• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 4 января 2013 г. № 20

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца

Перечень медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан



Утвержден

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "04" января_ 2013 г. № 20_

"О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники в Республике Казахстан"



п/п

Торговое название

Производитель, страна

Рег. номер

Срок рег.

Тип рег.

Степень потенциального риска

1

Шкаф сушильный ШС-80

ОАО "Гродненский завод торгового машиностроения",

БЕЛАРУСЬ

РК-МТ-7№001179

7

Перерегистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

2

Анализатор автоматический иммуноферментный "PersonalLАВ" в комплекте

Adaltis s.r.l.,

ИТАЛИЯ

РК-МТ-7№003771

7

Перерегистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

3

Мобильная рентгеновская система SIREMOBIL Compact L в комплекте

Производитель Siemens AG, Medical Solutions Германия

Держатель лицензии Siemens AG, Healthcare Sector Германия,

ГЕРМАНИЯ

РК-МТ-7№004206

7

Перерегистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

4

Система линейного иммунологического анализа закрытого типа HumaScan в комплекте

HUMAN GmbH,

ГЕРМАНИЯ

РК-МТ-7№010615

7

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска



Перечень комплектности медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "04" января 2013 г. №_20

1. № РК-МТ-7№001179



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Шкаф сушильный ШС-80:

- лоток

- основание

- опора ШСС-80 00.020

нет данных

ОАО "Гродторгмаш"

Республика Беларусь

2

Запасные части:

- термопредохранитель

нет данных

ООО "НПП "УЗЭП"

Россия

3

Эксплуатационная документация:

- руководство по эксплуатации

- паспорт блока управления

нет данных

ОАО "Гродторгмаш" ,ОДО "Блокхол"

Республика Беларусь

4

Упаковка

нет данных

ОАО "Гродторгмаш"

Республика Беларусь

2. № РК-МТ-7№003771



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Анализатор автоматический иммуноферментный PersonalLAB

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

2

Программное обеспечение.

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

3

Поддон для отработанных наконечников

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

4

Металлическая игла для внесения образцов

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

5

Силовой кабель и кабель для подсоединения к компьютеру

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

6

Адаптер и кабель питания

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

7

Упаковка одноразовых наконечников Sarstedt (250 штук)

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

8

Штатив для образцов (50 пробирок диаметром 16 мм) и 50 адаптеров для пробирок диаметром 12 мм

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

9

Емкости для промывающих растворов

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

10

Дискета с калибровочной программой

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

11

Очиститель для моющей головки

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

12

Емкости для реагентов объемом 35 мл

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

13

Емкости для реагентов объемом 75 мл

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

14

Емкости для стандартов или контролей объемом 3,5 мл

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

15

Набор предохранителей

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

16

Ручки для переноса анализатора

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

17

Шланг для сливной емкости

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

18

Плата для ввода/вывода(IBM).

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

19

Инструкция пользователя

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

20

Компьютер, принтер

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

21

Источник бесперебойного питания (2 kvA)

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

22

Дополнительные аксессуары

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

23

Емкость для промывающих растворов, 1 л, 10 штук

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

24

Емкости для реагентов объемом 35 мл, 100 штук

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

25

Емкости для реагентов объемом 75 мл, 100 штук

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

26

Емкости для стандартов (контролей) объемом 3.5 мл, 1000 шт

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

27

Одноразовые наконечники, 1000 шт.

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

28

Реагенты:

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

29

TORCH line

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

30

EIAgen TOXOPLASMA IgG KIT 96 tests

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

31

EIAgen TOXOPLASMA IgM KIT 96 tests

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

32

EIAgen RUBELLA IgG KIT 96 tests

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

33

EIAgen RUBELLA IgM KIT 96 tests

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

34

EIAgen CYTOMEGALOVIRUS IgG KIT 96 tests

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

35

EIAgen CYTOMEGALOVIRUS IgM KIT 96 tests

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

36

EIAgen HERPES SIMPLEX VIRUS IgG 96 tests

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

37

EIAgen HERPES SIMPLEX VIRUS 1 IgG 96 tests

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

38

EIAgen HERPES SIMPLEX VIRUS 2 IgG 96 tests

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

39

EIAgen HERPES SIMPLEX VIRUS IgM 96 tests

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

40

EIAgen HERPES SIMPLEX VIRUS 1 IgM 96 tests

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

41

EIAgen HERPES SIMPLEX VIRUS 2 IgM 96 tests

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

42

EIAgen HERPES SIMPLEX VIRUS 1 IgA 96 tests

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

43

EIAgen HERPES SIMPLEX VIRUS 2 IgA 96 tests

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

44

Retrovirus line

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

45

EIAgen Detect 4 HIV Total Screening 96 tests

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

46

EIAgen Detect 4 HIV Total Screening 192 tests

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

47

Autoimmunity line

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

48

EIAgen ENA SCREEN 96 tests

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

49

EIAgen ANA SCREEN 96 tests

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

50

EIAgen ds-DNA 96 tests

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

51

EIAgen ANTI-THYROGLOBULIN 96 tests

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

52

EIAgen ANTI-TPO 96 tests

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

53

EIAgen THYROGLOBULIN 96 tests

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

54

EIAgen Detect 4 HIV Total Screening 480 tests

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

55

EIAgen HTLV Ab 192 tests

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

56

Mononucleosis line

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

57

EIAgen EPSTEIN BARR EBNA IgG 96 tests

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

58

EIAgen EPSTEIN BARR VCA IgG 96 tests

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

59

EIAgen EPSTEIN BARR VCA IgM 96 tests

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

60

EIAgen EBV EARLY IgG 96 tests

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

61

EIAgen EBV EARLY IgM 96 tests

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

62

Gastric Function line

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

63

EIAgen HELICOBACTER PYLORI IgG 96 tests

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

64

EIAgen HELICOBACTER PYLORI IgA 96 tests

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

65

Hepatitis line

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

66

EIAgen ANTI-HAV 96 tests

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

67

EIAgen ANTI-HAV IgM 96 tests

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

68

EIAgen HBsAg 96 tests

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

69

EIAgen HBsAg 192 tests

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

70

EIAgen HBsAg 480 tests

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

71

EIAgen ANTI-HBsAg 96 tests

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

72

EIAgen HBeAb&Ag 96 tests

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

73

EIAgen ANTI-CORE 2 STEPS 96 tests

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

74

EIAgen ANTI-CORE IgM 96 tests

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

75

EIAgen HCV Ab (v.4) 96 tests

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

76

EIAgen HCV Ab (v.4) 192 tests

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

77

EIAgen HCV Ab (v.4) 480 tests

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

78

EIAgen HDV Ag 96 tests

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

79

EIAgen ANTI-HDV 96 tests

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

80

EIAgen ANTI-HDV IgM 96 tests

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

81

EIAgen HEV Ab 96 tests

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

82

EIAgen HEV IgG 96 tests

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

83

EIAgen HEV IgM 96 tests

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

84

Virology line

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

85

EIAgen DENGUE VIRUS IgG 96 tests

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

86

EIAgen DENGUE VIRUS IgM 96 tests

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

87

EIAgen MEASLES IgG 96 tests

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

88

EIAgen MEASLES IgM 96 tests

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

89

EIAgen MUMPS IgG 96 tests

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

90

EIAgen MUMPS IgM 96 tests

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

91

EIAgen VARICELLA ZOSTER IgG 96 tests

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

92

EIAgen VARICELLA ZOSTER IgM 96 tests

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

93

Syphilis line

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

94

EIAgen TMPA SCREEN RECOMBINANT 192 tests

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

95

EIAgen TMPA SCREEN RECOMBINANT 960 tests

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

96

EIAgen TMPA IgG 96 tests

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

97

EIAgen TMPA IgM 96 tests

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

98

Hormones/Tumor Markers line

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

99

EIAgen CORTISOL 96 tests

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

100

EIAgen DHEA-S 96 tests

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

101

EIAgen 17P-ESTRADIOL 96 tests

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

102

EIAgen PROGESTERONE (C21) 96 tests

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

103

EIAgen TESTOSTERONE 96 tests

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

104

EIAgen FREE TESTOSTERONE 96 tests

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

105

EIAgen ANDROSTENEDIONE 96 tests

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

106

EIAgen Total HCG 96 tests

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

107

EIAgen FSH 96 tests

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

108

EIAgen LH 96 tests

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

109

EIAgen PROLACTIN 96 tests

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

110

EIAgen 17alfa OH PROGESTERONE 96 tests

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

111

EIAgen Unconjugated ESTRIOL (u-E3) 96 tests

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

112

EIAgen AFP 96 tests

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

113

EIAgen CEA

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

114

EIAgen PSA EQUI 96 tests

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

115

EIAgen FREE PSA 96 tests

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

116

EIAgen OV-MARKER CA 125 96 tests

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

117

EIAgen CA 15-3 96 tests

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

118

EIAgen GI-MARKER CA 19-9 96 tests

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

119

EIAgen FREE T3 96 tests

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

120

EIAgen FREE T4 96 tests

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

121

EIAgen TOTAL T3 96 tests

нет данных

Adaltis s.r.l.

Италия

3. № РК-МТ-7№004206



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Базовый блок с С-дугой

нет данных

Siemens AG,Medical Solutions

Германия

2

Тележка для мониторов

нет данных

Siemens AG,Medical Solutions

Германия

3

Мониторы цветные, черно-белые 17", 18"; ЖК 19"

нет данных

Siemens AG,Medical Solutions

Германия

4

Телевизионная система VIDEOMED DC

нет данных

Siemens AG,Medical Solutions

Германия

5

Усилитель R-изображения SIRECON 23-2HDR-C(9");SIRECON 17-2 HDR-C(7")

нет данных

Siemens AG,Medical Solutions

Германия

6

Генератор SIREPHOS

нет данных

Siemens AG,Medical Solutions

Германия

7

R-трубка SIREPHOS, SR110

нет данных

Siemens AG,Medical Solutions

Германия

8

Цифровая память MEMOSKOP CX 200/2000/5000

нет данных

Siemens AG,Medical Solutions

Германия

9

Записывающее CD устроиство

нет данных

Siemens AG,Medical Solutions

Германия

10

Клавиатура

нет данных

Siemens AG,Medical Solutions

Германия

11

Коллиматорная система

нет данных

Siemens AG,Medical Solutions

Германия

12

Кассетодержатель с отсеивающей решеткой

нет данных

Siemens AG,Medical Solutions

Германия

13

Мультиформатная камера MULTISPOT

нет данных

Siemens AG,Medical Solutions

Германия

14

Ножная педаль, ручной выключатель

нет данных

Siemens AG,Medical Solutions

Германия

15

Видеопринтер

нет данных

Siemens AG,Medical Solutions

Германия

16

Монтажный комплект для установки принтера

нет данных

Siemens AG,Medical Solutions

Германия

17

Лазерный центратор с устройством для позиционирования

нет данных

Siemens AG,Medical Solutions

Германия

18

Комплект дозиметрической камеры

нет данных

Siemens AG,Medical Solutions

Германия

19

Стерильные чехлы и покрывала

нет данных

Siemens AG,Medical Solutions

Германия

20

Комплект крепежных скоб для чехлов

нет данных

Siemens AG,Medical Solutions

Германия

21

Термобумага для видеопринтера

нет данных

Siemens AG,Medical Solutions

Германия

22

Кабель заземления 5м

нет данных

Siemens AG,Medical Solutions

Германия

4. № РК-МТ-7№010615



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Программное обеспечение HumaScan для автоматического анализа линейных иммунологических тестов производства IMTEC/Human

нет данных

Human GmbH

Германия

2

Лицензия на программное обеспечение HumaScan

нет данных

Human GmbH

Германия

3

Защитный ключ HumaScan

нет данных

Human GmbH

Германия

4

Руководство пользователя

нет данных

Human GmbH

Германия

5

Краткое руководство

нет данных

Human GmbH

Германия

6

Сканер планшетного типа с минимальным разрешением 300 точек на дюйм

нет данных

нет данных

нет данных

7

Линейный иммунологический тест для определения антител при желудочно-кишечных заболеваниях IMTEC-Gastro-LIA

нет данных

Human GmbH

Германия

8

Линейный иммунологический тест для определения антител при аутоиммунном миозите IMTEC-Myositis-LIA

нет данных

Human GmbH

Германия

9

Линейный иммунологический тест для определения аутоантител при аутоиммунных заболеваниях печени IMTEC-Liver-LIA S

нет данных

Human GmbH

Германия

10

Линейный иммунологический тест для определения антител при аутоиммунном васкулите IMTEC-Vasculitis-LIA

нет данных

Human GmbH

Германия

11

Линейный иммунологический тест для определения антинуклеарных антител IMTEC-ANA-LIA

нет данных

Human GmbH

Германия

12

Линейный иммунологический тест для определения антинуклеарных антител IMTEC-ANA-LIA Maxx

нет данных

Human GmbH

Германия