | 1. Микрофон подвески - Mic, 2. Катушка с litzwires 1, 3. Уплотнительная 2,3 х 0,35 мм, 4. Уплотнительная 2,3 х 0,45 мм, 5. Sound металлической трубки с litzwires, 6. Кнопка переключения программ, 7. Pin 0.7 х 6.05 мм, 8. Приемник трубки, 9. Ресивер с litzwires 1, 10. Обложка БРМ CI-1, 11. Pin 0.7 х 6.7 мм, 12. Экран для регулировки громкости БРМ CI-1, 13. Аккумулятор контакта положительного БРМ CI-1, 14. Аккумулятор контакта негативного БРМ CI-1, 15. Винтовой М1х3 мм, 16. БРМ CI-1 1, 17. Пин-код | Phonak Ltd ШВЕЙЦАРИЯ | Cогласно приказу МЗ РК от 18.11.09 г. №735 «Правила государственной регистрации…» (п 49) медицинская техника не рекомендована к регистрации | |
| 9 | Coracto коронарный стент на системе доставки, выделяющий рапамицин | Регистрация | | ALVIMEDICA TIBBI URUNLER SANAYI VE DIS TIC. A.S. ТУРЦИЯ | Cогласно приказу МЗ РК от 18.11.09 г. №735 «Правила государственной регистрации…» (п 49) изделие медицинского назначения не рекомендовано к регистрации | |
| 10 | Горчичники в пакетах №10 | Перерегистрация | | НКПТФ Висмут ООО УКРАИНА | Cогласно приказу МЗ РК от 18.11.09 г. №735 «Правила государственной регистрации…» (п 49) изделие медицинского назначения не рекомендовано к регистрации | |
| 11 | Охлаждающий спрей " Дип Фриз" | Регистрация | | Mentholatum Company Limited ВЕЛИКОБРИТАНИЯ | Cогласно приказу МЗ РК от 18.11.09 г. №735 «Правила государственной регистрации…» (п 49) изделие медицинского назначения не рекомендовано к регистрации | |
| 12 | Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В (Нераtitis B virus) методом полимеразной цепной реакции (ВГБ-ГЕН) в составе: | Перерегистрация | 1. Комплект реагентов для выделения ДНК из плазмы крови, 2. Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК вируса гепатита В, 3. Комплект реагентов для детекции ДНК | ДНК-Технология НПФ ЗАО РОССИЯ | Cогласно приказу МЗ РК от 18.11.09 г. №735 «Правила государственной регистрации…» (п 49) изделие медицинского назначения не рекомендовано к регистрации | |
| 13 | Система для имплантации линз | Регистрация |
| Medicel AG ШВЕЙЦАРИЯ | Cогласно приказу МЗ РК от 18.11.09 г. №735 «Правила государственной регистрации…» (п 49) изделие медицинского назначения не рекомендовано к регистрации | |
| 14 | Хай-парадент (опаласкиватель для полости рта) | Регистрация | | Platinum Pharmaceuticals (Pvt) ltd ПАКИСТАН | Cогласно приказу МЗ РК от 18.11.09 г. №735 «Правила государственной регистрации…» (п 49) изделие медицинского назначения не рекомендовано к регистрации | |
| 15 | Продент ( зубная паста) | Регистрация | | Platinum Pharmaceuticals (Pvt) ltd ПАКИСТАН | Cогласно приказу МЗ РК от 18.11.09 г. №735 «Правила государственной регистрации…» (п 49) изделие медицинского назначения не рекомендовано к регистрации | |
| 16 | Продент ( ополаскиватель для чувствительных зубов) | Регистрация | | Platinum Pharmaceuticals (Pvt) ltd ПАКИСТАН | Cогласно приказу МЗ РК от 18.11.09 г. №735 «Правила государственной регистрации…» (п 49) изделие медицинского назначения не рекомендовано к регистрации | |
| 17 | Энзиклор (опаласкиватель для полсти рта) | Регистрация | | Platinum Pharmaceuticals (Pvt) ltd ПАКИСТАН | Cогласно приказу МЗ РК от 18.11.09 г. №735 «Правила государственной регистрации…» (п 49) изделие медицинского назначения не рекомендовано к регистрации | |
| 18 | Проволочные проводники катетера AMPLATZER (AMPLATZER Guidewires): проводник AMPLATZER(GW-001); проводники AMPLATZER (GW-002 и GW-003); гибкие проводники к AMPLATZER (GW-004) | Регистрация | | AGA Medical Corporation СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | Cогласно приказу МЗ РК от 18.11.09 г. №735 «Правила государственной регистрации…» (п 49) изделие медицинского назначения не рекомендовано к регистрации | |
| 19 | Бандажи послеоперационные Крейт (Б-327, Б-322/332, Б-320/325, Б-340/345, Б-326, Б-350, Б-355, Б-333/334, Б-330, Б-335, Б-360, Б-337, Б-338, М-100, М-200, Б-305) | Регистрация | | Крейт ООО РОССИЯ | Cогласно приказу МЗ РК от 18.11.09 г. №735 «Правила государственной регистрации…» (п 49) изделие медицинского назначения не рекомендовано к регистрации | |
| 20 | Бандажи при опущении внутренних органов Крейт (Б-620, Б-610, Б-670, Б-671) | Регистрация | | Крейт ООО РОССИЯ | Cогласно приказу МЗ РК от 18.11.09 г. №735 «Правила государственной регистрации…» (п 49) изделие медицинского назначения не рекомендовано к регистрации | |
| 21 | Бандажи грыжевые паховые Крейт (Б-431, Б-432, Б-433, Б-450, Б-455, Б-460) | Регистрация | | Крейт ООО РОССИЯ | Cогласно приказу МЗ РК от 18.11.09 г. №735 «Правила государственной регистрации…» (п 49) изделие медицинского назначения не рекомендовано к регистрации | |
| 22 | Бандаж грыжевой на брюшную стенку Крейт (Б-400, Б-405, Б-415/420/425, Б-440/445) | Регистрация | | Крейт ООО РОССИЯ | Cогласно приказу МЗ РК от 18.11.09 г. №735 «Правила государственной регистрации…» (п 49) изделие медицинского назначения не рекомендовано к регистрации | |
| 23 | Корсеты ортопедические пояснично-крестцовые Крейт (Б-501, Б-502, Б-507, К-510, К-520/525, Б-720) | Регистрация |
| Крейт ООО РОССИЯ | Cогласно приказу МЗ РК от 18.11.09 г. №735 «Правила государственной регистрации…» (п 49) изделие медицинского назначения не рекомендовано к регистрации | |
| 24 | Корсеты ортопедические грудопоясничные Крейт (Б-503, К-530, Б-506, Б-504) | Регистрация | | Крейт ООО РОССИЯ | Cогласно приказу МЗ РК от 18.11.09 г. №735 «Правила государственной регистрации…» (п 49) изделие медицинского назначения не рекомендовано к регистрации | |
| 25 | Реклинаторы ортопедические Крейт (F-10, F-11, Б-505, Р-150) | Регистрация | | Крейт ООО РОССИЯ | Cогласно приказу МЗ РК от 18.11.09 г. №735 «Правила государственной регистрации…» (п 49) изделие медицинского назначения не рекомендовано к регистрации | |
| 26 | Бандажи для тазобедренного сустава Крейт (Б-812/813, Б-800, Б-801) | Регистрация | | Крейт ООО РОССИЯ | Cогласно приказу МЗ РК от 18.11.09 г. №735 «Правила государственной регистрации…» (п 49) изделие медицинского назначения не рекомендовано к регистрации | |
| 27 | Бандажи для шейного отдела позвоночника Крейт (F-300, F-301, F-310, F-320) | Регистрация | | Крейт ООО РОССИЯ | Cогласно приказу МЗ РК от 18.11.09 г. №735 «Правила государственной регистрации…» (п 49) изделие медицинского назначения не рекомендовано к регистрации | |
| 28 | Бандажи при опущении органов малого таза Крейт (Б-630, Б-631, Б-635) | Регистрация | | Крейт ООО РОССИЯ | Cогласно приказу МЗ РК от 18.11.09 г. №735 «Правила государственной регистрации…» (п 49) изделие медицинского назначения не рекомендовано к регистрации | |
| 29 | Анализатор иммунохимический автоматический Abbott Architect i2000 SR в комплекте: | Внесение изменений | 1. Центр системного контроля SCC (управляющий компьютер) на стойке: CPU, клавиатура, сенсорный монитор 17", мышка, принтер, кабели, сканер штрих кодов, модем, колонки, UPS, 2. Модуль обработки образцов и проведения анализа: скины, насос для отходов; модуль раскапывания образцов ARCHITECT ARM™ с принадлежностями, 3. Модуль подачи образцов: RSH, SSH, LAS, 4. Промывочный буфер (Wash Buffer) во фл.1л-4шт, 5. Промывочный буфер Wash Buffer (ARM) во фл.10л-1шт, 6. Ручной разбавитель (Arc Manual Multi D | Abbott Laboratories СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | Cогласно приказу МЗ РК от 18.11.09 г. №735 «Правила государственной регистрации…» (п 49) медицинская техника не рекомендована к регистрации | |
| 30 | Материал шовный Polysorb рассасывающийся, синтетический плетенный (крученный) из Lactomer 9-1 с покрытием, окрашенный в фиолетовый цвет или неокрашенный, размерами (USP) 0, 1, 2, 2-0, 3-0, 4-0, 5-0, 6-0, 7-0, 8-0, в катушках, лигатурах или отрезками длинной нити 13см, 30см, 45см, 52см, 75см, 90см, 150см, 250см, с лигирующей петлей или нет, с иглой или без иглы, в упаковках по 6,12,24 и 36 штук | Внесение изменений |
| United States Surgical, a division of Tyco Healthcare Group LP СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | Cогласно приказу МЗ РК от 18.11.09 г. №735 «Правила государственной регистрации…» (п 49) изделие медицинского назначения не рекомендовано к регистрации | |
| 31 | Материал шовный Vascufil нерассасывающийся синтетический из полибутэфира (полибутэстера), с рассасывающимся покрытием из политриболата, монофиламентный, окрашенный в синий цвет, размерами (USP) 3-0, 4-0, 5-0, 6-0, 7-0, 8-0 длиной нити 45см, 60см, 75см, 90см с иглой или без иглы в коробках №12, 24, 36 штук | Внесение изменений | | United States Surgical, a division of Tyco Healthcare Group LP СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | Cогласно приказу МЗ РК от 18.11.09 г. №735 «Правила государственной регистрации…» (п 49) изделие медицинского назначения не рекомендовано к регистрации | |
| 32 | Материал шовный Steel из нержавеющей стали 316L, монофиламентный нерассасывающийся размерами от 6-0 до 7 (от 0,7 до 9 в метрической системе), длиной 2х45, 4х45, 2х75, с иглой или без иглы, упакован в коробки №12 | Внесение изменений | | United States Surgical a division of Tyco Healthcare Group LP СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | Cогласно приказу МЗ РК от 18.11.09 г. №735 «Правила государственной регистрации…» (п 49) изделие медицинского назначения не рекомендовано к регистрации | |
| 33 | Материал шовный Surgipro/Surgipro II нерассасывающийся синтетический монофиламентный из полипропилена, окрашенный в синий цвет или неокрашенный, размерами (USP) 0, 1, 2-0, 3-0, 4-0, 5-0, 6-0, 7-0, 8-0, длиной нити 45см, 60см, 75см, 90см, 120см, 240см, с петлей или без петли, с различными видами игл или без игл, с тампонами PTFE (политетрафлуорэтиленовые) или без тампонов, упакован в коробки №12,24 и 36 штук | Внесение изменений | | United States Surgical, a division of Tyco Healthcare Group LP СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | Cогласно приказу МЗ РК от 18.11.09 г. №735 «Правила государственной регистрации…» (п 49) изделие медицинского назначения не рекомендовано к регистрации | |
| 34 | Материал шовный TI-CRON нерассасывающийся, синтетический плетенный из полиэстера с покрытием или без покрытия, окрашенный в синий, синий/белый, белый цвет или неокрашенный, в катушках, легатурах или отрезками длинной 45см, 75см, 90см, 5х75см, 8х75см, 10х75см, 12х75см, 2х90см, 250см, размерами (USP) 5, 2, 1, 0, 2-0, 3-0, 4-0, 5-0, 6-0, 7-0, с петлей или без петли, с различными видами игл или без игл, с тампонами PTFE (политетрафлюорэтилен) или без тампонов, в упаковках №6,12,24 и 36 штук | Внесение изменений |
| United States Surgical, a division of Tyco Healthcare Group LP СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | Cогласно приказу МЗ РК от 18.11.09 г. №735 «Правила государственной регистрации…» (п 49) изделие медицинского назначения не рекомендовано к регистрации | |
| 35 | Материал шовный (или Мультифиламентная стальная проволока) Flexon проводник для временного водителя сердечного ритма с покрытием PTFE\FEP белого, белого/оранжевого или прозрачного цветов, размерами (USP) 0, 2-0, 3-0, 4-0, длиной 60см, с различными видами игл, включая отламывающиеся иглы, упакован в коробки №12 и 36 штук | Внесение изменений | | United States Surgical, a division of Tyco Healthcare Group LP СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | Cогласно приказу МЗ РК от 18.11.09 г. №735 «Правила государственной регистрации…» (п 49) изделие медицинского назначения не рекомендовано к регистрации | |
| 36 | Картридж серии CleanCart модификации А (13г.) и С (32г.) для гемодиализного аппарата | Регистрация | | Gambro Lundia AB ШВЕЦИЯ | Cогласно приказу МЗ РК от 18.11.09 г. №735 «Правила государственной регистрации…» (п 49) изделие медицинского назначения не рекомендовано к регистрации | |
| 37 | УРГО Водонепроницаемый антисептический, лента 6см Х1м | Перерегистрация | | Laboratories Urgo ФРАНЦИЯ | Cогласно приказу МЗ РК от 18.11.09 г. №735 «Правила государственной регистрации…» (п 49) изделие медицинского назначения не рекомендовано к регистрации | |
| 38 | УРГО Водонепроницаемый антисептический №6 | Перерегистрация | | Laboratories Urgo ФРАНЦИЯ | Cогласно приказу МЗ РК от 18.11.09 г. №735 «Правила государственной регистрации…» (п 49) изделие медицинского назначения не рекомендовано к регистрации | |
| 39 | Анализатор бактериологический серии BD BACTEC FX модель: BD BACTEC 9050 с принадлежностями и расходными материалами | Регистрация | | Becton Dickinson and Company СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | Cогласно приказу МЗ РК от 18.11.09 г. №735 «Правила государственной регистрации…» (п 49) медицинская техника не рекомендована к регистрации | |
| 40 | Автоматический анализатор для идентификации и определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам Феникс 100 (Phoenix TM 100), с принадлежностями и расходными материалами | Регистрация | | Becton Dickinson and Company СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | Cогласно приказу МЗ РК от 18.11.09 г. №735 «Правила государственной регистрации…» (п 49) медицинская техника не рекомендована к регистрации | |
| 41 | Перчатки смотровые из натурального латекса "Biogloves®" однократного применения, стерильные, размерами: S, M, L (фасовка, упаковка и стерилизация) | Перерегистрация |
| ТОО "BIOS" КАЗАХСТАН | Cогласно приказу МЗ РК от 18.11.09 г. №735 «Правила государственной регистрации…» (п 49) изделие медицинского назначения не рекомендовано к регистрации | |
| 42 | Перчатки латексные хирургические VOGT MEDICAL опудренные, стерильные, размерами: 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0 | Внесение изменений | | Vogt Medical Vertrieb GmbH ГЕРМАНИЯ | Cогласно приказу МЗ РК от 18.11.09 г. №735 «Правила государственной регистрации…» (п 49) изделие медицинского назначения не рекомендовано к регистрации | |
| 43 | Перчатки латексные хирургические VOGT MEDICAL опудренные, нестерильные размерами: 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0 | Внесение изменений | | Vogt Medical Vertrieb GmbH ГЕРМАНИЯ | Cогласно приказу МЗ РК от 18.11.09 г. №735 «Правила государственной регистрации…» (п 49) изделие медицинского назначения не рекомендовано к регистрации | |
| 44 | Шприцы трехкомпонентные одноразовые стерильные VOGT MEDICAL с иглами объемом: | Внесение изменений | 1. 1мл c иглой 27Gх1/2" (0,4х13мм); 2мл c иглой 23Gх1 1/4" (0,6х30мм); 5мл c иглой 22Gх1 1/2" (0,7х40мм); 10мл c иглой 21Gх1 1/2" (0,8х40мм); 20мл c иглой 21Gх1 1/2" (0,8х40мм) или без игл | Vogt Medical Vertrieb GmbH ГЕРМАНИЯ | Cогласно приказу МЗ РК от 18.11.09 г. №735 «Правила государственной регистрации…» (п 49) изделие медицинского назначения не рекомендовано к регистрации | |
| 45 | MARS Терапевтический набор типа 1112/1( арт. № 800473) | Регистрация | 1. Диализатор MARS®FLUX 2,1, 2. Диализатор MARS®diaFLUX 1,8, 3. Катридж адсорбера diaMARS®АС250, 4. Катридж адсорбера diaMARS®IE250, 5. Магистраль AS-02 (единицы 1-4) или магистраль AS-01, 6. Мешок для сбора промывочного раствора, 7. Сумка (пакет) нагревания | Gambro Lundia AB ШВЕЦИЯ | Cогласно приказу МЗ РК от 18.11.09 г. №735 «Правила государственной регистрации…» (п 49) медицинская техника не рекомендована к регистрации | |
| 46 | MARS Терапевтический набор типа 1412/1- MARSmini( арт. № 800474) | Регистрация | 1. Диализатор MARS®FLUX 0,6, 2. Диализатор MARS®diaFLUX 1,8, 3. Катридж адсорбера diaMARS®АС250, 4. Катридж адсорбера diaMARS®IE250, 5. Магистраль AS-02 (единицы 1-4) или магистраль AS-01, 6. Набор адаптеров Adapterset 002 (арт №800471) - 2шт или Adapterset 001 (арт №800470), 7. Мешок для сбора промывочного раствора, 8. Сумка (пакет) нагревания | Gambro Lundia AB ШВЕЦИЯ | Cогласно приказу МЗ РК от 18.11.09 г. №735 «Правила государственной регистрации…» (п 49) медицинская техника не рекомендована к регистрации | |
| 47 | Система CoreValve® | Регистрация | | Medtronic CoreValve LLC АМЕРИКАНСКОЕ САМОА | Cогласно приказу МЗ РК от 18.11.09 г. №735 «Правила государственной регистрации…» (п 49) изделие медицинского назначения не рекомендовано к регистрации | |
