• Мое избранное

Отправить по почте



Утвержден

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "
06 " мая _ 2010 г.

253

"О государственной регистрации

изделий медицинского назначения

в Республике Казахстан"

Перечень изделий медицинского назначения, рекомендованных

к государственной регистрации и разрешенны х к медицинскому применению в Республике Казахстан









п/п

Наименование изделия

Тип регистрации

Комплектность

Краткая техническая характеристика (техническая спецификация, описание)

Фирма-производитель, страна

Регистрационный номер

Срок регистрации

1

Устройство Helmset для внутривенных вливаний инфузионных растворов и кровезаменителей cтерильное, однократного применения

Регистрация



Система имеет: 1) пластиковую заборную иглу или 2) металлическую заборную иглу. Система укомплектована прозрачной полужесткой капельницей с фильтром, обеспечивающей ее быстрое, визуально контролируемое заполнение. Материал фильтра имеет зафиксированную мелкую ячейку размером прим. 15 мкм и обеспечивает отфильтровывание механических частиц. Магистральные трубки системы изготовлены из прозрачного эластичного пластиката и удобны в работе. Зажим роликового типа позволяет плавно регулировать скорость вливания растворов, от струйного до капельного. Система снабжена инъекционным узлом, обеспечивающим введение дополнительных лекарственных средств с помощью шприца. Колпачки на концах устройства обеспечивают его герметичность и сохранение стерильности внутри. Системы укомплектованы силиконизированной иглой 21G.

Изделие упаковано в индивидуальный полимерный пакет, с нанесенной инструкцией по применению, обеспечивающий сохранение эксплуатационных и медицинских характеристик в течение всего срока хранения. Система стерилизована газообразным оксидом этилена. Гарантийный срок хранения - 3 года

HELM Medical GmbH, ГЕРМАНИЯ

РК-ИМН-5№000221

5

2

Катетер внутривенный Helmflon

размерами 14G, 16G, 17G, 18G, 20G, 22G, 24G, диаметром 2.1мм, 1.8мм, 1.5мм, 1.3мм, 1.1мм, длиной 45мм, 33мм, 25мм, 19мм, стерильный, однократного применения

Регист

рация



Катетер рентгеноконтрастен, имеет

удобную форму. Постепенно утончающийся тонкостенный катетер из PTFE политетрафторэтилена (тефлона) и внутренняя стальная игла обеспечивают простоту пункции и достаточную скорость потока. Клапан для введения медикаментов с защитной пробкой позволяет вводить медикаменты независимо, одновременно с инфузией. Благодаря эластичным крыльям катетер крепится надежно к коже пациента. Для быстрого определения размера катетера используется цветная кодировка по стандарту ISO 10555. Стерилизован газообразным оксидом этилена, апирогенный. Изделие упаковано в индивидуальный блистер, обеспечивающий сохранение эксплуатационных и медицинских характеристик в течение всего срока хранения. Гарантийный срок хранения - 5 лет.

HELM Medical GmbH,

ГЕРМАНИЯ

РК-ИМН-5№000222

5

3

Артикуляционная бумага

Регистрация

1.Синяя в виде блокнота 12 блоков по 10 листов, 2.Синяя в виде подковы 6 блоков по 10 листов, 3.Сине-красная в виде блокнота 12 блоков по 10 листов, 4.Сине-красная в виде подковы 6 бло-ков по 10 листов, 5.Красная в виде блокнота 12 блоков по 10 листов, 6.Красная в виде подковы 6 блоков по 10 листов

Бумага как носитель: 49 г/кв. м

Смесь керосина, резины и воска, цвет синий, цвет красный: 10 - 14 г/кв. м

Interdent d.o.o, СЛОВЕНИЯ

РК-ИМН-5№000223

5

4

Пластмассы стоматологические Interacryl Hot, Interacryl CAST

Регистрация

1.Порошок Interacryl Hot, Interacryl Cast по 1000г, по 350г цветов: 3, 10 или прозрачного, 2.Жидкость Interacryl Hot, Interacryl Cast по 750мл, 500мл, 250мл, 3.Isoacryl красный/синий 200мл, 4.Мерный стакан для

жидкости, для порошка, 5.Плоская кисточка, 6.Силиконовая чаша с крышкой, 7.Шпатель для замешивания

Interacryl Hot

Пластмасса горячей полимеризации типа порошок/жидкость.

Порошок: Метакрилат полиметила > 99%

Катализатор пероксид бензоила < 1%

Пимент: оксид железа, диоксид титана << 1%

Жидкость: Метакрилат метила > 99%

Сшиватель: диметакрилат этилена < 5%

Катализатор: N, N р-толуидин диметила << 1%

(затвердевший при нагревании метакрилат метила, основанный на смоле)

Interacryl HOT не содержит кадмий, является быстро затвердевающим метакрилатом метила, основанным на смоле. Состоит из двух компонентов: порошок - полимер, жидкость - мономер. Окрашенный компонент является полимером, мономер не окрашивается.

Interacryl CAST

Порошок

Метакрилат полиметила > 97%

Катализатор: кислота 1-бензил-5- фенилбарбитурата <3%

Пимент: оксид железа, диоксид титана << 1%

Жидкость

Метакрилат полиметила > 95%

Сшиватель: диметакрилат этилена < 5%

Катализатор 1: хлорид дидодецил диметил аммония << 1%

Катализатор 2: нафтенат меди << 1%

Поглотитель УФ: 2-(2`-окси-5`-метилфенил) бензот-риазоль << 1%

Interdent d.o.o, СЛОВЕНИЯ

РК-ИМН-5№000224

5

5

Бандаж лечебный послеоперационный, размерами 0, 1, 2, 3, 4, 5

Регистрация



Бандаж предназначен для фиксации после операционного шва и поддержание брюшной стенки в местах разреза после операций. Состав и описание изделия изготавливается из х/б ткани со шнуровкой на спине боковая часть пояса выполнена из эластичной ленты, по переду изделия усилена планшетками имеет пояс подхват шириной 8 см, застегивающий на

крючки расположенные в боковых швах ширина по переду 25 см, по спинке 23 см. застежкой на ленту контакт (липучку) "Вилькро" шнуровкой на спине. Срок годности 5 лет со дня изготовления.

"МФК "Гиппократ" ТОО, КАЗАХСТАН

РК-ИМН-5№000225

5

6

Корректор осанки пояс для исправления сутулости и коррекции осанки, размерами 0, 1, 2, 3, 4

Регистрация



Корректор осанки пояс предназначен для исправление сутулости и коррекции осанки

Изделие изготавливается из мягких эластичных материалов и натуральной кожи, состоит из резинового пояса и лямок шириной 50 мм, соединенных между собой плотной спиной из кожи на подкладке, в которую по ширине вшитая липучая лента, для урегулирования степени натяжении фиксации.

Изделие предназначено для исправления сутулости коррекции осанки, а также для профилактики и лечения сколиоза (искривления позвоночника, для формирования исправления осанки, а также детям и подросткам при первых признаках сутулости.

Срок годности 5 лет со дня изготовления.

"МФК "Гиппократ" ТОО, КАЗАХСТАН

РК-ИМН-5№000226

5

7

Бандаж лечебный грыжевой (левый, правый, двухсторонний)

Регистрация



Бандаж предназначен для предупреждения выпадения органов брюшной полости через грыжевые ворота. Изделие изготавливается из резинового полотна высотой 8 см, шириной 90 см, с паховыми лямками и держателями для пелота. Длина лямок и размер пояса регулируются при помощи контактной ленты "Вилкро". Срок годности 5 лет со дня изготовления.

"МФК "Гиппократ" ТОО, КАЗАХСТАН

РК-ИМН-5№000227

5

8

Бандаж лечебный дородовой, размерами 0, 1, 2, 3, 4, 5

Регистрация



Бандаж предупреждает расхождение мышц передней брюшной стенки в период беременности, угрозу прерывания беременности и

поддерживае плод в нормальном положении. Бандаж изготавливается из хлопчатобумажной ткани, на подкладке, шириной 26 см по спинке и 31 см по переднему изделия, с металлическими планшетками, шнуровкой на спине и застежкой на текстильной ленте ленту контакт (липучку) "Вилькро".

Срок годности 5 лет со дня изготовления.

"МФК "Гиппократ" ТОО, КАЗАХСТАН

РК-ИМН-5№000228

5

9

Бандаж лечебный почечный при опущении и заболевании почек (почечный), размерами 0, 1, 2, 3, 4, 5

Регистрация



Бандаж лечебный почечный применяется при опущении и заболевании почек, при опущении почек после родов, тяжелой физической нагрузки после быстрого исхудания, при утрате жировой ткани или слабого развития связочного аппарата внутренних органов.

Изделие изготавливается из х/б ткани шнуровкой на спине, шириной 23,5 см по переду 33 см, по спине. Изделие усилино пятью планшетками, и поясам подхватом из эластичной ленты шириной 98-99 см, застегивающимся на крючки расположены в боковых частях.

Срок годности 5 лет со дня изготовления.

"МФК "Гиппократ" ТОО, КАЗАХСТАН

РК-ИМН-5№000229

5

1 0

Бандаж лечебный послеродовой, размерами 0, 1, 2, 3, 4, 5

Регистрация



Бандаж способствует сокращению растянутых мышц передней брюшной стенки в послеродовом периоде и предупреждает опущение внутренних женских органов. Бандаж лечебный послеродовой, представляющий пояс шириной 30 см, сшитый из хлопчатобумажной ткани, на подкладке с металлическими планшетками, застежкой на ленту контакт (липучку) "Вилькро" шнуровкой на спине. Срок годности - 5 лет.

"МФК "Гиппократ" ТОО, КАЗАХСТАН

РК-ИМН-5№000230

5

11

Цифровой термометр OMRON, модель Eco Temp Basic (MC-246-RU)

Регистрация

1.Футляр для хранения, 2.Батарея RL41

Потребляемая мощность: 0,1 мBт.

Тип датчика: Терморезистор.

Индикатор температуры: 3-х разрядный (0C)или 4-х разрядный (0F), отображение температуры с шагом 0,1 градуса.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности прибора: ± 0,1 0С (32,0 - 42,0 0С), измерения при стандартной комнатной температуре 23 0С.

Диапазон измерений: 32,0 -42,0 0С

Влажность и температура воздуха при эксплуатации: Температура окружающего воздуха от +10 до +40 0C, относительная влажность 30-85%.

Влажность и температура воздуха при хранении: Температура окружающего воздуха от -20 до +60 0C, относительная влажность 10-95%.

Масса: Около 11гр (с установленной батареей).

Габариты: Приблизительно 19,4мм (Ш) х 132,5мм (Д) х 10,0мм (В).

Источник питания: 1,5 В пост. тока, 1 щелочно-марганцевокислая батарея таблеточного типа RL 41.

Продолжительность использования батарей: Приблизительно 2 года или более (3 раза в день).

Метод измерения: Фактическое измерение (не прогнозирование).

OMRON DALIAN Co., Ltd., Китай для

OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., Япония , КИТАЙ

РК-ИМН-5№000231

5

1 2

Цифровой термометр OMRON, модель Eco Temp Smart (MC-341-RU)

Регистрация

1.Футляр для хранения, 2.Батарея RL41

Потребляемая мощность: 0,1 мBт.

Тип датчика: Терморезистор.

Индикатор температуры: 3-х разрядный (0C)или 4-х разрядный (0F), отображение температуры с шагом 0,1 градуса.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности прибора: ± 0,1 0С (32,0 - 42,0 0С), измерения при стандартной комнатной температуре 23 0С.

Диапазон измерений: 32,0 -42,0 0С

Влажность и температура воздуха при эксплуатации: Температура

окружающего воздуха от +10 до +40 0C, относительная влажность 30-85%.

Влажность и температура воздуха при хранении: Температура окружающего воздуха от -20 до +60 0C, относительная влажность 10-95%.

Масса: Около 11гр (с установленной батареей).

Габариты: Приблизительно 19,4мм (Ш) х 132,5мм (Д) х 10,0мм (В).

Источник питания: 1,5 В пост. тока, 1 щелочно-марганцевокислая батарея таблеточного типа RL 41.

Продолжительность использования батарей: Приблизительно 2 года или более (3 раза в день).

Метод измерения: Фактическое измерение (не прогнозирование).

OMRON DALIAN Co., Ltd., Китай для OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., Япония , КИТАЙ

РК-ИМН-5№000232

5

1 3

Цифровой термометр OMRON, модель Flex Temp Smart (MC-343F-RU)

Регистрация

1.Футляр для хранения, 2.Батарея RL41

Потребляемая мощность: 100 мBт.

Тип датчика: Терморезистор.

Индикатор температуры: 3-х разрядный (0C)или 4-х разрядный (0F), отображение температуры с шагом 0,1 градуса.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности прибора: ± 0,1 0С (32,0 - 42,0 0С), измерения при стандартной комнатной температуре 23 0С.

Диапазон измерений: 32,0 -42,0 0С

Влажность и температура воздуха при эксплуатации: Температура окружающего воздуха от +10 до +40 0C, относительная влажность 30-85%.

Влажность и температура воздуха при хранении: Температура окружающего воздуха от -20 до +60 0C, относительная влажность 10-95%.

Масса: Около 11гр (с установленной батареей).

Габариты: Приблизительно 19,4мм (Ш) х 132,5мм (Д) х 10,0мм (В).

Источник питания: 1,5 В пост. тока, 1 щелочно-марганцевокислая батарея

таблеточного типа RL 41.

Продолжительность использования батарей: Приблизительно 2 года или более (3 раза в день).

Метод измерения: Фактическое измерение (не прогнозирование).

OMRON DALIAN Co., Ltd, для OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., КИТАЙ

РК-ИМН-5№000233

5

1 4

Набор стоматологических принадлежностей Super Tray

Регистрация

1.Диски полировочные Optidisc: грубый/средний; тонкий; ультратонкий; очень грубый; размеры: 9,6 мм; 12,6 мм; 15,9 мм, 2.Дискодержатели: Hawe Prophy Mandrel Screw-type; Opti-disc, 3.Щеточки: OptiShine; Occlubrush: стандартная чашечка; малая чашечка; острый кончик; Pro-Brush: натуральная щетина; нейлоновая щетина; Prophy Brush: Latch-type / Screw Type: стандартная, стандартная острая, острая, малая, малая острая, 4.Полировальные головки: Pastless Prophy Latch-type с фторидом 0,9% (NaF): чашечка, пламя, диск; Pro-Cup / Pro-Cup Junior: тип Latch-type / Screw-type; мягкие голубые, жесткие синие; Prophy-Cup: тип Latch-type / Screw-type: ламинированные, ребристые, ребристые малые, острые, с щеточками, спираль; резина: мягкая/твердая, 5.Полоски: OptiStrip: для финирования; полировки; длина 2мм; 4мм; Hawe Stopstrip прямые/изогнутые; ширина 8мм, 10мм; Алмазные полоски Hawe Diamond Strip, 6.Пасты: CleanPolish

50г; SuperPolish 45г; Отдельные дозы Cleanic, 7.Клинья: Прозрачные Adapt Luciwedge: очень маленькие, маленькие, средние, большие; Межзубные Hawe Sycamore: MINI бирюзовые, оранжевые, белые, синие, красные, зеленые, желтые, 8.Матрицы: Прозрачные цервикальные Hawe форма 851 S, 852 S, 853 S, 854 S, 855 S, 856 S, 857 S; Титановые Hawe для моляров, премоляров выпуклые, двусторонние; Матрицы для премоляров, моляров Blue Lucifix (голубые), KerrHawe Lucifix Transparent (прозрачные); Adapt SuperCap: стальные, прозрачные; высота 5.0мм; 6.3мм; размеров 0.03, 0.038, 0.050; Катушки Super Cap Spools 5.6мм, 6.7мм; Инструмент для натяжения Super Lock; Держатель для прозрачных цервикальных матриц Hawe; Унидозы Premise по 0,2г: эмаль А1, А2, А3, А3.5, А4, В1, В2, В3, В4, С1, С2, С3, С4, D2, D3, D4, XL1, XL2

Super Tray представляет собой оптимальный вариант правильно организованного, удобного размещения всех аксессуаров стоматолога для проведения предсказуемого лечения для врача и комфортного лечения для пациента.

Содержит принадлежности для пломбирования и полирования поверхности пломб и зуба. Super Tray изготовлен из пластика, поэтому его можно подвергать воздействию моющих средств содержащих щелочь и ПАВ. Органайзер разделен на различные по размеру и форме секции, удобные для систематизации мелочей. Наличие плотно прилегающей прозрачной крышки разрешает проблему транспортировки и предотвращает попадание пыли при длительном хранении. Размер позволяет размещать его в ящике подкатного стоматологического столика в клинике или убрать его в ящичек фантомной установки.

KerrHawe S.A, ШВЕЙЦАРИЯ

РК-ИМН-5№000235

5