Отправить по почте
|
| Утвержден | ||||||||
| Перечень медицинской техники и изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан |
| ||||||||
|
| |||||||||
| № | Наименование изделия | Тип регистрации | Комплектность | Краткая техническая характеристика (техническая спецификация, описание) | Фирма-производитель, страна | Регистрационный номер | Срок регистрации | ||
| 1 | Комплект инструментов для введения имплантатов | Регистрация | 1.Зонд для измерения высоты стремени при стапедопластике (KURZ-Meter), 2.Инструменты для введения трубки для барабанной полости, 3.Набор инструментов VARIO для протезов с переменной длиной, 4.Инструменты для TTP- системы имплантации, 5.Поддон VARIAC, 6.Резак для хрящей KURZ-Precise, 7.Режущий пинцет Шиманского, 8.Инструмент для установки хрящевых дисков для стабилизации AERIAL-протезов на опорной плите, 9.Стерильный одностороннего действия сайзер (расширитель) AC-Sizer System для KURZ-протезов для тимпанопластики | Стерильные (возможна рестерилизация), многоразовые, изготовлены из титана. Хранить при комнатной температуре в упаковке | Heinz Kurz GmbH Medizintechnik, ГЕРМАНИЯ | РК-МТ-5№006894 | 5 | ||
| 2 | Имплантационная система для протезов из титана с регулируемой длиной TTP-VARIAC система | Регистрация | 1.TTP- Varias протез , 2.Sizer диск | Стерильные, одноразовые, изготовлены из титана.Хранить при комнатной температуре в упаковке. Стерилизован радиационным методом. | Heinz Kurz GmbH Medizintechnik, ГЕРМАНИЯ | РК-МТ-5№006895 | 5 | ||
| 3 | Комплект имплантатов среднего уха для стапедопластики | Регистрация | 1.Имплантат из титана, 2.Имплантат из титана Soft-Clip, 3.Имплантат из титана Winkel-Piston, 4.Имплантат из титана MVP, 5.Имплантат из титана CliP-Piston, 6.Имплантат среднего уха - трубка для барабанной полости из титана | Стерильные, одноразовые, изготовлены из титана. Хранить при комнатной температуре в упаковке. Стерилизован радиационным методом. | Heinz Kurz GmbH Medizintechnik, ГЕРМАНИЯ | РК-МТ-5№006896 | 5 | ||
| 4 | Комплект имплантатов среднего уха для тимпанопластики | Регистрация | 1.Имплантат из титана с регулируемой длиной TTP-VARIO BELL и AERIAL, 2.Имплантат из титана TTP BELL и AERIAL, 3.Имплантат из титана CliP-Partialprothese, 4.Имплантат из титана "Угловатый протез", 5.Имплантат из титана MNP, 6.Имплантат из титана омега-соединитель | Стерильные, одноразовые, изготовлены из титана. Хранить прикомнатной температуре в упаковке. Стерилизован радиационным методом. | Heinz Kurz GmbH Medizintechnik, ГЕРМАНИЯ | РК-МТ-5№006897 | 5 | ||
| 5 | Кровать термотерапевтическая детская Babytherm 8000 WB | Регистрация | 1.Комплект боковых экранных стенок, высота 230 мм, 150 мм, 2.Внутренняя экранная секция, 3.Система обогрева через матрац, включая гелевый матрац, 4.Тележка с электрическим механизмом регулирования высоты ложа, 5.Тележка на неподвижной стойке, 6.Поворотный шкаф, 7.Откидная крышка, 8.Крепление шкафа, 9.Держатель емкости с инфузионным раствором, 10.Внутренняя планка для дренажного мешка, 11.Держатель дыхательных шлангов, 12.Подставка 300 х 200 мм с зажимом для крепления к опорной планке, 13.Держатель откидной крышки, 14.Аспиратор в комплекте, с эжектором до 0,5; 0,9 бар, для крепления к планке, 15.Держатель шлангов, 16.Аспиратор в комплекте, с эжектором до 0,5; 0,9 бар, с монтажным комплектом для крепления под ложем, 17.Аспиратор в комплекте, ваккум до 0,9 бар, с монтажным комплектом для крепления под ложем, 18.Шланги с разъемами DIN: шланги для О2 - Air 1,5 м, 3 м, 5 м; шланг для Air 5 м; шланги для ваккума 1,5 м, 3 м, 19.Шланги с разъемами NIST, нейтрального цвета: шланги для О2 - Air 1,5 м, 3 м, 5 м; шланг для Air 5 м; шланги для ваккума 1,5 м, 3 м; несъемный адаптер О2/AIR NIST/DIN; несъемный адаптер AIR NIST/DIN; несъемный адаптер для вакуума NIST/DIN; аппарат для фототерапии 4000, 230 В; штатив к аппарату для фото-терапии; теплоизлучатель 600 Вт, на передвижном штативе; теплоизлучатель 600 Вт, для крепления к стене; монтажный комплект для крепления к стене; инжектор 30, 40, 50 об. % О2 по выбору; дозиметр О2, от 0 до 16 л/мин; увлажнитель- распылитель; гофрированные шланги 1 м ( 5 шт); колпак для О2; MiniOx 3000, монитор О2; держатель приборов для измерения концентрации О2; датчики О2 для MiniOx 3000; распылитель McGaw, О2; шланг для О2 0,8 м, McGaw; нагреватель распылителя, McGaw; шланги с разъемами DIN для О2 1,5 м, 3 м, 5 м; шланги с разъемами NIST, нейтральные стороны для О2 1,5 м, 3 м, 5 м; гелевый матрац для системы обогрева через матрац, 20.Шланги с разъемами NIST, нейтрального цвета: ремонтный комплект к гелевому матрацу; мягкое уплотнение для шланга; отсасывающий шланг 1,5 м; комплект глазков для секрета, 5 шт.; комплект бактериальных фильтров СН 102, 5 шт.; емкость; крышка бутылки с вентилем, пластмассовая; колпак; Oxydig, прибор для измерения концентрации О2; держатель Oxydig; капсула датчика О2; корпус датчика Oxydig | Термотерапевтические возможности "Babytherm 8000 WB": Обеспечение притока тепла, поддержание тепла, термостабилизация через матрац с подогревом; Охлаждение пациентов с повышенной температурой тела регулирование и контроль температуры нагревательной панели для поддержания заданной температуры между телом ребенка и матрацем. | Drager Medical AG & Co. KG, ГЕРМАНИЯ | РК-МТ-5№006898 | 5 | ||
| 6 | Небулайзер OMRON, модель MicroAir (NE-U22) ультразвуковой | Регистрация | 1.Аппаратный блок, 2.Футляр аппаратного блока, 3.Резервуар для лекарственного препарата, 4.Сетчатый распылитель, 5.Переходник маски, 6.Загубник, 7.Мягкая маска для детей, 8.Мягкая маска для взрослых, 9.Элемент питания (АА/LR6) - 2шт или адаптер переменного тока, 10.Чехол для хранения | Источник питания: Два алкалиновых элемента питания типа AA/LR6 или 3B пост. тока. Потребляемая мощность: 1,5 Bт. Частота ультразвуковых колебаний вибрирующего рожка (трансдуцера): 180кГц. Скорость распыления: от 0,25мл/мин. Размер распыляемых частиц (MMAD): средний 4,9 мкм (в пределах 3,4 мкм - 6,0 мкм). Вместимость резервуара для лекарственного препарата: 7мл. Минимальный заполняемый объем: 0,5мл. Остаточный объем лекарственного препарата: 0,1мл. Масса: 97г без элементов питания (140г с элементами питания). Габариты: Приблизительно 38мм (Ш) х 104мм (В) х 51мм (Г). | Omron Matsusaka Co., Ltd., Япония для Omron Healthcare Co., Ltd., Япония , ЯПОНИЯ | РК-МТ-5№006899 | 5 | ||
| 7 | Система мониторинга пациента ARGUS PRO SYSTEM PANEL SL 17 c блоками РВ 1000, РВ 2000, РВ 2200 | Регистрация | 1.Кабель пациентный 3-х, 5-ти, 10-ти жильный: клипсовый, клипсовый с отсоединяемыми электродами, 2.Отсоединяемые электроды для 3-х, 5-ти, 10-ти жильного пациентного кабеля, 3.Отсоединяемые экранированные электроды: для 3-х и 5-ти жильного пациентного кабеля, 4.Дополнительные отсоединяемые электроды для 3-х, 5-ти, 10-ти жильного пациентного кабеля, грудные и конечностные, 5.Кабель для 3-х, 5-ти, 10-ти отсоединяемых электродов, 6.Кабель соединительный для электродов с отведениями 3-х жильный, 7.Кабель пациентный экранированный клипсовый: 3-х и 5-ти жильный, 8.Кабель экранированный: для 3-х и 5-ти отсоединяемых электродов, 9.ЭКГ электроды для взрослых и для детей: грудные (6шт), электроды для конечностей (4шт), 10.ЭКГ электроды гелевые для детей (уп.3 шт), 11.ЭКГ электроды с отведениями для новорожденных (уп.3 шт), 12.Электроды для мониторирования Blue Sensor (уп. 25шт), 13.Манжеты НИАД: для взрослых, для детей и для новорожденных (малого, среднего, большого размеров), 14.Гибкие датчики пульсоксиметрии для взрослых, детей, новорожденных: LNOP ADT, LNOP PDT, LNOP NEO, LNOP NEO PT (уп/20шт), 15.Датчик пульсоксиметрии типа YI для новорожденных., 16.Универсальные фиксаторы для датчика пульсоксиметрии YI (уп/100шт), 17.Комплект датчика для измерения инвазивного АД, артериального и венозного, 18.Комплект комбинированного датчика для инвазивного АД, 19.Датчики инвазивного АД: артериальный, венозный, 20.Комплект для установки катетера B.BRAUN Dualtherm F7, 21.Комплекты с инъекционной системой, 22.Загубники для датчика капнографии (уп./10шт), 23.Воздушные адаптеры СО2: для взрослых и детей (уп/24шт), для новорожденных (уп/10шт), с фильтром (уп/5шт), металлические, 24.Линия образца СО2: стандартная (уп/25шт), с ловушкой для воды, 25.Ловушка от загрязнений с губкой (уп/5шт), 26.Носовые канюли для взрослых и детей: стандартные (уп/25шт), с ловушкой для воды (уп/25шт), 27.Ячейка О2 IRMA (уп/5шт), 28.Воздушные адаптеры СО2 IRMA (уп/25шт), О2 IRMA (уп/25шт), 29. Ловушка для воды (уп/10шт), 30. Гель для датчика, 5 мл, 31. Мембрана (9шт. в уп.), 32. Т-адаптер СО2 для взрослых, для детей (10 шт. в уп.), 33. Трубка СО2 с фильтром, 2шт., 34. Трубка СО2 назальная для детей, 10 шт., 35. Трубка СО2 назальная для взрослых, 10 шт., 36. Ловушка для воды, 37. Соединительная трубка СО2, 0,5 м, 2,5 м (10 шт. в уп.), 38. Т-адаптер для FiO2, 10 шт., 39. Соединительный кабель для FiO2, 40. Ячейка FiO2, 41. Датчик Sensonor для инвазивного АД, 42. Система Sensonor для инвазивного АД, 43. Блок РВ-1000, 44. Блок РВ-2000, 45. Блок РВ-2200, 46. Блок PRO Panel , 47. Модуль НИАД, 48. Комплект апгрейда НИАД, 49. Адаптер манжеты НИАД для новорожденных, 50. Соединительные трубки манжеты НИАД: для взрослых, детей, новорожденных, 51. Микроконнекторы НИАД: гнездо, штырь, 52. Модуль пульсоксиметрии SpO 2, 53. Комплект апгрейда SpO 2, 54. Пальцевые датчики пульсоксиметрии: для взрослых типа LNOP DCI , для детей типа LNOP DCIP , 55. Соединительный кабель для датчиков пульсоксиметрии Masimo , Nellcor , 56. Фиксаторы для датчика пульсоксиметрии типа YI : для взрослых, для детей и новорожденных (уп/100шт), 57. Ушной датчик пульсоксиметрии для взрослых, 58. Клипсы для ушного датчика пульсоксиметрии (уп/5шт), 59. Модуль измерения температуры, 60. Комплект апгрейда измерения темепературы, 61. Температурные датчики эзофагальные или ректальные YSI 401 и/или YSI 402, 62. Температурный датчик типа YSI 409, D - S 18, D - S 10, D - S 06, кожный для взрослых, детей или новорожденных, 63. Температурные датчики типа EXACON : D - TM 1 JK (ушной), эзофагальный, ректальный, 64. Интерфейсный кабель для температурных катетеров Kendall , Mallinckrodt , 65. Модуль инвазивного давления АД (ИАД), 66. Комплект апгрейда инвазивного давления, 67. Держатель для датчика инвазивного АД, 68. Фиксатор для датчика инвазивного АД, 69. Приспособление для фиксации датчика ИАД, включая держатель, 70. Комплект для мониторинга инвазивного АД, 71. Интерфейсный блок для ВЧД, 72. Инвазивный интерфейсный кабель, 73. Соединительный кабель для датчика ИАД, 74. Кабель для датчика ИАД, 75. Интерфейсный кабель для датчиков ИАД B . Braun , Mediserv , Transpac II , Baxter , Abbott / Transpac IV , Becton Dickinson , Utah / Mallinckrodt , PVB , Medex , X - Trans , 76. Система давления для датчика инвазивного АД Becton Dickinson , 77. Разъем для инвазивных датчиков 5-ти штырьковый, 78. Модуль измерения сердечного выброса, 79. Интерфейсный кабель для катетера B . BRAUN Dualtherm , 80. Y -образный соединительный кабель для стандартных катетеров, 81. Термисторы, 82. Модули капнографии: СО2, FiO 2 и наркозные газы (основной поток); СО2/ FiO 2 (стандартный); СО2 (основной); СО2 (боковой поток); СО2 (основной и боковой потоки), 83. Комплекты апгрейда капнографии: СО2; СО2, FiO 2; СО2, FiO 2 и наркозные газы, 84. Датчик капнографии СО2 PRYON , 85. Стерилизуемый воздушный адаптер СО2 для взрозлых (уп/3шт), 86. Набор для калибровки СО2, вкл. Баллон с калибровочным газом, 87. Датчик капнографии СО2 IRMA , 88. Датчики СО2/ FiO 2 IRMA : стандартный, с ячейкой О2, с определением газа, без определения газа, 89. Интерфейсный кабель для датчика IRMA , 90. Комплект апгрейда капнографии, 91. Блок мониторинга анестезиологических газов, 92. Линия образца для наркозных газов, 93. Стандартные комплекты принадлежностей: для взрослых, для детей, для новорожденных, 94. Крем для подготовки кожи пациента, 95. Опция чрескожного измерения СО2 и О2, 96. Базовый блок, 97. Датчик V-Sign, 98. Адаптер для кабеля, 99. Ушная клипса 100. Устройство зарядки аккумулятора, 101. Калибровочный газ (6 баллонов в уп.), 102. Опция беспроводной связи CISCO WLAN, 103. Сетевой кабель, 104. Кабель заземления, 105. Y-образный кабель заземления, 106. Кабель связи RS-232, 107. Базовая станция для ARGUS PRO Transport с внешними коннекторами, 108. VGA заглушка для базовой станции, 109. Адаптер с дополнительными портами для ARGUS PRO, 110. Блок питания 9-56V DC/19V DC для машины, 111. Блок питания 100-240V АC, 112. Блок бесперебойного питания, 113. Система фиксации блока бесперебойного питания, 114. Стойка на колесах для ARGUS PRO, 115. Настенная система фиксации блока РВ-1000/РВ-2000/РВ-2200, 116. Универсальная система крепления блока РВ-1000/РВ-2000/РВ-2200, 117. Настенная система фиксации для ARGUS PRO Transport, 118. Система фиксации ARGUS PRO Transport для машины, 119. Система фиксации блока РВ-1000/РВ-2000/РВ-2200 к кровати, 120. Система фиксации ARGUS PRO Power PC , 121. Универсальная система крепления и фиксации GCX, 122. Универсальная скоропомощная/транспортная сумка, 123. Центральная станция ARGUS PRO Central Station (системный блок, клавиатура, набор PC-мышь с ковриком, монитор, принтер), 124. Адаптер для клавиатуры центральной станции, 125. Программное обеспечение Windows NT Server, 126. Лицензия на 5 пользователей для NT Server, 127. Программное обеспечение ARGUS PRO Central Station , 128. Программное обеспечение ARGUS MULTI-PRO, 129. Рабочая станция ARGUS PRO Power PC (системный блок, клавиатура, набор PC-мышь с ковриком, монитор, сенсорный монитор, принтер), 130. Программное обеспечение ARGUS PRO, 131. Программное обеспечение: «Измерение сегмента ST», «Аритмия», «ЭКГ покоя с интерпретацией», «Сердечный выброс», «ЭКГ по Холтеру» с кодовой заглушкой, «Мониторинг анестезиологических газов», 132. Лицензии на 4, 8, 16 пользователей для ПО «Измерение сегмента ST», «Аритмия», 133. Лицензия на 2, 4 пользователей для ПО «ЭКГ покоя с интерпретацией», 134. Лицензия на 2 пользователей для ПО «Сердечный выброс», 135. Программное обеспечение для получения, хранения, отображения и печати данных с аппаратов ИВЛ (HAMILTON MEDICAL, Draeger, Siemens), лицензия на неограниченное число пользователей, 136. Программное обеспечение для анализа вариабельности САД, 137 Интерфейсный модуль RS-232, 138. Генератор физиологических сигналов, 139. Тестер температуры и инвазивного АД с кабелем, 140. ЭКГ преобразователь, 141. Кожный температурный датчик, 142. Соединительная трубка для НИАД, 3,5 м, 5 м, 143. Комплект для калибровки СО2, 144. Датчик LSSA для инвазивного АД, 145. Соединительный кабель LSSA для инвазивного АД, 146. Аккумулятор РВ-1000, 147. Верхняя часть корпуса PB-1000, PB-2000, PB-2200, 148. Нижняя часть корпуса PB-1000, PB-2000, PB-2200, 149. Внутренний фильтр CO2 sidestream, 150. Жесткий диск 2,5 дюйма, незапрограммированный, 151. Клапан сдутия НИАД, 152. Компрессор НИАД, 153. Модуль капнографии MAINSTREAM и SIDESTREAM, 154. Модуль пульсоксиметрии MASIMO, 155. Главный модуль PB-1000, PB-2000, PB-2200, 156. Модуль трансдъюсера, 157. Модуль монтажа жесткого диска, 158. Модуль связи PB-1000 с ARGUS PRO PANEL (новый образец), 159. Средняя часть корпуса PB-1000, PB-2000, 160. LCD дисплей, 161. Кабель Т-образный разъем автономного питания 12V, 162. Микроконнектор НИАД гнездо, 163. Микроконнектор НИАД штырь, 164. Программно-аппаратные модули: basic , plus , easy , successor , light , A , B , C , D , E , I , S , N , 165. M , tele , SL , GSM , Complete , 166. Модуль высокого напряжения для LCD дисплея, 167. Модуль капнографии PRYON, 168. Модуль НИАД в сборе (насос, клапан, трубки), 169. Модуль принтера (без крепежа и фиксационной пластины), 170. Модуль соединений CO2/IBP, 171. Модуль соединений IBP, 172. Резиновая клавиатура, 173. Резиновая кнопка ТРЕВОГА, 174. Силовой трансформатор питания, 175. Т-образная трубка модуля NIBP, | Система ARGUS РВ-1000 разработана и протестирована с использованием стандартных наработок в области медицинских и компьютерных технологий и работает в системе Windows™ NT. | Schiller AG, ШВЕЙЦАРИЯ | РК-МТ-5№006900 | 5 | ||
| 8 | Шкаф ШСвЛ-80 -Касимов суховоздушный лабораторный | Регистрация | 1.Кассета - 2 шт., 2.Подставка (по отдельному заказу) - 1 шт. | Технические характеристики:объем камеры л-80, мощность, потребляемая шкафом, кВт не более-1,8, масса кг не более -39, габаритные размеры, мм-595х816х530, внутренние размеры рабочей камеры, мм-410х582х395, задаваемые температурные режимы , С-от+50 до +200, предельное отклонение температуры в контрольных точках объма рабочей камеры +6 градусов С, аварийное отклонение стерилизатора от сетипри перегреве в камере, С, не более-205...235, питание, В/Гц-220/50, количество полок-2. | ФГУП ГРПЗ-филиал-Касимовский приборный завод, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ | РК-МТ-5№006901 | 5 | ||
| 9 | Кабинет стоматологический КСП-01-П-Р-З подвижный в прицепе на базе прицепа Купава (модель 813223-10) | Регистрация | 0.* - Медицинская техника и изделия медицинского назначения входящие в комплект должны быть зарегистрированы в Республике Казахстан, 1.Стоматологическая установка *, 2.Кресло стоматологическое *, 3.Столик врача, 4.Гидроблок, 5.Светильник стоматологический *, 6.Стул стоматологический, 7.Стоматологический компрессор, 8.Фильтрующий элемент, 9.Наконечники и микромотор стоматологические в комплекте *, 10.Аппарат рентгеновский стоматологический диагностический *, 11.Таймер, 12.Рычаг шарнирный, 13.Излучатель рентгеновский, 14.Тубус колимирующий, 15.Система компьютерной дентальной рентгенографии (радиовизиограф стоматологический) *, 16.Сенсор, 17.Устройство интерфейсное, 18.Принтер, 19.Портативный компьютер, 20.Блок питания, 21.Шнур сетевой, модемный, 22.Компакт-диск с драйверами, 23.Установочный пакет в комплекте, 24.CD-диск с ПО, 25.Блок, кабель USB, 26."Ключ" в принтерный порт, 27.Комплект одноразовых пакетов и держателей, 28.Стерилизатор *, 30.Облучатель УФ-бактерицидный *, 31.Рециркулятор *, 32.Светильник, 33.Осветитель (фотоактиватор) фотополимеризационный стоматологический (лампа полимеризационная) *, 34.Коробка стерилизационная *, 35.Блок питания, 36.Электронасос погружной, 37.Кондиционер, 38.Тепловентилятор, 39.Вентилятор, 40.Электроводонагреватель, 41.Термометр, 42.Огнетушитель, 43.Сигнализация, 44.Шкаф для одежды, для принадлежностей, 45.Тумба подкатная, 46.Стол: комбинированный с мойкой; стоматологический; откидной, 47.Стул, 48.Инвентарь, 49.Кабели, 50.Инструменты *, 51.УФ бактерицидная камера * | Номинальное напряжение и частота - 220В, 50Гц; максимальная потребляемая мощность - 10кВт; запас воды - 60л; габаритные размеры - 6390х2170х3070мм; снаряженная масса КСП-01-"П-Р-З" - 1750кг; полная масса автомобиля-тягача, не менее - 2500кг. | Радиозавод ОАО, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ | РК-МТ-5№006902 | 5 | ||
|
| |||||||||
