Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля медицинской и фармацевтической 

деятельности МЗ РК по г. Алматы 

от "11"   қазаңдағы     2011 г.

№ 575__

"О внесении изменений в регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники, Государственный  Реестр, с выдачей  нового регистрационного  удостоверения"  
  
 
 
 
 Изменения,  вносимые в  регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники,

Государственный Реестр,  с выдачей нового регистрационного удостоверения.  
  
 
 
 
 
 №

п/п 
  
 
 
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения  
  
 
 
 Старая  редакция изделия медицинского назначения или медицинской техники  
  
 
 
 Новая редакция изделия медицинского назначения или медицинской техники 
  
 
 
 Тип изменения (Характер изменения)  
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 РК-МТ-5№005654

19.12.2008 
  
 
 
 Aloka Co., Ltd, Япония 
  
 
 
 Hitachi Aloka Medi   с  al, Ltd,    Япония  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 10 

Изменение названия завода-изготовителя; дистрибутора

Протокол № 12-11 МТ 15.07.2011  
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 РК-МТ-5№005665

19.12.2008 
  
 
 
 Aloka Co., Ltd, Япония 
  
 
 
 Hitachi Aloka Medi   с  al, Ltd,    Япония  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 10 

Изменение названия завода-изготовителя; дистрибутора

Протокол № 12-11 МТ 15.07.2011  
  
 
 
 
 
 3 
  
 
 
 РК-МТ-5№007092

04.11.2009 
  
 
 
 Aloka Со., LTD, Япония 
  
 
 
 Hitachi Aloka Medi   с  al, Ltd,    Япония  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 10 

Изменение названия завода-изготовителя; дистрибутора

Протокол № 14-11 МТ 19.08.2011  
  
 
 
 
 
 4 
  
 
 
 РК-МТ-5№007187

02.12.2009 
  
 
 
 1.Основной блок диагностического прибора: Видеомонитор;         Панель управления содержащая кнопки для работы с прибором; Держатели для датчиков и сосудов; Крюк для кабеля; Рычаг фиксации кронштейна монитора; Ролики со стопорами; Кабель управления принтера для печати изображения; Кабель питания. 2.Электронные линейные датчики: UST-5551(16-13 Мгц, 40мм),

UST-586-5(3,75-7,5 Мгц, 72мм), UST-556I-7,5(5-10 Мгц, 43мм),

UST-556T-7,5(5-10 Мгц, 43мм), UST-556TU-7,5(5-10 Мгц, 43мм)      

UST-5711-7,5(5-10 Мгц, 43мм), UST-5512U-7,5(5-10 Мгц, 43мм),

UST-587I-5(5-10 Мгц, 43мм).                                               3.Электронные конвексные UST-9137 (2.5-6Мгц, 62мм 50 градусов), UST-934N-3,5 (3-6 Мгц, 96мм 20 градусов), 

UST-935N-5 (3,75-7,5Мгц, 55мм 20 градусов).                           4.Для кардиоисследований и неоросонографии UST-944В-3,5 (3,5-10 Мгц), UST-974-5 (5-10 Мгц), UST-9111-5 (5-10 Мгц). 5.Трансвагинальные и трансректальные UST-981-5 (5-10 Мгц),

UST-945В-7,5 (7,5-10 Мгц), UST-660-7,5 (7,5-10 Мгц)

 

Aloka Co., Ltd, Япония  
  
 
 
 1. Основной блок диагностического прибора: Видеомонитор;         Панель управления содержащая кнопки для работы с прибором; Держатели для датчиков и сосудов; Крюк для кабеля; Рычаг фиксации кронштейна монитора; Ролики со стопорами; Кабель управления принтера для печати изображения; Кабель питания.      2. Электронные линейные датчики: UST-5551 (13-16 Мгц, 40мм); UST-586-5(3,75- 7,5Мгц, 72мм); UST-556I-7,5(5-10 Мгц, 43мм); UST-556Т-7,5 (5-10 Мгц, 43мм); UST-556ТU-7,5 (5-10 Мгц, 43мм); UST-5711-7,5 (5-10 Мгц, 43мм); UST-5512U-7,5 (5-10 Мгц, 43мм); UST-587I-5      (5-10 Мгц, 43мм).                                                                            3. Электронные конвексные датчики: UST-9137 (2,5-6 Мгц, 62мм, 50 градусов); UST-934N-3,5 (3-6Мгц, 96мм, 20 градусов); UST-935N-5 (3,75-7,5Мгц, 55мм, 20 градусов).                                       
  
 4. Кардиологические и неоросонографические датчики: UST-944В-3,5 (3,5-10Мгц), UST-974-5 (5-10Мгц), UST-9111-5 (5-10Мгц).                                                                                                  5. Трансвагинальные и трансректальные датчики: UST-981-5 (5-10Мгц), UST-945В-5 (3,75-7,5Мгц), UST-660-7,5 (7,5-10Мгц).

 

Hitachi Aloka Mediсal, Ltd, Япония  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 10 

Изменение (увеличение/уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов (пункт 3), Изменение названия завода-изготовителя; дистрибутора

Протокол № 12-11 МТ 15.07.2011  
  
 
 
 
 
 5 
  
 
 
 РК-МТ-7№003681

08.07.2011 
  
 
 
 Фетальный монитор Avalon FM30-блок аппарата базовый

Токо-датчик М2734А

Датчик "Токо+" для мониторинга токо М2735А

Датчик  Тосо MP для токографии и измерения частоты пульса матери

Ультразвуковой датчик М2736А (1-1,2Мгц)

Модуль пациента для прямой ЭКГ плода, ЭКГ матери и внутриматочного давления М2738А блок пульс-оксиметрии (SpO2 матери) и нАД с частотой пульса

Ремни многоразовые с кнопками и зажимами М4602А и М1562А

 Манжеты для измерения неинвазивного АД

Кабель-адаптер ЭКГматери М1363А.

 ЭКГ-электроды для кабеля адаптера ЭКГматери 40493А

Вспомогательный электрод для прямой ЭКГ для кабеля-адаптера

 Дистанционный маркировщик

Скальп-электроды плода для прямой ЭКГ, односпиральный и двухспиральный

Соединительная трубка для неинвазивного измерения АД М1599В, длина 3м

Пульс-оксиметрические многоразовые датчики: пальцевой М1191AL и ушной датчик М1194AN

Адаптер-удлинитель для пульсоксиметрических датчиков M1943AL

Бумага для регистратора М1911А, тележка с кронштейном M2740A#C01

Кабели интерфейсные

Системный интерфейс LAN/RS-232

Пакет рабочих программ  
  
 
 
 Фетальный монитор Avalon FM30-блок аппарата базовый

Токо-датчик М2734А

Датчик "Токо+" для мониторинга токо М2735А

Датчик  Тосо MP для токографии и измерения частоты пульса матери

Ультразвуковой датчик М2736А (1-1,2Мгц)

Модуль пациента для прямой ЭКГ плода, ЭКГ матери и внутриматочного давления М2738А блок пульс-оксиметрии (SpO2 матери) и нАД с частотой пульса

Ремни многоразовые с кнопками и зажимами М4602А и М1562А

 Манжеты для измерения неинвазивного АД

Кабель-адаптер ЭКГматери М1363А.

 ЭКГ-электроды для кабеля адаптера ЭКГматери 40493А

Вспомогательный электрод для прямой ЭКГ для кабеля-адаптера

 Дистанционный маркировщик

Скальп-электроды плода для прямой ЭКГ, односпиральный и двухспиральный

Соединительная трубка для неинвазивного измерения АД М1599В, длина 3м

Пульс-оксиметрические многоразовые датчики: пальцевой М1191AL и ушной датчик М1194AN

Адаптер-удлинитель для пульсоксиметрических датчиков M1943AL

Бумага для регистратора М1911А, тележка с кронштейном M2740A#C01

Кабели интерфейсные

Системный интерфейс LAN/RS-232

Пакет рабочих программ

Программное обеспечение система OB TraceVue: клиентский ПК,  внутренний сервер, внешний сервер, персональные компьютеры, мышь, сетевые адаптеры Ethertwist, порты, CD-ROM/DVD привод, видеокарты, жесткие диски, звуковые карты, лицензии.  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 10 

Изменение (увеличение/уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов (пункт 3)

Протокол № 15-11 МТ 08.09.2011