Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля медицинской и фармацевтической 

деятельности МЗ РК    
  
 от "  04   "   июня   _ 2010 г.

№ _  313   _____________

"О внесении изменений в регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники, Государственный  Реестр, с выдачей  нового регистрационного  удостоверения"  
  
 
 
 
 Изменения,  вносимые в  регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники,

Государственный Реестр,  с выдачей нового регистрационного удостоверения.   
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 №

п/п 
  
 
 
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения  
  
 
 
 Старая  редакция изделия медицинского назначения или медицинской техники  
  
 
 
 Новая редакция изделия медицинского назначения или медицинской техники  
  
 
 
 Тип изменения (Характер изменения)  
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 РК-МТ-5№005905

19.01.2009 
  
 
 
 Стерилизатор паровой UNISTERI, модель  UNISTERI 336-2 ED



Класс потенциального риска 2а  
  
 
 
 Стерилизатор паровой UNISTERI, модель  UNISTERI 336-2 ED/336-1ED



Класс потенциального риска 2б  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение наименования изделия медицинского назначения и/или медицинской техники (пункт 2), Изменение в процедуре контроля качества (пункт 10)

Протокол № 27-10 МТ 08.04.2010  
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 РК-МТ-5№005344

13.08.2008 
  
 
 
 Agfa - Gevaert HealthCare GmbH, Германия

 

Система цифровая для получения, обработки, архивирования и передачи медицинских радиологических изоюражений CR 30-X на базе програмного обеспечения NX-IMPAX

 

1.Сканирующее устройство - дигитайзер для получения медицинских радиологических изображений  СR 30-Х, 

2.Рабочая станция NX для оценки качества медицинских радиологических изображений  на базе персонального компьютера DELL, 

3.Рабочая станция DS для диагностики медицинских радиологических изображений  на базе персонального компьютера DELL, 

4.Монитор специализированный   медицинский BARCO для рабочей станции 17", 19", 21", 

5.Оперативная консоль для размещения рабочей станции CR User Station, 

6.Планшет ввода данных пациента ID Tablet с кабелями, 

7.Пластины гибкие запоминающие для медицинских радиологических изображений  MD, размеры 18х24см, 24х30см, 15х30см, 35х35см,  35х43см, 

8.Кассеты для запоминающих пластин  MD,  размеры 18х24см, 24х30см, 15х30см, 35х35см,  35х43см, 

9.Программное обеспечение рабочей станции  для обработки медицинских радиологических изображений  NX, 

10.Программное обеспечение рабочей станции  для  передачи и архивирования медицинских радиологических изображений  IMPAX, 11.Программное обеспечение рабочей станции  для  обработки медицинских изображений с возможностью  3D реконструкции VOXAR, 12.Сервер  для временного хранения медицинских радиологических изображений HP, 

13.Сервер длительного хранения медицинских радиологических изображений  HP с дисковымм массивом RAID, 

14.Управляющий блок базы данных медицинских радиологических изображений  на сервере на базе персонального компьютера HP, 15.Управляющий блок архива медицинских радиологических изображений  длительного хранения на базе персонального компьютера HP, 

16.Архивное устройство на магнито-оптических дисках  MOD, 17.Магнито-оптические диски MOD, 

18.Ленточное архивное устройство на магнитной ленте LTO, 19.Картриджи для ленточного архивного устройства LTO, 20.Металлическая серверная стойка 19", 

21.Кабели: сетевые, заземляющие, сигнальные, 

22.Источник бесперебойного питания 220V с кабелями

 

Класс потенциального риска I  
  
 
 
 Agfa-Gevaert HealthCare GmbH, Германия для Agfa HealthCare NV, Бельгия

 

Система цифровая радиологическая СR 30-X

 

1.Сканирующее устройство- дигитайзер для получения медицинских радиологических изображений  СR 30-Х.

2.Рабочая станция NX для оценки качества медицинских радиологических изображений  на базе персонального компьютера .

3.Рабочая станция DS для диагностики медицинских радиологических изображений  на базе персонального компьютера .

4.Монитор специализированный   медицинский для рабочей станции 17", 19", 21"

5.Оперативная консоль для размещения рабочей станции CR User Station

6.Планшет ввода данных пациента ID Tablet с кабелями

7.Пластины гибкие запоминающие для медицинских радиологических изображений  MD, размеры 18х24см, 24х30см, 15х30см, 35х35см,  35х43см.

8.Кассеты для запоминающих пластин  MD ,  размеры 18х24см, 24х30см, 15х30см, 35х35см,  35х43см.

9.Программное обеспечение рабочей станции  для обработки медицинских радиологических изображений  NX

10.Программное обеспечение рабочей станции  для  передачи и архивирования медицинских радиологических изображений  IMPAX 

11.Программное обеспечение рабочей станции  для  обработки медицинских изображений с возможностью  3D реконструкции VOXAR

12.Сервер  для временного хранения медицинских радиологических изображений 

13.Сервер длительного хранения медицинских радиологических изображений  с дисковымм массивом RAID

14.Управляющий блок базы данных медицинских радиологических изображений  на сервере на базе персонального компьютера 

15.Управляющий блок архива медицинских радиологических изображений  длительного хранения на базе персонального компьютера 

16.Архивное устройство на магнито-оптических дисках  MOD

17.Магнито-оптические диски MOD

18.Ленточное архивное устройство на магнитной ленте LTO

19.Картриджи для ленточного архивного устройства LTO  
  
 20.Металлическая серверная стойка 19"

21.Кабели сетевые, заземляющие, сигнальные

22.Источник бесперебойного питания 220V с кабелями

 

Класс потенциального риска IIа  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение названия завода-изготовителя, Изменение наименования изделия медицинского назначения и/или медицинской техники (пункт 2), Изменение названия исходных материалов, основных и комплектующих частей (пункт 7), Изменение в процедуре контроля качества (пункт 10)

Протокол № 28-10 МТ 23.04.2010  
  
 
 
 
 
 3 
  
 
 
 РК-МТ-5№005345

13.08.2008 
  
 
 
 Agfa - Gevaert HealthCare GmbH

 

Система цифровая для получения, обработки, архивирования и передачи медицинских радиологических изображений CR 85-X на базе програмного обеспечения NX-IMPAX

 

1.Сканирующее устройство - дигитайзер для получения медицинских радиологических изображений  СR 85-Х, 

2.Рабочая станция NX для оценки качества медицинских радиологических изображений  на базе персонального компьютера DELL, 

3.Рабочая станция DS-1000 / 3000 для диагностики медицинских радиологических изображений  на базе персонального компьютера DELL, 

4.Рабочая станция MA-3000 для диагностики маммографических медицинских изображений  на базе персонального компьютера DELL,                                                                                           5.Монитор специализированный   медицинский BARCO для рабочей станции 17", 19", 21", 

6.Оперативная консоль для размещения рабочей станции CR User Station, 

7.Планшет ввода данных пациента ID Tablet с кабелями, 

8.Пластины гибкие запоминающие для медицинских радиологических изображений  MD, размеры 18х24см, 24х30см, 15х30см, 35х35см, 35х43см,, 

9.Пластины гибкие запоминающие для маммографических медицинских  изображений  MМ, размеры 18х24см, 24х30см, 

10.Кассеты для запоминающих пластин  MD,  размеры 18х24см, 24х30см, 15х30см, 35х35см, 35х43см, 

11.Кассеты для запоминающих пластин  MM, размеры 18х24см, 24х30см, 

12.Программное обеспечение рабочей станции  для обработки медицинских радиологических изображений  NX, 

13.Программное обеспечение рабочей станции  для  передачи и архивирования медицинских радиологических изображений  IMPAX, 14.Программное обеспечение рабочей станции  для  обработки медицинских изображений с возможностью  3D реконструкции VOXAR, 15.Сервер  для временного хранения медицинских радиологических изображений HP, 

16.Сервер длительного хранения медицинских радиологических изображений  HP с дисковымм массивом RAID, 

17.Управляющий блок базы данных медицинских радиологических изображений  на сервере на базе персонального компьютера HP, 18.Управляющий блок архива медицинских радиологических изображений  длительного хранения на базе персонального компьютера HP, 

19.Архивное устройство на магнито-оптических дисках  MOD, 20.Магнито-оптические диски MOD, 

21.Ленточное архивное устройство на магнитной ленте LTO,  
  
 22.Картриджи для ленточного архивного устройства LTO, 23.Металлическая серверная стойка 19", 

24.Кабели: сетевые, заземляющие, сигнальные, 

25.Источник бесперебойного питания UPS с кабелями

 

Класс потенциального риска I  
  
 
 
 Agfa-Gevaert HealthCare GmbH, Германия для Agfa HealthCare NV, Бельгия

 

Система цифровая радиологическая CR 85-X

 

1.Сканирующее устройство- дигитайзер для получения медицинских радиологических изображений  СR 85-Х.

2.Рабочая станция NX для оценки качества медицинских радиологических изображений  на базе персонального компьютера 

3.Рабочая станция DS-1000 / 3000 для диагностики медицинских радиологических изображений  на базе персонального компьютера 

4.Рабочая станция MA-3000 для диагностики маммографических медицинских изображений  на базе персонального компьютера 

5.Монитор специализированный   медицинский  для рабочей станции 17", 19", 21"

6.Оперативная консоль для размещения рабочей станции CR User Station

7.Планшет ввода данных пациента ID Tablet с кабелями

8.Пластины гибкие запоминающие для медицинских радиологических изображений  MD, размеры 18х24см, 24х30см, 15х30см, 35х35см, 35х43см,

9.Пластины гибкие запоминающие для маммографических медицинских  изображений  MМ, размеры 18х24см, 24х30см.

10.Кассеты для запоминающих пластин  MD,  размеры 18х24см, 24х30см, 15х30см, 35х35см, 35х43см.

11.Кассеты для запоминающих пластин  MM, размеры 18х24см, 24х30см.

12.Программное обеспечение рабочей станции  для обработки медицинских радиологических изображений  NX

13.Программное обеспечение рабочей станции  для  передачи и архивирования медицинских радиологических изображений  IMPAX 

14.Программное обеспечение рабочей станции  для  обработки медицинских изображений с возможностью  3D реконструкции VOXAR

15.Сервер  для временного хранения медицинских радиологических изображений 

16.Сервер длительного хранения медицинских радиологических изображений   с дисковым массивом RAID

17.Управляющий блок базы данных медицинских радиологических изображений  на сервере на базе персонального компьютера 

18.Управляющий блок архива медицинских радиологических изображений  длительного хранения на  
  
 базе персонального компьютера 

19.Архивное устройство на магнито-оптических дисках  MOD

20.Магнито-оптические диски MOD

21.Ленточное архивное устройство на магнитной ленте LTO

22.Картриджи для ленточного архивного устройства LTO

23.Металлическая серверная стойка 19"

24.Кабели сетевые, заземляющие, сигнальные

25.Источник бесперебойного питания UPS с кабелями

 

Класс потенциального риска IIа  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение названия завода-изготовителя, Изменение наименования изделия медицинского назначения и/или медицинской техники (пункт 2), Изменение названия исходных материалов, основных и комплектующих частей (пункт 7), Изменение в процедуре контроля качества (пункт 10)

Протокол № 28-10 МТ 23.04.2010  
  
 
 
 
 
 4 
  
 
 
 РК-МТ-5№005346

13.08.2008 
  
 
 
 Agfa - Gevaert HealthCare GmbH, Германия

 

Система цифровая для получения, обработки, архивирования и передачи медицинских радиологических изображений CR-35-X на базе программного обеспечения NX-IMPAX

 

1.Сканирующее устройство - дигитайзер для получения медицинских радиологических изображений  СR 35-Х, 

2.Рабочая станция NX для оценки качества медицинских радиологических изображений  на базе персонального компьютера DELL, 

3.Рабочая станция DS-1000 / 3000 для диагностики медицинских радиологических изображений  на базе персонального компьютера DELL, 

4.Рабочая станция MA-3000 для диагностики маммографических медицинских изображений  на базе персонального компьютера DELL, 5.Монитор специализированный   медицинский BARCO для рабочей станции 17", 19", 21", 

6.Оперативная консоль для размещения рабочей станции CR User Station, 

7.Планшет ввода данных пациента ID Tablet с кабелями, 

8.Пластины гибкие запоминающие для медицинских радиологических изображений  MD, размеры 18х24см, 24х30см, 15х30см, 35х35см,  35х43см, 

9.Пластины гибкие запоминающие для маммографических медицинских  изображений  MМ размеры 18х24см, 24х30см, 

10.Кассеты для запоминающих пластин  MD,  размеры 18х24см, 24х30см, 15х30см, 35х35см, 35х43см, 

11.Кассеты для запоминающих пластин  MM, размеры 18х24см, 24х30см, 

12.Программное обеспечение рабочей станции  для обработки медицинских радиологических изображений  NX, 

13.Программное обеспечение рабочей станции  для  передачи и архивирования медицинских радиологических изображений  IMPAX, 14.Программное обеспечение рабочей станции  для  обработки медицинских изображений с возможностью  3D реконструкции VOXAR, 15.Сервер  для временного хранения медицинских радиологических изображений HP, 

16.Сервер длительного хранения медицинских радиологических изображений  HP с дисковымм массивом RAID, 

17.Управляющий блок базы данных медицинских радиологических изображений  на сервере на базе персонального компьютера HP, 18.Управляющий блок архива медицинских радиологических изображений  длительного хранения на базе персонального компьютера HP, 

19.Архивное устройство на магнито-оптических дисках  MOD, 20.Магнито-оптические диски MOD, 

21.Ленточное архивное устройство на магнитной ленте LTO,  
  
 22.Картриджи для ленточного архивного устройства LTO, 23.Металлическая серверная стойка 19", 

24.Кабели: сетевые, заземляющие, сигнальные, 

25.Источник бесперебойного питания UPS с кабелями

 

Класс потенциального риска I  
  
 
 
 Agfa-Gevaert HealthCare GmbH, Германия для Agfa HealthCare NV, Бельгия

 

Система цифровая радиологическая CR 35-X

 

1.Сканирующее устройство- дигитайзер для получения медицинских радиологических изображений  СR 35-Х.

2.Рабочая станция NX для оценки качнства медицинских радиологических изображений  на базе персонального компьютера 

3.Рабочая станция DS-1000 / 3000 для диагностики медицинских радиологических изображений  на базе персонального компьютера 

4.Рабочая станция MA-3000 для диагностики маммографических медицинских изображений  на базе персонального компьютера .

5.Монитор специализированный   медицинский для рабочей станции 17", 19", 21"

6.Оперативная консоль для размещения рабочей станции CR User Station

7.Планшет ввода данных пациента ID Tablet с кабелями

8.Пластины гибкие запоминающие для медицинских радиологических изображений  MD, размеры 18х24см, 24х30см, 15х30см, 35х35см,  35х43см.

9.Пластины гибкие запоминающие для маммографических медицинских  изображений  MМ размеры 18х24см, 24х30см.

10.Кассеты для запоминающих пластин  MD ,  размеры 18х24см, 24х30см, 15х30см, 35х35см,  35х43см.

11.Кассеты для запоминающих пластин  MM, размеры 18х24см, 24х30см.

12.Программное обеспечение рабочей станции  для обработки медицинских радиологических изображений  NX

13.Программное обеспечение рабочей станции  для  передачи и архивирования медицинских радиологических изображений  IMPAX 

14.Программное обеспечение рабочей станции  для  обработки медицинских изображений с возможностью  3D реконструкции VOXAR

15.Сервер  для временного хранения медицинских радиологических изображений 

16.Сервер длительного хранения медицинских радиологических изображений  с дисковым массивом RAID

17.Управляющий блок базы данных медицинских радиологических изображений  на сервере на базе персонального компьютера 

18.Управляющий блок архива медицинских радиологических изображений  длительного хранения на  
  
 базе персонального компьютера 

19.Архивное устройство на магнито-оптических дисках  MOD

20.Магнито-оптические диски MOD

21.Ленточное архивное устройство на магнитной ленте LTO

22.Картриджи для ленточного архивного устройства LTO

23.Металлическая серверная стойка 19"

24.Кабели сетевые, заземляющие, сигнальные

25.Источник бесперебойного питания UPS с кабелями

 

Класс потенциального риска IIа  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение названия завода-изготовителя, Изменение наименования изделия медицинского назначения и/или медицинской техники (пункт 2), Изменение названия исходных материалов, основных и комплектующих частей (пункт 7), Изменение в процедуре контроля качества (пункт 10)

Протокол № 28-10 МТ 23.04.2010