• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 3 октября 2012 г. № 734

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК

от "3" октября 2012 года

№ 734

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств,

нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,

с выдачей нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому

применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения





п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Старая редакция лекарственного средства

Новая редакция лекарственного средства

Тип изменения (Характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-5№006480

08.11.2010

Капсуджель Плоэрмель, владелец регистрационного удостоверения Италфармако С.п.А., Италия, ФРАНЦИЯ



Флексен



Капсулы, 50 мг



Упаковка контурная ячейковая №10, Коробка №3, Коробка из картона №3

Италфармако С.п.А., ИТАЛИЯ







Флексен



Капсулы, 50 мг По 15 капсул в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 3), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)

Изменение №1 к СП РК 42-4849-08

Инструкции по медицинскому применению

2

РК-ЛС-5№010202

19.09.2007

Красфарма ОАО, РОССИЯ



Цефазолин



Порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения, 1 г Флакон. По 50 флаконов в коробке из картона.

Флакон, Коробка из картона №50

Красфарма ОАО, РОССИЯ



Цефазолин



Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1 г По 1 г во флаконе. По 50 флаконов в коробке из картона

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)

Изменение № 2 к НД РК 42-1335-07

Инструкции по медицинскому применению

3

РК-ЛС-5№012104

16.07.2008

Alcon-Couvreur, Бельгия



Макситрол®



Мазь офтальмологическая стерильная



Туба алюминиевая 3.5 г, Пачка картонная №1

Alcon-Couvreur, БЕЛЬГИЯ





Макситрол®



Мазь офтальмологическая По 3,5 г в тубу. По 1 тубе в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6)

Изменение №2 к СП РК 42-4542-08

Инструкции по медицинскому применению

4

РК-ЛС-5№013293

09.01.2009

Валента Фармацевтика ОАО, РОССИЯ



Пантокальцин®



Таблетки, 250 мг



Банка полимерная №50

Валента Фармацевтика ОАО, РОССИЯ



Пантокальцин®



Таблетки, 250 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 5 контурной ячейковой упаковки в пачке из картона. По 50 таблеток в банку. Банка в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)

Изменение №1 к НД РК 42-1655-08

Инструкции по медицинскому применению

5

РК-ЛС-5№014031

22.05.2009

Химфарм АО, КАЗАХСТАН



Монокард



Таблетки, 20 мг



Упаковка контурная ячейковая №10, Упаковка контурная ячейковая №30

Химфарм АО, КАЗАХСТАН



Монокард®



Таблетки, 20 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

По 1, 3 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона. По 1 контурной ячейковой упаковке без пачки.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6)

Изменение №1 к АНД 42-175-09

Инструкции по медицинскому применению

6

РК-ЛС-5№014032

22.05.2009

Химфарм АО, КАЗАХСТАН



Монокард



Таблетки, 40 мг



Упаковка контурная ячейковая №10, Упаковка контурная ячейковая №30



Химфарм АО, КАЗАХСТАН



Монокард®



Таблетки, 40 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

По 1, 3 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона. По 1 контурной ячейковой упаковке без пачки.



Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6)

Изменение №1 к АНД 42-175-09

Инструкции по медицинскому применению

7

РК-ЛС-5№014743

20.10.2009

Биофарма Илач Сан. ве Тидж. А.Ш., ТУРЦИЯ



Ланзедин



Капсулы, 30 мг



Упаковка контурная ячейковая №7, Пачка картонная №2



Срок хранения: 2 года

Биофарма Илач Сан. ве.Тидж. А.Ш., ТУРЦИЯ



Ланзедин



Капсулы, 30 мг По 7 капсул в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.



Срок хранения: 3 год

Тип 1 Приложение 5

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34)

Изменение №2 к СП РК 42-5253-09

Инструкции по медицинскому применению

8

РК-ЛС-5№016134

28.05.2010

Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, УКРАИНА



Дитилин-Дарница



Раствор для инъекций 2% По 5 мл в ампулах.

По 10 ампул вместе с ножом для вскрытия в коробку из картона.

Ампула 5 мл, Коробка из картона №10, Ампула 5 мл, Коробка из картона №10

Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, УКРАИНА



Дитилин-Дарница



Раствор для инъекций 2% По 5 мл в ампуле. По 5 ампул контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона. По 10 ампул в коробке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)

Изменение №2 к АНД 42-1009-10

Инструкции по медицинскому применению

9

РК-ЛС-5№016562

15.09.2010

Абботт С.р.л., ИТАЛИЯ



Клацид®



Гранулы для приготовления суспензии 125 мг/5 мл



Флакон 60 мл, Флакон 100 мл, Коробка из картона №1, Коробка из картона №1

Производитель - Абботт С.р.л., ИТАЛИЯ

Предприятие-упаковщик - Абботт С.р.л., ИТАЛИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Абботт Лабораториз С.А., ШВЕЙЦАРИЯ





Клацид®



Гранулы для приготовления суспензии 125 мг/5 мл По 60, 100 мл во флаконах. По 1 флакону с мерной ложечкой и мерным шприцем в коробке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)

Изменение №1 к АНД 42-1096-10

Инструкции по медицинскому применению

10

РК-ЛС-5№016564

15.09.2010

Абботт С.р.л., ИТАЛИЯ











Клацид®



Гранулы для приготовления суспензии 250 мг/5 мл



Флакон 60 мл, Флакон 100 мл, Коробка из картона №1

Производитель - Абботт С.р.л., ИТАЛИЯ Предприятие-упаковщик - Абботт С.р.л., ИТАЛИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Абботт Лабораториз С.А., ШВЕЙЦАРИЯ



Клацид®



Гранулы для приготовления суспензии 250 мг/5 мл По 60, 100 мл во флаконах. По 1 флакону с мерной ложечкой и мерным шприцем в коробке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-техни- ческого документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)

Изменение №1 к АНД 42-1210-10

Инструкции по медицинскому применению