• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 7 февраля 2013 г. № 151

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК

от "7" февраля 2013 года

№ 151

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств,

нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,

с выдачей нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому

применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения





п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Старая редакция лекарственного средства

Новая редакция лекарственного средства

Тип изменения (Характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-5№005491

29.11.2011

Ranbaxy Laboratories Limited, ИНДИЯ



Вирол



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг



Банка №60, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1



Срок хранения: 2 года.

Ranbaxy Laboratories Limited, ИНДИЯ



Вирол



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг По 60 таблеток в банку. Банка в пачке из картона.



Срок хранения: 3 год

Тип 1 Приложение 5

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34)

Изменение №1 к АНД 42-2723-11

Инструкции по медицинскому применению

2

РК-ЛС-5№012787

04.11.2008

Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд, Великобритания



Нурофен® плюс



Таблетки, покрытые оболочкой



Упаковка контурная ячейковая №12



Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ



Нурофен® Плюс



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой По 12 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)





Изменение №1 к СП РК 42-4717-08

Инструкции по медицинскому применению

3

РК-ЛС-5№013341

27.03.2012

Химфарм АО, КАЗАХСТАН



Кетотоп®



Гель 2,5% По 30 г в тубе алюминиевой. Туба в пачке из картона.



Туба алюминиевая 30 г, Пачка картонная №1



Без рецепта

Химфарм АО, КАЗАХСТАН



Кетотоп®



Гель 2,5% По 30 г в тубе. Туба в пачке из картона.



По рецепту

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение условий отпуска из аптек (пункт 18)

Изменение №1 к АНД 42-3626-11

Инструкции по медицинскому применению

4

РК-ЛС-5№013795

24.03.2009

ПАО "ФАРМСТАНДАРТ БИОЛЕК", УКРАИНА



Доксолек



Раствор для инъекций 2 мг/мл По 5 мл во флаконе. По 1, 10 флаконов в пачке из картона.



Пачка картонная №1, Флакон 5 мл, Пачка картонная №1, Пачка картонная №10

Фармстандарт-Биолек ПАО, УКРАИНА



Доксолек



Раствор для инъекций 2 мг/мл По 5 мл во флаконе. По 1, 10 флаконов в пачке из картона. По 10 пачек с флаконами в пленку. По 25 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке из картона. По 1 пачке с флаконом в пленку.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47), Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48)

Изменение №2 к НД РК 42-1682-09

Инструкции по медицинскому применению

5

РК-ЛС-5№014128

22.06.2009

Фармстандарт-Биолек ПАО, УКРАИНА



Эпилек®



Раствор для инъекций, 2 мг/мл Во флаконе 5 мл. По 1, 10 флаконов в коробке из картона.



Пачка картонная №1, Флакон 5 мл, Коробка из картона №1, Коробка из картона №10

Фармстандарт-Биолек ПАО, УКРАИНА





Эпилек®



Раствор для инъекций, 2 мг/мл По 5 мл во флаконе. По 1, 10 флаконов пачке из картона. По 10 пачек с флаконами в пленку. По 25 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке из картона. По 1 пачке с флаконом в пленку.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47), Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48)

Изменение №2 к НД РК 42-1606-08

Инструкции по медицинскому применению

6

РК-ЛС-5№015902

06.05.2010

Фармация и Апджон Кампани, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ



Далацин®



Гель для наружного применения 1% По 30 г в тубе. Туба в картонной пачке.



Туба 30 г, Пачка картонная №1

Фармация и Апджон Кампани, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ



Далацин®

Гель для наружного применения 1% По 30 г в тубу. По 1 тубе в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)

Изменение №2 к АНД 42-1022-10

Инструкции по медицинскому применению

7

РК-ЛС-5№017945

10.06.2011

Шварц Фарма Продукционс-ГмбХ, владелец регистрационного удостоверения ЮСБ Фарма С.А., Бельгия, ГЕРМАНИЯ



Вимпат®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг



Упаковка контурная ячейковая №14, Пачка картонная №1, Пачка картонная №4, Пачка картонная №1



Срок хранения: 3 года

Производитель - Эйсика Фармасьютикалз ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Эйсика Фармасьютикалз ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - ЮСБ Фарма С. А., БЕЛЬГИЯ



Вимпат®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1, 4 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.



Срок хранения: 5 лет

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34)

Изменение №1 к АНД 42-2217-11

Инструкции по медицинскому применению

8

РК-ЛС-5№017946

10.06.2011

Шварц Фарма Продукционс-ГмбХ, владелец регистрационного удостоверения ЮСБ Фарма С.А., Бельгия, ГЕРМАНИЯ



Вимпат®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг



Упаковка контурная ячейковая №14, Пачка картонная №1, Пачка картонная №4, Пачка картонная №1



Срок хранения: 3 года

Производитель - Эйсика Фармасьютикалз ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Эйсика Фармасьютикалз ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - ЮСБ Фарма С. А., БЕЛЬГИЯ





Вимпат®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1, 4 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.



Срок хранения: 5 лет

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34)

Изменение №1 к АНД 42-2217-11

Инструкции по медицинскому применению

9

РК-ЛС-5№017947

10.06.2011

Шварц Фарма Продукционс-ГмбХ, владелец регистрационного удостоверения ЮСБ Фарма С.А., Бельгия, ГЕРМАНИЯ



Вимпат®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг



Упаковка контурная ячейковая №14, Пачка картонная №1, Пачка картонная №4



Срок хранения: 3 года

Производитель - Эйсика Фармасьютикалз ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Эйсика Фармасьютикалз ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - ЮСБ Фарма С. А., БЕЛЬГИЯ



Вимпат®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1, 4 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.



Срок хранения: 5 лет

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34)

Изменение №1 к АНД 42-2217-71

Инструкции по медицинскому применению

10

РК-ЛС-5№017949

10.06.2011

Шварц Фарма Продукционс-ГмбХ, владелец регистрационного удостоверения ЮСБ Фарма С.А., Бельгия, ГЕРМАНИЯ



Вимпат®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг



Упаковка контурная ячейковая №14, Пачка картонная №1, Пачка картонная №4



Срок хранения: 3 года

Производитель - Эйсика Фармасьютикалз ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Эйсика Фармасьютикалз ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - ЮСБ Фарма С. А., БЕЛЬГИЯ





Вимпат®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1, 4 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.



Срок хранения: 5 лет

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34)

Изменение №1 к АНД 42-2217-11

Инструкции по медицинскому применению