Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "04" июня_ 2012 г. № 415_ "О внесении изменений в регистрационное досье лекар-ственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарствен-ных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения.
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства		Тип изменения (Характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№004353 20.10.2011	Байер Шеринг Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ Андрокур® Депо Раствор для внутримышечных инъекций 300 мг/3 мл масляный Ампула 3 мл, Пачка картонная №3	Байер Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ Андрокур® Депо Раствор для внутримышечных инъекций 300 мг/3 мл масляный. По 3 мл в ампуле. По 3 ампул ы в пачке из картона.		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение в имени организации-производителя активной субстанции (пункт 11а)	Изменение №1 к АНД 42-2898-11	Инструкции по медицинс-кому применению
2	РК-ЛС-5№005134 18.06.2007	Санта Фарма Илач Санаи А.Ш., Турция Трентилин Раствор для инъекций 100мг/5мл Ампула 5 мл №5	Санта Фарма Илач Санаи А.Ш., ТУРЦИЯ Трентилин Раствор для инъекций 100мг/5мл По 5 мл в ампуле. По 5 ампул в коробке из картона.		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)	Изменение №1 к СП РК 42-3615-07	Не требуется
3	РК-ЛС-5№005431	Alkem Laboratories Ltd, Индия	Alkem Laboratories Ltd, ИНДИЯ		Тип 1 Приложение 5	Изменение №1 к СП РК	Инструкции по медицинс-кому

 
       
 
 

 
  
 
 
 18.07.2007  
  
 
 
  

Тазид

 

Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1 г

 

Флакон №1

 

    
  
 
 
  

 

Тазид®

 

Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1 г  Флакон. Флакон в коробке из картона.

 

    
  
 
 
 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2)   
  
 
 
 42-3728-07  
  
 
 
 применению  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№005440

18.07.2007  
  
 
 
 Alkem Laboratories Ltd, Индия



Тазид



Порошок для приготовления раствора для инъекций, 2 г



Флакон №1  
  
 
 
 Alkem Laboratories Ltd, ИНДИЯ





Тазид®



Порошок для приготовления раствора для инъекций, 2 г  Флакон. Флакон в коробке из картона.  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-3728-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№012999

02.12.2008  
  
 
 
 Байер Шеринг Фарма АГ, Германия, ГЕРМАНИЯ



Ярина®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 



Упаковка контурная ячейковая №21, Пачка картонная №1, Пачка картонная №3, Пачка картонная №1   
  
 
 
 Производитель - Байер Веймар ГмбХ и Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Байер Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ





Ярина®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой  По 21 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1, 3 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение в имени организации-производителя активной субстанции (пункт 11а), Незначительные изменения в процессе производства активной субстанции (пункт 12б)   
  
 
 
 Изменение №3 к СП РК 42-4827-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014014

26.05.2009  
  
 
 
 ФЕРРЕР ИНТЕРНАСИОНАЛЬ С. А., ИСПАНИЯ



Сомазина®



Раствор для внутривенного и внутримышечного введения , 1000 мг



Ампула 4 мл №5   
  
 
 
 Феррер Интернасиональ     С.А., ИСПАНИЯ





Сомазина®



Раствор для внутривенного и внутримышечного введения , 1000 мг  По 4 мл в ампуле. По 5 ампул в коробке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-5031-09  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016205

10.06.2010  
  
 
 
 Байер Шеринг Фарма АГ, Германия, произведено Дельфарм Лилль С.А.С., Франция,  упаковано Шеринг ГмбХ и  
  
 
 
 Производитель - Дельфарм Лилль С.А.С, ФРАНЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Байер  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контро-   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1082-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Ко Продукционс КГ, Германия, ГЕРМАНИЯ

 

Андрокур®

 

Таблетки, 50 мг  

 

Упаковка контурная ячейковая №10, Коробка из картона №2, Коробка из картона №5, Пачка картонная №2

 

     
  
 
 
 Веймар ГмбХ и Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Байер Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ

 

 

Андрокур®

 

Таблетки, 50 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурных ячейковых упаков   ки     в коробке из картона.

 

     
  
 
 
 лю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение в имени организации-производителя активной субстанции (пункт 11а), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31)