Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "08" июля 2011 г. №376 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения.
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-3№015748 17.03.2010	Натрия хлорид Порошок субстанция Мешок 25 кг	Salinen Austria AG (заявитель: ТОО ФК Ромат, завод медицинских препаратов, Казахстан), АВСТРИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)	Изменение №1 к ВАНД 42-180-10	Не требуется
2	РК-ЛС-5№000987 22.09.2008	Но-Шпа® Раствор для инъекций 40 мг/2мл Ампула 2 мл - 5 №5	ХИНОИН завод Фармацевтических и Химических Продуктов ЗАО для Санофи-Авентис ЗАО,Венгрия, ВЕНГРИЯ		Тип 1 Приложение 5 Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 13) Протокол № 05-11 31.03.2011	Не требуется	Инструкции по медицинскому применению

 
       
 
3
  
 
 
РК-ЛС-5№010493

13.11.2007
  
 
 
Элоксатин®



Концентрат для приготовления инфузионного раствора , 5 мг/мл 



Флакон 10 мл
  
 
 
Авентис Фарма для Санофи Авентис Франция,

ВЕЛИКОБРИТАНИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12),
  
 Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 13),  
  
Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)

Протокол № 05-11 31.03.2011
  
 
 
Не требуется
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
4
  
 
 
РК-ЛС-5№010494

13.11.2007
  
 
 
Элоксатин®



Концентрат для приготовления инфузионного раствора , 5 мг/мл 



Флакон 20 мл
  
 
 
Авентис Фарма для Санофи Авентис Франция,

ВЕЛИКОБРИТАНИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12),  
  
Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 13),  
  
Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)

Протокол № 05-11 31.03.2011
  
 
 
Не требуется
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
5
  
 
 
РК-ЛС-5№010827

20.02.2008
  
 
 
Но-шпа® форте



Таблетки , 80 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №2
  
 
 
ХИНОИН Завод Фармацевтических и Химических Продуктов ЗАО,

ВЕНГРИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12)

Протокол № 05-11 31.03.2011
  
 
 
Не требуется
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
6
  
 
 
РК-ЛС-5№011001

06.03.2008
  
 
 
Зитролид®



Капсулы , 250 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 6 №1, Упаковка контурная ячейковая - 10 №10
  
 
 
Валента Фармацевтика ОАО,

РОССИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 13),  
  
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью активной субстанции (пункт 14а)

Протокол № 05-11 31.03.2011
  
 
 
Изменение № 2 к НД РК 42-1423-08
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
7
  
 
 
РК-ЛС-5№012630

15.10.2008
  
 
 
Цифлоксинал®



Таблетки, покрытые оболочкой , 250 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №1
  
 
 
PRO.MED.CS. Praha a.s.,

ЧЕХИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),  
  
Изменение в спецификации наполнителей лекарственного средства (исключая компоненты вакцин) (пункт 19)

Протокол № 08-11 13.05.2011
  
 
 
Изменение №2 к СП РК 42-4706-08
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
8
  
 
 
РК-ЛС-5№013188

02.12.2008
  
 
 
Метоклопрамид



Раствор для внутривенного и внутримышечного введения  , 5 мг/мл 



Ампула 2 мл - 5 №1,2
  
 
 
Сотекс ФармФирма ЗАО,

РОССИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),
  
 Изменение содержания производственной лицензии (пункт 1)

Протокол № 08-11 13.05.2011
  
 
 
Изменение № 2 к НД РК 42-1636-08
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
9
  
 
 
РК-ЛС-5№014460

07.09.2009
  
 
 
Элоксатин®



Порошок для приготовления раствора для инфузий , 5 мг/мл 



Флакон
  
 
 
Авентис Фарма, Дагенхам для Санофи-Синтелабо Лимитед,  Великобритания,

ВЕЛИКОБРИТАНИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12),  
  
Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 13),  
  
Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)

Протокол № 05-11 31.03.2011
  
 
 
Не требуется
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
10
  
 
 
РК-ЛС-5№014539

18.09.2009
  
 
 
Юниэнзим с МПС



Таблетки, покрытые оболочкой  



Упаковка контурная безъячейковая  - 10 №2
  
 
 
Unichem Laboratories Limited,

ИНДИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),  
  
Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)

Протокол № 06-11 14.04.2011
  
 
 
Изменение №1 к АНД 42-335-09
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению