• Мое избранное

Отправить по почте



Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК

от "8" февраля 2011 г.

№63

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств,

нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению

лекарственных средств, Государственный Реестр,

без выдачи нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения.





п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка

Производитель, страна

Тип изменения (характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-5№005427

08.08.2007

Оригинальный Большой Бальзам Биттнера®



Бальзам для внутреннего и наружного применения



Флакон 50 мл, Флакон 100 мл, Флакон 250 мл

Рихард Биттнер АГ,

АВСТРИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),

Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства

Протокол № 02-10 28.01.2010

изм. № 1 к СП РК 42-3733-07

Инструкции по медицинскому применению

2

РК-ЛС-5№010918

06.03.2008

ДуоТрав™



Капли глазные, 2.5 мл



Флакон пластиковый 2.5 мл

Alcon-Couvreur,

БЕЛЬГИЯ

Тип 1 Приложение 5

Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 11в)

Не требуется

Не требуется

 

3

РК-ЛС-5№011722

09.06.2008

Спазмалгон®



Раствор для инъекций



Ампула 2 мл - 5

Ампула 2 мл - 10

Софарма АО,

БОЛГАРИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Протокол № 18-10 16.09.2010

изм. № 2 к СП РК 42-4443-08

Инструкции по медицинскому применению

4

РК-ЛС-5№005110

17.11.2006

Бонвива



Таблетки, покрытые оболочкой, 150 мг



Упаковка контурная ячейковая - 1 №1

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.,

ШВЕЙЦАРИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение срока хранения после воспроизведения лекарственного средства (пункт 22)

Протокол № 14-10 29.07.2010

изм. № 3 к СП РК 42-3249-06

Инструкции по медицинскому применению

5

РК-ЛС-5№011723

09.06.2008

Спазмалгон®



Раствор для инъекций



Ампула 5 мл - 5

Ампула 5 мл - 10

Софарма АО,

БОЛГАРИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Протокол № 18-10 16.09.2010

изм. № 2 к СП РК 42-4443-08

Инструкции по медицинскому применению

6

РК-ЛС-5№014469

26.08.2009

Вифенд®



Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 200 мг



Флакон

Пфайзер ПГМ,

ФРАНЦИЯ

Тип 1 Приложение 5

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12)

Протокол № 18-10 16.09.2010

Не требуется

Инструкции по медицинскому применению

7

РК-ЛС-5№014467

26.08.2009

Вифенд®



Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг



Упаковка контурная ячейковая - 7 №2

Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд ГмбХ,

ГЕРМАНИЯ

Тип 1 Приложение 5

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12)

Протокол № 18-10 16.09.2010

Не требуется

Инструкции по медицинскому применению

8

РК-ЛС-5№014468

26.08.2009

Вифенд®



Таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг



Упаковка контурная ячейковая - 7 №2

Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд ГмбХ,

ГЕРМАНИЯ

Тип 1 Приложение 5

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12)

Протокол № 18-10 16.09.2010

Не требуется

Инструкции по медицинскому применению

 

9

РК-ЛС-5№013633

19.02.2009

Флебодиа 600



Таблетки, покрытые оболочкой, 600 мг



Упаковка контурная ячейковая - 15 №1, 2

Лаборатории Иннотера, произведено Иннотера Шузи, Франция,

ФРАНЦИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Протокол № 20-10 26.10.2010

Изменение №1 к СП РК 42-5034-09

Инструкции по медицинскому применению

10

РК-ЛС-5№012279

22.08.2008

Максифер



Таблетки, покрытые оболочкой



Упаковка контурная ячейковая - 10 №5

Глобал фарм ТОО СП,

КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

изменение № 2 к СП РК 42-1954-08

Не требуется

11

РК-ЛС-3№015560

05.02.2010

Антарис М



Таблетки, покрытые оболочкой 250мг/1мг



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3

Глобал Фарм СП ТОО,

КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение № 1 к ВФС РК 42-2027-10

Не требуется

12

РК-ЛС-3№015561

05.02.2010

Антарис М



Таблетки, покрытые оболочкой 500мг/2мг



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3

Глобал Фарм СП ТОО,

КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение № 1 к ВФС РК 42-2027-10

Не требуется

13

РК-ЛС-5№014924

02.12.2009

Дексаметазон



Раствор для инъекций, 4 мг/мл



Ампула 1 мл - 10

Shandong Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd для ВАН -2005, Казахстан ,

КИТАЙ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение № 1 к СП РК 42-5293-09

Не требуется

 



ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық

қызметті бақылау комитеті төрағасының

2011 жылғы «8»
ақпандағы

«Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына,

нормативтік-техникалық құжаттарға,

дәрілік заттың медицинада қолданылуы

жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге

жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып өзгерістер

енгізу туралы» №63_ бұйрығына қосымша

Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып енгізілетін өзгерістер.





р/с

Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні

Саудалық атауы, дәрілік түрі, дозасы, қ аптамасы

Өндiрушi, Ел і

Өзгеріс түрі

(өзгеріс сипаттамасы)

Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс

Нұсқаулыққа өзгеріс

1

ҚР-ДЗ-5№005427

08.08.2007

Биттнер дің ® түпнұсқалық үлкен б альзам ы



С ыртқа және і шке қ олдануға арналған бальзам



Құты 50 мл, Құты 100 мл, Құты 250 мл

Рихард Биттнер АГ,

АВСТРИЯ

1 түрі 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы
мен қауіпсіздігі н қадағалау жөніндегі нормативтік-техникалық құжат қа өзер іс (17 тармақ), Дәрілік заттың бір бөлігіне немесе барлық өндірістік процесіне арналған өндіру орнының (орындарының) өзгертілуі

28.01.2010 №02-10 хаттама

ҚР СП 42-3733-07 өзгерiс № 1

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

2

ҚР-ДЗ-5№010918

06.03.2008

ДуоТрав™



2.5 мл
к өз тамшылары,



Пластик
құты 2.5 мл

Alcon-Couvreur,

БЕЛ
Ь Г И Я

1 түрі 5 қосымша

Белсенді субстанцияны өндіруші ұйымның (өндірушілердің) ауысуы, белсенді субстанцияны өндіруші жаңа ұйымды (өндірушілерді) енгізу (11в тармақ)

Талап етілмейді

Талап етілмейді

3

ҚР-ДЗ-5№011722

09.06.2008

Спазмалгон®



Инъекцияға арналған ерітінді



Ампула 2 мл - 5

Ампула 2 мл - 10

Софарма АҚ,

БОЛГАРИЯ

1 түрі 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы
мен қауіпсіздігі н қадағалау жөніндегі нормативтік-техникалық құжат қа өзер іс (17 тармақ)

16.09.2010 № 18-10 хаттама

ҚР СП 42-4443-08



№2 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

4

ҚР-ДЗ-5№005110

17.11.2006

Бонвива



Қабықпен қапталған

150 мг таблеткалар,



Пішінді ұяшықты қаптама - 1 №1

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.,

ШВЕЙЦАРИЯ

1 түрі 5 қосымша

Дәрілік зат жаңадан өндірілгеннен кейін сақтау мерзімінің өзгеруі (22 тармақ)

29.07.2010 № 14-10 хаттама

ҚР СП 42-3249-06



№3 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

5

ҚР-ДЗ-5№011723

09.06.2008

Спазмалгон®



Инъекцияға арналған ерітінді



Ампула 5 мл - 5

Ампула 5 мл - 10

Софарма АҚ,

БОЛГАРИЯ

1 түрі 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы
мен қауіпсіздігі н қадағалау жөніндегі нормативтік-техникалық құжат қа өзер іс (17 тармақ)

16.09.2010 № 18-10 хаттама

ҚР СП 42-4443-08



№2 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

6

ҚР-ДЗ-5№014469

26.08.2009

Вифенд®



Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған

200 мг лиофилизат,



Құты

Пфайзер ПГМ,

ФРАНЦИЯ

1 түрі 5 қосымша

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа жаңадан/жаңа жағымсыз әсерлерді енгізу

(12 тармақ)

16.09.2010 № 18-10 хаттама

Талап етілмейді

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

7

ҚР-ДЗ-5№014467

26.08.2009

Вифенд®



Қабықпен қапталған
50 мг

таблеткалар,



Пішінді ұяшықты қаптама - 7 №2

Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд ГмбХ,

ГЕРМАНИЯ

1 түрі 5 қосымша

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа жаңадан/жаңа жағымсыз әсерлерді енгізу (12 тармақ)

16.09.2010 № 18-10 хаттама

Талап етілмейді

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

8

ҚР-ДЗ-5№014468

26.08.2009

Вифенд®



Қабықпен қапталған
200 мг

таблеткалар,



Пішінді ұяшықты қаптама - 7 №2

Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд ГмбХ,

ГЕРМАНИЯ

1 түрі 5 қосымша

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа жаңадан/жаңа жағымсыз әсерлерді енгізу

(12 тармақ)

16.09.2010 № 18-10 хаттама

Талап етілмейді

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

9

ҚР-ДЗ-5№013633

19.02.2009

Флебодиа 600



Қабықпен қапталған

600 мг таблеткалар,



Пішінді ұяшықты қаптама - 15 №1, 2

Иннотера зертхана сы,

өндірген Иннотера Шузи, Франция,

ФРАНЦИЯ

1 түрі 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы
мен қауіпсіздігі н қадағалау жөніндегі нормативтік-техникалық құжат қа өзер іс (17 тармақ)

26.10.2010 №20-10 хаттама

ҚР СП 42-5034-09

№1 өзгеріс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

10

ҚР-ДЗ-5№012279

22.08.2008

Максифер



Қабықпен қапталған

таблеткалар



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №5

Глобал фарм ЖШС БК ,

ҚАЗАҚСТАН

1 түрі 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы
мен қауіпсіздігі н қадағалау жөніндегі нормативтік-техникалық құжат қа өзер іс (17 тармақ)

ҚР СП 42-1954-08



№2 өзгерiс

Талап етілмейді

11

ҚР-ДЗ-3№015560

05.02.2010

Антарис М



Қабықпен қапталған

250мг/1мг таблеткалар



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №3

Глобал Фарм ЖШС БК,

ҚАЗАҚСТАН

1 түрі 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы
мен қауіпсіздігі н қадағалау жөніндегі нормативтік-техникалық құжат қа өзер іс (17 тармақ)

ҚР УФБ 42-2027-10



№1 өзгеріс

Талап етілмейді

12

ҚР-ДЗ-3№015561

05.02.2010

Антарис М



Қабықпен қапталған

500мг/2мг таблеткалар



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №3

Глобал Фарм ЖШС БК,

ҚАЗАҚСТАН

1 түрі 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы
мен қауіпсіздігі н қадағалау жөніндегі нормативтік-техникалық құжат қа өзер іс (17 тармақ)

ҚР УФБ 42-2027-10



№1 өзгеріс

Талап етілмейді

13

ҚР-ДЗ-5№014924

02.12.2009

Дексаметазон



Инъекцияға арналған

4 мг/мл ерітінді,



Ампула 1 мл - 10

Shandong Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd ВАН -2005,

Қазақстан үшін ,

ҚЫТАЙ

1 түрі 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігі н қадағалау жөніндегі нормативтік - техникалық құжат қа өзер іс (17 тармақ )

ҚР СП 42-5293-09



№1 өзгеріс

Талап етілмейді