• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 19 июля 2013 г. № 647

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца

Перечень изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан



Утвержден

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "19" июля 2013 года №647

"О государственной регистрации изделий медицинского назначения в Республике Казахстан"



п/п

Торговое название

Производитель, страна

Рег. номер

Срок рег.

Тип рег.

Степень потенциального риска

1

Биохимический липидный набор реагентов для фотометрического количественного определения холестерина в сыворотке или плазме крови в комплекте

DiaSys Diagnostic Systems GmbH,

ГЕРМАНИЯ

РК-ИМН-5№011688

5

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

2

Тест-полоски GlucoDrTM Auto Test Strips № 50

All Medicus Co., LTD,

РЕСПУБЛИКА КОРЕЯ

РК-ИМН-5№011690

5

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

3

Биохимический субстратный набор реагентов для фотометрического количественного определения триглицеридов, альбумина, глюкозы, мочевины, мочевой кислоты, общего белка, билирубина, креатинина в сыворотке или плазме крови в комплекте

DiaSys Diagnostic Systems GmbH,

ГЕРМАНИЯ

РК-ИМН-5№011694

5

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

4

Биохимический ферментный набор реагентов для фотометрического количественного определения а-Амилазы, Аланинаминотрансферазы, Аспартатаминотрансферазы, Гамма-глутамилтрансферазы, Креатинкиназы, Лактатдегидрогеназы, Щелочной фосфатазы в сыворотке или в плазме крови в комплекте

DiaSys Diagnostic Systems GmbH,

ГЕРМАНИЯ

РК-ИМН-5№011695

5

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

5

Биохимический электролитный набор реагентов для фотометрического количественного определения железа, кальция, хлоридов, магния, фосфора, молибдат, натрия, калия, хлоридов 21 в сыворотке или плазме крови в комплекте

DiaSys Diagnostic Systems GmbH,

ГЕРМАНИЯ

РК-ИМН-5№011696

5

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска









Перечень комплектности изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля МЗ РК

от "19" июля 2013 г. №647____

1. № РК-ИМН-5№011688



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Биохимические реагенты липидные для определения:

нет данных

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

Германия

2

Холестерин (CHOL FS) 5 минут, ферментативный, конечная точка (в фасовках: R1 5 фл. по 25 мл + 3 мл. стандарт; R1 6 фл. по 100 мл; R1 1 фл. по 1000 мл; R1 8 фл. по 50 мл; R1 10 фл. по 60 мл; стандарт - 6 фл. по 3 мл; 4х200 тестов);

нет данных

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

Германия

3

TruLab N (Assayed) Контрольная человеческая сыворотка, норма (в фасовках: 6 фл по 5 мл, 20 фл по 5 мл);

нет данных

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

Германия

4

TruLab Р (Assayed) Контрольная человеческая сыворотка, патология (в фасовках: 6 фл по 5 мл, 20 фл по 5 мл);

нет данных

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

Германия

5

TruCal U Мультикалибратор (в фасовках: 6х3 мл; 20х3 мл).

нет данных

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

Германия

2. № РК-ИМН-5№011694



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Биохимические реагенты субстратные для определения:

нет данных

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

Германия

2

Триглицеридов (TG FS) (5 минут) Триндера, ферментативный, конечная точка, МОНОРЕАКТИВ (в фасовках: R1 5 фл по 25 мл + 3 мл стандарт; R1 6 фл по 100 мл; R1 1 фл по 1000 мл; R1 8 фл по 50 мл; R1 10 фл по 60 мл; стандарт 6 фл по 3 мл; 4х200 тестов),

нет данных

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

Германия

3

Альбумина (ALBU FS) с бромкрезоловым зеленым, колориметрический, конечная точка (в фасовках: R1 5 фл по 25 мл + 3 мл стандарт; R1 6 фл по 100 мл; R1 1 фл по 1000 мл; R1 8 фл по 50 мл; стандарт – 6 фл по 3 мл; 4х200 тестов),

нет данных

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

Германия

4

Глюкозы (GLU GOD FS fast) (5 минут) Триндера, конечная точка, глюкозооксидазный, МОНОРЕАК-В (в фасовках: R1 5 фл по 25 мл + 3 мл стандарт; R1 6 фл по 100 мл; R1 1 фл по 1000 мл; R1 8 фл по 50 мл; R1 10 фл по 60 мл; стандарт – 6 фл по 3 мл; 4х200 тестов),

нет данных

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

Германия

5

Мочевины (UREA FS) уреазный-глутаматдегидрогеназный, УФ, ферментативный, кинетический (в фасовках: R1 4 фл по 20 мл + R2 1 фл по 20 мл+ 3 мл стандарт; R1 5 фл по 80 мл + R2 1 фл по 100 мл; R1 1 фл по 800 мл + R2 1 фл по 200 мл; R1 8 фл по 50 мл + R2 8 фл по 12,5 мл; R1 8 фл по 60 мл + R2 8 фл по 15 мл; стандарт – 6 фл по 3 мл; 4х200 тестов),

нет данных

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

Германия

6

Мочевой кислоты (URIC ASID FS TOOS) уриказный-TOOS, ферментативный, с аскорбатоксидазой, конечная точка (в фасовках: R1 4 фл по 20 мл + R2 1 фл по 20 мл+ 3 мл стандарт; 5 фл по 80 мл + R2 1 фл по 100 мл; R1 1 фл по 800 мл + R2 1 фл по 200 мл; R1 8 фл по 60 мл + R2 8 фл по 15 мл; стандарт – 6 фл по 3 мл; 4х200 тестов),

нет данных

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

Германия

7

Общего белка (TP FS) Биуретовый, БИРЕАКТИВ (в фасовках: R1 4 фл по 20 мл + R2 1 фл по 20 мл+ 3 мл стандарт; 5 фл по 80 мл + R2 1 фл по 100 мл + 2 фл по 3 мл стандарт; R1 1 фл по 800 мл + R2 1 фл по 200 мл; R1 8 фл по 50 мл + R2 8 фл по 12,5 мл; R1 5 фл по 80 мл + R2 5 фл по 20 мл; стандарт – 6 фл по 3 мл; 4х200 тестов),

нет данных

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

Германия

8

Билирубина прямого (BIL Auto Direct FS) с 2,4-дихлоранилином, колориметрический (в фасовках: R1 5 фл по 20 мл + R2 1 фл по 25 мл; 5 фл по 80 мл + R2 1 фл по 100 мл; R1 1 фл по 800 мл + R2 1 фл по 200 мл; R1 8 фл по 50 мл + R2 8 фл по 12,5 мл; R1 4 фл по 20 мл + R2 2 фл по 10 мл; 4х200 тестов),

нет данных

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

Германия

9

Билирубина общего (BIL Auto Total FS) 2,4-дихлоранилином, колориметрический, БИРЕАКТИВ (в фасовках: R1 5 фл по 20 мл + R2 1 фл по 25 мл; 5 фл по 80 мл + R2 1 фл по 100 мл; R1 1 фл по 800 мл + R2 1 фл по 200 мл; R1 8 фл по 50 мл + R2 8 фл по 12,5 мл; R1 8 фл по 60 мл + R2 8 фл по 15 мл; 4х200 тестов),

нет данных

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

Германия

10

Креатинина (CREAT FS) Яффе, колориметрический, кинетика по двум точкам, БИРЕАКТИВ (в фасовках: R1 4 фл по 20 мл + R2 1 фл по 20 мл + 3 мл стандарт; 5 фл по 80 мл + R2 1 фл по 100 мл; R1 1 фл по 800 мл + R2 1 фл по 200 мл; R1 8 фл по 50 мл + R2 8 фл по 12,5 мл; R1 8 фл по 60 мл + R2 8 фл по 15 стандарт; дополнительный реагент 6 фл по 20 мл; разбавитель 500 мл; 4х200 тестов),

нет данных

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

Германия

11

TruLab N (Assayed) Контрольная человеческая сыворотка, норма (в фасовках: 6 фл по 5 мл, 20 фл по 5 мл);

нет данных

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

Германия

12

TruLab Р (Assayed) Контрольная человеческая сыворотка, патология (в фасовках: 6 фл по 5 мл, 20 фл по 5 мл);

нет данных

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

Германия

13

TruCal U Мультикалибратор (в фасовках: 6х3 мл; 20х3 мл).

нет данных

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

Германия

3. № РК-ИМН-5№011695



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Биохимические реагенты ферментные для определения:

нет данных

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

Германия

2

а-Амилазы (AMS СС FS) кинетический, БИРЕАКТИВ в фасовках: R1 5 фл по 20 мл + R2 1 фл по 25 мл; 5 фл по 80 мл + R2 1 фл по 100 мл; R1 1 фл по 800 мл + R2 1 фл по 200 мл; R1 8 фл по 50 мл + R2 8 фл по 12,5 мл; R1 4 фл по 20 мл + R2 2 фл по 10 мл; R1 8 фл по 60 мл + R2 8 фл по 15 мл; 4х120 тестов),

нет данных

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

Германия

3

Аланинаминотрансферазы (ALT UV FS) кинетический, БИРЕАКТИВ (в фасовках: R1 5 фл по 20 мл + R2 1 фл по 25 мл; 5 фл по 80 мл + R2 1 фл по 100 мл; R1 1 фл по 800 мл + R2 1 фл по 200 мл; R1 8 фл по 50 мл + R2 8 фл по 12,5 мл; R1 8 фл по 60 мл + R2 8 фл по 15 мл; 4х200 тестов),

нет данных

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

Германия

4

Аспартатаминотрансферазы (AST UV FS) кинетический, УФ, БИРЕАКТИВ (в фасовках: R1 5 фл по 20 мл + R2 1 фл по 25 мл; 5 фл по 80 мл + R2 1 фл по 100 мл; R1 1 фл по 800 мл + R2 1 фл по 200 мл; R1 8 фл по 50 мл + R2 8 фл по 12,5 мл; R1 8 фл по 60 мл + R2 8 фл по 15 мл; 4х200 тестов),

нет данных

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

Германия

5

Гамма-глютамилтрансферазы (Gamma-GT FS) колориметрический, кинетический, БИРЕАКТИВ (в фасовках: R1 5 фл по 20 мл + R2 1 фл по 25 мл; 5 фл по 80 мл + R2 1 фл по 100 мл; R1 1 фл по 800 мл + R2 1 фл по 200 мл; R1 8 фл по 50 мл + R2 8 фл по 12,5 мл; R1 8 фл по 60 мл + R2 8 фл по 15 мл; 4х200 тестов),

нет данных

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

Германия

6

Креатинкиназы - MB (СК-МВ FS) иммуноингибирование, УФ, кинетический (в фасовках: R1 5 фл по 20 мл + R2 1 фл по 25 мл; 5 фл по 80 мл + R2 1 фл по 100 мл; R1 4 фл по 20 мл + R2 2 фл по 10 мл; 4х120 тестов),

нет данных

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

Германия

7

Креатинкиназы (CK-NAC FS) кинетический, УФ, БИРЕАКТИВ (в фасовках: R1 5 фл по 20 мл + R2 1 фл по 25 мл; 5 фл по 80 мл + R2 1 фл по 100 мл; R1 1 фл по 800 мл + R2 1 фл по 200 мл; R1 8 фл по 50 мл + R2 8 фл по 12,5 мл; R1 8 фл по 60 мл + R2 8 фл по 15 мл; 4х120 тестов),

нет данных

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

Германия

8

79. Лактатдегидрогеназы (LDH UV FS) кинетический, УФ, БИРЕАКТИВ (в фасовках: R1 5 фл по 20 мл + R2 1 фл по 25 мл; 5 фл по 80 мл + R2 1 фл по 100 мл; R1 1 фл по 800 мл + R2 1 фл по 200 мл; R1 8 фл по 50 мл + R2 8 фл по 12,5 мл; R1 8 фл по 60 мл + R2 8 фл по 15 мл; 4х200 тестов),

нет данных

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

Германия

9

Щелочной фосфатазы (ALP FS) кинетический, БИРЕАКТИВ (в фасовках: R1 5 фл по 20 мл + R2 1 фл по 25 мл; фл по 80 мл + R2 1 фл по 100 мл; R1 1 фл по 800 мл + R2 1 фл по 200 мл; R1 8 фл по 50 мл + R2 8 фл по 12,5 мл; R1 8 фл по 60 мл + R2 8 фл по 15 мл; 4х200 тестов),

нет данных

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

Германия

10

TruLab N (Assayed) Контрольная человеческая сыворотка, норма (в фасовках: 6 фл по 5 мл, 20 фл по 5 мл);

нет данных

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

Германия

11

TruLab Р (Assayed) Контрольная человеческая сыворотка, патология (в фасовках: 6 фл по 5 мл, 20 фл по 5 мл);

нет данных

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

Германия

12

TruCal U Мультикалибратор (в фасовках: 6х3 мл; 20х3 мл). в комплекте.

нет данных

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

Германия

4. № РК-ИМН-5№011696



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Биохимические реагенты электролитные для определения:

нет данных

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

Германия

2

Железа (Iron FS) колориметрический, конечная точка, БИРЕАКТИВ (в фасовках: R1 4 фл по 20 мл + R2 1 фл по 20 мл + 3 мл стандарт; 5 фл по 80 мл + R2 1 фл по 100 мл; R1 1 фл по 800 мл + R2 1 фл по 200 мл; R1 8 фл по 50 мл + R2 8 фл по 12,5 мл; R1 4 фл по 20 мл + R2 2 фл по 10 мл; R1 8 фл по 60 мл + R2 8 фл по 15 мл; стандарт – 6 фл по 3 мл; 4х120 тестов),

нет данных

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

Германия

3

Кальция (Са AS FS) колориметрический, конечная точка, МОНОРЕАКТИВ (в фасовках: R1 5 фл по 25 мл + 3 мл стандарт; R1 6 фл по 100 мл; R1 1 фл по 1000 мл; R1 8 фл по 50 мл; стандарт – 6 фл по 3 мл; 4х200 тестов),

нет данных

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

Германия

4

Хлоридов (CI FS) Колориметрический, конечная точка (в фасовках: R1 5 фл по 25 мл + 3 мл стандарт; R1 8 фл по 50 мл; R1 6 фл по 100 мл; стандарт – 6 фл по 3 мл),

нет данных

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

Германия

5

Магния (Mg XL FS) С КСИЛИДИЛОВЫМ синим (в фасовках: R1 5 фл по 25 мл + 3 мл стандарт; R1 6 фл по 100 мл; R1 8 фл по 50 мл; R1 6 фл по 20 мл; стандарт – 6 фл по 3 мл; 4х120 тестов),

нет данных

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

Германия

6

Фосфора (Phosphate FS) (в фасовках: R1 4 фл по 20 мл + R2 1 фл по 20 мл + 3 мл стандарт; R1 8 фл по 50 мл + R2 8 фл по 12,5 мл; стандарт – 6 фл по 3 мл; 4х200 тестов),

нет данных

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

Германия

7

Натрия (Sodium FS) (в фасовках: R1 5 фл по 15 мл + R2 1 фл по 25 мл; 4х100 тестов);

нет данных

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

Германия

8

Калия (Potassium FS) (в фасовках: R1 5 фл по 20 мл + R2 1 фл по 25 мл; 4х100 тестов);

нет данных

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

Германия

9

Хлоридов 21 (Chloride 21 FS) (в фасовках: R1 5 фл по 20 мл + R2 1 фл по 25 мл; 4х50 тестов);

нет данных

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

Германия

10

TruCal E Общий мультикалибратор для натрия, калия и хлорида 21 (в фасовках: 4x3 мл)

нет данных

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

Германия

11

TruLab N (Assayed) Контрольная человеческая сыворотка, норма (в фасовках: 6 фл по 5 мл, 20 фл по 5 мл);

нет данных

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

Германия

12

TruLab Р (Assayed) Контрольная человеческая сыворотка, патология (в фасовках: 6 фл по 5 мл, 20 фл по 5 мл);

нет данных

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

Германия

13

TruCal U Мультикалибратор (в фасовках: 6х3 мл; 20х3 мл). в комплекте.

нет данных

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

Германия