Перечень медицинской техники и изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан   
  
 
 
 

 
  
 
 
 Утвержден 

приказом Председателя 

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "11" 04 2014 г. № 270

"О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан"    
  
 
 
 
 
 №

п/п    
  
 
 
 Торговое название    
  
 
 
 Производитель, страна    
  
 
 
 Рег. номер    
  
 
 
 Срок рег.    
  
 
 
 Тип рег.    
  
 
 
 Степень потенциального риска    
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Имплантат вязко-эластичный для субдермальной интралипотерапии AQUALIX с принадлежностями   
  
 
 
 GHIMAS S.p.A., ИТАЛИЯ   
  
 
 
 РК-ИМН-5№012645  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 2 б – с повышенной степенью риска   
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 Набор реагентов "INNO-LIA™ HIV I/II Score" предназначен для подтверждения наличия антител к индивидуальным белкам ВИЧ 1 типа, ВИЧ 1 типа группы О, ВИЧ 2 типа в сыворотке или плазме крови человека методом иммунного блоттинга (линейный иммуноблот), а также для определения моноклональных антител к антигену ВИЧ р24, в комплекте   
  
 
 
 INNOGENETICS NV, БЕЛЬГИЯ  
  
 
 
 РК-ИМН-5№012648  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 2 а – со средней степенью риска  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 Набор реагентов для обнаружения, исследования и генотипирования вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека методом обратной гибридизации ДНК вируса с олигонуклеотидными зондами, в комплекте   
  
 
 
 INNOGENETICS NV, БЕЛЬГИЯ  
  
 
 
 РК-ИМН-5№012649  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 2 а – со средней степенью риска  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 Набор реагентов "INNO-LiPA MYCOBACTERIA" для идентификации, классификации и амплификации ДНК дикого, мутантного туберкулезного комплекса микобактерий и определения устойчивости к рифампицину, в комплекте   
  
 
 
 INNOGENETICS NV, БЕЛЬГИЯ  
  
 
 
 РК-ИМН-5№012650  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 1 – с низкой степенью риска   
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 Набор реагентов для количественного определения бета-амилоидного белка, тау-белка и фосфорилированного тау-белка из образца спинномозговой жидкости (ликвора) человека, в комплекте   
  
 
 
 INNOGENETICS NV, БЕЛЬГИЯ

    
  
 
 
 РК-ИМН-5№012651  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 1 – с низкой степенью риска   
  
 
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 Перечень комплектности медицинской техники и изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля МЗ РК

от "11" 04 2014 г. № 270    
  
 
 
 
 1. № РК-ИМН-5№012645   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Имплантат вязко-эластичный 10 флаконов в упаковке по 8 мл   
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 GHIMAS S.p.A  
  
 
 
 Италия  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 Игла стерильная для интралипотерапии 25G 70 мм; 24G 100 мм; 22G 90 мм  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 GHIMAS S.p.A  
  
 
 
 Италия  
  
 
 
 
 
 2. № РК-ИМН-5№012648   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 1.Тест- полоски (иммуносорбент)- содержит 20-тест-полосок, покрытых антигеном ВИЧ-1, ВИЧ-2 и контрольными линиями

2.Раствор для разведения образцов-30 мл-1фл

3.Отрицательный контрольный образец-0,12 мл-1фл.

4.Положительный контрольный образец-0,12 мл-1фл.

5.Готовый к использованию конъюгат-45мл-1 фл.

6.Готовый к использованию субстрат BCIP/NBT (хромоген)- 45мл-1фл.

7.Раствор для промывки-45мл, 1фл

8.Стоп-реагент-45 мл,1 фл

9.Инкубационный лоток,2 шт

10.Клейкие герметики-5 шт

11.Форма представления данных,1 шт

12.Перфокарта для считывания,1шт  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 INNOGENETICS NV  
  
 
 
 Бельгия  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 Набор реагентов "INNOTEST® HIV Antigen mAb" и Набор реагентов "INNOTEST® HIV Antigen mAb Screening" (480 опр., 96 опр.)

13.Тест-полоски, покрытые анти-ВИЧ поликлональными антителами- 1 упак. (96Т) или 5 упак. (480Т)   
  
 14.К- Отрицательный контрольный образец  -1 флакон по 2,5 мл. (96Т)   или  4,5 мл. (480Т)

15.NP40 -1 флакон по 10 мл.  (96Т)  или 40мл. (480Т)

16.Разбавителя конъюгата 1 2 флакона каждая по 4мл. (96Т)  или 4 флакона каждая по 9 мл. (480Т)

17.Конъюгат1- 1 флакон 0,4 мл. (96Т) или 2 мл. (480Т)

18.Разбавителя конъюгата 2  - 1 флакон 30 мл. (96Т) или 150 мл. (480Т)

19.Конъюгат2- 1 флакон 0,3 мл. (96Т) или 1,5 мл. (480Т)

20.Субстратный Буфер- 1 флакон по 30 мл. (96Т) или 150 мл. (480Т)

21.ТМБ субстрат -  1 флакон 0,3 мл (96Т) или 1,5 мл. (480Т)

22.Раствора для промывки - 1 флакон 45 мл (96Т) или 200 мл. (480Т)

23.Самоклеющихся пленок для иммунологических планшетов - 8 (96Т) или 20 (480Т)

24.Полиэтиленовый пакет для хранения неиспользованных полосок- 1 (96Т) или 2 (480Т)

25.Матрицы- 1 флакон 15 мл 

26.Концентрированного положительного контрольного образца -1 флакон 2,5 мл  или  положительный контрольный образец -1 флакон 3 мл   
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 INNOGENETICS NV  
  
 
 
 Бельгия  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 Набор        реагентов    "INNOTEST® HIV Antigen mAb  Neutralization Reagents"

28.    Контрольный раствор - 1 флакон 1 мл.

29.Раствор для нейтрализации - 1 флакон 1 мл.   
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 INNOGENETICS NV  
  
 
 
 Бельгия  
  
 
 
 
 
 3. № РК-ИМН-5№012649   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 INNO-LiPA HBV Multi-DR

1.    Состав-инициатор - 0,04 мл.

2.Тест полоски - 20 шт. с синей полоской, 20 шт. с желтой полоской.

3.Раствор для денатурации - 1 мл.

4.Раствор для гибридизации - 80 мл.     
  
 5.Обязательный раствор для промывки - 200 мл.

6.Конъюгат 100х - 0,8 мл.

7.Растворитель конъюгата - 80 мл.

8.Субстрат BCIP/NBT 100х - 0,8 мл.

9.Буферный субстрат - 180 мл.

10.Раствор для промывки 5х - 80 мл.

11.Рамка с ванночками для инкубации - 3 рамки.

12.Трафарет-схема - 1 шт.

13.Форма для учета результатов анализа - 2 шт  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 INNOGENETICS NV  
  
 
 
 Бельгия  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 INNO-LIPA HBV Genotyping

AMP     реагенты   :

14.    Смесь внешних праймеров - 0,08 мл.

15.Смесь вложенных праймеров - 0.08 мл.

LiPA реагенты:

16.Strips - 20 шт.

17.Денатурирующий раствор - 1 мл.

18.Гибридизационный раствор - 200 мл.

19.Промывной раствор - 80 мл.

20.Конъюгат 100x - 0,8 мл.

21.Конъюгатный растворитель - 80 мл.

22.Субстрат BCIP/NBT 100x - 0,8 мл.

23.Субстратный буфер - 180 мл.

24.Раствор для полоскания 5x - 80 мл.

25.Рамка с ванночками для инкубации - 3 рамки.

26.Трафарет-схема - 1 шт.

27.Форма для учета результатов анализа - 2 шт.   
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 INNOGENETICS NV  
  
 
 
 Бельгия  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 INNO-LiPA HBV PreCore 

1.Реагенты для амплификации:

28.Смесь внешнего праймера - 1 x 0,15 мл

29. Смесь вложенного праймера -1 x 0,08 мл 

2. LiPA реагенты:

30.Полосы- 1 x 20

31.Денатурирующий раствор - 1 x 1 мл

32.Раствор для гибридизации - 1 x 80 мл

33.Раствор для жесткой промывки -1 x 200 мл 

34.Конъюгат 100x - 1 x 0,8 мл

35.Разбавитель конъюгата - 1 x 80 мл

36.Субстрат BCIP/NBT 100x -1 x 0,8 мл 

37.Буферный раствор для субстрата-1 x 180 мл 38.Промывающий раствор 5x -1 x 80 мл 

39.Инкубационные лотки - 3

40.Карта считывания-1

41.Формуляр для выдачи данных-1  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 INNOGENETICS NV  
  
 
 
 Бельгия  
  
 
 
 
 
 4. № РК-ИМН-5№012650   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Набор        реагентов     "INNO-LIPA Mycobacteria v2" 

1.     Индикаторные полосы-20

2. Конъюгат 100х - 0,8 мл

3. Разбавитель конъюгата - 80 мл

4. Раствор денатурации - 1 мл

5. Раствор гибридизации - 80 мл

6. Раствор для жёсткой промывки - 200 мл

7. Промывающий раствор 5Х - 80 мл

8. Субстрат 100х - 0,8 мл

9. Буферный раствор для субстрата - 180 мл

10. Лотки для инкубации -3шт

11. Карта считывания-1шт   
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 INNOGENETICS NV  
  
 
 
 Бельгия  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 Набор        реагентов    "INNO-LiPA MYCOBACTERIA v2 Amplification" 

12.    Буферный раствор для амплификации  - 0.3мл. 

13.Раствор MYCпраймера - 0.3мл.   
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 INNOGENETICS NV  
  
 
 
 Бельгия  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 Набор реагентов "INNO-LiPA Rif.TB" 

14.Полоски - 1х20мл

15.Раствор денатурации - 1х1мл.

16.Раствор гибридизации  - 1х 80мл.

17.Раствор для жесткой промывки - 1х 200 мл

18.Промывающий раствор (концентрат х5) -  1х80 мл

19.Конъюгатный разбавитель  - 1х80мл.

20.Конъюгат 100х - 1х0.8мл.

21.Субстратный Буфер - 1х180мл.

22.Субстрат БХИФ/НСТ  100x - 1х0.8 мл.

23.Инкубационный лоток- 2 шт

24.Карта для чтения результатов -1 шт

25.Форма отчета - 2шт  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 INNOGENETICS NV  
  
 
 
 Бельгия  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 Набор реагентов "INNO-LiPA Rif.TB Amp" и набор реагентов "INNO-LiPA Rif.TB Amplification" (внешний)

26.Буферный раствор для амплификации (прозрачная крышка с резьбой)- 1х0.30мл.

27.Раствор праймера (красная крышка с резьбой) - 1х0.30мл.

28.Раствор MgCl2 - 1х0.30мл.   
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 INNOGENETICS NV  
  
 
 
 Бельгия  
  
 
 
 
 
 5. № РК-ИМН-5№012651   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Набор реагентов  "INNO-LiPA ApoE"

1.Индикаторные полоски  20 шт 

2.Раствор Денатурации - 1 мл.

3.Раствор Гибридизации - 80 мл.

4.Раствор для жесткой промывки- 200 мл

5.Конъюгат 100х- 1х0,8 мл.

6.Разбавитель конъюгата - 80мл.

7.Субстрат БХИФ/НСТ 100х - 0,8 мл.

8.Субстрат Буфера - 180 мл. 

9.Промывающий раствор (концентрат х5) 80 мл

10.Лотки для инкубации -2 шт

11.Карта считывания- 1 шт

12.Формуляры выдачи данных- 2шт.  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 INNOGENETICS NV  
  
 
 
 Бельгия  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 Набор        реагентов    "INNO-LiPA ApoE Amplification" 

13.    Буфер раствор для амплификации - 0.3мл. 

14.раствор праймера- 0.3мл.

15.Раствор хлорида магния MgCl2 - 0.3мл.

16.Глицерин - 0.3 мл.   
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 INNOGENETICS NV  
  
 
 
 Бельгия  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 Набор реагентов      "INNO-BIA AlzBio3"

17.Покрытые гранулы 100х -  0,13мл.

18.Конъюгат 1 100х - 0,045 мл.

19.Конъюгат для обнаружения  100х - 0,13мл.

20.Растворитель- 45 мл.

21.Считывающий раствор - 15мл.

22.Промывочный раствор 25х- 45 мл.

23.Страндарт1- 0,6мл.

24.Страндарт2- 0,6мл.

25.Страндарт3- 0,6мл.

26.Страндарт4- 0,6мл.

27.Страндарт5- 0,6мл.    
  
 28.Страндарт6- 0,6мл.

29.Контроль А -0,6 мл.

30.Контроль Б- 0,6 мл.

31.Фильтровальный планшет на 96 лунок - 1

32.Клейкие заглушки- 4

33.Стандарт AlzBio3и Контроль  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 INNOGENETICS NV  
  
 
 
 Бельгия  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 Набор        реагентов    "INNO-BIA plasma A     В    forms", INNo-BIA plasma AB forms standard &control

34.    Шарики, покрытые 100х -  0,26мл.

35.Конъюгат 1 А 100х - 0,045 мл.

36.Конъюгат 1В 100х - 0,045 мл.

37.Конъюгат для обнаружения   - 0,26мл.

38.Разбавитель - 55 мл.

39.Разбавитель плазмы - 55мл.

40.Разбавитель конъюгата 1 - 15 мл.

41.Раствор для считывания - 40мл.

42.Промывной раствор 25х- 45 мл.

43.Страндарт1- 1,2мл.

44.Страндарт2- 1,2мл.

45.Страндарт3- 1,2мл.

46.Страндарт4- 1,2мл.

47.Страндарт5- 1,2мл.

48.Страндарт6- 1,2мл.

49.Контроль А -1,2 мл.

50.Контроль В -  1,2 мл.

51.96- луночный фильтрационный планшет Multiscreen - 2

52.Клейкие пленки для планшетов- 4

53.Концентрации стандарта и контроля в наборе Plasma AB forms   
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 INNOGENETICS NV  
  
 
 
 Бельгия  
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 Набор        реагентов    "INNOTEST® hTAU Ag "

68.    Планшет с покрытием -  1х96

69.Разбавитель образца - 1х20мл

70.Конъюгат 1- 1х0,2 мл.

71.Конъюгат 2- 1х0,2мл.

72.Разбавитель конъюгата  - 1х20мл

73.Субстрат TMB  100х- 1x0.3 мл.

74.Субстрат Буфера - 1х30мл

75.Промывочный раствор 25х - 1х60мл   
  
 76.Стандард hTAU - 3 флакона

77.Планшетные герметизаторы - 4

78.Мини-пакет с герметичным зажимом - 1  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 INNOGENETICS NV  
  
 
 
 Бельгия  
  
 
 
 
 
 7  
  
 
 
 Набор        реагентов    "INNOTEST® PHOSPHO-TAU(181P)"

79.    Планшет с покрытием -  1х96

80.Разбавитель образца - 1х30

81.Конъюгат 1- 1х0,2 мл.

82.Конъюгат 2- 1х0,3мл.

83.Разбавитель конъюгата 1 - 1х20

84.Разбавитель конъюгата 2 - 1х30

85.Субстрат TMB - 1x0.3 мл

86.Субстрат Буфера - 1х30

87.Стоп -реагент- 1х30

88.Промывочный раствор 25х - 1х60

89.Стандарт (100 000 pg/ml) - 3x0.2мл.

90.Планшетные герметизаторы - 8

91.Мини-пакет с герметичным зажимом- 1   
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 INNOGENETICS NV  
  
 
 
 Бельгия  
  
 
 
 
 
 8  
  
 
 
 Набор реагентов "INNOTEST® бета-AMYLOID(1-42)" :

92. Планшет с покрытием -1 х 96

93. Разбавитель образца

94. Конъюгат  1

95. Конъюгат  2

96. Разбавитель конъюгата 1

97. Разбавитель конъюгата 2

98. Субстрат тетраметилового бензидина (TMB) 100x

99. Субстратный буфер

100. Стоп-реагент

101. Раствор для промывки 25х

102. Стандарт, используемый в разной концентрации соответственно номеру партии в наборе

103. Полипропиленовые планшеты без покрытия-1

104. Планшетные герметизаторы

105. Мини-пакет с герметичным зажимом   
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 INNOGENETICS NV  
  
 
 
 Бельгия