Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "4" ноября 2013 года №942 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства		Тип изменения (Характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№005370 06.05.2011	Celltrion Pharm. Inc., Корея Республика, упаковано: Глобал Фарм ТОО СП, Казахстан, КАЗАХСТАН Гепадиф® Порошок для приготовления раствора для инъекций Пачка картонная №1, Пачка картонная №10, Пачка картонная №5, Флакон	Производитель - Celltrion Pharm . Inc ., Корея. Владелец регистрационного удостоверения - Абди Ибрахим Глобал Фарм Предприятие упаковщик - Абди Ибрахим Глобал Фарм Гепадиф® Порошок для приготовления раствора для инъекций Флакон. По 1, 5 , 10 флаконов в пачке из картона.		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)	Изменение №2 к АНД 42-2110-11	Инструкции по медицинскому применению
2	РК-ЛС-5№012523 24.09.2008	Салютас Фарма ГмбХ для Гексал АГ, Германия, ГЕРМАНИЯ АЦЦ® 200	Производитель - Линдофарм ГмбХ, ГЕРМАНИЯ Предприятие-упаковщик - Линдофарм ГмбХ, ГЕРМАНИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопаснос-	Изменение №3 к СП РК 42-4661-08	Инструкции по медицинскому применению

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
  

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 200 мг в саше/пакетиках по 3 г

По  20, 50 и 100 пакетиков в картонной пачке

 

Пачка картонная №20, Пачка картонная №50, Пачка картонная №100, Пакет (саше) 3 г

 

     
  
 
 
 Владелец регистрационного удостоверения - Гексал АГ, ГЕРМАНИЯ

 

 

АЦЦ® 200

 

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 200 мг  По 3 г в пакетиках. По 20 ,  50 пакетиков в пачке из картона.

 

     
  
 
 
 тью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№012710

03.11.2008  
  
 
 
 Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы Дж. Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд), Индия



Ринза® Лорсепт Анестетик



Таблетки для рассасывания (апельсиновые)



Стрип (контурная безячейковая упаковка) №8, Стрип (контурная безячейковая упаковка) №12, Блистер (контурная ячейковая упаковка) №24, Блистер (контурная ячейковая упаковка) №16, Стрип (контурная безячейковая упаковка) №16, Пакетик №100   
  
 
 
 Производитель - Юник Фармасьютикал Лабораторис (отделение Дж.Б.Кемикалс и Фармасьютикалс Лтд), ИНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Джонсон & Джонсон ООО, РОССИЯ





Ринза® Лорсепт Анестетик



Таблетки для рассасывания апельсиновые  По 4 таблетки в контурную безъячейковую упаковку.  По 2, 3, 4 контурные безъячейковые упаковки  в коробке из картона. По 8 таблеток в контурную ячейковую  упаковку.  По 2 , 3 контурные  ячейковые  упаковки в коробке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение системы красителей продукта (добавление, удаление или замена красителя) (пункт 8), Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4722-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013174

02.12.2008  
  
 
 
 Луганский химфармзавод ОАО, УКРАИНА



Присыпка детская



Порошок для наружного применения 



Банка из стекла №1, Банка пластиковая 50 г   
  
 
 
 Луганский химико-фармацевтический завод ПАО, УКРАИНА





Присыпка детская



Порошок для наружного применения  По 50 г в банке.  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)   
  
 
 
 Изменение №1 к НД РК 42-1615-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013175

15.12.2008  
  
 
 
 Луганский химфармзавод ОАО, УКРАИНА

 

Кальция глицерофосфат  
  
 
 
 Луганский химико-фармацевтический завод ПАО, УКРАИНА

     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и     
  
 безопаснос-   
  
 
 
 Изменение №1 к НД РК 42-1616-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
  

Таблетки, 0.2 г 

 

Пачка картонная №1, Упаковка контурная безъячейковая  №10

 

     
  
 
 
  

Кальция глицерофосфат

 

Таблетки, 0.2 г  По 10 таблеток в контурную  безъячейковую упаковку.

 

     
  
 
 
 тью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015685

17.03.2010  
  
 
 
 Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, УКРАИНА



Левомицетин-Дарница



Таблетки, 250 мг 



Упаковка контурная ячейковая №10  
  
 
 
 Фармацевтическая фирма «Дарница» ЧАО, УКРАИНА





Левомицетин-Дарница



Таблетки, 250 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при    медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению   (   пункт 17  )   
  
 
 
 Изменение №3 к АНД 42-786-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015686

17.03.2010  
  
 
 
 Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, УКРАИНА



Левомицетин-Дарница



Таблетки, 500 мг 



Упаковка контурная ячейковая №10  
  
 
 
 Фармацевтическая фирма «Дарница» ЧАО, УКРАИНА





Левомицетин-Дарница



Таблетки, 500 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий)    медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению   (   пункт 17  )   
  
 
 
 Изменение №3 к АНД 42-786-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017653

31.03.2011  
  
 
 
 Актавис Лтд., МАЛЬТА

 

Лопирел

 

Таблетки, покрытые оболочкой,    
  
 75 мг По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2, 4 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона. По  10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3 контурные  ячейковые упаковки в пачке из картона.

 

Пачка картонная №4, Пачка картонная №2, Пачка картонная №3, Пачка картонная №2, Пачка картонная №4, Пачка картонная №3, Пачка картонная №3, Пачка картонная №4, Пачка картонная №2, Пачка картонная №4, Пачка картонная №2, Пачка картонная №3, Упаковка контурная ячейковая №7, Упаковка контурная ячейковая №10, Упаковка контурная ячейковая №10, Упаковка контурная ячейковая №7, Упаковка контурная ячейковая №7, Упаковка контурная ячейковая №10   
  
 
 
 Актавис Лтд, МАЛЬТА

 

 

Лопирел  
  
 

 Таблетки, покрытые оболочкой, 75 мг  По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2, 4 контурные ячейковые  упаковки в пачке из картона.  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.   По 3 , 9 контурных  ячейковых упаковок в пачке  из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)   
  
 
 
 Изменение №3 к АНД 42-1984-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№019185

20.08.2012  
  
 
 
 Янсен Фармацевтика НВ, БЕЛЬГИЯ



Визин®



Капли глазные, 0.05 %  По 15 мл во флаконе из полиэтилена. По 1 флакону в пачке из картона.



Пачка картонная №1, Флакон из полиэтилена 15 мл   
  
 
 
 Производитель - Янссен Фармацевтика Н.В., БЕЛЬГИЯ

Предприятие-упаковщик - Янссен Фармацевтика Н.В., БЕЛЬГИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Джонсон & Джонсон ООО, РОССИЯ





Визин®



Капли глазные, 0.05 %  По 15 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-3738-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению