Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "22" апреля 2013 года №392 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства		Тип изменения (Характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№009464 29.10.2010	Здоровье народу Харьковское Фармацевтическое предприятие ООО, УКРАИНА Бупивакаин-М Раствор для инъекций 0,5% Ампула 5 мл №10, Коробка из картона, Пачка картонная №10	Здоровье народу Харьковское фармацевтическое предприятие ООО, УКРАИНА Бупивакаин-М Раствор для инъекций 0,5% По 5 мл в ампуле. По 10 ампул в пачке из картона. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 46)	Изменение №1 к АНД 42-1465-10	Инструкции по медицинскому применению
2	РК-ЛС-5№010523 13.12.2012	ЮСБ Фаршим С.А., ШВЕЙЦАРИЯ Зиртек® Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в	Производитель - ЮСБ Фаршим С. А., ШВЕЙЦАРИЯ Предприятие-упаковщик - Эйсика Фармасьютикалз С.р.Л., ИТАЛИЯ Владелец регистрационного удостоверения - ЮСБ Фаршим С. А., ШВЕЙЦАРИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 3)	Изменение №1 к АНД 42-4354-12	Инструкции по медицинскому применению

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 пачку картонную

 

Упаковка контурная ячейковая №7, Упаковка контурная ячейковая №10, Упаковка контурная ячейковая №20, Упаковка контурная ячейковая №7, Пачка картонная №1, Пачка №1, Пачка №1

 

     
  
 
 
  

Зиртек®

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг  По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку.  

По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.

 

     
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013414

23.01.2009  
  
 
 
 Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение  фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс  Лтд"), ИНДИЯ



Реалаксан®



Порошок для приготовления раствора для приема внутрь банановый, 10 г банановый



Пакет (саше) №6, Пакет (саше) №10, Пакет (саше) №20  
  
 
 
 Производитель - Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение  фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс  Лтд"), ИНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Джонсон & Джонсон ООО, РОССИЯ





Микролакс Плюс



Порошок для приготовления раствора для приема внутрь банановый, 10 г  По 10 г в саше пакет. По 6, 10, 20 саше пакетов в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5), Изменение в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства начального или промежуточного материала, используемого в производстве активной субстанции (пункт 24), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-4908-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013415

23.01.2009  
  
 
 
 Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение  фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс  Лтд"), ИНДИЯ



Реалаксан®



Порошок для приготовления раствора для приема внутрь виноградный, 10 г виноградный



Пакет (саше) №6, Пакет (саше) №10, Пакет (саше) №20  
  
 
 
 Производитель - Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение  фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс  Лтд"), ИНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Джонсон & Джонсон ООО, РОССИЯ





Микролакс Плюс



Порошок для приготовления раствора для приема внутрь виноградный, 10 г  По 10 г в саше пакет. По 6, 10, 20 саше пакетов в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-4908-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013416

23.01.2009  
  
 
 
 Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение  фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс  Лтд"), ИНДИЯ

    
  
 
 
 Производитель - Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение  фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс  Лтд"), ИНДИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого назва ния) (пункт 5),   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-4908-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Реалаксан®

 

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь апельсиновый, 10 г апельсиновый

 

Пакет (саше) №6, Пакет (саше) №10, Пакет (саше) №20

 

    
  
 
 
 Владелец регистрационного удостоверения - Джонсон & Джонсон ООО, РОССИЯ

 

 

Микролакс Плюс

 

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь апельсиновый, 10 г  По 10 г в саше пакет. По 6, 10, 20 саше пакетов в пачке из картона.

 

     
  
 
 
 Изменение в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства начального или промежуточного материала, используемого в производстве активной субстанции (пункт 24), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013417

23.01.2009  
  
 
 
 Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение  фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс  Лтд"), ИНДИЯ



Реалаксан®



Порошок для приготовления раствора для приема внутрь абрикосовый, 10 г абрикосовый



Пакет (саше) №6, Пакет (саше) №10, Пакет (саше) №20   
  
 
 
 Производитель - Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение  фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс  Лтд"), ИНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Джонсон & Джонсон ООО, РОССИЯ





Микролакс Плюс



Порошок для приготовления раствора для приема внутрь абрикосовый, 10 г  По 10 г в саше пакет. По 6, 10, 20 саше пакетов в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5), Изменение в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства начального или промежуточного материала, используемого в производстве активной субстанции (пункт 24), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-4908-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013418

23.01.2009  
  
 
 
 Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение  фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс  Лтд"), ИНДИЯ



Реалаксан®



Порошок для приготовления раствора для приема внутрь яблочный, 10 г яблочный



Пакет (саше) №6, Пакет (саше) №10, Пакет (саше) №20   
  
 
 
 Производитель - Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение  фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс  Лтд"), ИНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Джонсон & Джонсон ООО, РОССИЯ





Микролакс Плюс



Порошок для приготовления раствора для приема внутрь яблочный, 10 г  По 10 г в саше пакет. По 6, 10, 20 саше пакетов в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5), Изменение в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства начального или промежуточного материала, используемого в производстве активной субстанции (пункт 24), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-4908-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014559

18.09.2009  
  
 
 
 Макиз-Фарма ЗАО, РОССИЯ

 

Римекор

 

Таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг 

 

Коробка №3, Упаковка контурная ячейковая №10

 

    
  
 
 
 Производитель - МАКИЗ-ФАРМА ООО, РОССИЯ

Предприятие-упаковщик - МАКИЗ-ФАРМА ООО, РОССИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Нижфарм ОАО, РОССИЯ

 

 

Римекор

 

Таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг  По 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.

 

     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-276-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№019020

21.06.2012  
  
 
 
 Белмедпрепараты РУП, БЕЛАРУСЬ



Цилапенем



Порошок для приготовления суспензий для инъекций, 0.25 г  Флакон. По 1 флакону в пачке из картона. По 40 флаконов в коробке.



Коробка №40, Флакон, Пачка картонная №1   
  
 
 
 Белмедпрепараты РУП, БЕЛАРУСЬ





Цилапенем



Порошок для приготовления суспензий для инъекций 0,25г/0,25г Флакон. По 1 флакону в пачке из картона. По 40 флаконов в коробке.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-3095-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№019021

21.06.2012  
  
 
 
 Белмедпрепараты РУП, БЕЛАРУСЬ



Цилапенем



Порошок для приготовления суспензий для инъекций, 0.5 г  Флакон. По 1 флакону в пачке из картона. По 40 флаконов в коробке.



Коробка №40, Флакон, Пачка картонная №1   
  
 
 
 Белмедпрепараты РУП, БЕЛАРУСЬ





Цилапенем



Порошок для приготовления суспензий для инъекций 0,5г/0,5г Флакон. По 1 флакону в пачке из картона. По 40 флаконов в коробке.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-3095-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 11  
  
 
 
 РК-ЛС-5№019129

06.08.2012  
  
 
 
 Белмедпрепараты РУП, БЕЛАРУСЬ

 

Цилапенем

 

Порошок для приготовления раствора для инфузий, 0.25 г    
  
 
 
 Белмедпрепараты РУП, БЕЛАРУСЬ

 

 

Цилапенем

 

Порошок для приготовления  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-3096-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов. Бутылку  в пачку из картона. По 12 бутылок в коробке.

 

Коробка №12, Бутылка для крови и кровезаменителей, Пачка картонная №1

 

     
  
 
 
 раствора для инфузий 0,25г/0,25г Бутылка. Бутылку  в пачку из картона. По 12 бутылок в коробке.

 

     
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 12  
  
 
 
 РК-ЛС-5№019130

06.08.2012  
  
 
 
 Белмедпрепараты РУП, БЕЛАРУСЬ



Цилапенем



Порошок для приготовления раствора для инфузий, 0.5 г  Бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов. Бутылку  в пачку из картона. По 12 бутылок в коробке.



Коробка №12, Бутылка для крови и кровезаменителей, Пачка картонная №1   
  
 
 
 Белмедпрепараты РУП, БЕЛАРУСЬ





Цилапенем



Порошок для приготовления раствора для инфузий 0,5г/0,5г Бутылка. Бутылку  в пачку из картона. По 12 бутылок в коробке.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-3096-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению