• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 9 января 2009 г. № 7

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



Приложение

к приказу Председателя

Комитета Фармацевтического Контроля

МЗ РК от "
09 " января 2009 г.

7 _

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного

удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр лекарственных средств, без выдачи нового регистрационного удостоверения.





п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Торговое название, лекарственная форма, дозировка

Производитель, страна

Тип изменения (характер изменения)

Изменение в нормативной документации

Изменение в инструкции

1

РК-ЛС-5№010475

21.12.2007

Индовазин®



гель для наружного применения в тубе 45 г

Балканфарма-Троян АД, БОЛГАРИЯ

Тип 1 Приложение 9

Смена производителя (производителей) активной субстанции; Изменение нового места производства того же производителя подпадает под это изменение (пункт 11),

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17),

Изменение в процедуре контроля качества лекарственного средства (пункт 25)

Не требуется

Не требуется

2

РК-ЛС-3№009854

19.09.2006

Текназол®



Капсулы 100 мг №4, №15, №30

Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 9

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17),

Увеличение срока хранения с 2-х лет до 3-х лет (пункт 20),

Изменение маркировки

Изменение №1 к ВФС РК 42-1435-06

Инструкции по медицинс-кому применению







 

3

РК-ЛС-5№005243

23.05.2007

Доктор Мом® Колд Раб



мазь для наружного применения в банке 20г

Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд"), ИНДИЯ

Тип 1 Приложение 9

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №2 к СП РК 42-3538-07

Не требуется

4

РК-ЛС-5№005142

26.01.2007

Цисплатин ''Эбеве"



концентрат для приготовления раствора для инфузий во флаконе 10мг/20мл №1





EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, АВСТРИЯ

Тип 1 Приложение 9

Изменение условий хранения (пункт 23)

Изменение №1 к СП 42-3314-07

Инструкции по медицинс-кому применению

5

РК-ЛС-5№005169

26.01.2007

Цисплатин ''Эбеве"



концентрат для приготовления раствора для инфузий во флаконе 50мг/100мл №1

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, АВСТРИЯ

Тип 1 Приложение 9

Изменение условий хранения (пункт 23)

Изменение №1 к СП 42-3314-07

Инструкции по медицинс-кому применению

6

РК-ЛС-5№010680

14.01.2008

Фозикард



Таблетки 10 мг №28, №2х14, №30

Actavis hf., ИСЛАНДИЯ

Тип 1 Приложение 9

Смена производителя (производителей) активной субстанции; Изменение нового места производства того же производителя подпадает под это изменение (пункт 11)

Не требуется

Не требуется

7

РК-ЛС-5№010681

14.01.2008

Фозикард



Таблетки 20 мг №28, №2х14, №30





Actavis hf ., ИСЛАНДИЯ

Тип 1 Приложение 9

Смена производителя (производителей) активной субстанции; Изменение нового места производства того же производителя подпадает под это изменение (пункт 11)

Не требуется

Не требуется







8

РК-ЛС-5№005462

26.01.2007

Дамелиум



Таблетки 10 мг №10, №30





Pharmaceutical Analytical Laboratory Duiven BV, Нидерланды для Actavis Group, Исландия

Тип 1 Приложение 9

Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 15),

Изменение название адреса производителя

Не требуется

Инструкции по медицинс-кому применению

9

РК-ЛС-5№004276

18.06.2007

Миксодон®



Капсулы 150 мг №1, №4





Stada Arzneimittel AG, ГЕРМАНИЯ

Тип 1 Приложение 9

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17)

(изменение в разделе «упаковка»)

Изменение №1 к СП РК 42-3628-07

Инструкции по медицинс-кому применению

10

РК-ЛС-5№005698

29.03.2007

Зиаген



Таблетки, покрытые оболочкой 300 мг №60

Глаксо Групп Лтд., произведено Глаксо Вэллком Оперэйшенс, Великобритания упаковано ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А., Польша

Тип 1 Приложение 9

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17)

(изменение в разделе «описание»),

Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению

Изменение №1 к СП РК 42-3485-07

Инструкции по медицинс-кому применению

11

РК-ЛС-5№004896

03.07.2007

Бенолгон-РОМАТ



таблетки №10

Павлодарский фармацевтический завод ТОО, Казахстан



Тип 1 Приложение 9

Изменение условий хранения (пункт 23)

Изменение №1 к ФС РК 42-1134-07

Инструкции по медицинс-кому применению