• Мое избранное
  • Сохранить в Word
  • Сохранить в Word
    (альбомная ориентация)
  • Сохранить в Word
    (с оглавлением)
  • Сохранить в PDF
  • Отправить по почте
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 9 августа 2013 г. № 716
Документ показан в демонстрационном режиме! Стоимость: 80 тг/год

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК

от "09" _августа_ 2013 г.

№ 716___

"О внесении изменений в регистрационное досье лекар-ственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарствен-ных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения.





п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Старая редакция лекарственного средства

Новая редакция лекарственного средства

Тип изменения (Характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-5№000138

15.12.2010

Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, УКРАИНА



Викасол-Дарница



Раствор для инъекций 1% По 10 ампул в контурную ячейковую упаковку (кассету)

Одну контурную ячейковую упаковку в пачку из картона или

по 10 ампул с ножом для вскрытия ампул в коробку из картона с гофрированным вкладышем



Коробка из картона №10, Пачка картонная №1, Упаковка контурная ячейковая №10, Ампула 1 мл, Ампула 1 мл

Фармацевтическая фирма «Дарница» ЧАО, УКРАИНА







Викасол-Дарница



Раствор для инъекций 1% По 1 мл в ампулы. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона. По 10 ампул в коробке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Удаление способа применения (введения) (пункт 13), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15)

Изменение №2 к АНД 42-1616-10

Инструкции по медицинс-кому применению

2

РК-ЛС-5№005368

17.05.2011

Celltrion Pharm. Inc., заявитель Глобал Фарм СП ТОО, Казахстан, КОРЕЯ Республика

Производитель - Целтрион Фарм Инк, РЕСПУБЛИКА КОРЕЯ

Заявитель - Глобал Фарм ТОО СП,

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контро-

Изменение №1 к АНД 42-2089-11

Не требуется