• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 22 ноября 2010 г. № 644

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК

от "28" ноября_ 2010 г.

№ 644

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения.





п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Старая редакция лекарственного средства

Новая редакция лекарственного средства

Тип изменения (Характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-5№010295

24.10.2007

Рихард Биттнер АГ,

АВСТРИЯ



Гентос®



Таблетки гомеопатические подъязычные



Упаковка контурная ячейковая - 20№1

Рихард Биттнер АГ,

АВСТРИЯ



Гентос®



Таблетки гомеопатические подъязычные



Упаковка контурная ячейковая - 20 №1, 2

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31)

Протокол № 18-09 22.10.2009

изм. № 1 к СП РК 42-3855-07

Инструкции по медицинскому применению

2

РК-ЛС-5№010387

15.10.2007

Рихард Биттнер АГ,

АВСТРИЯ



Афлубин®



Таблетки гомеопатические подъязычные



Упаковка контурная ячейковая – 12№1

Рихард Биттнер АГ,

АВСТРИЯ



Афлубин®



Таблетки гомеопатические подъязычные



Упаковка контурная ячейковая - 12 №1, 2, 4

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31)

Протокол № 03-10 11.02.2010

изм. № 1 к СП РК 42-3912-07

Инструкции по медицинскому применению

3

РК-ЛС-5№010377

15.10.2007

Рихард Биттнер АГ,

АВСТРИЯ



Галстена®



Таблетки гомеопатические подъязычные



Упаковка контурная ячейковая - 12№1

Рихард Биттнер АГ,

АВСТРИЯ



Галстена®



Таблетки гомеопатические подъязычные



Упаковка контурная ячейковая - 12 №1, 4

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31)

Протокол № 18-09 22.10.2009

изм. № 1 к СП РК 42-3898-07

Инструкции по медицинскому применению

4

РК-ЛС-5№009726

25.04.2006

The Himalaya Drug Co .,

ИНДИЯ



Лив-52®



Сироп



Флакон 100 мл

The Himalaya Drug Co .,

ИНДИЯ



Лив-52®



Сироп



Флакон 100 мл,

Флакон 200 мл

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31)

Протокол № 08-10 22.04.2010

изм. № 2 к СП РК 42-2899-06

Инструкции по медицинскому применению

5

РК-ЛС-5№013630

19.02.2009

Юнифарм, ИНк.,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ



АРТРА®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой



Флакон №30,

Флакон №60

Юнифарм, Инк.,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ



АРТРА®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой



Флакон №30,

Флакон №100,

Флакон №60,

Флакон №120

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства,

Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31)

Протокол № 19-10 07.10.2010

изм. № 1 к АНД 42-59-09

Инструкции по медицинскому применению

 



ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық

қызметті бақылау комитеті төрағасының

«Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына,

нормативтік-техникалық құжаттарға,

дәрілік заттың медицинада қолданылуы

жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге

жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып өзгерістер

енгізу туралы»

2010 жылғы «28» қараша

№644_ бұйрығына қосымша

Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып енгізілетін өзгерістер.





р/к

Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні

Дәрілік заттың ескі редакциясы

Дәрілік заттың жаңа редакциясы

Өзгеріс түрі

(өзгеріс сипаттамасы)

Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс

Нұсқаулыққа өзгеріс

1

ҚР-ДЗ-5№010295

24.10.2007

Рихард Биттнер АГ, АВСТРИЯ



Гентос®



Гомеопатиялық тіласты таблеткалары



Пішінді ұяшықты қаптама- 20 №1

Рихард Биттнер АГ, АВСТРИЯ



Гентос®



Гомеопатиялық тіласты таблеткалары



Пішінді ұяшықты қаптама - 20 №1, 2

1 түрі 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзеруі (17 тармақ), Дәрілік заттың қаптамасы түрінің өзгеруі (31 тармақ)

22.10.2009 №18-09 хаттама

ҚР СП 42-3855-07

№ 1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулық

2

ҚР-ДЗ-5№010387

15.10.2007

Рихард Биттнер АГ,

АВСТРИЯ



Афлубин®



Гомеопатиялық тіласты таблеткалары



Пішінді ұяшықты қаптама - 12№1

Рихард Биттнер АГ,

АВСТРИЯ



Афлубин®



Гомеопатиялық тіласты таблеткалары



Пішінді ұяшықты қаптама - 12 №1, 2, 4

1 түрі 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзеруі (17 тармақ), Дәрілік заттың қаптамасы түрінің өзгеруі (31 тармақ)

11.02.2010 №03-10 хаттама

ҚР СП 42-3912-07

№ 1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулық

3

ҚР-ДЗ-5№010377

15.10.2007

Рихард Биттнер АГ,

АВСТРИЯ



Галстена®



Гомеопатиялық тіласты таблеткалары



Пішінді ұяшықты қаптама-12 №1

Рихард Биттнер АГ,

АВСТРИЯ



Галстена®



Гомеопатиялық тіласты таблеткалары



Пішінді ұяшықты қаптама - 12 №1, 4

1 түрі 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзеруі (17 тармақ), Дәрілік заттың қаптамасы түрінің өзгеруі (31 тармақ)

22.10.2009 №18-09 хаттама

ҚР СП 42-3898-07

№ 1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулық

4

ҚР-ДЗ-5№009726

25.04.2006

The Himalaya Drug Co .,

ҮНДІСТАН



Лив-52®



Шәрбат



Құты 100 мл

The Himalaya Drug Co.,

ҮНДІСТАН



Лив-52®



Шәрбат



Құты 100 мл,

Құты 200 мл

1 түрі 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзеруі (17 тармақ), Дәрілік заттың қаптамасы түрінің өзгеруі (31 тармақ)

22.04.2010 №08-10 хаттама

ҚР СП 42-2899-06

№ 2өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулық

5

ҚР-ДЗ-5№013630

19.02.2009

Юнифарм, ИНк.,

АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ



АРТРА®



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар



Құты №30,

Құты №60

Юнифарм, Инк. , АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ



АРТРА®



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар



Құты №30,

Құты №100,

Құты №60,

Құты №120

1 түрі 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзеруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі, Дәрілік заттың қаптамасы түрінің өзгеруі (31 тармақ)

07.10.2010 №19-10 хаттама

Т НҚ 42-59-09

№ 1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулық