• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 2 марта 2012 г. № 163

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК

от "2" марта 2012 года

№ _163

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,

с выдачей нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому

применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения





п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Старая редакция лекарственного средства

Новая редакция лекарственного средства

Тип изменения (Характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-5№004691

02.03.2011

Бен Веню Лабораториз Инк., держатель регистрационного удостоверения Джонсон & Джонсон ООО, Россия, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ



Велкейд®



Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 3.5 мг



Флакон нет

Производитель - БСП Фармасьютикалс С.р.л., ИТАЛИЯ

Предприятие-упаковщик - Янссен Фармацевтика Н.В., БЕЛЬГИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Джонсон & Джонсон ООО, РОССИЯ





Велкейд®



Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 3.5 мг 1 стеклянный флакон в контурную ячейковую упаковку. По 1 упаковке в картонную пачку.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства, Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства

Изменение №1 к АНД 42-1914-11

Инструкции по медицинскому применению

2

РК-ЛС-5№009577

12.11.2010

Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария, произведено Новартис Фарма С.А.С., ФРАНЦИЯ

Производитель - Delpharm Huningue SAS, ФРАНЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Delpharm Huningue SAS, ФРАНЦИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопаснос-

Изменение №1 к АНД 42-1520-10

Инструкции по медицинскому применению

 





Ламизил®



Спрей, 1 %



Флакон 15 мл



Владелец регистрационного удостоверения - Новартис Консьюмер Хелс СА, ШВЕЙЦАРИЯ





Ламизил®



Спрей, 1 % По 15 мл во флакон из полиэтилена высокой плотности с дозирующим насосом. По 1 флакону в пачку из картона.



тью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства





3

РК-ЛС-5№010837

29.01.2008

Айвэкс Фармасьютикалз с.р.о., Чехия



Назарел



Спрей назальный 50мкг



Флакон 60 доз.

ТЕВА Чешские Предприятия с.р.о., ЧЕХИЯ





Назарел



Спрей назальный, 50 мкг 60 доз в стеклянном флаконе с распыляющим аппликатором, по 1 флакону в пачку из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства

Изменение №2 к СП РК 42-4136-08

Инструкции по медицинскому применению

4

РК-ЛС-5№010838

29.01.2008

Айвэкс Фармасьютикалз с.р.о., ЧЕХИЯ



Назарел



Спрей назальный 50мкг



Флакон 120 доз.

ТЕВА Чешские Предприятия с.р.о., ЧЕХИЯ





Назарел



Спрей назальный, 50 мкг 120 доз в стеклянном флаконе с распыляющим аппликатором, по 1 флакону в пачку из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства

Изменение №2 к СП РК 42-4136-08

Инструкции по медицинскому применению

5

РК-ЛС-5№010839

29.01.2008

Айвэкс Фармасьютикалз с.р.о., ЧЕХИЯ



Назарел



Спрей назальный 50мкг



Флакон 150 доз.

ТЕВА Чешские Предприятия с.р.о., ЧЕХИЯ





Назарел



Спрей назальный, 50 мкг 150 доз в стеклянном флаконе с распыляющим аппликатором, по 1 флакону в пачку из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства

Изменение № 2 к СП РК 42-4136-08

Инструкции по медицинскому применению

6

РК-ЛС-5№012066

Биолек ЗАО, Украина

Фармстандарт-Биолек ПАО,

Тип 1 Приложение 5

Изменение №1 к НД РК

Инструкции по медицинскому

 



25.07.2008



Гидрокортизона ацетат



Суспензия для инъекций 2,5%



Ампула 2 мл №10



УКРАИНА





Гидрокортизона ацетат



Суспензия для инъекций, 25 мг/мл По 2 мл в ампулы из стекла. По 10 ампул в пачку из картона.



Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства, Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)

42-1528-08

применению