Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от " 17 " октября 2012 г. № 785 "О внесении изменений в регистрационное досье лекар-ственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарствен-ных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения.
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№011264 31.03.2008	Пурегон® Раствор для подкожного введения 300 МЕ/0,36 мл	Производитель - Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ Предприятие-упаковщик - Органон (Ирландия) Лтд., ИРЛАНДИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №4 к СП РК 42-4264-08	Не требуется
2	РК-ЛС-5№011266 31.03.2008	Пурегон® Раствор для подкожного введения 600 МЕ/0,72мл	Производитель - Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ Предприятие-упаковщик - Органон (Ирландия) Лтд., ИРЛАНДИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №4 к СП РК 42-4264-08	Не требуется
3	РК-ЛС-5№013597 23.02.2009	Фемостон ® 2/10 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой	Производитель - Эбботт Байолоджикалз Б.В., НИДЕРЛАНДЫ Владелец регистрационного удостоверения - Эбботт Хелскеа Продактс Б.В.,		Тип 1 Приложение 5 Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому	Изменение №2 к АНД 42-24-09	Инструкции по медицинс-кому применению

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 НИДЕРЛАНДЫ

   

 
  
 
 
 применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17), Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью активно   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014829

04.11.2009  
  
 
 
 Прадакса®



Капсулы, 75 мг  
  
 
 
 Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ    и     Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Не требуется    
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014833

04.11.2009  
  
 
 
 Стрептомицин



Порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения, 1 г   
  
 
 
 Синтез ОАО, РОССИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-412-09  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016208

10.06.2010  
  
 
 
 Немозол



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг  
  
 
 
 Ipca Laboratories Limited, ИНДИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1233-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016663

24.09.2010  
  
 
 
 Тениза

    
  
 
 
 Производитель - Синтон Хиспания С.Л.,  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение  
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-1077-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Капсулы с модифицированным высвобождением, 0.4 мг  
  
 
 
 ИСПАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Актавис Групп, ИСЛАНДИЯ

     
  
 
 
 нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 27)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017378

10.01.2011  
  
 
 
 Амигренин



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг     
  
 
 
 Верофарм ОАО, РОССИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017379

10.01.2011  
  
 
 
 Амигренин



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг    
  
 
 
 Верофарм ОАО, РОССИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017923

23.05.2011  
  
 
 
 Хайпим



Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1 г      
  
 
 
 Hightech Healthcare, ИНДИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1937-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 11  
  
 
 
 РК-ЛС-5№019011

20.06.2012  
  
 
 
 Виктрелис



Капсулы, 200 мг  
  
 
 
 Производитель - Шеринг-Плау Лабо Н.В., БЕЛЬГИЯ

Предприятие-упаковщик - Шеринг-Плау Лабо Н.В., БЕЛЬГИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Шеринг-Плау Cентрал Ист АГ, ШВЕЙЦАРИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-3860-12  
  
 
 
 Не требуется