• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 27 сентября 2011 г. № 553

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК

от "27" сентября_ 2011 г.

№553

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств,

нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,

с выдачей нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому

применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения





п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Старая редакция лекарственного средства

Новая редакция лекарственного средства

Тип изменения (Характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-5№003213

26.09.2006

Синтез Акционерное Курганское Общество медицинских препаратов и изделий ОАО, РОССИЯ



Цефтазидим-АКОС



Порошок для приготовления раствора для инъекций , 1 г



Флакон №1, Флакон №10, Флакон №50



Срок хранения: 2 год

Синтез Акционерное Курганское Общество медицинских препаратов и изделий ОАО, РОССИЯ



Цефтазидим-АКОС



Порошок для приготовления раствора для инъекций , 1 г



Флакон





Срок хранения: 2 год

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),

Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31)

Протокол № 12-11 21.07.2011

Изменение №1 к НД РК 42-1084-06

Инструкции по медицинскому применению

2

РК-ЛС-5№003216

12.02.2007

Синтез ОАО, РОССИЯ



Линкомицина гидрохлорид



Капсулы , 250 мг



Упаковка контурная ячейковая - 10 №2



Срок хранения: 4 год

Синтез ОАО, РОССИЯ



Линкомицин



Капсулы , 250 мг



Упаковка контурная ячейковая - 10 №2



Срок хранения: 4 год

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),

Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2),

Изменение условий хранения (пункт23)

Протокол № 13-11 28.07.2011

Изменение №1 к НД РК 42-1092-07

Инструкции по медицинскому применению

3

РК-ЛС-5№003224

26.09.2006

Синтез Акционерное Курганское Общество медицинских препаратов и изделий ОАО, РОССИЯ



Цефтазидим-АКОС



Порошок для приготовления раствора для инъекций , 2 г



Флакон №1, Флакон №10, Флакон №50



Срок хранения: 2 год

Синтез Акционерное Курганское Общество медицинских препаратов и изделий ОАО, РОССИЯ



Цефтазидим-АКОС



Порошок для приготовления раствора для инъекций , 2 г



Флакон





Срок хранения: 2 год

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),

Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31)

Изменение №1 к НД РК 42-1084-06

Инструкции по медицинскому применению

4

РК-ЛС-5№005001

12.02.2007

КРКА д.д., Ново место, СЛОВЕНИЯ



Вазилип®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой , 40 мг



Упаковка контурная ячейковая - 7 №2, 4



Срок хранения: 3 год

КРКА д.д., Ново место, СЛОВЕНИЯ



Вазилип®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой , 40 мг



Упаковка контурная ячейковая - 7 №2, 4, 12,

Упаковка контурная ячейковая - 10 №6



Срок хранения: 3 год

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),

Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31)

Протокол № 11-11 24.06.2011

Изменение №2 к СП РК 42-3378-07

Инструкции по медицинскому применению

5

РК-ЛС-5№005351

12.02.2007

КРКА д.д., Ново место, СЛОВЕНИЯ



Вазилип®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой , 10 мг



Упаковка контурная ячейковая - 7 №2, 4







Срок хранения: 3 год

КРКА д.д., Ново место, СЛОВЕНИЯ



Вазилип®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой , 10 мг



Упаковка контурная ячейковая - 7 №2, 4, 12,

Упаковка контурная ячейковая - 10 №6



Срок хранения: 3 год

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),

Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31)

Протокол № 11-11 24.06.2011

Изменение №2 к СП РК 42-3378-07

Инструкции по медицинскому применению

6

РК-ЛС-5№005352

12.02.2007

КРКА д.д., Ново место, СЛОВЕНИЯ



Вазилип®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой , 20 мг



Упаковка контурная ячейковая - 7 №2, 4







Срок хранения: 3 год

КРКА д.д., Ново место, СЛОВЕНИЯ



Вазилип®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой , 20 мг



Упаковка контурная ячейковая - 7 №2, 4, 12,

Упаковка контурная ячейковая - 10 №6



Срок хранения: 3 год

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31)

Протокол № 11-11 24.06.2011

Изменение №2 к СП РК 42-3378-07

Инструкции по медицинскому применению

7

РК-ЛС-5№016703

24.09.2010

Производитель и упаковщик Каталент Ю.К. Свиндон Зидис Лимитед, владелец регистрационного удостоверения Ферринг Интернешнл Сентер СА, Швейцария, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ



Минирин Мелт



Лиофилизат пероральный, 60 мкг



Упаковка контурная ячейковая - 10 №1, 3, 10



Срок хранения: 3 года

Производитель и упаковщик Каталент Ю.К. Свиндон Зидис Лимитед, владелец регистрационного удостоверения Ферринг Интернешнл Сентер СА, Швейцария, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ



Минирин Мелт



Лиофилизат пероральный, 60 мкг



Упаковка контурная ячейковая - 10 №1, 3, 10



Срок хранения: 4 год

Тип 1 Приложение 5

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20)

Протокол № 13-11 28.07.2011

Изменение №1 к АНД 42-1281-10

Инструкции по медицинскому применению

8

РК-ЛС-5№016704

24.09.2010

Производитель и упаковщик Каталент Ю.К. Свиндон Зидис Лимитед, владелец регистрационного удостоверения Ферринг Интернешнл Сентер СА, Швейцария, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ



Минирин Мелт



Лиофилизат пероральный, 120 мкг



Упаковка контурная ячейковая - 10 №1, 3, 10



Срок хранения: 3 года

Производитель и упаковщик Каталент Ю.К. Свиндон Зидис Лимитед, владелец регистрационного удостоверения Ферринг Интернешнл Сентер СА, Швейцария, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ



Минирин Мелт



Лиофилизат пероральный, 120 мкг



Упаковка контурная ячейковая - 10 №1, 3, 10



Срок хранения: 4 год

Тип 1 Приложение 5

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20)

Протокол № 13-11 28.07.2011

Изменение №1 к АНД 42-1281-10

Инструкции по медицинскому применению

9

РК-ЛС-5№016705

24.09.2010

Производитель и упаковщик Каталент Ю.К. Свиндон Зидис Лимитед, владелец регистрационного удостоверения Ферринг Интернешнл Сентер СА, Швейцария, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ



Минирин Мелт



Лиофилизат пероральный, 240 мкг



Упаковка контурная ячейковая - 10 №1, 3, 10



Срок хранения: 3 года

Производитель и упаковщик Каталент Ю.К. Свиндон Зидис Лимитед, владелец регистрационного удостоверения Ферринг Интернешнл Сентер СА, Швейцария, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ



Минирин Мелт



Лиофилизат пероральный, 240 мкг



Упаковка контурная ячейковая - 10 №1, 3, 10



Срок хранения: 4 год

Тип 1 Приложение 5

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20)

Протокол № 13-11 28.07.2011

Изменение №1 к АНД 42-1281-10

Инструкции по медицинскому применению

10

РК-ЛС-5№017738

06.04.2011

Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп), ГЕРМАНИЯ



Флавамед® таблетки шипучие



Таблетки шипучие , 60 мг



Туба - 10



Срок хранения: 3 год

Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп), ГЕРМАНИЯ



Флавамед® Форте



Таблетки шипучие , 60 мг



Туба - 10





Срок хранения: 3 год

Тип 1 Приложение 5

Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2)

Протокол № 14-11 18.08.2011-

Изменение №1 к АНД 42-1878-11

Инструкции по медицинскому применению