• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 10 июля 2013 г. № 624

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК

от "10" июля 2013 года

№ 624

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,

без выдачи нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому

применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения





п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка

Производитель, страна

Тип изменения (характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-5№006480

08.11.2010

Флексен



Капсулы, 50 мг.

Италфармако С.п.А., ИТАЛИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48)

Изменение №2 к СП РК 42-4849-08

Не требуется

2

РК-ЛС-5№011777

09.06.2008

Натрия хлорид



Раствор для инфузий 0,9 %

Келун фармацевтический завод, КИТАЙ

Тип 1 Приложение 5

Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)

Изменение №3 к СП РК 42-4460-08

Не требуется

3

РК-ЛС-5№011778

09.06.2008

Натрия хлорид



Раствор для инфузий 0,9 %

Келун фармацевтический завод, КИТАЙ

Тип 1 Приложение 5

Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)

Изменение №3 к СП РК 42-4460-08

Не требуется

4

РК-ЛС-5№011779

09.06.2008

Натрия хлорид



Раствор для инфузий 0,9 %

Келун фармацевтический завод, КИТАЙ

Тип 1 Приложение 5

Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)

Изменение №3 к СП РК 42-4458-08

Не требуется

5

РК-ЛС-5№011780

09.06.2008

Натрия хлорид



Раствор для инфузий 0,9 %

Келун фармацевтический завод, КИТАЙ

Тип 1 Приложение 5

Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)

Изменение №3 к СП РК 42-4460-08

Не требуется

6

РК-ЛС-5№011781

09.06.2008

Натрия хлорид



Раствор для инфузий 0,9 %

Келун фармацевтический завод, КИТАЙ

Тип 1 Приложение 5

Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)

Изменение №3 к СП РК 42-4458-08

Не требуется

7

РК-ЛС-5№012060

25.07.2008

Окситоцин-Биолек



Раствор для инъекций 5МЕ/мл

Фармстандарт-Биолек ПАО, УКРАИНА

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью активной субстанции (пункт 26)

Изменение №2 к НД РК 42-1534-08

Инструкции по медицинскому применению

8

РК-ЛС-5№016501

31.08.2010

Панадол® Экстра



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Производитель - ГлаксоСмитКляйн (Дангарван) Лтд., ИРЛАНДИЯ

Предприятие-упаковщик - ГлаксоСмитКляйн (Дангарван) Лтд., ИРЛАНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицин

Изменение №1 к АНД 42-1148-10

Инструкции по медицинскому применению

9

РК-ЛС-5№018137

Ондем

Алкем Лабораториз Лтд,

Тип 1 Приложение 5

Изменение №1 к АНД 42-656-09

Инструкции по медицинскому применению

 



22.08.2011



Раствор для инъекций 4 мг/2мл

ИНДИЯ

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)





10

РК-ЛС-5№018138

22.08.2011

Ондем



Раствор для инъекций 8мг/4мл

Алкем Лабораториз Лтд, ИНДИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)

Изменение №1 к АНД 42-656-09

Инструкции по медицинскому применению