Утвержден 

приказом Председателя 

Комитета фармацевтического 

контроля МЗ РК

от " 6 "  мая 2009 г.

№ 159

"О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан"  
  
 
 
 
 Перечень медицинской техники и изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан   
  
 
 


 
  
 
 
 


 
  
 
 
 
 
 №

п/п 
  
 
 
 Наименование изделия 
  
 
 
 Тип регистрации  
  
 
 
 Комплектность 
  
 
 
 Краткая техническая характеристика (техническая спецификация, описание)  
  
 
 
 Фирма-производитиель, страна 
  
 
 
 Регистрационный номер  
  
 
 
 Срок регистрации  
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 Кондуит легочной артерии Contegra, клапанный, неукрепленный, укрепленный, размеры: 12, 14, 16, 18, 20, 22 мм  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 


 
  
 
 
 Клапанный кондуит легочной артерии Contegra® представляет собой югуляную вену  быка с трехстворчатым венозным

 клапаном и естественными синусами. Конечный процесс стерилизации происходит с помощью использования 1% 

глютаральдегида и 20%  изоприлового спирта, при котором кондуит находится перед использованием. Устройство 

должно подвергнуться полосканию в изотоническом солевом растворе перед имплантацией для уменьшения 

концентрации глютаральдегида. Процесс стерилизации производится во время карантинного интервала.

Клапанный кондуит легочной артерии Contegra®  , Модель 200S, представляет собой укрепленную модель 

с наружным укреплением клапана  
  
 двумя оплетенными полипропиленовыми кольцами, модель 200 представляет

 собой клапанный кондуит без укрепления.Температура хранения должна составлять от 15°C до 25°C (59°F до 77°F). Обязательно проверяйте дату истечения срока годности продукта на лейбле упаковки. 

Условия транспортировки

Клапанный кондуит легочной артерии Contegra®  находится в стерильном непирогенном растворе, в запечатанном стеклянном контейнере, с крышкой с уплотнением. 

 

Укрепленные и неукрепленные модели имеют следующие размеры: 12,14, 16,18, 20, и 22 мм. Измерению подвергается внутренний диаметр кондуита. Внешний диаметр может быть больше. 

Как укрепленные, так и неукрепленные модели, имеют минимальную длину 10 см, что соответствует размеру 12. Кондуит может расширяться до 4 см. У неукрепленных моделей также до 4 см. Данные размеры разработаны для точного соответствия физиологическим особенностям пациента.  
  
 
 
 Medtronic Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ  
  
 
 
 РК-МТ-5№006464 
  
 
 
 5 
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 Кольцо для аннулопластики Duran AnCore, размерами: 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35 мм 
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 


 
  
 
 
 Кольца Duran AnCore состоит из гибкого кольца из фабричного полиэстерола с 3-мм пересекающим отделением. Кольцо может имплантироваться в митральную или трехстворчатую позицию. Кольцо помечены в трех местах цветной нитью. Две отметки обозначают треугольники (митральный клапан) или спайки (трехсторонний клапан) и  
  
 центральная отметка обозначает срединную позицию кольца. Размер индивидуального кольца или повязки (23,25,27,29,31,33 или 35 мм) идентифицируется окружным расстоянием между отметками треугольника, как измерение по длине внутри кольца. Силиконовая отметка, покрытая сульфатом бария, позволяет радиографическое наблюдение. 

Тестирование показало, что присутствие данных изделий (из описанных материалов) у пациентов, идущих на процедуру магнитно резонансного обследования (MRI), применяющих магнитно резонансную систему (MR), со статистическим магнитным полем 
процедуру магнитно-резонансного обследования (MRI). Кольца Duran AnCore должен храниться при температуре между 5 С и 25 С (41F и 77F). 

Хранить товар нужно только в стерильной упаковке, включая внешний полочный картон, в чистом, прохладном и сухом месте для его защиты и минимизации потенциальной угрозы заражения.  
  
 
 
 Medtronic Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ  
  
 
 
 РК-МТ-5№006465 
  
 
 
 5 
  
 
 
 
 
 3 
  
 
 
 Набор турникетов DLP, размеры: 10,2; 12,7; 14,0; 15,2; 17,8; 19,1 см 
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 


 
  
 
 
 Эти наборы включают трубки различной длины с цветной кодировкой и различными цветовыми комбинациями. 

Проволочный проводник включен в набор. Турникеты являются пластмассовыми цветными закодированными трубами. 

Красный для артериального, синий для венозного, ясные, бронзовыеили белый для полого использования.  
  
 
 
 Medtronic Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ  
  
 
 
 РК-МТ-5№006466 
  
 
 
 5 
  
 
 
 
 
 4 
  
 
 
 Система инфузионная Medtronic MiniMed Paradigm Quick-Set модель: ММТ-396; модель ММТ-397; модель MМТ-398; модель MМТ-399  стерильная, однократного применения №10  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 


 
  
 
 
 Система инфузионная "Medtronic MiniMed Paradigm Quick-Set" предназначена для подкожной инфузии инсулина из резервуара "Medtronic MiniMed Paradigm Reservoir" инсулиновой помпы "Инсулиновая помпа и система постоянного мониторинга глюкозы "Medtronic MiniMed Paradigm REAL-Time"". 

Описание: Инфузионная система состоит из катетера (трубки) длиной 23 дюйма (около 60 см) или 43 дюйма (около 110 см), проксимального коннектора катетера, периферической втулки, которая включает в себя съемную вводную иглу и встроенную мягкую канюлю из политетрафторэтилена.

Конфигурация патентованного коннектора катетера инфузионной системы Парадигм Квик-сет разработана для стыкового соединения с коннектором резервуара Парадигм Резервуар. Конец коннектора катетера, совместимый с  коннектором резервуара, присоединяется к резервуару при повороте его по часовой стрелке на 1/4 оборота с "щелчком и блокировкой" ("snap and lock").

Игла коннектора катетера используется для прокола перегородки резервуара. Встроенная канюля 25 калибра вводится в подкожную ткань съемной вводной иглой из нержавеющей стали 27 калибра. Встроенная канюля представлена длиной как 6мм, так и 9мм. Клейкая накладка защищает втулку и подкожную канюлю, а также линию инфузии.

Инфузионная система имеет функцию отсоединения для того, блокировку  
  
 коннектора по принципу "нажать и повернуть", состоящего из внешней и внутренней деталей. Съемная вводная игла встроена во внутреннюю часть. Внутренний коннектор с встроенной канюлей закрывается внешним коннектором. Съемная вводная игла вводится через самозакупоривающуюся мембрану внутреннего коннектора, проходит через внутреннюю полость встроенной мягкой канюли и выходит с другой стороны встроенной мягкой канюли. Дополнительно поставляется деталь внешнего коннектора (заглушка). 

Комбинация из двух длин катетера и подкожной канюли дает четыре модели устройства:

Номер модели Длина катетера           Длина                                                   подкожной канюли

  ММТ-396       43 дюйма (110 см) 9мм

  ММТ-397       23 дюйма (60 см) 9мм

  ММТ-398       43 дюйма (110 см)  6мм

  ММТ-399       23 дюйма (60 см) 6мм

Внутренний диаметр трубки 0,38мм; Внешний диаметр трубки 1,5мм; Длина трубки 23 дюйма (60 см); 43 дюйма (110 см); Количество полостей одна; Форма полости круглая;

Конфигурация кончика ПТФЭ катетер над иглой; Внутренний диаметр катетера 0,39мм;

Внешний диаметр катетера 0,52мм; Длина катетера 6мм, 9мм; Кончик катетера Скошенный 15 до 30 градусов; Вводная игла 304 нержавеющая сталь; Внутренний диаметр иглы 0,20мм; Внешний  
  
 диаметр иглы 0,40мм;

Кончик иглы А-скос; Конфигурация проксимального кончика патентованный коннектор трубки; Игла коннектора трубки 26 калибр; Внутренний диаметр 0,010 дюйма; Внешний диаметр 0,018 дюйма; Длина 0,230 дюйма; Состав трубки Полиуретан (внешний),Полиэтилен (внутренний).

Упаковка: картонная коробка

Срок хранения: 3 года

Условия хранения: Хранить в прохладном, сухом месте. Избегать попадания прямых солнечных лучей  
  
 
 
 UnoMedical S.A. de CV (Mexico)    для   Medtronic MiniMed (USA),    МЕКСИКА  
  
 
 
 РК-МТ-5№006467 
  
 
 
 5 
  
 
 
 
 
 5 
  
 
 
 Трансмиттер   Medtronic MiniMed MiniLink REAL-Time,    модель      ММТ  -7707WW   
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 1.Трансмиттер "Medtronic MiniMed MiniLink Transmitter", модель ММТ - 7703WW - №1, 2.Зарядное устройство "Medtronic MiniMed MiniLink Charger", модель ММТ - 7705 - №1, 3.Тестер, модель ММТ - 7706 - №1, 4.Устройство для  введения сенсора "MiniMed Sen-Serter" - №1, 5.Батарейка ААА - №1, 6.Лейкопластырь Smith & Nephew, размером 6 см х 7 см,  стерильный, однократного применения, производства  Smith & Nephew Medical Limited, England - в пакетике №10  
  
 
 
 Трансмиттер "Medtronic MiniMed MiniLink REAL-Time", модель ММТ-7707WW показан для использования в качестве компонента систем постоянного мониторинга глюкозы и систем инсулиновых помп, использующих сенсоры глюкозы.

Описание: Трансмиттер Medtronic MiniLink TM (MMT-7703) представляет собой небольшое перезаряжаемое устройство, соединяющее сенсор глюкозы, введенный в тело, с монитором. При подключении к сенсору, трансмиттер MiniLink автоматически включает сенсор, собирает данные об уровне глюкозы и по беспроводной связи посылает их на монитор. Передатчик MiniLink содержит незаменяемую перезаряжаемую батарею, которую можно заряжать по мере необходимости при помощи зарядного устройства. На зарядном устройстве имеется зеленая лампочка, которая горит в процессе зарядки и красная лампочка, которая сообщает о проблемах, возникающих в течение зарядки.  
  
 Технические характеристики: Биосовместимость MiniLink Соответствует ISO 10993-1 для длительного контакта с телом. Условия функционирования: Температура для MiniLink от +32° до +122° F (от 0° до 50°С)

Относительная влажность для MiniLink от 10% до 95% при отсутствии конденсата. Температура для зарядного устройства от +50° до +104° F (от 10° до 40°С). Относительная влажность для зарядного устройства от 30% до 75% при отсутствии конденсата. Условия хранения Температура для MiniLink от -4° до +131° F (от -20° до 55°С); Относительная влажность для MiniLink от 10% до 100% при отсутствии конденсата. Температура для зарядного устройства от +14° до +122° F (от -10° до +50°С); Относительная влажность для зарядного устройства от 10% до 95% при отсутствии конденсата; Продолжительность работы батареи MiniLink 14 дней постоянного мониторирования непосредственно после полной зарядки.

Зарядное устройство Совершает 40 типичных циклов зарядки при использовании новой батареи ААА. Частота трансмиттера 868,35 или 916,5 Мегагерц. Батарейка щелочная батарея 1,5 V типа ААА.

Упаковка: картонная коробка

Гарантийный срок эксплуатации: 10 лет

Условия хранения:  Хранить при температуре от -20°С до +55°С.  
  
 
 
 Medtronic MiniMed (USA), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ 
  
 
 
 РК-МТ-5№006468 
  
 
 
 5 
  
 
 
 
 
 6 
  
 
 
 Система инфузионная Medtronic MiniMed Paradigm Silhouette модель: ММТ-377, ММТ-378 №10;  ММТ-379 Combo (ММТ-379А №5 и ММТ-379В 
  
 №5), ММТ-380 Combo (ММТ-380А №5 и ММТ-380В №5) №10; стерильная, однократного применения  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 


 
  
 
 
 Система инфузионная "Medtronic MiniMed Paradigm Silhouette" предназначена для подкожной инфузии инсулина из резервуара  
  
 "Medtronic MiniMed Paradigm Reservoir" инсулиновой помпы "Инсулиновая помпа и система постоянного мониторинга глюкозы "Medtronic MiniMed Paradigm REAL-Time"". 

Описание: Устройство состоит из двух основных частей. Первая - это отдельная вживляемая система, состоящий из вживляемой под кожу мягкой канюли из политетрафторэтилена и порта ввода (коннектора), в который вставляется съемная вводная игла, встроенная во внешнюю деталь запатентованного пластикового коннектора "click-lock" ("щелчок и блокировка"). Система прикреплена к клейкой фиксирующей прокладке. Вторая часть инфузионной стстемы Парадигм силуэт - это собственно инфузионная система. Инфузионная система состоит из соэкструдированной трубки (катетера) с коннекторами на обеих концах. С одной стороны расположен коннектор, стыкующийся с коннектором резервуара, с другой стороны находится внешняя деталь патентованного коннектора "click-lock", в которую вмонтирована игла из нержавеющей стали. Инфузионные системы Парадигм Силуэт Полный набор (Full set), модели MMT-377 и ММТ-378, являются полными наборами, состоящими из инфузионной системы с длиной катетера либо 23 дюйма (60 см), либо 43 дюйма (110 см), отдельного вживляемой системы и разъединительной крышки (заглушки) в одной стерильной упаковке. Инфузионные системы Парадигм Силуэт "Комби" (Комбинированный) ("Combo" -  
  
 Combination), модели ММТ-379 Combo и ММТ-380 Combo, состоят из полного набора, состоящего из инфузионной системы с длиной катетера либо 23 дюйма (60 см), либо 43 дюйма (110 см), отдельного вживляемой системы и разъединительной крышки (заглушки) в одной стерильной упаковке и второй отдельно вживляемой системы в другой стерильной упаковке. Комбинация Полного и Комби наборов и два возможных вариантов длины дают четыре набора устройства:

Номер модели  Вид набора     Длина трубки

ММТ-377          Полный набор 43 дюйма (110 см)

ММТ-378          Полный набор 23 дюйма (60 см)

ММТ-379          Комби набор   43 дюйма (110 см)

ММТ-380          Комби набор   23 дюйма (60 см)

Размеры: Внутренний диаметр трубки 0,38мм;

Внешний диаметр трубки 1,5мм; Длина трубки23 дюйма (60 см), 43 дюйма (110 см); Количество полостей одна; Форма полости круглая; Конфигурация кончика ПТФЭ катетер;

Внутренний диаметр катетера 0,39мм; Внешний диаметр катетера 0,52мм; Длина катетера 17мм; Кончик катетера Скошенный 15 до 30 градусов; Вводная игла 304 нержавейка;

Внутренний диаметр иглы 0,20мм; Внешний диаметр иглы 0,40мм; Кончик иглы А-скос;

Конфигурация проксимального кончика патентованный коннектор  
  
 трубки; Игла коннектора трубки 26 калибр: Внутренний диаметр 0,010 дюйма; Внешний диаметр 0,018 дюйма; Длина 0,230дюйма; Состав трубкиПолиуретан (внешний), Полиэтилен (внутренний).

Упаковка: картонная коробка

Срок хранения: 3 года

Условия хранения: Хранить в прохладном, сухом месте. Избегать попадания прямых солнечных лучей.  
  
 
 
 UnoMedical A/S Infusion Devices, (Denmark)    для   Medtronic MiniMed (USA),    ДАНИЯ  
  
 
 
 РК-МТ-5№006469 
  
 
 
 5 
  
 
 
 
 
 7 
  
 
 
 Сенсор глюкозы Medtronic MiniMed Sof-Sensor, модель ММТ-7002D №4, модель ММТ-7002 С №10, стерильный, однократного применения  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 


 
  
 
 
 Сенсор глюкозы "Medtronic MiniMed Sof-Sensor" предназначен для использования с системами постоянного мониторинга уровня глюкозы торговой марки "Medtronic MiniMed" для постоянного мониторинга уровня глюкозы у больных сахарным диабетом. 

Описание: Сенсор глюкозы представляет собой закрытый мембраной электрод, вводимый через кожу в подкожную жировую клетчатку вручную или при помощи устройства для  введения сенсора "MiniMed Sen-serter®". 

Сенсор глюкозы генерирует электрический сигнал, сила которого пропорциональна концентрации глюкозы в интерстициальной жидкости в области введения. Сенсор непрерывно передает данные об уровне глюкозы на присоединяемый к нему трансмиттер "Medtronic MiniMed MiniLink Transmitter". Трансмиттер MiniLink посылает данные об уровне глюкозы на монитор. Монитор расшифровывает этот сигнал и отображает показания сенсора на экране монитора. Принцип действия сенсора основан на электрохимической реакции с глюкозой, содержащейся в интерстициальной жидкости  
  
 пациента. Фермент глюкозо-оксидаза используется для трансформации глюкозы на поверхности сенсора в электрические сигналы. 

Технические характеристики: Сенсор 3,15 см х 0,04375 см х 0,00375 см; Основание сенсора 2,1 см х 1,95 см х 1,325 см; Втулка сенсора 1,7 см х 1,625 см х 0,675 см; Коннектор сенсора 1,5 см х 1,725 см х 0,6 см; Период стабилизации 60 минут; Продолжительность использования от 1 до 3 дней. Рабочий диапазон 40-400 мг/дл  

Упаковка: по 1 сенсору в отдельном стерильном термосваренном полиэтиленовом пакете. По 4 или 10 пакетов в картонной коробке с температурным индикатором. 

Срок хранения: 6 месяцев

Условия хранения:  Хранить при температуре от +2 до +27°С. Избегать попадания прямых солнечных лучей. Не замораживать!  
  
 
 
 Medtronic MiniMed (USA), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ 
  
 
 
 РК-МТ-5№006470 
  
 
 
 5 
  
 
 
 
 
 8 
  
 
 
 Резервуар  Medtronic MiniMed Paradigm Reservoir, модель ММТ-326А объемом 1,8 мл № 10, модель ММТ-332А объемом 3 мл №10, стерильный, однократного применения 
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 


 
  
 
 
 Pезервуар "Medtronic MiniMed Paradigm Reservoir", модель ММТ-326А, объемом 1,8 мл, модель ММТ-332А, объемом 3 мл - стерильный, однократного применения предназначен для подкожного введения медикаментов, включая инсулин, из инфузионных помп и инфузионных наборов серии Парадигм. 

Описание: Pезервуар "Medtronic MiniMed Paradigm Reservoir" предназначен для непрерывного подкожного введения инсулина из "Инсулиновой помпы и системы постоянного мониторинга глюкозы "Medtronic MiniMed Paradigm REAL-Time" с использованием инфузионных систем семейства Paradigm торговой марки "Medtronic  
  
 MiniMed". Резервуар представляет собой пластиковый контейнер для лекарственного средства, поставляется в стерильной упаковке и состоит из полого резервуара из полипропилена объемом 1,8 мл или 3 мл, с шагом деления 0.2 мл, подвижного поршня и съемной защиты синего цвета особой конструкции, соединенной с иглой. Подвижный шток поршня на наружном конце поршня предназначен для наполнения резервуара. Съемная защита, содержащая иглу из нержавеющей стали, соединяется с дистальным концом резервуара. Один конец иглы съемной защиты прокалывает перегородку на дистальном конце резервуара. Другой конец иглы находится в углублении, ниже края съемной защиты. 

Технические характеристики:

Материал полипропилен, совместимый с медикаментами; Объем 3 мл (модель ММТ-332А) или 1,8 мл (модель ММТ-326А); Калибр иглы съемной защиты 26; Конфигурация кончика иглы скошенная;

Прозрачность резервуара прозрачный.

Упаковка: картонная коробка

Срок хранения: 3 года

Условия хранения:  Хранить в сухом месте при температуре  
  
 
 
 Medtronic Puerto Rico Operations Co. (Puerto Rico)    для   Medtronic MiniMed (USA),    ПУЭРТО  -   РИКО  
  
 
 
 РК-МТ-5№006471 
  
 
 
 5 
  
 
 
 
 
 9 
  
 
 
 Система инфузионная Medtronic MiniMed Silhouette модель: ММТ-371, ММТ-373 №10; ММТ-372 Combo  (ММТ-372А №5 и ММТ-372В №5); ММТ-374 Combo (ММТ-374А №5 и ММТ-374В №5) №10, стерильная, однократного применения  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 


 
  
 
 
 Система инфузионная "Medtronic MiniMed Silhouette" предназначена для подкожной инфузии инсулина из резервуара "Medtronic MiniMed Paradigm Reservoir" инсулиновой помпы "Medtronic MiniMed". 

Описание: Устройство состоит из двух основных частей. Первая - это  
  
 отдельно вживляемая система, состоящая из вживляемой под кожу мягкой канюли из политетрафторэтилена и порта ввода (коннектора), в который вставляется съемная вводная игла, встроенная во внешнюю деталь запатентованного пластикового коннектора "click-lock" ("щелчок и блокировка"). Система прикреплена к клейкой фиксирующей прокладке. Вторая часть инфузионной системы Парадигм силуэт - это собственно инфузионная система. Инфузионная система состоит из соэкструдированной трубки (катетера) с коннекторами на обеих концах. С одной стороны расположен коннектор, стыкующийся с коннектором резервуара, с другой стороны находится внешняя деталь патентованного коннектора "click-lock", в которую вмонтирована игла из нержавеющей стали. Инфузионные системы Силуэт Полный набор (Full set), модели MMT-371 и ММТ-373, являются полными наборами, состоящими из инфузионной системы с длиной катетера либо 23 дюйма (60 см), либо 43 дюйма (110 см), отдельно вживляемой системы и разъединительной крышки (заглушки) в одной стерильной упаковке. Инфузионные системы Силуэт "Комби" (Комбинированный) ("Combo" - Combination), модели ММТ-372 Combo и ММТ-374 Combo, состоят из полного набора, состоящего из инфузионной системы с длиной катетера либо 23 дюйма (60 см), либо 43 дюйма (110 см), отдельного вживляемой системы и разъединительной крышки (заглушки) в одной стерильной  
  
 упаковке, и второй отдельно вживляемой системы в другой стерильной упаковке.                                                Комбинация Полного и Комби наборов и два возможных вариантов длины дают четыре набора устройства:

Номер модели   Вид набора    Длина трубки

ММТ-371          Полный набор 43 дюйма (110 см)

ММТ-373          Полный набор 23 дюйма (60 см)

ММТ-372          Комби набор   43 дюйма (110 см)

ММТ-374          Комби набор   23 дюйма (60 см)

Размеры: Внутренний диаметр трубки 0,38мм; Внешний диаметр трубки 1,5мм; Длина трубки 23 дюйма (60 см); 43дюйма (110 см); Количество полостей одна; Форма полости круглая; Конфигурация кончика ПТФЭ катетер;

Внутренний диаметр катетера 0,39мм; Внешний диаметр катетера 0,52мм; Длина катетера 17мм; Кончик катетера Скошенный 15 до 30 градусов; Вводная игла 304 нержавейка;

Внутренний диаметр иглы 0,20мм; Внешний диаметр иглы 0,40мм; Кончик иглы А-скос;

Конфигурация проксимального кончика Коннектор Луер; Игла коннектора трубки 26 калибр: Внутренний диаметр 0,010 дюйма; Внешний диаметр 0,018 дюйма; Длина 0,230 дюйма; Состав трубки Полиуретан (внешний), Полиэтилен (внутренний)

Упаковка: картонная коробка

Срок хранения: 3 года

Условия хранения: Хранить в  
  
 прохладном, сухом месте. Избегать попадания прямых солнечных лучей. 
  
 
 
 UnoMedical A/S Infusion Devices (Denmark)     для   Medtronic MiniMed (USA),    ДАНИЯ  
  
 
 
 РК-МТ-5№006472 
  
 
 
 5 
  
 
 
 
 
 10 
  
 
 
 Система инфузионная Medtronic MiniMed Quick-Set модель: ММТ-390, ММТ-391, ММТ-392, ММТ-393 стерильная, однократного применения №10  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 


 
  
 
 
 Система инфузионная "Medtronic MiniMed Paradigm Quick-Set" предназначена для подкожной инфузии инсулина из резервуара "Medtronic MiniMed Paradigm Reservoir" инсулиновой помпы "Инсулиновая помпа и система постоянного мониторинга глюкозы "Medtronic MiniMed Paradigm REAL-Time"". 

Описание: Инфузионная система состоит из катетера (трубки) длиной 23 дюйма (около 60 см) или 43 дюйма (около 110 см), проксимального коннектора катетера, периферической втулки, которая включает в себя съемную вводную иглу и встроенную мягкую канюлю из политетрафторэтилена.

Конфигурация патентованного коннектора катетера инфузионного набора Парадигм Квик-сет разработана для стыкового соединения с коннектором резервуара Парадигм Резервуар. Конец коннектора катетера, совместимый с  коннектором резервуара, присоединяется к резервуару при повороте его по часовой стрелке на 1/4 оборота с "щелчком и блокировкой" ("snap and lock"). Игла коннектора катетера используется для прокола перегородки резервуара. Встроенная канюля 25 калибра вводится в подкожную ткань съемной вводной иглой из нержавеющей стали 27 калибра. Встроенная канюля представлена длиной как 6мм, так и 9мм. Клейкая накладка защищает втулку и подкожную канюлю, а также линию инфузии.

Инфузионная система имеет функцию  
  
 отсоединения для того, блокировку коннектора по принципу "нажать и повернуть", состоящего из внешней и внутренней деталей. Съемная вводная игла встроена во внутреннюю часть. Внутренний коннектор с встроенной канюлей закрывается внешним коннектором. Съемная вводная игла вводится через самозакупоривающуюся мембрану внутреннего коннектора, проходит через внутреннюю полость встроенной мягкой канюли и выходит с другой стороны встроенной мягкой канюли. Дополнительно поставляется деталь внешнего коннектора (заглушка). 

Комбинация из двух длин катетера и подкожной канюли дает четыре модели устройства:

Внутренний диаметр трубки 0,38 мм; Внешний диаметр трубки 1,5 мм; Длина трубки 23 дюйма (60 см); 43 дюйма (110 см); Количество полостей одна; Форма полости круглая;

Конфигурация кончика ПТФЭ катетер над иглой; Внутренний диаметр катетера 0,39мм;

Внешний диаметр катетера 0,52мм; Длина катетера 6 мм, 9 мм; Кончик катетера           Скошенный 15 до 30 градусов; Вводная игла       304 нержавейка; Внутренний диаметр иглы0,20 мм; Внешний диаметр иглы 0,40мм; Кончик иглы А-скос; Конфигурация проксимального

кончика Коннектор Луер; Состав трубкиПолиуретан (внешний), Полиэтилен (внутренний).

Упаковка: картонная коробка

Срок хранения: 3 года  
  
 
 
 UnoMedical S.A. de CV (Mexico)    для   Medtronic MiniMed (USA),    МЕКСИКА  
  
 
 
 РК-МТ-5№006473 
  
 
 
 5 
  
 
 
 
 
 11 
  
 
 
 Устройство   Medtronic MiniMed Quick-Serter,    модель      ММТ  -395, №1   
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 


 
  
 
 
 Устройство "Medtronic MiniMed Quick - Serter" предназначено для автоматического введения  
  
 инфузионных систем серии Quick-Set  торговой марки "Medtronic MiniMed".

Описание: Устройство состоит из пластикового барабана, содержащего пружину из нержавеющей стали и поршень (патрон); Пользователь вставляет инфузионную систему в выемку барабана, нажимает на поршень (сжатие пружины), чтобы заблокировать, приставляет устройство к месту введения, нажимает на кнопки для высвобождения пружины. Пружина заставляет двигаться поршень вперед, и игла инфузионной системы вместе с канюлей вводится в подкожную ткань пациента. Условия безопасности: устройство имеет минимизированный риск случайного прокалывания иглой и непреднамеренного выпускания инфузионной системы. Устройство не входит в контакт и не соприкасается с телом человека.

1. Материал: 1) Пусковая кнопка (шток пружинного механизма) поликарбонат; 2) Барабан: поликарбонат; 3) Поршень нейлон; 4) Кнопки пружинного механизма поликарбонат; 5) Пружина пружинного механизма нержавеющая сталь марки 304; 6) Пружины кнопок нержавеющая сталь марки 304; 2. Максимальная нагрузка на пружину 667 г (1.47 фунтов); 3. Количество эксплуатаций 300 - 600 циклов, максимальное - до 60000 циклов.

Упаковка: картонная коробка

Гарантийный срок эксплуатации: 10 лет

Условия хранения:  Хранить при температуре от -20°С до +55°С.  
  
 
 
 Medtronic MiniMed (USA), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ 
  
 
 
 РК-МТ-5№006474 
  
 
 
 5 
  
 
 
 
 
 12 
  
 
 
 Устройство   Medtronic MiniMed Sil-Serter,    модель      ММТ  -385, №1   
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 


 
  
 
 
 Устройство "Medtronic MiniMed Sil-Serter" предназначено для автоматического введения  
  
 инфузионных систем серии Silhouette торговой марки "Medtronic MiniMed".

Описание: Устройство состоит из пластикового цилиндра, содержащего пружину из нержавеющей стали и поршень (патрон). Пользователь прикрепляет инфузионную систему к поршню, нажимает на кнопку поршня (сжатие пружины), чтобы заблокировать, приставляет устройство к месту введения, нажимает на кнопки пружинного механизма для высвобождения пружины. Пружина заставляет двигаться поршень вперед, и игла инфузионной системы вместе с канюлей вводится в подкожную ткань пациента. 

Условия безопасности: устройство имеет минимизированный риск случайного прокалывания иглой и непреднамеренного выпускания инфузионной системы. Устройство не входит в контакт и не соприкасается с телом человека.

1. Материал: 1) Гнездо: пластик АВS; 2) Поршень: нейлон; 3) Цилиндр: пластик АВS; 4) Пружины: нержавеющая сталь марки 302; 5) Пусковая кнопка и кнопка поршня: поликарбонат; 6) Амортизирующее кольцо: термопластический эластомер (ТПЭ); 7) Кнопки пружинного механизма: поликарбонат; 8) Растворитель циклогексанол используется для соединения гнезда к цилиндру.

2. Максимальная нагрузка на пружину 758 г (1.67 фунтов); 3. Количество эксплуатаций до 600 циклов.

Упаковка: картонная коробка

Гарантийный срок эксплуатации: 10 лет  
  
 Условия хранения:  Хранить при температуре от -20°С до +55°С.  
  
 
 
 Medtronic MiniMed (USA), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ 
  
 
 
 РК-МТ-5№006475 
  
 
 
 5 
  
 
 
 
 
 13 
  
 
 
 Боры "Bredent" стоматологические размерами: финальные боры: SKY-0840 диаметр 4,0 длина 8мм; SKY-0845 диаметр 4,5 мм длина 8мм;  SKY-1035 диаметр 3,5 мм длина 10мм; SKY-1040 диаметр 4,0 мм

длина 10мм; SKY-1045 диаметр 4,5 мм длина 10мм; SKY-1235 диаметр 3,5 длина 12мм; SKY-1240 диаметр 4,0 длина 12мм; SKY-1245 диаметр 4,5 мм длина 12мм; SKY-1435 диаметр 3,5 мм длина 14; SKY-1440 диаметр 4,0 длина 14мм; SKY-1445 диаметр 4,5 длина 14мм; SKY-1635 диаметр 3,5 длина 16мм; SKY-1640 диаметр  4,0 длина 16мм. Боры: SKY-DP08;  SKY-DP12 
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 


 
  
 
 
 Боры предназначены для подготовки кости челюсти под имплантанты. Классифицируются согласно требованиям MDD 93\42\EWG приложение 1Х пункт 5. Не стерильны. Биологических и  радиационных  примесей нет. Изготовлены из стали 1.4112. Сроки годности указаны на упаковке.  
  
 
 
 Bredent medical GmbH&Co KG,    ГЕРМАНИЯ  
  
 
 
 РК-МТ-5№006478 
  
 
 
 5 
  
 
 
 
 
 14 
  
 
 
 Инструменты  стоматологические "Bredent": Sky-PA10- трансфер для открытия винта,; Sky-PA20 - трансфер для закрытия винта; Sky -SD12- ключ введения, длиной 12мм; Sky-SD-16- замок длиной 16мм; Sky-SD-21, 22- замок; Sky-SD 24- инструмент введения длина 24мм; Sky-SD 25- замок длиной 25мм; Sky-SD 40- хирургический инструмент 2 части; Sky-SD 65- замок; Sky-SD 80- технический ручной штифт в упаковке по 1 шт  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 


 
  
 
 
 Инструменты стоматологические "Bredent" используются для установки системы имплантантов. Инструменты предназначаются  для введения в челюсть  имплантантов. Не стерильны. Биологических и  радиационных  примесей нет. Изготовляются  из стали 1.4112.  Сроки годности 5 лет.  
  
 
 
 Bredent medical GmbH & Co KG,    ГЕРМАНИЯ  
  
 
 
 РК-МТ-5№006479 
  
 
 
 5 
  
 
 
 
 
 15 
  
 
 
 Система имплантантов White Sky 
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 1.Имплантанты следующих размеров: SKY 3510C- диаметр 3,5 , длина 10 мм;  SKY 3512C- диаметр 3,5, длина 12мм; SKY 3514C- диаметр 3,5 ,  длина 14мм; SKY 3516C- диаметр 3,5, длина  16мм; SKY 4008C - диаметр 4,0, длина  8мм; SKY 4010C-диаметр 4,0, длина 10мм; SKY 4012C- диаметр 4,0 , длина  12мм;    
  
 SKY 4014C- диаметр 4,0, длина 14мм; SKY 4016C- диаметр 4,0,   длина 16мм; SKY 4508C- диаметр 4,5, длина 8мм; SKY 4510C- диаметр 4,5, длина 10мм; SKY  4512C- диаметр 4,5,  длина 12мм; SKY 4514C- диаметр 4,5, длина 14мм, 2.Абатменты: индивидуальные - Sky-PV00, UV-Y4001, UV-Y4002; циркониевые - SKY-CA00, SKY-CA15, SKY-CA20, 3.Aттачманты: Sky-KA00 диаметр 2,25мм, Sky-KA02 диаметр 2,25мм, высота 2мм; Sky-KA04 диаметр 2,25,  высота 4мм; Sky-OR50 металлическая часть;Sky-OR55 запасные части -6шт; 430 0545 0- 6 шт.,  430 0546 0-8 шт., 430 0547 0- 8 шт.,   430 0698 0- 2 шт.;, 4.580Е006С - циркониевые части, 5.Болты: Sky-PS10 - 6 шт., Sky-PS22 - 6 шт., Sky-DS02 - 3 шт., Sky-DS04 - 3 шт., Sky-DS06 -3 шт  
  
 
 
 Система имплантантов "White Sky" предназначается для восполнения удаленных зубов на верхней и нижней челюсти. Имплантанты выпускаются в широком диапазоне диаметров и длин. Каждому типу имплантантов соответствует  набор ортопедических элементов: абатменты, аттачменты  и фиксирующие болты. Изготавливаются имплантанты и составные части из титана - двуокись циркония (Y-TZP). Стерилизуется  
  
 гамма-лучами. Не имеют никаких биологических и  радиационных  примесей. Сроки годности - 5 лет.  

Срок использования - 30 лет.  
  
 
 
 Bredent medical GmbH&Co KG,    ГЕРМАНИЯ  
  
 
 
 РК-МТ-5№006480 
  
 
 
 5 
  
 
 
 
 
 16 
  
 
 
 Система имплантантов blueSky BREDENT 
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 1.Имплантанты следующих диаметров: bSKY 3510- диаметр 3,5, длина 10 мм;  bSKY 3512 - диаметр 3,5, длина 12мм; bSKY 3514 - диаметр 3,5,  длина 14мм; bSKY 3516 - диаметр 3,5, длина 16мм; bSKY 4008-диаметр 4,0, длина 8мм; bSKY  4010 -диаметр 4,0, длина 10мм; bSKY 4012 диаметр 4,0 , длина  12мм;  bSKY 4014- диаметр 4,0, длина 14мм; bSKY  
  
 4016-диаметр 4,0,  длина 16мм; bSKY 4508- диаметр 4,5, длина 8мм; bSKY 4510- диаметр 4,5, длина 10мм; bSKY    4512 - диаметр 4,5, длина 12мм; bSKY 4514- диаметр 4,5, длина 14мм, 2.Абатменты: Sky-PO00-0 0, Sky-PO15-15  0 ,Sky-PO16 - 15 0 R, Sky-PO25 - 25 0, Sky-PO26 - 25 0  R  c винтами 9мм; Sky-SB02 высота основания 2мм;  Sky-SB04 высота основания 4мм; Sky-SB06 высота основания 6мм; Sky-SK диаметр 5мм; Sky-SН11 диаметр 5мм; Sky-SТ11- титановый 5мм; Sky-DA77, 3.Формирователи десны: Sky-GF02 -2мм,  Sky-GF04 -4мм, Sky-GF06 - 6мм., 4.Заглушки c винтами: SKYTEMPS, SKYTEMPM, SKYTEMPL  
  
 
 
 Система имплантантов "blueSky" предназначается для восполнения удаленных зубов на верхней и нижней челюсти. Имплантанты выпускаются в широком диапазоне диаметров и длин. Каждому типу имплантантов соответствует  набор ортопедических элементов: абатменты, аттачменты, пластиковые заглушки, формирователи десен и фиксирующие винты. Изготавливаются имплантанты и составные части из титана - двуокись циркония (Y-TZP). Стерилизуется  
  
 гамма-лучами. Не имеет никаких биологических и  радиационных  примесей.  Сроки годности - 5 лет.  

Срок использования - 30 лет.  
  
 
 
 Bredent medical GmbH&Co. KG,    ГЕРМАНИЯ  
  
 
 
 РК-МТ-5№006481 
  
 
 
 5 
  
 
 
 
 
 17 
  
 
 
 Синомарин мини 30 мл, детский 100 мл, для взрослых 125 мл 
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 


 
  
 
 
 Синомарин содержит раствор натуральной стерилизованной морской воды, концентрацией  23г/1л. Не содержит консервантов. Гипертонический раствор морской воды, эффективно промывает и очищает носовую полость, разжижая и удаляя избыточное количество слизи, блокирующей носовые ходы, уменьшает отечность слизистой полости носа и носоглотки, оказывает противовоспалительное действие, облегчая носовое дыхание, увлажняет все отделы носоглотки, активно очищая их от слизи, вирусов, бактерий и других загрязнений, благодаря уникальной системе впрыскивания. Повышает местный иммунитет и сопротивляемость  
  
 слизистой полости носа к болезнетворным вирусам и бактериям.

Синомарин является клинически испытанным, натуральным назальным спреем, с рекомендованной дозой- 1-3 промывания каждого носового хода, 2-3 раза в день. Длительность применения не ограничена.

Может применяться у детей начиная с 6 месячного возраста и взрослых, беременных или кормящих грудью женщин  
  
 
 
 PNG Gerolymatos SA, ГРЕЦИЯ 
  
 
 
 РК-МТ-5№006482 
  
 
 
 5 
  
 
 
 
 
 18 
  
 
 
 Пипетка глазная 
  
 
 
 Перерегистрация  
  
 
 


 
  
 
 
 Пипетка глазная предназначена для закапывания лекарственных средств в нос, глаза, полости тела и ушей в стационарах, поликлиниках и домашних условиях.                     Пипетка глазная представляет собой стеклянную трубочку, оплавленную с обоих сторон, на один конец которой одет пластизольный колпачок. Срок годности - 5 лет.  
  
 
 
 Венера ТОО, КАЗАХСТАН  
  
 
 
 РК-МТ-5№006476 
  
 
 
 5 
  
 
 
 
 
 19 
  
 
 
 Спринцовки пластизольные типа "А" № 1, типа "Б" №№ 1, 3, 6, 8, 9, 12, 15 и типа "ИБ" № 15 
  
 
 
 Перерегистрация  
  
 
 
 1.Грушевидный баллон, 2.Наконечник 
  
 
 
 Спринцовка пластизольная предназначена для промывания различных полостей тела (уха, носа, влагалища, прямой кишки), а также введения туда жидких лекарственных веществ в домашних условиях, поликлиниках и стационарах.                                                             Спринцовки представляют собой тип А №1 - цельный пластизольный грушевидный баллон, заканчивающийся пластизольным наконечником, тип Б №№1, 3, 6, 8, 9, 15- пластизольный грушевидный баллон, заканчивающийся пластмассовым наконечником и тип ИБ№15 - пластизольный грушевидный баллон, заканчивающийся большим пластмассовым наконечником,  
  
 удобным при промывании влагалища. Срок годности - 2 года от момента изготовления.  
  
 
 
 Венера ТОО, КАЗАХСТАН  
  
 
 
 РК-МТ-5№006477 
  
 
 
 5