Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "09" _августа_ 2013 г. № 716___ "О внесении изменений в регистрационное досье лекар-ственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарствен-ных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения.
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства		Тип изменения (Характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№000138 15.12.2010	Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, УКРАИНА Викасол-Дарница Раствор для инъекций 1% По 10 ампул в контурную ячейковую упаковку (кассету) Одну контурную ячейковую упаковку в пачку из картона или по 10 ампул с ножом для вскрытия ампул в коробку из картона с гофрированным вкладышем Коробка из картона №10, Пачка картонная №1, Упаковка контурная ячейковая №10, Ампула 1 мл, Ампула 1 мл	Фармацевтическая фирма «Дарница» ЧАО, УКРАИНА Викасол-Дарница Раствор для инъекций 1% По 1 мл в ампулы. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона. По 10 ампул в коробке из картона.		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Удаление способа применения (введения) (пункт 13), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15)	Изменение №2 к АНД 42-1616-10	Инструкции по медицинс-кому применению
2	РК-ЛС-5№005368 17.05.2011	Celltrion Pharm. Inc., заявитель Глобал Фарм СП ТОО, Казахстан, КОРЕЯ Республика	Производитель - Целтрион Фарм Инк, РЕСПУБЛИКА КОРЕЯ Заявитель - Глобал Фарм ТОО СП,		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контро-	Изменение №1 к АНД 42-2089-11	Не требуется

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
  

Гепадиф®

 

Капсулы  балк

 

Пакет из пленки полиэтиленовой

 

    
  
 
 
 КАЗАХСТАН

 

 

Гепадиф®

 

Капсулы  балк Пакет.

 

    
  
 
 
 лю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№009166

24.06.2011  
  
 
 
 Ирбитский химико-фармацевтический завод ОАО, РОССИЯ



Цитрамон П



Таблетки  



Упаковка контурная безъячейковая  №10  
  
 
 
 Ирбитский ХФЗ ОАО, РОССИЯ





Цитрамон П



Таблетки  По 6, 10 таблеток  в  контурную  безъячейковую  упаковку.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2173-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№012641

23.10.2008  
  
 
 
 Меркле ГмбХ для Мефа ЛЛС, Швейцария, ГЕРМАНИЯ



Нейрорубин™



Раствор для инъекций 



Пачка картонная №5, Ампула 3 мл   
  
 
 
 Производитель - Меркле ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Teva Pharmaceutical Industries Limited, ИЗРАИЛЬ





Нейрорубин™



Раствор для инъекций  По 3 мл в ампуле.   По 5 ампул в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)   
  
 
 
 Изменение №4 к СП РК 42-4693-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014928

03.12.2009  
  
 
 
 Верофарм ОАО, РОССИЯ

 

Гинос

 

Таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг 

 

Упаковка контурная ячейковая №30

 

Срок хранения: 2 года.  
  
 
 
 Верофарм ОАО, РОССИЯ

 

 

Гинос

 

Таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3 контурные ячейковые  упаковки в пачке из картона.

 

Срок хранения: 5 год   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34), Изменение условий хранения (пункт 37), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15),   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-399-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Изменение условий отпуска из аптек (пункт 18)  
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015648

01.03.2010  
  
 
 
 Целтрион Фарм Инк, КОРЕЯ РЕСПУБЛИКА



Годекс®



Капсулы  балк



Пакет, Пакет №30   
  
 
 
 Производитель - Celltrion Pharm. Inc., РЕСПУБЛИКА КОРЕЯ

   Владелец регистрационного удостоверения - Абди Ибрахим Глобал Фарм ТОО, КАЗАХСТАН    





Годекс®



Капсулы  балк Пакет.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-837-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017985

24.06.2011  
  
 
 
 Лео Фармасьютикал Продактс Лтд. А/С, ДАНИЯ



Ксамиол®



Гель  



Пачка картонная №1, Флакон 15 г  
  
 
 
 ЛЕО Фарма А/С, ДАНИЯ





Ксамиол®



Гель  По 15 г во флаконе. Флакон в пачке из картона.  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2074-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению