Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "21" июня 2012 г ода № 478 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства		Тип изменения (Характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-3№016095 21.05.2010	Химфарм АО, КАЗАХСТАН Трокседин Гель 2% Туба 40 г	Химфарм АО, КАЗАХСТАН Трокседин® Гель 2% По 40 г в тубу. Туба в пачке из картона.		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2)	Изменение №1 к ВАНД 42-145-09	Инструкции по медицинскому применению
2	РК-ЛС-5№003524 08.10.2010	Байер Шеринг Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ Бетаферон® Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 0,3 мг (9,6 млн. МЕ) в комплекте с растворителем Флакон №12, Флакон №15, Коробка из картона №1	Производитель - Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ Предприятие-упаковщик - Байер Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Байер Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ Бетаферон® Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)	Изменение №1 к АНД 42-1537-10	Инструкции по медицинскому применению

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 0,3 мг (9,6 млн. МЕ) в комплекте с растворителем  1 флакон с лиофилизатом, 1 стеклянный шприц с растворителем (1,2 мл 0,54 % раствор натрия хлорида), 1 адаптер с иглой для флакона и 2 спиртовые салфетки  в  картонную упаковку. По 15  упаковок в картонную пачку.

По 3 флакона с лиофилизатом, 3 стеклянных шприца с растворителем (1,2 мл 0,54 % раствор натрия хлорида), 3 адаптера с иглой для флакона и 6 спиртовых салфеток  в картонные упаковки. По 4 коробки в картонную пачку.

 

     
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013605

27.02.2009  
  
 
 
 Ле Лаборатуар Сервье Индастри, владелец лицензии на продажу:   Ле Лаборатуар Сервье, Франция, ФРАНЦИЯ



Арифон® Ретард



Таблетки пролонгированного действия, 1.5 мг с пленочным покрытием



Блистер (контурная ячейковая упаковка) №30   
  
 
 
 Производитель - Les Laboratoires Servier Industrie, ФРАНЦИЯ

Держатель лицензии - Les Laboratoires Servier, ФРАНЦИЯ





Арифон® Ретард



Таблетки пролонгированного действия, 1.5 мг  с пленочным покрытием. По 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки  в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-61-09  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014401

19.08.2009  
  
 
 
 Байер Шеринг Фарма АГ, Германия, произведено Делфарм Лилль С.А.С., ФРАНЦИЯ



Диане® 35



Драже 



Упаковка контурная ячейковая №21, Коробка из картона №1, Коробка из картона №1  
  
 
 
 Производитель - Дельфарм Лилль С.А.С, ФРАНЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Байер Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Байер Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ





Диане® 35



Драже  По 21 драже в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение в имени организации-производителя активной субстанции (пункт 11а), Незначительные изменения в процессе производства активной субстанции (пункт 12б)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-242-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению   
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014642  
  
 
 
 Эйкос-Фарм ТОО, КАЗАХСТАН  
  
 
 
 Эйкос-Фарм ТОО, КАЗАХСТАН  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5    
  
 
 
 Изменение №1 к АНД  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 20.10.2009  
  
 
 
  

Аскорутин

 

Таблетки

 

Упаковка контурная безъячейковая  №10

 

    
  
 
 
  

 

Аскорутин

 

Таблетки  По 10 таблеток в контурной безъячейковой упаковке.  По 50 таблеток в банке.

 

     
  
 
 
 Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31)  
  
 
 
 42-426-09  
  
 
 
 применению  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016261

25.06.2010  
  
 
 
 Авентис Фарма Лтд, ИНДИЯ



Баралгин® М



Таблетки, 500 мг 



Пачка картонная №2, Пачка картонная №1, Пачка картонная №10, Упаковка контурная ячейковая №10, Пачка картонная №2, Пачка картонная №10, Пачка картонная №1   
  
 
 
 Авентис Фарма Лтд, ИНДИЯ





Баралгин® М



Таблетки, 500 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. 

По 1, 2, 10 контурных ячейковых  упаковок  в  пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-897-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016584

31.08.2010  
  
 
 
 Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ



Микардис®



Таблетки, 40 мг 



Упаковка контурная ячейковая №14, Упаковка контурная ячейковая №28, Пачка картонная №2, Пачка картонная №4, Пачка картонная №2  
  
 
 
 Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ и Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ





Микардис®



Таблетки, 40 мг  По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2, 4 контурные  ячейковые упаковки в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 11в), Изменение размера производственной партии активной субстанции (пункт 13а), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление нового/новых предостережения (ий) пр   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1333-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016585

31.08.2010  
  
 
 
 Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ

 

Микардис®

 

Таблетки, 80 мг 

 

Упаковка контурная ячейковая №14,  
  
 
 
 Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ и Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ

 

 

Микардис®

 

Таблетки, 80 мг  По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, до-   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1333-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Упаковка контурная ячейковая №28, Пачка картонная №2, Пачка картонная №4, Пачка картонная №2, Пачка картонная №4

 

     
  
 
 
 2, 4 контурные  ячейковые упаковки в пачке из картона.

 

     
  
 
 
 бавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 11в), Изменение размера производственной партии активной субстанции (пункт 13а), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление нового/новых предостережения (ий) пр   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016776

29.10.2010  
  
 
 
 Хемофарм А.Д., СЕРБИЯ



Амбро-Хемофарм



Таблетки шипучие, 60 мг 



Туба №10, Пачка картонная  
  
 
 
 Хемофарм А. Д., СЕРБИЯ





Амброштад®



Таблетки шипучие, 60 мг  По 10 таблеток в тубу. Туба в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1563-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению