• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 30 сентября 2013 г. № 858

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Скопировать ссылку
  • Редакции абзаца 
                      
 
 Перечень изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации  и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан    
  		  
 

 
  		  
 Утвержден 

приказом Председателя 

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "30" сентября_  2013 г. № _858_

"О государственной регистрации  изделий медицинского назначения в Республике Казахстан"    
  		 
  
 
 №

п/п   
  		  
 Торговое название   
  		  
 Производитель, страна   
  		  
 Рег. номер   
  		  
 Срок рег.   
  		  
 Тип рег.   
  		  
 Степень потенциального риска   
  		 
  
 
 1  
  		  
 Набор реагентов для выявления и дифференциации генотипов вируса гепатита С (HCV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени"  "АмплиСенс® HCV-генотип-FL"  
  		  
 ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора,

РОССИЯ  
  		  
 РК-ИМН-5№011998  
  		  
 5  
  		  
 Регистрация  
  		  
 Класс 3 – с высокой степенью риска  
  		 
  
 
 2  
  		  
 Набор реагентов для выявления   РНК вируса гепатита С (HCV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции  (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® HCV-FL  
  		  
 ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора,

РОССИЯ  
  		  
 РК-ИМН-5№011999  
  		  
 5  
  		  
 Регистрация  
  		  
 Класс 3 – с высокой степенью риска  
  		 
  
 
 3  
  		  
 Набор реагентов для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ -1) в клиническом материале методом полимеразно цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией АмплиСенс®  ВИЧ-Монитор-FRT  
  		  
 ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии  Роспотребнадзора,

РОССИЯ  
  		  
 РК-ИМН-5№012000  
  		  
 5  
  		  
 Регистрация  
  		  
 Класс 3 – с высокой степенью риска  
  		 
  
 
 4  
  		  
 Набор реагентов для выявления провирусной ДНК вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-1) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® ДНК-ВИЧ-FL"  
  		  
 ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора,

РОССИЯ  
  		  
 РК-ИМН-5№012001  
  		  
 5  
  		  
 Регистрация  
  		  
 Класс 3 – с высокой степенью риска  
  		 
  
 
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 Перечень комплектности изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации  и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "30_" сентября_  2013 г. №_858    
  		 
 
 
 1. № РК-ИМН-5№011998   
  		 
  
 
 №

п/п   
  		  
 Наименование комплектности   
  		  
 Модель   
  		  
 Производитель   
  		  
 Страна   
  		 
  
 
 1  
  		  
 Форма комплектации 1 

Комплекты  реагентов:

  а)"РИБО-сорб" вариант 50:

 - Лизирующий раствор (1 флакон);

 - Раствор для отмывки 1(1 флакон);

 - Раствор для отмывки 3 (1 флакон);

 - Раствор для отмывки 4 (1 флакон);

 - Сорбент (1 пробирка);

 - РНК-буфер (5 пробирок).                                                                 

Комплект рассчитан на 50 проб.

б) "РЕВЕРТА-L" вариант50:

 - RT-G-mix-1 (5 пробирок);

 - RT-mix (5 пробирок);

 - Ревертаза(MMlv) (1 пробирка);

 - ДНК-буфер  (1 пробирка).

Комплект рассчитан на 60 проб.

в)  "ПЦР-комплект" вариант  FRT-g1-4:

 -  ПЦР-смесь-1-FRT HCV генотипы 1b/3а

 (1 пробирка);

 -  ПЦР-смесь-1-FRT HCV генотипы 1а/2  

(1 пробирка);

 -  ПЦР-смесь-1-FRT HCV  ВКО/генотип 4 

(1 пробирка);

 - ОТ-ПЦР-смесь-2-FEP/FRT (3 пробирки); 

- Полимераза (TaqF) (3 пробирки);

- ПКО кДНК HCV генотипы 1b/3а (1 пробирка);

- ПКО кДНК HCV генотипы 1а/2 (1 пробирка);

- ПКО кДНК HCV ВКО/генотип4 (1 пробирка);

-  ТЕ-буфер (1 пробирка);  -    
  
   ОКО (1 пробирка);  

 -  ВКО STI-248-rec (1 пробирка).   

   Комплект рассчитан на 55тестов.  
  		  
 нет данных  
  		  
 ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора  
  		  
 Россия  
  		 
  
 
 2  
  		  
 Форма комплектации 2

Комплекты  реагентов:

а) "РИБО-преп" вариант 50:

- раствор для лизиса (1 флакон);

- раствор для преципитации (1 флакон);

- раствор для отмывки 3 (1 флакон);

- раствор для отмывки 4 (1 флакон);

- РНК-буфер (4 пробирки).

Комплект рассчитан на 50 проб.

б) "РЕВЕРТА-L" вариант 50:

  - RT-G-mix-1 (5 пробирок);

 - RT-mix (5 пробирок);

 - Ревертаза (MMlv) (1 пробирка);

 - ДНК- буфер (1 пробирка).

Комплект рассчитан на 60 проб.

в) "ПЦР-комплект"  вариант FRT-g1-4:

  -  ПЦР-смесь-1-FRT HCV генотипы 1b/3а

 (1 пробирка);

 -  ПЦР-смесь-1-FRT HCV генотипы 1а/2  

(1 пробирка);

 -  ПЦР-смесь-1-FRT HCV  ВКО/генотип 4 

(1 пробирка);

 - ОТ-ПЦР-смесь-2-FEP/FRT (3 пробирки); 

- Полимераза (TaqF) (3 пробирки);

- ПКО кДНК HCV генотипы 1b/3а (1 пробирка);

- ПКО кДНК HCV генотипы 1а/2 (1 пробирка);

- ПКО кДНК HCV ВКО/генотип4 (1 пробирка);

-  ТЕ-буфер (1 пробирка);  

 -  ОКО (1 пробирка);  

 -  ВКО STI-248-rec (1 пробирка).   

    Комплект рассчитан на 55тестов.  
  		  
 нет данных  
  		  
 ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора  
  		  
 Россия  
  		 
  
 
 3  
  		  
 Форма комплектации  3

Комплект реагентов "ПЦР-комплект"

 вариант  FRT-g1-4:

   -  ПЦР-смесь-1-FRT HCV генотипы 1b/3а

 (1 пробирка); -    
  
  ПЦР-смесь-1-   FRT        HCV     генотипы 1а/2  

(1 пробирка);

 -  ПЦР-смесь-1-   FRT        HCV      ВКО/генотип 4 

(1 пробирка);

 - ОТ-ПЦР-смесь-2-   FEP    /   FRT     (3 пробирки); 

- Полимераза (   TaqF    ) (3 пробирки);

- ПКО кДНК    HCV     генотипы 1   b    /3а (1 пробирка);

- ПКО кДНК    HCV     генотипы 1а/2 (1 пробирка);

- ПКО кДНК    HCV     ВКО/генотип4 (1 пробирка);

-  ТЕ-буфер (1 пробирка);  

 -  ОКО (1 пробирка);  

 -  ВКО    STI    -248-   rec     (1 пробирка).   

 Комплект рассчитан на 55тестов.   
  		  
 нет данных  
  		  
 ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора  
  		  
 Россия  
  		 
  
 
 4  
  		  
 Форма  комплектации  4

Комплекты реагентов:

а) "РИБО-сорб" вариант 50:

 - Лизирующий раствор (1 флакон);

 - Раствор для отмывки 1(1 флакон);

 - Раствор для отмывки 3 (1 флакон);

 - Раствор для отмывки 4 (1 флакон);

 - Сорбент (1 пробирка);

 - РНК-буфер (5 пробирок).   

Комплект рассчитан на 50 проб.

б)  "РЕВЕРТА-L" вариант 50:

  - RT-G-mix-1 (5 пробирок);

 - RT-mix (5 пробирок);

 - Ревертаза(MMlv) (1 пробирка);

 - ДНК - буфер (1 пробирка).

Комплект рассчитан на 60 проб.

в)  "ПЦР-комплект"  вариант FRT-g1-6:

-  ПЦР-смесь-1-FRT HCV генотипы 1b/3а                                           (1пробирка);

 -  ПЦР-смесь-1-FRT HCV генотипы 1а/2 

 (1 пробирка);

 -  ПЦР-смесь-1-FRT HCV  ВКО/генотип 4 

 (1 пробирка);

 -  ПЦР-смесь-1-FRT HCV генотипы 5а/6 

 (1 пробирка);

 - ОТ-ПЦР-смесь-2-FEP/FRT (4 пробирки);    
  
 - Полимераза (   TaqF    ) (4 пробирки);

- ПКО кДНК    HCV     генотипы 1   b    /3а (1 пробирка);

- ПКО кДНК    HCV     генотипы 1а/2 (1 пробирка);

- ПКО кДНК    HCV     ВКО/генотип4 (1 пробирка);

- ПКО кДНК    HCV     генотипы 5а/6 (1 пробирка);

-  ТЕ-буфер (1 пробирка);  

 -  ОКО (1 пробирка);  

 -  ВКО    STI    -248-   rec     (1 пробирка).   

  Комплект рассчитан на 55тестов.   
  		  
 нет данных  
  		  
 ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора  
  		  
 Россия  
  		 
  
 
 5  
  		  
 Форма комплектации 5

 Комплекты  реагентов: 

а) "РИБО-преп" вариант 50: 

 - раствор для лизиса (1 флакон);

- раствор для преципитации (1 флакон);

- раствор для отмывки 3 (1 флакон);

- раствор для отмывки 4 (1 флакон);

- РНК-буфер (4 пробирки).

Комплект рассчитан на 50 проб.

б)  "РЕВЕРТА-L" вариант 50:

  - RT-G-mix-1 (5 пробирок);

 - RT-mix (5 пробирок);

 - Ревертаза(MMlv) (1 пробирка);

 - ДНК- буфер (1 пробирка).

Комплект рассчитан на 60 проб.

в)  "ПЦР-комплект" вариант FRT-g1-6:

 -  ПЦР-смесь-1-FRT HCV генотипы 1b/3а                                           (1пробирка);

 -  ПЦР-смесь-1-FRT HCV генотипы 1а/2 

 (1 пробирка);

 -  ПЦР-смесь-1-FRT HCV  ВКО/генотип 4 

 (1 пробирка);

 -  ПЦР-смесь-1-FRT HCV генотипы 5а/6 

 (1 пробирка);

 - ОТ-ПЦР-смесь-2-FEP/FRT (4 пробирки); 

- Полимераза (TaqF) (4 пробирки);

- ПКО кДНК HCV генотипы 1b/3а (1 пробирка);

- ПКО кДНК HCV генотипы 1а/2 (1 пробирка);

- ПКО кДНК HCV ВКО/генотип4 (1 пробирка);

- ПКО кДНК HCV генотипы 5а/6 (1 пробирка);    
  
 -  ТЕ-буфер (1 пробирка);  

 -  ОКО (1 пробирка);  

 -  ВКО STI-248-rec (1 пробирка).  

  Комплект рассчитан на 55тестов.  
  		  
 нет данных  
  		  
 ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора  
  		  
 Россия  
  		 
  
 
 6  
  		  
 Форма комплектации  6

Комплект реагентов "ПЦР-комплект" 

 вариант FRT-g1-6:

  -  ПЦР-смесь-1-FRT HCV генотипы 1b/3а                                           (1пробирка);

 -  ПЦР-смесь-1-FRT HCV генотипы 1а/2 

 (1 пробирка);

 -  ПЦР-смесь-1-FRT HCV  ВКО/генотип 4 

 (1 пробирка);

 -  ПЦР-смесь-1-FRT HCV генотипы 5а/6 

 (1 пробирка);

 - ОТ-ПЦР-смесь-2-FEP/FRT (4 пробирки); 

- Полимераза (TaqF) (4 пробирки);

- ПКО кДНК HCV генотипы 1b/3а (1 пробирка);

- ПКО кДНК HCV генотипы 1а/2 (1 пробирка);

- ПКО кДНК HCV ВКО/генотип4 (1 пробирка);

- ПКО кДНК HCV генотипы 5а/6 (1 пробирка);

-  ТЕ-буфер (1 пробирка);  

 -  ОКО (1 пробирка);  

 -  ВКО STI-248-rec (1 пробирка). 

  Комплект рассчитан на 55тестов.  
  		  
 нет данных  
  		  
 ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора  
  		  
 Россия  
  		 
  
 
 2. № РК-ИМН-5№011999   
  		 
  
 
 №

п/п   
  		  
 Наименование комплектности   
  		  
 Модель   
  		  
 Производитель   
  		  
 Страна   
  		 
  
 
 1  
  		  
 Форма комплектации 1 (формат FEP)

 Комплекты  реагентов:

а) "РИБО-преп" вариант 50:

- раствор для лизиса (1 флакон);

- раствор для преципитации  (1 флакон);

- раствор для отмывки 3 (1 флакон);

- раствор для отмывки 4 (1 флакон);

- РНК-буфер (4 пробирки).

Комплект рассчитан на 50 проб,  количество -

 2 штуки. 

б)   "ПЦР-комплект" вариант FEP:    
  
 -     RT    -   G    -    mix    -3 (4 пробирки);

-  ОТ-ПЦР-смесь-1-   FL        HCV     (4 пробирки);

- ОТ-ПЦР-смесь-2-   FEP    /   FRT     (4 пробирки);

- Минеральное масло для ПЦР (1 флакон);

- Полимераза (   TaqF    ) (4 пробирки);

- ТМ-Ревертаза (   MMlv    ) (4 пробирки);

- КВ2    HCV    (4 пробирки);

- Буфер для элюции (2 пробирки);

- ОКО (4 пробирки); 

- ПКО-1-   HCV     (4 пробирки);

- ВКО    ICZ    -   rec    (4 пробирки).

Комплект рассчитан на 112 тестов.   
  		  
 нет данных  
  		  
 ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора  
  		  
 Россия  
  		 
  
 
 2  
  		  
 Форма комплектации 2  (формат FEP)

Комплекты  реагентов:

 а) "РИБО-сорб" вариант 50:

- Лизирующий раствор (1 флакон);

- Раствор для отмывки 1 (1 флакон);

- Раствор для отмывки 3 (1 флакон);

- Раствор для отмывки 4 (1 флакон);

- Сорбент (1 пробирка);

- РНК-буфер (5 пробирок).                                                                 

Комплект рассчитан на 50 проб,  количество -

 2 штуки. 

б)   "ПЦР-комплект" вариант FEP:

-  RT-G- mix-3 (4 пробирки);

-  ОТ-ПЦР-смесь-1-FL HCV (4 пробирки);

- ОТ-ПЦР-смесь-2-FEP/FRT (4 пробирки);

- Минеральное масло для ПЦР (1 флакон);

- Полимераза (TaqF) (4 пробирки);

- ТМ-Ревертаза (MMlv) (4 пробирки);

- КВ2 HCV(4 пробирки);

- Буфер для элюции (2 пробирки);

- ОКО (4 пробирки); 

- ПКО-1-HCV (4 пробирки);

- ВКО ICZ-rec(4 пробирки).

 Комплект рассчитан на 112 тестов.  
  		  
 нет данных  
  		  
 ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора  
  		  
 Россия  
  		 
  
 
 3  
  		  
 Форма комплектации  3  (формат FEP)

 Комплекты  реагентов:    
  
 а)"МАГНО-сорб"  вариант 100-1000:

- Лизирующий раствор МАГНО-сорб (4 флакона);

- Компонент А (4 пробирки);

- Раствор для отмывки 5 (4 флакона);

- Раствор для отмывки 6 (4 флакона);

- Раствор для отмывки 7 (4 флакона);

- Магнетизированная силика (4 пробирки);

- Буфер для элюции (12 пробирок).

Комплект рассчитан на 100 тестов.

б)   "ПЦР-комплект" вариант FEP:

-  RT-G- mix-3 (4 пробирки);

-  ОТ-ПЦР-смесь-1-FL HCV (4 пробирки);

- ОТ-ПЦР-смесь-2-FEP/FRT (4 пробирки);

- Минеральное масло для ПЦР (1 флакон);

- Полимераза (TaqF) (4 пробирки);

- ТМ-Ревертаза (MMlv) (4 пробирки);

- КВ2 HCV(4 пробирки);

- Буфер для элюции (2 пробирки);

- ОКО (4 пробирки); 

- ПКО-1-HCV (4 пробирки);

- ВКО ICZ-rec(4 пробирки).

  Комплект рассчитан на 112 тестов.  
  		  
 нет данных  
  		  
 ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора  
  		  
 Россия  
  		 
  
 
 4  
  		  
 Форма  комплектации  4  (формат FEP)

Комплект реагентов    "ПЦР-комплект" 

вариант FEP:

-  RT-G- mix-3 (4 пробирки);

-  ОТ-ПЦР-смесь-1-FL HCV (4 пробирки);

- ОТ-ПЦР-смесь-2-FEP/FRT (4 пробирки);

- Минеральное масло для ПЦР (1 флакон);

- Полимераза (TaqF) (4 пробирки);

- ТМ-Ревертаза (MMlv) (4 пробирки);

- КВ2 HCV(4 пробирки);

- Буфер для элюции (2 пробирки);

- ОКО (4 пробирки); 

- ПКО-1-HCV (4 пробирки);

- ВКО ICZ-rec(4 пробирки).

Комплект рассчитан на 112 тестов.  
  		  
 нет данных  
  		  
 ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора  
  		  
 Россия  
  		 
  
 
 5  
  		  
 Форма комплектации  1 (формат FRT)

 Комплекты  реагентов:  
  
  а) "РИБО-преп" вариант 50: 

 - раствор для лизиса (1 флакон);

- раствор для преципитации (1 флакон);

- раствор для отмывки 3 (1 флакон);

- раствор для отмывки 4 (1 флакон);

- РНК-буфер (4 пробирки).

Комплект рассчитан на 50 проб,  количество -

 2 штуки. 

б)  "ПЦР-комплект" вариант FRT:

-  RT-G- mix-2 (4 пробирки);

-  ОТ-ПЦР-смесь-1-FL HCV (4 пробирки);

- ОТ-ПЦР-смесь-2-FEP/FRT (4 пробирки); 

- Полимераза (TaqF) (4 пробирки);

- ТМ-Ревертаза (MMlv) (4 пробирки);

- КВ2 HCV (4 пробирки);

- Буфер для элюции (2 пробирки);

 - ОКО (4 пробирки);

 - ПКО-1-HCV (4 пробирки); 

 - ВКО ICZ-rec (4 пробирки).

Комплект рассчитан на 112 тестов.   
  		  
 нет данных  
  		  
 ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора  
  		  
 Россия  
  		 
  
 
 6  
  		  
 Форма комплектации  2 (формат FRT)

Комплекты  реагентов:

 а)"РИБО-сорб" вариант 50:

- Лизирующий раствор (1 флакон);

- Раствор для отмывки 1 (1 флакон);

- Раствор для отмывки 3 (1 флакон);

- Раствор для отмывки 4 (1 флакон);

- Сорбент (1 пробирка);

- РНК-буфер (5 пробирок).

Комплект рассчитан на 50 проб,  количество -

 2 штуки. 

б)   "ПЦР-комплект" вариант FRT:

-  RT-G- mix-2 (4 пробирки);

-  ОТ-ПЦР-смесь-1-FL HCV (4 пробирки);

- ОТ-ПЦР-смесь-2-FEP/FRT (4 пробирки); 

- Полимераза (TaqF) (4 пробирки);

- ТМ-Ревертаза (MMlv) (4 пробирки);

- КВ2 HCV (4 пробирки);    
  
 - Буфер для элюции (2 пробирки);

- ОКО (4 пробирки);

 - ПКО-1-HCV (4 пробирки); 

 - ВКО ICZ-rec (4 пробирки).

Комплект рассчитан на 112 тестов.  
  		  
 нет данных  
  		  
 ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора  
  		  
 Россия  
  		 
  
 
 7  
  		  
 Форма комплектации  3 (формат FRT)

Комплекты  реагентов:  

а)  "МАГНО-сорб" вариант 100-1000: 

- Лизирующий раствор МАГНО-сорб        

(4 флакона);

- Компонент А (4 пробирки);

- Раствор для отмывки 5 (4 флакона);

- Раствор для отмывки 6 (4 флакона);

- Раствор для отмывки 7(4 флакона);

- Магнетизированная силика (4 пробирки);

- Буфер для элюции (12 пробирок).

Комплект рассчитан на 100 тестов.

б)   "ПЦР-комплект" вариант FRT:

-  RT-G- mix-2 (4 пробирки);

-  ОТ-ПЦР-смесь-1-FL HCV (4 пробирки);

- ОТ-ПЦР-смесь-2-FEP/FRT (4 пробирки); 

- Полимераза (TaqF) (4 пробирки);

- ТМ-Ревертаза (MMlv) (4 пробирки);

- КВ2 HCV (4 пробирки);

- Буфер для элюции ( 2 пробирки);

 - ОКО (4 пробирки);

 - ПКО-1-HCV (4 пробирки); 

 - ВКО ICZ-rec (4 пробирки).

 Комплект рассчитан на 112 тестов.  
  		  
 нет данных  
  		  
 ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора  
  		  
 Россия  
  		 
  
 
 8  
  		  
 Форма комплектации  4 (формат FRT)

 Комплект реагентов "ПЦР-комплект"

 вариант FRT:

-  RT-G- mix-2 (4 пробирки);

-  ОТ-ПЦР-смесь-1-FL HCV (4 пробирки);

- ОТ-ПЦР-смесь-2-FEP/FRT (4 пробирки); 

- Полимераза (TaqF) (4 пробирки);

- ТМ-Ревертаза (MMlv) (4 пробирки);

- КВ2 HCV (4 пробирки);

- Буфер для элюции  (2 пробирки);

 - ОКО (4 пробирки);  
  
  - ПКО-1-   HCV     (4 пробирки); 

- ВКО    ICZ    -   rec     (4 пробирки).

  Комплект рассчитан на 112 тестов.   
  		  
 нет данных  
  		  
 ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора  
  		  
 Россия  
  		 
  
 
 3. № РК-ИМН-5№012000   
  		 
  
 
 №

п/п   
  		  
 Наименование комплектности   
  		  
 Модель   
  		  
 Производитель   
  		  
 Страна   
  		 
  
 
 1  
  		  
 Форма комплектации 1 

    Комплекты реагентов:

 а) "РИБО-сорб-12":

- Лизирующий раствор (4 пробирки);

- Раствор для отмывки ВИЧ (4 флакона);

- Раствор для отмывки 3 (4 флакона);

- Раствор для отмывки 7(4 флакона);

- Сорбент (4 пробирки);

-  Буфер для элюции (4 пробирки).                                                                 

Комплект рассчитан на 48 проб. 

б)   "ПЦР-комплект" вариант FRT:

 -  DTT лиофилизированный (4 пробирки);

 -  ОТ-ПЦР-смесь-1-FRT ВИЧ (4 пробирки);

 - ОТ-ПЦР-смесь-2-FEP/FRT (4пробирки); 

 - Полимераза (TaqF) (4 пробирки);

 - ТМ-Ревертаза (MMlv) (4 пробирки);

 - КВ1 ВИЧ-ДНК-калибратор (4 пробирки);

 - КВ2 ВИЧ-ДНК-калибратор (4 пробирки);

 - Буфер для элюции (2 пробирки).

 - ОКО (4 пробирки); 

 - ПКО-1-ВИЧ (4 пробирки);

 - ПКО-2-ВИЧ (4 пробирки);

 - ВКО ВИЧ-М-FRT (4 пробирки).

Комплект рассчитан на 80 тестов.  
  		  
 нет данных  
  		  
 ФБУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора  
  		  
 Россия  
  		 
  
 
 2  
  		  
 Форма комплектации 2

Комплекты  реагентов:  

а)  "РИБО-преп" вариант 50: 

- Раствор для лизиса (1флакон);

- Раствор для  преципитации (1флакон);

- Раствор для отмывки 3(1флакон);

- Раствор для отмывки 4 (1флакон);

- РНК-буфер (4 пробирки).  
  
 Комплект рассчитан на 50 проб. 

б)   "ПЦР-комплект" вариант FRT:

-  DTT лиофилизированный (4 пробирки);

 -  ОТ-ПЦР-смесь-1-FRT ВИЧ (4 пробирки);

 - ОТ-ПЦР-смесь-2-FEP/FRT (4пробирки); 

 - Полимераза (TaqF) (4 пробирки);

 - ТМ-Ревертаза (MMlv) (4 пробирки);

 - КВ1 ВИЧ-ДНК-калибратор (4 пробирки);

 - КВ2 ВИЧ-ДНК-калибратор (4 пробирки);

 - Буфер для элюции (2 пробирки).

 - ОКО (4 пробирки); 

 - ПКО-1-ВИЧ (4 пробирки);

 - ПКО-2-ВИЧ (4 пробирки);

 - ВКО ВИЧ-М-FRT (4 пробирки).

Комплект рассчитан на 80 тестов.                                               
  		  
 нет данных  
  		  
 ФБУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора  
  		  
 Россия  
  		 
  
 
 3  
  		  
 Форма комплектации  3

 Комплекты  реагентов:

а) Комплект реагентов для автоматической станции выделения нуклеиновых кислот "NucliSENS® easyMAGТМ  вариант 288":

- Буфер для лизиса (NucliSENS easyMAG Lysis buffer) (1 флакон);

-  Буфер для экстракции 1 (NucliSENS easyMAG Extraction buffer 1) (2 флакона);

- Буфер для экстракции 2 (NucliSENS easyMAG Extraction buffer 2) (2 флакона);

- Буфер для экстракции 3 (NucliSENS easyMAG Extraction buffer 3) (2 флакона);

-  Магнитная силика (NucliSENS easyMAG MagSIL ) (6 пробирок).

Комплект рассчитан на 288 тестов.     

б)  "ПЦР-комплект" вариант FRT:

 -  DTT лиофилизированный (4 пробирки);

 -  ОТ-ПЦР-смесь-1-FRT ВИЧ (4 пробирки);

 - ОТ-ПЦР-смесь-2-FEP/FRT (4пробирки); 

 - Полимераза (TaqF) (4 пробирки);

 - ТМ-Ревертаза (MMlv) (4 пробирки);

 - КВ1 ВИЧ-ДНК-калибратор (4 пробирки);  
  
  - КВ2 ВИЧ-ДНК-калибратор (4 пробирки);

 - Буфер для элюции (2 пробирки).

 - ОКО (4 пробирки); 

 - ПКО-1-ВИЧ (4 пробирки);

 - ПКО-2-ВИЧ (4 пробирки);

 - ВКО ВИЧ-М-FRT (4 пробирки). 

Комплект рассчитан на 80 тестов.     

В эту форму входит 4 шт. "ПЦР-комплекта".  
  		  
 нет данных  
  		  
 ФБУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора  
  		  
 Россия  
  		 
  
 
 4  
  		  
 Форма  комплектации  4

    Комплекты  реагентов:

а)  "МАГНО-сорб" вариант 100-1000:

- Лизирующий раствор МАГНО-сорб (4флакона);

- Компонент А (4 пробирки);

- Раствор для отмывки 5 (4 флакона);

- Раствор для отмывки 6 (4 флакона);

- Раствор для отмывки 7 (4 флакона);

- Магнетизированная силика (4 пробирки);

- Буфер для элюции (12 пробирок).                                                                 

Комплект рассчитан на 100 проб. 

б)   "ПЦР-комплект"вариант FRT:

 -  DTT лиофилизированный (4 пробирки);

 -  ОТ-ПЦР-смесь-1-FRT ВИЧ (4 пробирки);

 - ОТ-ПЦР-смесь-2-FEP/FRT (4пробирки); 

 - Полимераза (TaqF) (4 пробирки);

 - ТМ-Ревертаза (MMlv) (4 пробирки);

 - КВ1 ВИЧ-ДНК-калибратор (4 пробирки);

 - КВ2 ВИЧ-ДНК-калибратор (4 пробирки);

 - Буфер для элюции (2 пробирки).

 - ОКО (4 пробирки); 

 - ПКО-1-ВИЧ (4 пробирки);

 - ПКО-2-ВИЧ (4 пробирки);

 - ВКО ВИЧ-М-FRT (4 пробирки).

Комплект рассчитан на 80 тестов.    

В эту форму входит 2 шт. "ПЦР-комплекта".  
  		  
 нет данных  
  		  
 ФБУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора  
  		  
 Россия  
  		 
  
 
 5  
  		  
 Форма комплектации 5

 Комплекты  реагентов: 

а)   "ПЦР-комплект" вариант FRT:

-  DTT лиофилизированный (4 пробирки); -  ОТ-ПЦР-смесь-1-FRT ВИЧ (4 пробирки);

 - ОТ-ПЦР-смесь-2-FEP/FRT (4пробирки); 

 - Полимераза (TaqF) (4 пробирки);

 - ТМ-Ревертаза (MMlv) (4 пробирки);

 - КВ1 ВИЧ-ДНК-калибратор (4 пробирки);

 - КВ2 ВИЧ-ДНК-калибратор (4 пробирки);

 - Буфер для элюции (2 пробирки).

 - ОКО (4 пробирки); 

 - ПКО-1-ВИЧ (4 пробирки);

 - ПКО-2-ВИЧ (4 пробирки);

 - ВКО ВИЧ-М-FRT (4 пробирки).

Комплект рассчитан на 80 тестов.

б)   "Комплект   для   калибровки       HIV-Q":

- Калибратор HIV-Q (1 пробирка);

- Растворитель Q (3 пробирки).

Комплект рассчитан на 1 калибровку.  
  		  
 нет данных  
  		  
 ФБУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора  
  		  
 Россия  
  		 
  
 
 6  
  		  
 Форма комплектации  6

 Комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT:

 -  DTT лиофилизированный (4 пробирки);

 -  ОТ-ПЦР-смесь-1-FRT ВИЧ (4 пробирки);

 - ОТ-ПЦР-смесь-2-FEP/FRT (4пробирки); 

 - Полимераза (TaqF) (4 пробирки);

 - ТМ-Ревертаза (MMlv) (4 пробирки);

 - КВ1 ВИЧ-ДНК-калибратор (4 пробирки);

 - КВ2 ВИЧ-ДНК-калибратор (4 пробирки);

 - Буфер для элюции (2 пробирки).

 - ОКО (4 пробирки); 

 - ПКО-1-ВИЧ (4 пробирки);

 - ПКО-2-ВИЧ (4 пробирки);

 - ВКО ВИЧ-М-FRT (4 пробирки).

Комплект рассчитан на 80 тестов.  
  		  
 нет данных  
  		  
 ФБУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора  
  		  
 Россия  
  		 
  
 
 4. № РК-ИМН-5№012001   
  		 
  
 
 №

п/п   
  		  
 Наименование комплектности   
  		  
 Модель   
  		  
 Производитель   
  		  
 Страна   
  		 
  
 
 1  
  		  
 Форма комплектации  1

Комплекты реагентов:

а) Комплект реагентов "РИБО-преп" вариант-100:

 - Раствор для лизиса(1 флакон);

 - Раствор для преципитации (1 флакон);  
  
 - Раствор для отмывки 3 (1 флакон); 

 - Раствор для отмывки 4 (1 флакон);

 - РНК-буфер (8 пробирок). 

Комплект   рассчитан на 100 проб.  

 б) "Гемолитик"(1 флакон);

 в)   "ПЦР-комплект"  вариант FRT:

 - ПЦР-смесь-1-FRT-ВИЧ (8 пробирок);

 - ОТ-ПЦР-смесь-2-FEP/FRT(8 пробирок);

 - Полимераза (TaqF) (8 пробирок);

 - ТЕ-буфер (8 пробирок);

 - ПКО ДНК ВИЧ-1и ДНК  человека

 (2 пробирки).

Комплект реагентов рассчитан на 120 проб.  
  		  
 нет данных  
  		  
 ФБУН ЦНИИЭ

Роспотребнадзора  
  		  
 Россия  
  		 
  
 
 2  
  		  
 Форма комплектации 2 (формат FRT)

Комплекты  реагентов:  

  а)  "РИБО-преп" вариант 100:

 - Раствор для лизиса(1 флакон);

 - Раствор для преципитации (1 флакон);

 - Раствор для отмывки 3 (1 флакон); 

 - Раствор для отмывки 4 (1 флакон);

 - РНК-буфер (8 пробирок). 

Комплект   рассчитан на 100 проб.  

б) раствор для лизиса (2 флакона); 

в) раствор для преципитации (1 флакон); 

г) "Гемолитик"  (1 флакон); 

 д)  "ПЦР-комплект" вариант FRT:

 - ПЦР-смесь-1-FRT-ВИЧ (8 пробирок);

 - ОТ-ПЦР-смесь-2-FEP/FRT (8 пробирок);

 - Полимераза (TaqF) (8 пробирок);

 - ТЕ-буфер (8 пробирок);

 - ПКО ДНК ВИЧ-1и ДНК человека (2 пробирки).

Комплект реагентов рассчитан на 120 проб.   

 е) Комплект расходных материалов для сухих пятен крови:

- Карточка для забора крови Whatman 903       

(100 штук);

- Пакет Zip-Lock (100 штук);

- Осушитель (100 штук).

Комплект   рассчитан на 100 проб.  
  		  
 нет данных  
  		  
 Whatman, Сорбис, ФБУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора  
  		  
 Германия, Россия  
  		 
  
 
 3  
  		  
 Форма комплектации  3 

Комплекты реагентов: 

а) "ДНК-сорб-В" вариант100:

  - Лизирующий раствор (1 флакон);

  - Раствор для отмывки 1 (1 флакон); 

  - Раствор для отмывки 2 (1 флакон);

  - Сорбент универсальный (2 пробирки);

  - ТЕ-буфер для элюции ДНК (2 пробирки);

  - ОКО (1 пробирка).

  Комплект   рассчитан на 100 проб.  

  б) "Гемолитик"   (2 флакона);

  в)   "ПЦР-комплект"  вариант FRT:

 - ПЦР-смесь-1-FRT-ВИЧ (8 пробирок);

 - ОТ-ПЦР-смесь-2-FEP/FRT (8 пробирок);

 - Полимераза (TaqF) (8 пробирок);

 - ТЕ-буфер (8 пробирок);

 - ПКО ДНК ВИЧ-1и ДНК человека (2 пробирки).

 Комплект реагентов рассчитан на 120 проб.  
  		  
 нет данных  
  		  
 ФБУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора  
  		  
 Россия  
  		 
  
 
 4  
  		  
 Форма  комплектации  4 

    Комплекты  реагентов:

 а) Комплект реагентов для автоматической станции выделения нуклеиновых кислот NucliSENS easyMAG:

 - Буфер для лизиса (NucliSENS easyMAG Lysis buffer) (1 флакон);

-  Буфер для экстракции 1 (NucliSENS easyMAG Extraction buffer 1) (2 флакона);

- Буфер для экстракции 2 (NucliSENS easyMAG Extraction buffer 2) (2 флакона);

- Буфер для экстракции 3 (NucliSENS easyMAG Extraction buffer 3) (2 флакона);

-  Магнитная силика (NucliSENS easyMAG MagSIL ) (24 пробирки).

Комплект реагентов рассчитан на 288 проб.  

б) Комплект реагентов "ЕМ-плюс": 

- RT-G (1 флакон);

- Компонент А (1 пробирка).

Комплект реагентов рассчитан на 288 проб. 

в) "Гемолитик"  (3 флакона).    
  
 г) Комплект реагентов "ПЦР-комплект" 

   вариант FRT:

 - ПЦР-смесь-1-FRT-ВИЧ (8 пробирок);

 - ОТ-ПЦР-смесь-2-FEP/FRT (8 пробирок);

 - Полимераза (TaqF) (8 пробирок);

 - ТЕ-буфер (8 пробирок);

 - ПКО ДНК ВИЧ-1и ДНК человека (2 пробирки).

 Комплект реагентов рассчитан на 120 проб,  

 количество- 3 штуки.  
  		  
 нет данных  
  		  
 bioMerieux, ФБУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора  
  		  
 Франция, Россия  
  		 
  
 
 5  
  		  
 Форма комплектации 5 

  Комплект реагентов "ПЦР-комплект" 

 вариант FRT:

   - ПЦР-смесь-1-FRT-ВИЧ (8 пробирок);

 - ОТ-ПЦР-смесь-2-FEP/FRT (8 пробирок);

 - Полимераза (TaqF) (8 пробирок);

 - ТЕ-буфер (8 пробирок);

 - ПКО ДНК ВИЧ-1и ДНК человека (2 пробирки).

Комплект реагентов рассчитан на 120 проб.  
  		  
 нет данных  
  		  
 ФБУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора  
  		  
 Россия