Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "8" февраля 2011 г. №63 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения.
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№005427 08.08.2007	Оригинальный Большой Бальзам Биттнера® Бальзам для внутреннего и наружного применения Флакон 50 мл, Флакон 100 мл, Флакон 250 мл	Рихард Биттнер АГ, АВСТРИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства Протокол № 02-10 28.01.2010	изм. № 1 к СП РК 42-3733-07	Инструкции по медицинскому применению
2	РК-ЛС-5№010918 06.03.2008	ДуоТрав™ Капли глазные, 2.5 мл Флакон пластиковый 2.5 мл	Alcon-Couvreur, БЕЛЬГИЯ		Тип 1 Приложение 5 Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 11в)	Не требуется	Не требуется

 
       
 
 3 
  
 
 
 РК-ЛС-5№011722

09.06.2008 
  
 
 
 Спазмалгон®



Раствор для инъекций  



Ампула 2 мл - 5  
  
 Ампула 2 мл - 10  
  
 
 
 Софарма АО,

БОЛГАРИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Протокол № 18-10 16.09.2010  
  
 
 
 изм. № 2 к СП РК 42-4443-08 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 4 
  
 
 
 РК-ЛС-5№005110

17.11.2006 
  
 
 
 Бонвива



Таблетки, покрытые оболочкой, 150 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 1 №1 
  
 
 
 Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.,

ШВЕЙЦАРИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение срока хранения после воспроизведения лекарственного средства (пункт 22)

Протокол № 14-10 29.07.2010 
  
 
 
 изм. № 3 к СП РК 42-3249-06 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 5 
  
 
 
 РК-ЛС-5№011723

09.06.2008 
  
 
 
 Спазмалгон®



Раствор для инъекций  



Ампула 5 мл - 5  
  
 Ампула   5    мл - 10  
  
 
 
 Софарма АО,

БОЛГАРИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Протокол № 18-10 16.09.2010  
  
 
 
 изм. № 2 к СП РК 42-4443-08 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 6 
  
 
 
 РК-ЛС-5№014469

26.08.2009 
  
 
 
 Вифенд®



Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 200 мг  



Флакон 
  
 
 
 Пфайзер ПГМ,

ФРАНЦИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12)

Протокол № 18-10 16.09.2010  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 7 
  
 
 
 РК-ЛС-5№014467

26.08.2009 
  
 
 
 Вифенд®



Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг  



Упаковка контурная ячейковая - 7 №2 
  
 
 
 Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд ГмбХ,

ГЕРМАНИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12)

Протокол № 18-10 16.09.2010  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 8 
  
 
 
 РК-ЛС-5№014468

26.08.2009 
  
 
 
 Вифенд®



Таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг  



Упаковка контурная ячейковая - 7 №2 
  
 
 
 Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд ГмбХ,

ГЕРМАНИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12)

Протокол № 18-10 16.09.2010  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 

 
       
 
 9 
  
 
 
 РК-ЛС-5№013633

19.02.2009 
  
 
 
 Флебодиа 600



Таблетки, покрытые оболочкой, 600 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 15 №1, 2 
  
 
 
 Лаборатории Иннотера, произведено Иннотера Шузи, Франция,

ФРАНЦИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Протокол № 20-10 26.10.2010  
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-5034-09 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 10 
  
 
 
 РК-ЛС-5№012279

22.08.2008 
  
 
 
 Максифер



Таблетки, покрытые оболочкой



Упаковка контурная ячейковая - 10 №5 
  
 
 
 Глобал фарм ТОО СП,

КАЗАХСТАН 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 изменение № 2 к СП РК 42-1954-08 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 11 
  
 
 
 РК-ЛС-3№015560

05.02.2010 
  
 
 
 Антарис М



Таблетки, покрытые оболочкой  250мг/1мг



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3 
  
 
 
 Глобал Фарм СП ТОО,

КАЗАХСТАН 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение № 1 к ВФС РК 42-2027-10 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 12 
  
 
 
 РК-ЛС-3№015561

05.02.2010 
  
 
 
 Антарис М



Таблетки, покрытые оболочкой  500мг/2мг



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3 
  
 
 
 Глобал Фарм СП ТОО,

КАЗАХСТАН 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение №  1 к ВФС РК 42-2027-10 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 13 
  
 
 
 РК-ЛС-5№014924

02.12.2009 
  
 
 
 Дексаметазон



Раствор для инъекций, 4 мг/мл 



Ампула 1 мл - 10  
  
 
 
 Shandong Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd    для      ВАН  -2005,    Казахстан  ,

   КИТАЙ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение № 1 к СП РК 42-5293-09 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 

 
               
 
 

 
  
 
 
 ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық 

қызметті бақылау комитеті  төрағасының  

2011 жылғы «8»  ақпандағы  

«Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, 

нормативтік-техникалық  құжаттарға,  

дәрілік заттың медицинада қолданылуы 

жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге  

жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып өзгерістер 

енгізу туралы»  №63_ бұйрығына қосымша 
  
 
 
 
 Дәрілік  заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға,  дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып енгізілетін  өзгерістер. 
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 №

р/с  
  
 
 
 Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні 
  
 
 
 Саудалық атауы, дәрілік түрі, дозасы,   қ   аптамасы    
  
 
 
 Өндiрушi, Ел  і   
  
 
 
 Өзгеріс түрі

(өзгеріс сипаттамасы) 
  
 
 
 Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс 
  
 
 
 Нұсқаулыққа өзгеріс 
  
 
 
 
 
 1
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№005427

08.08.2007
  
 
 
 Биттнер дің  ®  түпнұсқалық үлкен б  альзам ы   



 С  ыртқа және  і  шке қ олдануға   арналған бальзам  



Құты 50 мл, Құты 100 мл, Құты 250 мл 
  
 
 
 Рихард Биттнер АГ,

АВСТРИЯ
  
 
 
 1 түрі 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы  мен    қауіпсіздігі н қадағалау жөніндегі    нормативтік-техникалық құжат қа   өзер іс     (17 тармақ), Дәрілік заттың бір бөлігіне немесе барлық өндірістік процесіне арналған өндіру орнының (орындарының) өзгертілуі 
  
 28.01.2010 №02-10 хаттама
  
 
 
 ҚР СП 42-3733-07 өзгерiс № 1
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар
  
 
 
 
 
 2
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№010918

06.03.2008
  
 
 
 ДуоТрав™



2.5 мл   к  өз тамшылары, 



Пластик    құты 2.5 мл 
  
 
 
 Alcon-Couvreur,

БЕЛ Ь  Г И  Я 
  
 
 
 1 түрі 5 қосымша

 Белсенді субстанцияны өндіруші ұйымның  (өндірушілердің) ауысуы, белсенді субстанцияны өндіруші жаңа ұйымды  (өндірушілерді) енгізу   (11в тармақ) 
  
 
 
 Талап  етілмейді
  
 
 
 Талап  етілмейді
  
 
 
 
 
 3
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№011722

09.06.2008
  
 
 
 Спазмалгон®



Инъекцияға арналған ерітінді  



Ампула 2 мл - 5 
  
 Ампула 2 мл - 10
  
 
 
 Софарма АҚ,

БОЛГАРИЯ
  
 
 
 1 түрі 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы  мен    қауіпсіздігі н қадағалау жөніндегі    нормативтік-техникалық құжат қа   өзер іс     (17 тармақ) 
  
 16.09.2010 № 18-10 хаттама  
  
 
 
 ҚР СП 42-4443-08  
  
 

 
  
 №2    өзгерiс   
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар
  
 
 
 
 
 4
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№005110

17.11.2006
  
 
 
 Бонвива



Қабықпен қапталған  
  
 150 мг таблеткалар, 



Пішінді ұяшықты қаптама - 1 №1  
  
 
 
 Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.,

ШВЕЙЦАРИЯ
  
 
 
 1 түрі 5 қосымша

Дәрілік зат жаңадан өндірілгеннен кейін сақтау мерзімінің өзгеруі (22 тармақ)
  
 29.07.2010 № 14-10 хаттама
  
 
 
 ҚР СП 42-3249-06  
  
 

 
  
 №3    өзгерiс   
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар
  
 
 
 
 
 5
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№011723

09.06.2008
  
 
 
 Спазмалгон®



Инъекцияға арналған ерітінді  



Ампула 5 мл - 5 
  
 Ампула  5   мл - 10 
  
 
 
 Софарма АҚ,

БОЛГАРИЯ
  
 
 
 1 түрі 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы  мен    қауіпсіздігі н қадағалау жөніндегі    нормативтік-техникалық құжат қа   өзер іс     (17 тармақ) 
  
 16.09.2010 № 18-10 хаттама
  
 
 
 ҚР СП 42-4443-08  
  
 

 
  
 №2    өзгерiс   
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар
  
 
 
 
 
 6
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014469

26.08.2009
  
 
 
 Вифенд®



Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған  
  
 200 мг  лиофилизат, 



Құты
  
 
 
 Пфайзер ПГМ,

ФРАНЦИЯ
  
 
 
 1 түрі 5 қосымша

 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулыққа жаңадан/жаңа жағымсыз әсерлерді  енгізу    
  
 (12 тармақ)
  
 16.09.2010 № 18-10 хаттама
  
 
 
 Талап  етілмейді
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар
  
 
 
 
 
 7
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014467

26.08.2009
  
 
 
 Вифенд®



Қабықпен қапталған   50 мг     
  
  таблеткалар, 



Пішінді ұяшықты қаптама - 7 №2  
  
 
 
 Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд ГмбХ,

ГЕРМАНИЯ
  
 
 
 1 түрі 5 қосымша

 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулыққа жаңадан/жаңа жағымсыз әсерлерді  енгізу  (12 тармақ) 
  
 16.09.2010 № 18-10 хаттама
  
 
 
 Талап  етілмейді
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар
  
 
 
 
 
 8
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014468

26.08.2009
  
 
 
 Вифенд®



Қабықпен қапталған  200 мг     
  
 таблеткалар, 



Пішінді ұяшықты қаптама - 7 №2  
  
 
 
 Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд ГмбХ,

ГЕРМАНИЯ
  
 
 
 1 түрі 5 қосымша

 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулыққа жаңадан/жаңа жағымсыз әсерлерді  енгізу  
  
   (12 тармақ) 
  
 16.09.2010 № 18-10 хаттама
  
 
 
 Талап  етілмейді
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар
  
 
 
 
 
 9
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№013633

19.02.2009
  
 
 
 Флебодиа 600



Қабықпен қапталған
  
 600 мг  таблеткалар, 



Пішінді ұяшықты қаптама - 15 №1, 2  
  
 
 
 Иннотера  зертхана  сы,   
  
 өндірген Иннотера Шузи, Франция,

ФРАНЦИЯ
  
 
 
 1 түрі 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы  мен    қауіпсіздігі н қадағалау жөніндегі    нормативтік-техникалық құжат қа   өзер іс     (17 тармақ) 
  
 26.10.2010 №20-10 хаттама
  
 
 
 ҚР СП 42-5034-09  
  
  №1  өзгеріс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар
  
 
 
 
 
 10
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№012279

22.08.2008
  
 
 
 Максифер



Қабықпен қапталған  
  
 таблеткалар



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №5
  
 
 
 Глобал фарм  ЖШС    БК  ,

ҚАЗАҚСТАН 
  
 
 
 1 түрі 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы  мен    қауіпсіздігі н қадағалау жөніндегі    нормативтік-техникалық құжат қа   өзер іс     (17 тармақ) 
  
 
 
 ҚР СП 42-1954-08  
  
 

 
  
 №2    өзгерiс 
  
 
 
 Талап  етілмейді
  
 
 
 
 
 11
  
 
 
 ҚР-ДЗ-3№015560

05.02.2010
  
 
 
 Антарис М



Қабықпен қапталған  
  
 250мг/1мг  таблеткалар  



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №3  
  
 
 
 Глобал Фарм ЖШС БК,

ҚАЗАҚСТАН  
  
 
 
 1 түрі 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы  мен    қауіпсіздігі н қадағалау жөніндегі    нормативтік-техникалық құжат қа   өзер іс     (17 тармақ) 
  
 
 
 ҚР УФБ 42-2027-10  
  
 

 
  
 №1  өзгеріс  
  
 
 
 Талап  етілмейді
  
 
 
 
 
 12
  
 
 
 ҚР-ДЗ-3№015561

05.02.2010
  
 
 
 Антарис М



Қабықпен қапталған  
  
 500мг/2мг  таблеткалар  



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №3  
  
 
 
 Глобал Фарм ЖШС БК,

ҚАЗАҚСТАН  
  
 
 
 1 түрі 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы  мен    қауіпсіздігі н қадағалау жөніндегі    нормативтік-техникалық құжат қа   өзер іс     (17 тармақ) 
  
 
 
 ҚР УФБ 42-2027-10  
  
 

 
  
 №1  өзгеріс  
  
 
 
 Талап  етілмейді
  
 
 
 
 
 13
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014924

02.12.2009
  
 
 
 Дексаметазон



Инъекцияға арналған 
  
 4 мг/мл ерітінді, 



Ампула 1 мл - 10  
  
 
 
 Shandong Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd   ВАН -2005,    
  
 Қазақстан үшін  ,

  ҚЫТАЙ 
  
 
 
 1   түрі  5   қосымша 

  Дәрілік    заттың    сапасы    мен      қауіпсіздігі н қадағалау жөніндегі      нормативтік -  техникалық    құжат қа     өзер іс      (17   тармақ )  
  
 
 
 ҚР СП 42-5293-09  
  
 

 
  
 №1  өзгеріс  
  
 
 
 Талап  етілмейді