Приложение к приказу и.о. председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики К азахстан от "_31_ " июля 2014 года № _509__ 2 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств с выдачей нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье лекарственных ср едств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан .
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства		Тип изменения (Характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№009647 21.11.2011	Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, УКРАИНА Трифтазин-Дарница Раствор для инъекций 0,2% Пачка картонная №2, Коробка из картона №10, Ампула 1 мл, Ампула 1 мл №5	Фармацевтическая фирма «Дарница» ЧАО, УКРАИНА Трифтазин-Дарница Раствор для инъекций 0,2% По 1 мл в ампуле. По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона. По 10 ампул в коробке из картона.		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)	Изменение №1 к АНД 42-3183-11	Инструкции по медицинскому применению
2	РК-ЛС-5№009839 08.02.2012	Производитель - Янссен Фармацевтика Н.В., БЕЛЬГИЯ Предприятие-упаковщик - Янссен Фармацевтика Н.В., БЕЛЬГИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Джонсон и Джонсон ООО, РОССИЯ	Производитель - Янссен Фармацевтика Н.В., БЕЛЬГИЯ Предприятие-упаковщик - Янссен Фармацевтика Н.В., БЕЛЬГИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Джонсон & Джонсон ООО, РОССИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение срока хранения после воспроизведения	Изменение №1 к АНД 42-2602-11	Инструкции по медицинскому применению

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
  

 

Низорал®

 

Крем для наружного применения 2 % По 15 г крема в алюминиевую тубу.

По 1 тубе в пачку из картона.

 



   Срок хранения: 5 лет    
  
 
 
  

 

Низорал®

 

Крем для наружного применения 2 % По 15 г крема  в алюминиевой тубе. По 1 тубе в пачке из картона.

 

   Срок хранения: 3  года    
  
 
 
 лекарственного средства (пункт 36)  
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010341

28.06.2013  
  
 
 
 Ай Си Эн Польфа Жешув АО, ПОЛЬША





Гиналгин



Таблетки вагинальные     
  
 

 
  
 По 5 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки в картонной пачке.



  

 
  
 
 
 Производитель - Ай Си Эн Польфа Жешув АО, ПОЛЬША

Предприятие-упаковщик - Ай Си Эн Польфа Жешув АО, ПОЛЬША

   Владелец регистрационного удостоверения - МЕДА Фарма ГмбХ и Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ

    



Гиналгин

   

 
  
 Таблетки вагинальные    
  
 По 5 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки в картонной пачке.  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-4284-12  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013502

29.02.2012  
  
 
 
 Производитель - Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш, ТУРЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш, ТУРЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН

 

 

Ко-Ирбесан®

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг/12,5 мг По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 50-10 000 контурных ячейковых упаковок в картонную коробку. От 50 до 100 000 таблеток в двойные полиэтиленовые пакеты.   
  
 
 
 Производитель - Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш, ТУРЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш, ТУРЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН

 

 

Ко-Ирбесан®

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг/12,5 мг балк По 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 50-10 000 контурных ячейковых упаковок в картонной коробке. От 50 до 100 000 таблеток в двойных полиэтиленовых пакетах.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Замена наполнителя на другой сравнимый наполнитель (аналогичный) (за исключением компонентов вакцин и биотехнологических наполнителей) (пункт 7), Изменение системы красителей продукта (добавление, удаление или замена красителя) (пункт 8), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-3110-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Пакет в банку пластмассовую. балк

 

   Срок хранения: 2    
  
 
 
 Пакет в банке пластмассовой.

 

   Срок хранения: 3  года    
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013503

29.02.2012  
  
 
 
 Производитель - Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш, ТУРЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш, ТУРЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН





Ко-Ирбесан®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг/12,5 мг   
  
  По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 50 -10 000 контурных ячейковых упаковок в картонную коробку. От 50 до 100 000 таблеток в двойные полиэтиленовые пакеты. Пакет в банку пластмассовую.     
  
 балк



   Срок хранения: 2  года    
  
 
 
 Производитель - Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш, ТУРЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш, ТУРЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН





Ко-Ирбесан®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг/12,5 мг балк   
  
 По 7 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 50 -10 000 контурных ячейковых упаковок в картонной коробке. От 50 до 100 000 таблеток в двойных полиэтиленовых пакетах. Пакет в банке пластмассовой.



   Срок хранения: 3  года    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Замена наполнителя на другой сравнимый наполнитель (аналогичный) (за исключением компонентов вакцин и биотехнологических наполнителей) (пункт 7), Изменение системы красителей продукта (добавление, удаление или замена красителя) (пункт 8), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-3110-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению   
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014019

10.04.2012  
  
 
 
 Производитель - Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш, ТУРЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН

Владелец регистрационного удостоверения - Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН

 

 

Ко-Ирбесан®

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг/12,5 мг  По 14   
  
 
 
 Производитель - Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш, ТУРЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН

Владелец регистрационного удостоверения - Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН

 

 

Ко-Ирбесан®

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг/12,5 мг  По 14   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Замена наполнителя на другой сравнимый наполнитель (аналогичный) (за исключением компонентов вакцин и биотехнологических наполнителей) (пункт 7), Изменение системы красителей продукта (добавление, удаление или замена красителя) (пункт 8), Увеличение срока хранения по отношению   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-3113-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению   
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 1, 2 контурных ячейковых упаковок в пачке картонной.

 



   Срок хранения: 2  года    
  
 
 
 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 1, 2 контурных ячейковых упаковок в пачке картонной.

 

   Срок хранения: 3  года    
  
 
 
 к указанному при регистрации (пункт 34)  
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014020

10.04.2012  
  
 
 
 Производитель - Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш, ТУРЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН

Владелец регистрационного удостоверения - Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН





Ко-Ирбесан®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг/12,5 мг     
  
 По 7 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 2, 4 контурных ячейковых упаковок в пачке картонной.





   Срок хранения: 2  года    
  
 
 
 Производитель - Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш, ТУРЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН

Владелец регистрационного удостоверения - Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН





Ко-Ирбесан®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг/12,5 мг     
  
 По 7 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 2, 4 контурных ячейковых упаковок в пачке картонной.



   Срок хранения: 3  года    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Замена наполнителя на другой сравнимый наполнитель (аналогичный) (за исключением компонентов вакцин и биотехнологических наполнителей) (пункт 7), Изменение системы красителей продукта (добавление, удаление или замена красителя) (пункт 8), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-3113-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению   
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015535

26.01.2010  
  
 
 
 Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, УКРАИНА

     

 

Натрия хлорид-Дарница

 

Раствор для инъекций 0,9% 

 

Пачка картонная №1, Ампула 5 мл №10

 

     
  
 
 
 Фармацевтическая фирма «Дарница» ЧАО, УКРАИНА

 

     

Натрия хлорид-Дарница

 

Раствор для инъекций 0,9% По 5 мл в ампуле. По 10 ампул в коробке из картона. По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

 

     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Удаление способа применения (введения) (пункт 13), Изменение условий хранения (пункт 37), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-630-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015536

26.01.2010  
  
 
 
 Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, УКРАИНА



    

Натрия хлорид-Дарница



Раствор для инъекций 0,9% 



Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Ампула 10 мл №5, Ампула 10 мл №10   
  
 
 
 Фармацевтическая фирма «Дарница» ЧАО, УКРАИНА

    



Натрия хлорид-Дарница



Раствор для инъекций 0,9%     
  
 По 10 мл в ампуле. По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Удаление способа применения (введения) (пункт 13), Изменение условий хранения (пункт 37), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-630-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению   
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018780

29.02.2012  
  
 
 
 Кусум Хелткер Пвт. Лтд, ИНДИЯ





Нимид™



Гель для наружного применения    
  
 По 30 г и 100 г  геля в алюминиевых тубах. Туба в пачку из картона.



   

 
  
 
 
 Кусум Хелткер Пвт. Лтд, ИНДИЯ





Нимид™



Гель для наружного применения     
  
 По 30 г и  100 г геля в алюминие-вых или ламинированных тубах. По 1 тубе  в пачке из картона.    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2966-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению