Документ на русском языке

Перечень медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению

в Республике Казахстан

Утвержден

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "04" июня_ 2012 г. № 423_

"О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники в Республике Казахстан"

№

п/п

Торговое название

Производитель, страна

Рег. номер

Срок рег.

Тип рег.

Степень потенциального риска

1

Стол операционный общехирургический электрический с моторным приводом "ARLAN", марки ОМ-01

ТОО "МедАспапОптика", КАЗАХСТАН

РК-МТ-7№004013

7

Перерегистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

2

Стол операционный общехирургический механический с комбинированным приводом "ARLAN", марки ОК-01

ТОО "МедАспапОптика", КАЗАХСТАН

РК-МТ-7№004014

7

Перерегистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

3

Стол операционный гинекологический электрический с моторным приводом "ARLAN", марки ГМ-01

ТОО "МедАспапОптика", КАЗАХСТАН

РК-МТ-7№004016

7

Перерегистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

4

Стол операционный гинекологический механический с комбинированным приводом "ARLAN", марки ГК-01

ТОО "МедАспапОптика", КАЗАХСТАН

РК-МТ-7№004017

7

Перерегистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

5

Установка импульсная ксеноновая УФ-бактерицидная для экстренной дезинфекции воздуха помещений 1 и 2 категории при отсутствии людей УИКб-01-"Альфа"

ООО «НПП «Мелитта»,

РОССИЯ

РК-МТ-7№009944

7

Регистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

6

Установка импульсная ультрафиолетовая с дистанционным пультом управления и автоматической установкой времени работы, для обеззараживания воздуха помещений 1-5 ой категории объемом до 75 м ³ при отсутствии людей "Альфа-05"

ООО "НПП "Мелитта",

РОССИЯ

РК-МТ-7№009945

7

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

7

Стабилоанализатор компьютерный с биологической

обратной связью "Стабилан-01", варианты исполнения Стабилан 01-1, Стабилан 01-2, Стабилан 01-3

ЗАО "ОКБ "РИТМ",

РОССИЯ

РК-МТ-7№009954

7

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

8

Стетоскоп медицинский Biotone® Rappaport

Ningbo Greetmed Medical Instruments Co., Ltd.,

КИТАЙ

РК-МТ-7№009955

7

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

9

Светильник диагностический Heine, модификация HL 1200, HL 5000, HKL

Heine Optotechnik GmbH & Co. KG,

ГЕРМАНИЯ

РК-МТ-7№009956

7

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

10

Система кохлеарного импланта Mi 1000 CONCERTO с вариантами исполнения электродов и комплектующих

MED-EL Elektromedizinische Geraete GmbH,

АВСТРИЯ

РК-МТ-7№009957

7

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

Перечень комплектности медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деяиельности МЗ РК

от "04" июня_ 2012 г. № 423_

1. № РК-МТ-7№004013

№

п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Стол операционный общехирургический в сборе

нет данных

ТОО "МедАспапОптика"

Республика Казахстан

2

Пульт управления

нет данных

ТОО "МедАспапОптика"

Республика Казахстан

3

Анестезиологическая дуга

нет данных

ТОО "МедАспапОптика"

Республика Казахстан

4

Упоры тела, головы, плеч

нет данных

ТОО "МедАспапОптика"

Республика Казахстан

5

Подколенники

нет данных

ТОО "МедАспапОптика

Республика Казахстан

6

Комплект полиуретановых матрацев

нет данных

ТОО "МедАспапОптика

Республика Казахстан

7

Рельс для крепления принадлежностей

нет данных

ТОО "МедАспапОптика"

Республика Казахстан

8

Ремень для фиксации

нет данных

ТОО "МедАспапОптика"

Республика Казахстан

9

Руководство по эксплуатации (паспорт)

нет данных

ТОО "МедАспапОптика"

Республика Казахстан

10

Дополнительное оснащение стола: - Аксессуары для всех типов хирургических вмешательств;

- Рейки для крепления приставок;

- ЛОР-офтальмологическая головная секция;

- Дополнительные принадлежности для нейрохирургических, ортопедических, урологических, травматологических, оториноларингологических, гинекологических, эндоскопических операций;

- Наркозный экран;

- Держатель кассет для рентгенографии;

- Комплект приспособлений для общехирургии;

- Комплект приспособлений для проктологии;

- Приспособление для наложения гипса;

- Поддержка для артроскопии;

- Поддержка для позицирования миниска;

- Специальный транспортный ящик;

- Держатель кислородного баллона;

- Ботинки для вытяжения;

- Сливной лоток;

- Почечный валик;

- Рентгенопрозрачный каркас;

- Столик для инъекций;

- Вешалка для сыворотки;

- Штатив для длительных вливаний;

- Донорское стол-кресло;

- Аккумулятор с зарядным устройством;

- Программное обеспечение для сервиса.

нет данных

ТОО "МедАспапОптика"

Республика Казахстан

2. № РК-МТ-7№004014

№

п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Стол операционный общехирургический в сборе

нет данных

ТОО "МедАспапОптика"

Республика Казахстан

2

Анестезиологическая дуга

нет данных

ТОО "МедАспапОптика"

Республика Казахстан

3

Упоры тела, головы, плеч

нет данных

ТОО "МедАспапОптика"

Республика Казахстан

4

Подколенники

нет данных

ТОО "МедАспапОптика"

Республика Казахстан

5

Комплект полиуретановых матрацев

нет данных

ТОО "МедАспапОптика"

Республика Казахстан

6

Рельс для крепления принадлежностей

нет данных

ТОО "МедАспапОптика"

Республика Казахстан

7

Ремень для фиксации

нет данных

ТОО "МедАспапОптика"

Республика Казахстан

8

Руководство по эксплуатации (паспорт)

нет данных

ТОО "МедАспапОптика"

Республика Казахстан

9

Дополнительное оснащение стола: - Аксессуары для всех типов хирургических вмешательств;

- Рейки для крепления приставок;

- ЛОР-офтальмологическая головная секция;

- Дополнительные принадлежности для нейрохирургических, ортопедических, урологических, травматологических, оториноларингологических, гинекологических, эндоскопических операций;

- Наркозный экран;

- Держатель кассет для рентгенографии;

- Комплект приспособлений для общехирургии;

- Комплект приспособлений для проктологии;

- Приспособление для наложения гипса;

- Поддержка для артроскопии;

- Поддержка для позицирования миниска;

- Специальный транспортный ящик;

- Держатель кислородного баллона;

- Ботинки для вытяжения;

- Сливной лоток;

- Почечный валик;

- Рентгенопрозрачный каркас;

- Столик для инъекций;

- Вешалка для сыворотки;

- Штатив для длительных вливаний;

- Донорское стол-кресло;

- Программное обеспечение для сервиса.

нет данных

ТОО "МедАспапОптика"

Республика Казахстан

3. № РК-МТ-7№004016

№

п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Стол операционный гинекологический в сборе

нет данных

ТОО "МедАспапОптика"

Республика Казахстан

2

Пульт управления

нет данных

ТОО "МедАспапОптика"

Республика Казахстан

3

Анестезиологическая дуга

нет данных

ТОО "МедАспапОптика"

Республика Казахстан

4

Упоры тела, головы, плеч

нет данных

ТОО "МедАспапОптика"

Республика Казахстан

5

Подколенники

нет данных

ТОО "МедАспапОптика"

Республика Казахстан

6

Комплект полиуретановых матрацев

нет данных

ТОО "МедАспапОптика"

Республика Казахстан

7

Рельс для крепления принадлежностей

нет данных

ТОО "МедАспапОптика"

Республика Казахстан

8

Ремень для фиксации

нет данных

ТОО "МедАспапОптика"

Республика Казахстан

9

Сливной лоток

нет данных

ТОО "МедАспапОптика"

Республика Казахстан

10

Руководство по эксплуатации (паспорт)

нет данных

ТОО "МедАспапОптика"

Республика Казахстан

11

Дополнительное оснащение стола: -Аксессуары для всех типов акушерство-гинекологических вмешательств;

- Держатель кислородного баллона;

- Рентгенопрозрачный каркас;

- Донорское стол-кресло;

- Аккумулятор с зарядным устройством;

- Программное обеспечение для сервиса.

нет данных

ТОО "МедАспапОптика"

Республика Казахстан

4. № РК-МТ-7№004017

№

п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Стол операционный гинекологический в сборе

нет данных

ТОО "МедАспапОптика"

Республика Казахстан

2

Анестезиологическая дуга

нет данных

ТОО "МедАспапОптика"

Республика Казахстан

3

Упоры тела, головы, плеч

нет данных

ТОО "МедАспапОптика"

Республика Казахстан

4

Подколенники

нет данных

ТОО "МедАспапОптика"

Республика Казахстан

5

Комплект полиуретановых матрацев

нет данных

ТОО "МедАспапОптика"

Республика Казахстан

6

Рельс для крепления принадлежностей

нет данных

ТОО "МедАспапОптика"

Республика Казахстан

7

Ремень для фиксации

нет данных

ТОО "МедАспапОптика"

Республика Казахстан

8

Сливной лоток

нет данных

ТОО "МедАспапОптика"

Республика Казахстан

9

Руководство по эксплуатации (паспорт)

нет данных

ТОО "МедАспапОптика"

Республика Казахстан

10

Дополнительное оснащение стола: - Аксессуары для всех типов акушерство-гинекологических вмешательств;

- Держатель кислородного баллона;

- Рентгенопрозрачный каркас;

- Донорское стол-кресло;

- Программное обеспечение для сервиса.

нет данных

ТОО "МедАспапОптика"

Республика Казахстан

5. № РК-МТ-7№009944

№

п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Установка импульсная ультрафиолетовая для обеззараживания воздуха УИКб-01-"Альфа", в том числе:

Нет данных

ООО "НПП "Мелитта"

Россия

2

Радиоантенна

Нет данных

ООО "Антэлс"

Россия

3

Ключ включения - 2 шт.

Нет данных

Jin Tay Industries

Тайвань

4

Пульт дистанционного управления с батареей типа "Крона" - 1 шт.

Нет данных

ООО "НПП "Мелитта"

Россия

5

Эксплуатационная документация: Паспорт, Руководство по эксплуатации

Нет данных

ООО "НПП "Мелитта"

Россия

6

Упаковка

Нет данных

ООО "НПП "Мелитта"

Россия

7

Кабель питания

Нет данных

ООО "Дефайнум"

Россия

6. № РК-МТ-7№009945

№

п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Установка импульсная ультрафиолетовая для обеззараживания воздуха "Альфа-05" 1 шт., в том числе:

Нет данных

ООО "НПП "Мелитта"

Россия

2

Шнур питания - 1 шт.

Нет данных

ООО "Дефайнум"

Россия

3

Ключ включения - 2 шт.

Нет данных

Jin Tay Industries

Тайвань

4

Пульт дистанционного управления с батареей типа "Крона" - 1 шт.

Нет данных

ООО "НПП "Мелитта"

Россия

5

Эксплуатационная документация: Паспорт, Руководство по эксплуатации

Нет данных

ООО "НПП "Мелитта"

Россия

6

Упаковка

Нет данных

ООО "НПП "Мелитта"

Россия

7. № РК-МТ-7№009954

№

п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Кабель сетевой

нет данных

ЗАО "ОКБ "РИТМ"

Россия

2

Кабель связи с ПЭВМ

нет данных

ЗАО "ОКБ "РИТМ"

Россия

3

Провод дополнительного защитного заземления

нет данных

ЗАО "ОКБ "РИТМ"

Россия

4

Кабель для ввода ритмограммы (для исполнения 01-1 02 и 01-2-02)

нет данных

ЗАО "ОКБ "РИТМ"

Россия

5

Электроды для ввода ритмограммы (для исполнения 01-1- 02 и 01-2-02)

нет данных

ЗАО "ОКБ "РИТМ"

Россия

6

Блок питания

нет данных

ЗАО "ОКБ "РИТМ"

Россия

7

Кабель питания сетевой

нет данных

ЗАО "ОКБ "РИТМ"

Россия

8

Кабель питания блочный

нет данных

ЗАО "ОКБ "РИТМ"

Россия

9

Нуль-модемный кабель

нет данных

ЗАО "ОКБ "РИТМ"

Россия

10

Датчик оптоэлектронный пульсооксиметрический пальцевой-прищепочный ДОПпп-"Тритон" (для исполнений 01-3- 02 и 01-3-04)

нет данных

ЗАО "ОКБ "РИТМ"

Россия

11

Регистрирующий элемент силы внешнего дыхания (для исполнений 01-3- 02 и 01-3-04)

нет данных

ЗАО "ОКБ "РИТМ"

Россия

8. № РК-МТ-7№009955

№

п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Нагрудная часть с большой и маленькой диафрагмой - 1шт.

нет данных

Ningbo Greetmed Medical Instruments Co., Ltd.

Китай

2

Бинауральные хромированные трубки с ушными вкладышами среднего размера - 1комплект

нет данных

Ningbo Greetmed Medical Instruments Co., Ltd.

Китай

3

Латексные трубки с усиленными стенками, соединенные металлическими скобами - 1комплект

нет данных

Ningbo Greetmed Medical Instruments Co., Ltd

Китай

4

Сменная воронка, взрослый размер - 1шт.

нет данных

Ningbo Greetmed Medical Instruments Co., Ltd

Китай

5

Сменная воронка, средний размер - 1шт.

нет данных

Ningbo Greetmed Medical Instruments Co., Ltd

Китай

6

Сменная воронка, детский размер - 1шт.

нет данных

Ningbo Greetmed Medical Instruments Co., Ltd

Китай

7

Запасные ушные вкладыши (большой и малый размер) - 2 пары

нет данных

Ningbo Greetmed Medical Instruments Co., Ltd

Китай

8

Запасные прозрачные пластиковые мембраны

нет данных

Ningbo Greetmed Medical

Китай

(большой и малый размер) - 2шт.

Instruments Co., Ltd

9

Пластиковая сумочка для хранения - 1шт.

нет данных

Ningbo Greetmed Medical Instruments Co., Ltd

Китай

9. № РК-МТ-7№009956

№

п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Мобильная стойка металлическая для HL 1200

нет данных

Heine Optotechnik GmbH & Co. KG

Германия

2

Мобильная стойка поликарбоновая для HL 1200

нет данных

Heine Optotechnik GmbH & Co. KG

Германия

3

Крепление универсальное для HL 1200

нет данных

Heine Optotechnik GmbH & Co. KG

Германия

4

Крепление на стене для HL 1200

нет данных

Heine Optotechnik GmbH & Co. KG

Германия

5

Крепление на мобильную стойку для HL 1200

нет данных

Heine Optotechnik GmbH & Co. KG

Германия

6

Рефлекторная лампа 12 В/20Вт для HL 1200

нет данных

Heine Optotechnik GmbH & Co. KG

Германия

7

Мобильная стойка металлическая с для HL 5000

нет данных

Heine Optotechnik GmbH & Co. KG

Германия

8

Мобильная стойка поликарбоновая для HL 5000

нет данных

Heine Optotechnik GmbH & Co. KG

Германия

9

Крепление универсальное для HL 5000

нет данных

Heine Optotechnik GmbH & Co. KG

Германия

10

Крепление на стене для HL 5000

нет данных

Heine Optotechnik GmbH & Co. KG

Германия

11

Крепление на мобильную стойку для HL 5000

нет данных

Heine Optotechnik GmbH & Co. KG

Германия

12

Галогеновая лампа 12В/50 Вт. для HL 5000

нет данных

Heine Optotechnik GmbH & Co. KG

Германия

13

Крепление на стол для HKL

нет данных

Heine Optotechnik GmbH & Co. KG

Германия

14

Универсальное крепление для HKL

нет данных

Heine Optotechnik GmbH & Co. KG

Германия

15

Крепление на стену HKL

нет данных

Heine Optotechnik GmbH & Co. KG

Германия

16

Мобильная стойка для HKL без основания

нет данных

Heine Optotechnik GmbH & Co. KG

Германия

17

Мобильная стойка для HKL с основанием

нет данных

Heine Optotechnik GmbH & Co. KG,

Германия

18

Основание для мобильного стенда HKL

нет данных

Heine Optotechnik GmbH & Co. KG

Германия

19

Источники света HK 7000 или HK 4000 или HK 6000, HK 7000D или XENON 1000

нет данных

Heine Optotechnik GmbH & Co. KG

Германия

10. № РК-МТ-7№009957

№

п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Кохлеарный Имплант Mi1000 CONCERTO с вариантами исполнения: MI 1000 CONCERTO Standard Электрод, MI 1000 CONCERTO PIN Standard, MI 1000 CONCERTO Compressed Электрод, MI 1000 CONCERTO PIN Compressed Электрод, MI 1000 CONCERTO Split Электрод, MI 1000 CONCERTO PIN Split Электрод, MI 1000 CONCERTO Medium Электрод, MI 1000 CONCERTO PIN Medium Электрод, MI 1000 CONCERTO FLEXSOFT Электрод, MI 1000 CONCERTO PIN FLEXSOFT Электрод, MI 1000 CONCERTO FLEX24 Электрод, MI 1000 CONCERTO PIN FLEX24 Электрод, MI 1000 CONCERTO ABI Электрод, MI 1000 CONCERTO PIN ABI Электрод, MI 1000 CONCERTO + Standard Электрод, MI 1000 CONCERTO PIN + Standard Электрод, MI 1000 CONCERTO +Compressed Электрод, MI 1000 CONCERTO PIN +CompressedЭлектрод, MI 1000 CONCERTO + Medium Электрод, MI 1000 CONCERTO PIN + Medium Электрод, MI 1000 CONCERTO + FLEXSOFT Электрод, MI 1000 CONCERTO PIN + FLEXSOFT Электрод, MI 1000 CONCERTO +FLEX24Электрод, MI 1000 CONCERTO PIN + FLEX24 Электрод

нет данных

MED-EL Elektromedizinische Geraete GmbH

Австрия

2

Шаблон Силиконового Эластомера MI 1000 CONCERTO

Шаблон силиконового эластомера Mi1000, Шаблон силиконового эластомера Mi1000 PIN

нет данных

MED-EL Elektromedizinische Geraete GmbH

Австрия

3

Речевой процессор OPUS 2:

Блок Управления OPUS 2; Coils: COMT+ P Coil с кабелем, D Coil с кабелем; Блоки питания: Прямой Блок Питания, Маленький блок питания, блок питания OPUS 2 XS, Детский Блок Питания с кабелем, Дистанционный Блок Питания; (Система Адаптер TEMPO+) с кабелем; Крышка Блока Питания OPUS 2 (включая Крышка Блока Питания OPUS 2 FM); Система DaCapo: блок питания DaCapo, аккумулятор DaCapo, зарядка DaCapo; Заушный крючок/ Крышка микрофона; Магнит 11 мм/1 мм, 11 мм/2 мм, 11 мм/4мм; силиконовый чехол; гаички для детской заушины; фиксирующая пластинка; клипса; устройство для сушки Zefir, тестер; Заушный крючок/ Крышка микрофона; Регулятор точной настройки (Fine Tuner)

нет данных

MED-EL Elektromedizinische Geraete GmbH

Австрия

4

Речевой процессор OPUS 1: Блок Управления OPUS 1; Coils: COMT+ P Coil с кабелем, D Coil с кабелем; Блоки питания: Прямой Блок Питания, Угловой Блок Питания, Детский Блок Питания с кабелем; Дистанционный Блок Питания (Система Адаптер TEMPO+) с кабелем; Блок Питания OPUS 2 (включая FM Крышка Блока Питания CS); Регулятор точной настройки (Fine Tuner); Система DaCapo: блок питания DaCapo, аккумулятор DaCapo, зарядка DaCapo; Заушный крючок/ Крышка микрофона; Магнит 11 мм/1 мм, 11 мм/2 мм, 11 мм/4мм; силиконовый чехол; гаички для детской заушины; фиксирующая пластинка; клипса; устройство для сушки Zefir, тестер; Заушный крючок/ Крышка микрофона

нет данных

MED-EL Elektromedizinische Geraete GmbH

Австрия

5

Аудио процессор Duet 2:

Прибор Управления OPUS 2; Coils: COMT+ P Coil с кабелем, D Coil с кабелем; Блоки Питания; Блок Питания DUET 2; Акустический блок (AU); Ушной крючок; Регулятор точной настройки (Fine Tuner); Система DaCapo: блок питания DaCapo, аккумулятор DaCapo, зарядка DaCapo; Заушный крючок/ Крышка микрофона; Магнит 11 мм/1 мм, 11 мм/2 мм, 11 мм/4мм; силиконовый чехол; гаички для детской заушины; фиксирующая пластинка; клипса; устройство для сушки Zefir, тестер

нет данных

MED-EL Elektromedizinische Geraete GmbH

Австрия

6

Diagnostic Interface Box II:

The Diagnostic Interface Box (DIB II)

Внешний Coil: DIB II Coil i100, DIB II Coil

нет данных

MED-EL Elektromedizinische Geraete GmbH

Австрия

7

Запасные компоненты:

Кабеля, Программный кабель DIB II BTE, Программный кабель CIS PRO+, Электропитание, Адаптер DIB DC, Приложение - Программное обеспечение (внешнее): MAESTRO 4.0., CI Studio +

нет данных

MED-EL Elektromedizinische Geraete GmbH

Австрия