Отправить по почте
| Перечень медицинской техники и изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан | | Утвержден | |||||||||
| № | Торговое название | Производитель, страна | Рег. номер | Срок рег. | Тип рег. | Степень потенциального риска | |||||
| 1 | Набор реагентов "ВГС-ДСМ" (комплект 1, комплект 2, комплект 3) - тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита С (ВГС) | Медико-биологический Союз ЗАО, РОССИЯ | РК-ИМН-5№012704 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
| 2 | Набор реагентов "ВГС-ДСМ-подтверждающий тест" (комплект 1, комплект 2), тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения наличия антител к вирусу гепатита С | Медико-биологический Союз ЗАО, РОССИЯ | РК-ИМН-5№012705 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
| 3 | Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) "Инвитролоджик ВИЧ-1,2-АТ" | Медико-биологический Союз ЗАО, РОССИЯ | РК-ИМН-5№012706 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
| 4 | Набор реагентов "ВИЧ-1,2-АГ/АТ" (комплект 1, комплект 2, комплект 3 для автоматического анализатора), тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1 | Медико-биологический Союз ЗАО, РОССИЯ | РК-ИМН-5№012707 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
| 5 | Набор реагентов "Хлами-IgG-ДС-Тr", тест-система иммуноферментная для выявления видоспецифических антител класса G к Chlamydia trachomatis | Медико-биологический Союз ЗАО, РОССИЯ | РК-ИМН-5№012708 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
| 6 | Нить хирургическая стерильная рассасывающаяся из полиглактина-сополимера, плетеная, полифиламентная, с покрытием, окрашенная или неокрашенная SURGICRYL 910 c атравматической иглой и без нее. | SMI AG, БЕЛЬГИЯ | РК-ИМН-5№012709 | 5 | Регистрация | Класс 3 – с высокой степенью риска | |||||
| 7 | Нить хирургическая стерильная нерассасывающаяся из полиэстера, полимер полиэтилентерефталата, плетеная полифиламентная, окрашенная или неокрашенная, с покрытием или без покрытия ПОЛИЭСТЕР с атравматической иглой или без нее. | SMI AG, БЕЛЬГИЯ | РК-ИМН-5№012710 | 5 | Регистрация | Класс 3 – с высокой степенью риска | |||||
| 8 | Комплекты медицинских изделий и расходных материалов, одноразовые, стерильные для проведения гемодиализа и плазмофереза "ДиалМед" | Медицинская Компания ДиалМед ООО, РОССИЯ | РК-ИМН-5№012724 | 5 | Регистрация | Класс 1 – с низкой степенью риска | |||||
| | |||||||||||
| Перечень комплектности медицинской техники и изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля МЗ РК | |||||||||||
| 1. № РК-ИМН-5№012704 | |||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
| 1 | Иммуносорбент – смесь рекомбинантных антигенов (core, NS3, NS5) и синтетических пептидов (NS4), сорбированная в лунках планшетов -разборный, 1 шт.(комплект 1), разборный 2 шт. (комплект 2, комплект 3); | Нет данных | ЗАО «МБС» | Россия | |||||||
| 2 | К+ – инактивированный положительный контрольный образец – синего цвета жидкость - 1 шт. (2,0 мл) 1 шт. (2,0 мл)(комплект 1, комплект 2), 1 шт.(3,0 мл)(комплект 3); | Нет данных | ЗАО «МБС» | Россия | |||||||
| 3 | К- – инактивированный отрицательный контрольный образец – желтого цвета жидкость -1 шт.(3,0 мл)(комплект 1, комплект 2, комплект 3); | Нет данных | ЗАО «МБС» | Россия | |||||||
| 4 | Кг–конъюгат– зеленого цвета жидкость -1 шт.(0,5 мл)(комплект 1, комплект 2), 2 шт. (0,5 мл) или 1 шт. (1,0 мл)(комплект 3); | Нет данных | ЗАО «МБС» | Россия | |||||||
| 5 | РБР-К– разводящий буферный раствор для конъюгата – зеленого цвета жидкость -1 шт.(13,0 мл)(комплект 1), 2 шт. (13,0 мл)(комплект 2), 3 шт. (13,0 мл) или 2 шт. (30,0 мл)(комплект 3); | Нет данных | ЗАО «МБС» | Россия | |||||||
| 6 | РБР-С– разводящий буферный раствор для сывороток – синего цвета жидкость -1 шт.(13,0 мл)(комплект 1, комплект 2),2 шт. (13,0 мл) или 1 шт. (30,0 мл)(комплект 3); | Нет данных | ЗАО «МБС» | Россия | |||||||
| 7 | БРС – буферный раствор субстрата –бесцветная жидкость -1 шт. (13,0 мл)(комплект 1), 2 шт.(13,0 мл)(комплект 2), 1 шт. (48,0 мл)(комплект 3); | Нет данных | ЗАО «МБС» | Россия | |||||||
| 8 | ТМБ – хромоген – бесцветная или светло-желтого цвета жидкость -1 шт.(0,5 мл) (комплект 1), 1 шт. (1,0 мл) (комплект 2), 2 шт. (1,0 мл) или 1 шт. (2,0 мл) (комплект 3); | Нет данных | ЗАО «МБС» | Россия | |||||||
| 9 | ФСБ-Т(х25) – 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином – бесцветная жидкость -1 шт. (28,0 мл)(комплект 1), 2 шт. (28,0 мл)(комплект 2), 2 шт. (50,0 мл)(комплект 3); | Нет данных | ЗАО «МБС» | Россия | |||||||
| 10 | Стоп-реагент – бесцветная жидкость -1 шт.(6,0 мл)(комплект 1), 1 шт. (12,0 мл)(комплект 2, комплект 3); | Нет данных | ЗАО «МБС» | Россия | |||||||
| 11 | Инструкция по применению -1 шт.(комплект 1, комплект 2, комплект 3); | Нет данных | ЗАО «МБС» | Россия | |||||||
| 12 | Ванночка для реагентов -2 шт.(комплект 1), 4 шт.(комплект 2, комплект 3); | Нет данных | ООО "ПКФ Современные технологии" | Россия | |||||||
| 13 | Наконечник дноразовый для дозатора -16 шт.(комплект 1), 32 шт.(комплект 2, комплект 3); | Нет данных | «Термо Фишер Сайентифик» | Россия | |||||||
| 14 | Пленка клейкая для иммуносорбента -2 шт.(комплект 1), 4 шт.(комплект 2, комплект 3); | Нет данных | ООО «ПКФ Современные технологии» | Россия | |||||||
| 2. № РК-ИМН-5№012705 | |||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
| 1 | Иммуносорбент – рекомбинантные антигены и синтетические пептиды ВГС (сore – и смесь NS (NS3, NS4, NS5) ), раздельно сорбированные в лунках разборных планшетов - 1 шт (комплект 1, комплект 2); | Нет данных | ЗАО «МБС» | Россия | |||||||
| 2 | К+ – инактивированный контрольный положительный образец – синего цвета жидкость -1 фл. (2,0 мл)(комплект 1), 1 фл. (3,0 мл)(комплект 2); | Нет данных | ЗАО «МБС» | Россия | |||||||
| 3 | К- – инактивированный контрольный отрицательный образец – желтого цвета жидкость -1 фл. (3,0 мл)(комплект 1, комплект 2); | Нет данных | ЗАО «МБС» | Россия | |||||||
| 4 | Кг – конъюгат – зеленого цвета жидкость -1 фл. (0,5 мл)(комплект 1, комплект 2); | Нет данных | ЗАО «МБС» | Россия | |||||||
| 5 | РБР-К – разводящий буферный раствор для конъюгата - зеленого цвета жидкость -1 фл. (13,0 мл) (комплект 1, комплект 2); | Нет данных | ЗАО «МБС» | Россия | |||||||
| 6 | РБР-С – разводящий буферный раствор для сывороток – розового цвета жидкость -1 фл. (13,0 мл)(комплект 1, компелкт 2); | Нет данных | ЗАО «МБС» | Россия | |||||||
| 7 | БРС – буферный раствор субстрата – бесцветная жидкость -1 фл. (13,0мл)(комплект -, комплект 2); | Нет данных | ЗАО «МБС» | Россия | |||||||
| 8 | ТМБ – тетраметилбензидин - бесцветная или светло-желтого цвета жидкость -1 фл. (0,5 мл)(комплект 1, комплект 2); | Нет данных | ЗАО «МБС» | Россия | |||||||
| 9 | ФСБ-Т(х25) – 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - бесцветная жидкость -1 фл. (28,0 мл)(комплект 1, комплект 2); | Нет данных | ЗАО «МБС» | Россия | |||||||
| 10 | Стоп-реагент - 0,9 моль/л раствор кислоты серной - бесцветная жидкость - 1 фл. (6,0 мл) (комплект 1, комплект 2) | Нет данных | ЗАО «МБС» | Россия | |||||||
| 11 | Инструкция по применению -1 шт.(комплект 1, комплект 2); | Нет данных | ЗАО «МБС» | Россия | |||||||
| 12 | Ванночка для реагентов -2 шт.(комплект 1,комплект 2); | Нет данных | ООО "ПКФ Современные технологии" | Россия | |||||||
| 13 | Наконечник одноразовый для дозатора -16 шт.(комплект 1, комплект 2); | Нет данных | «Термо Фишер Сайентифик» | Россия | |||||||
| 14 | Пленка клейкая для иммуносорбента -2шт. (комплект 1, комплект 2); | Нет данных | ООО «ПКФ Современные технологии» | Россия | |||||||
| 3. № РК-ИМН-5№012706 | |||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
| 1 | Иммуносорбент – смесь рекомбинантных антигенов ВИЧ-1 и ВИЧ-2, сорбированная в лунках планшетов -разборный, 1 шт. (комплект 1),разборный, 2 шт.(комплект 2, комплект 3); | нет данных | ЗАО «МБС» | Россия | |||||||
| 2 | К+ – инактивированный положительный контрольный образец – синего цвета жидкость -1 фл. (2 мл)(комплект 1), 1 фл. (3 мл)(комплект 2), 2 фл. (3 мл)(комплект 3); | нет данных | ЗАО «МБС» | Россия | |||||||
| 3 | К- – инактивированный отрицательный контрольный образец – желтого цвета жидкость -1 фл.(3 мл)(комплект 1), 2 фл. (3 мл)(комплект 2, комплект 3); | нет данных | ЗАО «МБС» | Россия | |||||||
| 4 | РК-1 – раствор конъюгата №1 – красного цвета жидкость -1 фл. (6 мл)(комплект 1), 1 фл. (12 мл)(комплект 2), 3 фл. (6 мл)(комплект 3); | нет данных | ЗАО «МБС» | Россия | |||||||
| 5 | Кг-2 – конъюгат №2 – бесцветная жидкость -1 фл. (0,5 мл)(комплект 1), 1 фл. (1 мл)(комплект 2), 1 фл. (2 мл)(комплект 3); | нет данных | ЗАО «МБС» | Россия | |||||||
| 6 | РРК-2 – раствор для разведения конъюгата №2 – зеленого цвета жидкость -1 фл. (18 мл)(комплект 1), 2 фл. (18 мл)(комплект 2), 3 фл. (18 мл) или 1 фл. (48 мл)(комплект 3); | нет данных | ЗАО «МБС» | Россия | |||||||
| 7 | БРС – буферный раствор субстрата –бесцветная жидкость -1 фл.(18 мл) (комплект 1), 2 фл. (18мл)(комплект 2), 3 фл. (18 мл) или | нет данных | ЗАО «МБС» | Россия | |||||||
| 8 | ТМБ – тетраметилбензидин – бесцветная или светло-желтого цвета жидкость -1фл.(0,5 мл)(комплект1), 1фл.(1мл)(комплект 2), 1 фл. (2мл)(комплект 3); | нет данных | ЗАО «МБС» | Россия | |||||||
| 9 | ФСБ-Т(х25) – 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином – бесцветная жидкость -1 фл.(50 мл)(комплект1), 2 фл. (50 мл)(комплект 2), 3 фл. (50 мл)(комплект 3); | нет данных | ЗАО «МБС» | Россия | |||||||
| 10 | Стоп-реагент – 0,9 моль/л раствор кислоты серной – бесцветная жидкость -1 фл. (6 мл)(комплект1), 1 фл. (12 мл)(комплект 2), 2 фл. (12 мл)(комплект 3;) | нет данных | ЗАО «МБС» | Россия | |||||||
| 11 | инструкция по применению -1 шт.(комплект 1, комплект 2, комплект 3); | нет данных | ЗАО «МБС» | Россия | |||||||
| 12 | Ванночка для реагентов -2 шт.(комплект 1), 4 шт. (комплект 2, комплект 3); | нет данных | ООО "ПКФ Современные технологии" | Россия | |||||||
| 13 | Наконечник одноразовый для дозатора -16 шт.(комплект 1), 32 шт. (комплект 2, комплект 3); | нет данных | «Термо Фишер Сайентифик» | Россия | |||||||
| 14 | Пленка клейкая для иммуносорбента -2 шт.(комплект 1), 4 шт.(комплект 2, комплект 3); | нет данных | ООО «ПКФ Современные технологии» | Россия | |||||||
| 4. № РК-ИМН-5№012707 | |||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
| 1 | Иммуносорбент - смесь рекомбинантных антигенов ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и моноклональных антител к антигену р24 ВИЧ-1, сорбированная в лунках планшетов - разборный, 1 шт. (комплект 1); разборный, 2 шт. (комплект 2); разборный, 5 шт. (комплект 3) | нет данных | ЗАО "Медико-биологический Союз" | Россия | |||||||
| 2 | К+АТ - инактивированный контрольный положительный образец - синего цвета жидкость - 1 фл. (2,0 мл) (комплект 1); 1 фл.(3,0 мл) (комплект 2); 1 фл. (10,0 мл) (комплект 3) | нет данных | ЗАО "Медико-биологический Союз" | Россия | |||||||
| 3 | К+АГ - инактивированный контрольный положительный образец - лиофилизированная белого или светло-желтого цвета аморфная масса в виде таблетки или порошка -2 фл. (комплект 1); 3 фл. (комплект 2); 10 фл. (комплект 3) | нет данных | ЗАО "Медико-биологический Союз" | Россия | |||||||
| 4 | К- - инактивированный контрольный отрицательный образец - желтого цвета жидкость - 1 фл.(3,0 мл) (комплект 1); 2 фл.(3,0 мл) (комплект 2); 1 фл.(20,0 мл) (комплект 3) | нет данных | ЗАО "Медико-биологический Союз" | Россия | |||||||
| 5 | РК-1 - раствор конъюгата №1 - розового цвета жидкость - 1 фл.(6,0 мл) (комплект 1); 1 фл.(12,0 мл) (комплект 2); 1 фл.(45,0 мл) (комплект 3) | нет данных | ЗАО "Медико-биологический Союз" | Россия | |||||||
| 6 | Кг-2 - конъюгат №2 (концентрат) - бесцветная жидкость - 1 фл. (0,5 мл) (комплект 1); 1 фл.(1,0 мл) (комплект 2); 1 фл.(4,0 мл) (комплект 3) | нет данных | ЗАО "Медико-биологический Союз" | Россия | |||||||
| 7 | РРК-2 - раствор для разведения конъюгата №2 - зеленого цвета жидкость - 1фл. (18,0 мл) (комплект 1); 2 фл.(18,0 мл) (комплект 2); 3 фл.(48,0 мл) (комплект 3) | нет данных | ЗАО "Медико-биологический Союз" | Россия | |||||||
| 8 | БРС - буферный раствор субстрата - бесцветная жидкость - 1 фл.(18,0 мл) (комплект 1); 2 фл.(18,0 мл) (комплект 2); 3 фл.(48,0 мл) (комплект 3) | нет данных | ЗАО "Медико-биологический Союз" | Россия | |||||||
| 9 | ТМБ - хромоген - бесцветная или светло-желтого цвета жидкость - 1 фл.(0,5 мл) (комплект 1); 1 фл.(1,0 мл) (комплект 2); 1 фл.(4,0 мл) (комплект 3) | нет данных | ЗАО "Медико-биологический Союз" | Россия | |||||||
| 10 | ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - бесцветная жидкость - 1 фл.(50,0 мл) (комплект 1); 2 фл.(50,0 мл) (комплект 2); 1 фл.(250,0 мл) (комплект 3) | нет данных | ЗАО "Медико-биологический Союз" | Россия | |||||||
| 11 | Стоп-реагент - бесцветная жидкость - 1 фл. (6,0 мл) (комплект 1); 1 фл. (12,0 мл) (комплект 2); 1 фл.(50,0 мл) (комплект 3) | нет данных | ЗАО "Медико-биологический Союз" | Россия | |||||||
| 12 | Инструкция по применению - 1 шт. (комплект 1, комплект 2, комплект 3) | нет данных | ООО "Офсет-сервис" | Новосибирск | |||||||
| 13 | Ванночки для реагентов - 2 шт. (комплект 1); 4 шт. (комплект 2); 10 шт. (комплект 3) | нет данных | ООО "ПКФ Cовременные технологии" | г. Бердск | |||||||
| 14 | Наконечник одноразовый для дозатора - 16 шт. (комплект 1); 32 шт. (комплект 2); 80 шт. (комплект 3) | нет данных | "Термо Фишер Сайентифик" | г. С-Петербург | |||||||
| 15 | Пленка клейкая для иммуносорбента - 2 шт. (комплект 1); 4 шт. (комплект 2); 10 шт. (комплект 3) | нет данных | ООО "ПКФ Современные технологии" | г. Бердск | |||||||
| 5. № РК-ИМН-5№012708 | |||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
| 1 | Иммуносорбент - рекомбинантный антиген Chlamydia trachomatis, сорбированный в лунках разборных планшетов - 1 шт. | нет данных | ЗАО "Медико-биологический Союз" | Россия | |||||||
| 2 | К+ - положительный контрольный образец, инактивированный - красного цвета жидкость - 1 фл. (1,5 мл) | нет данных | ЗАО "Медико-биологический Союз" | Россия | |||||||
| 3 | К- - отрицательный контрольный образец, инактивированный - желтого цвета жидкость - 1 фл. (3,0 мл) | нет данных | ЗАО "Медико-биологический Союз" | Россия | |||||||
| 4 | Кг - конъюгат - зеленого цвета жидкость - 1 фл. (0,6 мл) | нет данных | Россия, ЗАО "Медико-биологический Союз" | Россия | |||||||
| 5 | РБР-К - разводящий буферный раствор для конъюгата - зеленого цвета жидкость - 1 фл. (13,0 мл) | нет данных | ЗАО "Медико-биологический Союз" | Россия | |||||||
| 6 | РБР-С - разводящий буферный раствор для сывороток - синего цвета жидкость - 1 фл. (10,0 мл) | нет данных | ЗАО "Медико-биологический Союз" | Россия | |||||||
| 7 | БРС - буферный раствор субстрата - бесцветная жидкость - 1 фл. (13,0 мл) | нет данных | ЗАО "Медико-биологический Союз" | Россия | |||||||
| 8 | ТМБ - тетраметилбензидин - бесцветная или светло-желтого цвета жидкость - 1 фл. (0,5 мл) | нет данных | ЗАО "Медико-биологический Союз" | Россия | |||||||
| 9 | ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - бесцветная жидкость - 1 фл. (28,0 мл) | нет данных | ЗАО "Медико-биологический Союз" | Россия | |||||||
| 10 | Стоп-реагент - бесцветная жидкость - 1 фл. (6,0 мл) | нет данных | ЗАО "Медико-биологический Союз" | Россия | |||||||
| 11 | Инструкция по применению - 1 шт | нет данных | ООО "Офсет-сервис", | г. Новосибирск | |||||||
| 12 | Ванночка для реагентов - 2 шт | нет данных | ООО "ПКФ Современные технологии" | г. Бердск | |||||||
| 13 | Наконечник одноразовый для дозатора - 16 шт. | нет данных | "Термо Фишер Сайентифик", | г. С-Петербург | |||||||
| 14 | Пленка клейкая для иммуносорбента - 2 шт. | нет данных | ООО "ПКФ Современные технологии" | г. Бердск | |||||||
| 6. № РК-ИМН-5№012724 | |||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
| 1 | Комплект медицинских изделий и расходных материалов для проведения гемодиализа и плазмафереза (для подключения) | нет данных | ООО «Медицинская компания «ДиалМед» | Россия | |||||||
| 2 | Салфетка хирургическая | нет данных | ООО «Медицинская компания «ДиалМед» | Россия | |||||||
| 3 | Зажим одноразовый с фиксацией полимерный | нет данных | «Цзянсу СУЮН Медикал Материале Ко., Лтд» | Китай | |||||||
| 4 | Салфетка впитывающая | нет данных | ООО «Медицинская компания «ДиалМед» | Россия | |||||||
| 5 | Маска медицинская | нет данных | ООО «Казанская фабрика «СпецМедЗащита» | Россия | |||||||
| 6 | Перчатки одноразовые | нет данных | ООО «Ардейл-Импэкс» | Россия | |||||||
| 7 | Фиксирующая полоска «батерфляй» | нет данных | ООО «Медицинская компания «ДиалМед» | Россия | |||||||
| 8 | Пинцет «нос дельфина» | нет данных | ООО «Полимерные изделия» | Россия | |||||||
| 9 | Тампон круглый | нет данных | ООО «Медицинская компания «ДиалМед» | Россия | |||||||
| 10 | Тампон треугольный | нет данных | ООО «Медицинская компания «ДиалМед» | Россия | |||||||
| 11 | Комплект медицинских изделий и расходных материалов для проведения гемодиализа и плазмафереза (для завершения процедуры (для отключения)) | нет данных | ООО «Медицинская компания «ДиалМед» | Россия | |||||||
| 12 | Салфетка впитывающая | нет данных | ООО «Медицинская компания «ДиалМед» | Россия | |||||||
| 13 | Маска медицинская | нет данных | ООО «Казанская фабрика «СпецМедЗащита» | Россия | |||||||
| 14 | Перчатки одноразовые | нет данных | ООО «Ардейл-Импэкс» | Россия | |||||||
| 15 | Бандаж-бинт эластичный самофиксирующийся | нет данных | «Paul Hartmann AG» | Германия | |||||||
| 16 | Фиксирующая полоска «батерфляй» | нет данных | ООО «Медицинская компания «ДиалМед» | Россия | |||||||
| 17 | Пинцет «нос дельфина» | нет данных | ООО «Полимерные изделия» | Россия | |||||||
| 18 | Тампон круглый | нет данных | ООО «Медицинская компания «ДиалМед» | Россия | |||||||
| 19 | Тампон треугольный | нет данных | ООО «Медицинская компания «ДиалМед» | Россия | |||||||
| 20 | Шприц одноразовый | нет данных | «Фогт Медикал Фертриб ГмбХ» | Германия | |||||||
| 21 | Бандаж гемостатический для гемодиализа | нет данных | «Нипро Корпорейшн» | Япония | |||||||
