Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "1" февраля 2013 года № 120 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№005184 29.05.2012	Церукал® Раствор для инъекций 10 мг/2 мл	Производитель - Плива Хрватска д.о.о., ХОРВАТИЯ Предприятие-упаковщик - Плива Хрватска д.о.о., ХОРВАТИЯ Владелец регистрационного удостоверения - АВД Фарма ГмбХ и Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Не требуется	Не требуется
2	РК-ЛС-5№010422 08.11.2010	Цефтазидим Порошок для приготовления раствора для инъекций, 500 мг	Химфарм АО, КАЗАХСТАН		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение размера производственной партии (серии) готового продукта (пункт 29)	Изменение №1 к АНД 42-1530-10	Не требуется

 
       
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010423

08.11.2010  
  
 
 
 Цефтазидим

 

Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1000 мг   
  
 
 
 Химфарм АО, КАЗАХСТАН

     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение размера производственной партии (серии) готового продукта (пункт 29)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1530-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010424

22.09.2011  
  
 
 
 Цефтазидим



Порошок для приготовления раствора для инъекций, 2000 мг   
  
 
 
 Химфарм АО, КАЗАХСТАН   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение размера производственной партии (серии) готового продукта (пункт 29)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2763-11  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011598

13.05.2008  
  
 
 
 Амбро®



Таблетки, 30 мг     
  
 
 
 Химфарм АО, КАЗАХСТАН   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №2 к ФС РК 42-1241-08  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013326

09.01.2009  
  
 
 
 Альфа Д3®-ТЕВА



Капсулы, 0.25 мкг  
  
 
 
 Тева Фармацевтические Предприятия Лтд, ИЗРАИЛЬ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-4928-08  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013328

09.01.2009  
  
 
 
 Альфа Д3®-ТЕВА



Капсулы, 0.5 мкг  
  
 
 
 Тева Фармацевтические Предприятия Лтд, ИЗРАИЛЬ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-4928-08  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013329

09.01.2009  
  
 
 
 Альфа Д3®-ТЕВА



Капсулы, 1 мкг  
  
 
 
 Тева Фармацевтические Предприятия Лтд, ИЗРАИЛЬ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-4928-08  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 

 
       
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014850

04.11.2009  
  
 
 
 Кларитромицин SR-ратиофарм

 

Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 500 мг  
  
 
 
 Производитель - Инд-Свифт Лимитед, ИНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - ратиофарм ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16)  
  
 
 
 Не требуется   
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018487

12.12.2011  
  
 
 
 Брилинта™



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг     
  
 
 
 Производитель - Астра Зенека АБ, ШВЕЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Астра Зенека АБ, ШВЕЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - АстраЗенека ЮК Лимитед, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 11  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018675

10.01.2012  
  
 
 
 Кетотоп®



Капсулы, 50 мг  
  
 
 
 Химфарм АО, КАЗАХСТАН   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к ВАНД 42-310-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению