• Мое избранное

Отправить по почте



Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК

от "21" июня 2012 г
ода

№ 478

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств,

нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,

с выдачей нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому

применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения





п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Старая редакция лекарственного средства

Новая редакция лекарственного средства

Тип изменения (Характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-3№016095

21.05.2010

Химфарм АО, КАЗАХСТАН



Трокседин



Гель 2%



Туба 40 г

Химфарм АО, КАЗАХСТАН





Трокседин®



Гель 2% По 40 г в тубу. Туба в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2)

Изменение №1 к ВАНД 42-145-09

Инструкции по медицинскому применению

2

РК-ЛС-5№003524

08.10.2010

Байер Шеринг Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ



Бетаферон®



Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 0,3 мг (9,6 млн. МЕ) в комплекте с растворителем



Флакон №12, Флакон №15, Коробка из картона №1



Производитель - Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Байер Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Байер Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ





Бетаферон®



Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)

Изменение №1 к АНД 42-1537-10

Инструкции по медицинскому применению

 







0,3 мг (9,6 млн. МЕ) в комплекте с растворителем 1 флакон с лиофилизатом, 1 стеклянный шприц с растворителем (1,2 мл 0,54 % раствор натрия хлорида), 1 адаптер с иглой для флакона и 2 спиртовые салфетки в картонную упаковку. По 15 упаковок в картонную пачку.

По 3 флакона с лиофилизатом, 3 стеклянных шприца с растворителем (1,2 мл 0,54 % раствор натрия хлорида), 3 адаптера с иглой для флакона и 6 спиртовых салфеток в картонные упаковки. По 4 коробки в картонную пачку.









3

РК-ЛС-5№013605

27.02.2009

Ле Лаборатуар Сервье Индастри, владелец лицензии на продажу: Ле Лаборатуар Сервье, Франция, ФРАНЦИЯ



Арифон® Ретард



Таблетки пролонгированного действия, 1.5 мг с пленочным покрытием



Блистер (контурная ячейковая упаковка) №30

Производитель - Les Laboratoires Servier Industrie, ФРАНЦИЯ

Держатель лицензии - Les Laboratoires Servier, ФРАНЦИЯ





Арифон® Ретард



Таблетки пролонгированного действия, 1.5 мг с пленочным покрытием. По 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)

Изменение №1 к АНД 42-61-09

Не требуется

4

РК-ЛС-5№014401

19.08.2009

Байер Шеринг Фарма АГ, Германия, произведено Делфарм Лилль С.А.С., ФРАНЦИЯ



Диане® 35



Драже



Упаковка контурная ячейковая №21, Коробка из картона №1, Коробка из картона №1

Производитель - Дельфарм Лилль С.А.С, ФРАНЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Байер Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Байер Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ





Диане® 35



Драже По 21 драже в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение в имени организации-производителя активной субстанции (пункт 11а), Незначительные изменения в процессе производства активной субстанции (пункт 12б)

Изменение №1 к АНД 42-242-09

Инструкции по медицинскому применению

5

РК-ЛС-5№014642

Эйкос-Фарм ТОО, КАЗАХСТАН

Эйкос-Фарм ТОО, КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5

Изменение №1 к АНД

Инструкции по медицинскому

 



20.10.2009



Аскорутин



Таблетки



Упаковка контурная безъячейковая №10







Аскорутин



Таблетки По 10 таблеток в контурной безъячейковой упаковке. По 50 таблеток в банке.



Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31)

42-426-09

применению

6

РК-ЛС-5№016261

25.06.2010

Авентис Фарма Лтд, ИНДИЯ



Баралгин® М



Таблетки, 500 мг



Пачка картонная №2, Пачка картонная №1, Пачка картонная №10, Упаковка контурная ячейковая №10, Пачка картонная №2, Пачка картонная №10, Пачка картонная №1

Авентис Фарма Лтд, ИНДИЯ





Баралгин® М



Таблетки, 500 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

По 1, 2, 10 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №2 к АНД 42-897-10

Не требуется

7

РК-ЛС-5№016584

31.08.2010

Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ



Микардис®



Таблетки, 40 мг



Упаковка контурная ячейковая №14, Упаковка контурная ячейковая №28, Пачка картонная №2, Пачка картонная №4, Пачка картонная №2

Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ и Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ





Микардис®



Таблетки, 40 мг По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2, 4 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 11в), Изменение размера производственной партии активной субстанции (пункт 13а), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление нового/новых предостережения (ий) пр

Изменение №1 к АНД 42-1333-10

Инструкции по медицинскому применению

8

РК-ЛС-5№016585

31.08.2010

Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ



Микардис®



Таблетки, 80 мг



Упаковка контурная ячейковая №14,

Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ и Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ





Микардис®



Таблетки, 80 мг По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, до-

Изменение №1 к АНД 42-1333-10

Инструкции по медицинскому применению

 





Упаковка контурная ячейковая №28, Пачка картонная №2, Пачка картонная №4, Пачка картонная №2, Пачка картонная №4



2, 4 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.



бавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 11в), Изменение размера производственной партии активной субстанции (пункт 13а), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление нового/новых предостережения (ий) пр





9

РК-ЛС-5№016776

29.10.2010

Хемофарм А.Д., СЕРБИЯ



Амбро-Хемофарм



Таблетки шипучие, 60 мг



Туба №10, Пачка картонная

Хемофарм А. Д., СЕРБИЯ





Амброштад®



Таблетки шипучие, 60 мг По 10 таблеток в тубу. Туба в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2)

Изменение №1 к АНД 42-1563-10

Инструкции по медицинскому применению