Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "6" августа 2012 года № 581 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства		Тип изменения (Характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-3№016675 22.09.2010	Санофи Авентис С.А., Испания, упаковано АО Химфарм, КАЗАХСТАН Эссенциале® Н Раствор для внутривенного введения 250 мг/5 мл Ампула 5 мл №5, Пачка картонная, Пачка картонная №5	Производитель - Санофи Авентис С. А., ИСПАНИЯ Предприятие-упаковщик - Химфарм АО, КАЗАХСТАН Владелец регистрационного удостоверения - Санофи Авентис С. А., ИСПАНИЯ Эссенциале® Н Раствор для внутривенного введения 250 мг/5 мл По 5 мл в ампуле. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.		Тип 1 Приложение 5 Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)	Изменение №1 к ВАНД 42-240-10	Инструкции по медицинскому применению
2	РК-ЛС-5№004839 08.08.2007	Штада Арцнаймиттель АГ, ГЕРМАНИЯ Бисоштад® Плюс	Производитель - Драгенофарм Апотекер Пушл ГмбХ и Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Штада		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства	Изменение №4 к СП РК 42-3739-07	Инструкции по медицинскому применению

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Таблетки, покрытые оболочкой 5мг/12,5мг По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке

По 3  контурных ячейковых упаковок в пачку из картона

 

Упаковка контурная ячейковая №10, Пачка картонная №3

 

     
  
 
 
 Арцнаймиттель АГ, ГЕРМАНИЯ

 

 

Бисоштад® Плюс

 

Таблетки, покрытые оболочкой 5мг/12,5мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.

 

     
  
 
 
 (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№004840

08.08.2007  
  
 
 
 Штада Арцнаймиттель АГ, ГЕРМАНИЯ



Бисоштад® Плюс



Таблетки, покрытые оболочкой 10мг/25мг По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке

По 3  контурных ячейковых упаковок в пачку из картона



Упаковка контурная ячейковая №10, Пачка картонная №3   
  
 
 
 Производитель - Драгенофарм  Апотекер Пушл ГмбХ и Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Штада Арцнаймиттель АГ, ГЕРМАНИЯ





Бисоштад® Плюс



Таблетки, покрытые оболочкой 10мг/25мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)   
  
 
 
 Изменение №4 к СП РК 42-3739-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010028

18.05.2007  
  
 
 
 Лекхим-Харьков ЗАО, Украина



Амброксола гидрохлорид



Таблетки, 0.03 г



Блистер (контурная ячейковая упаковка) из алюминиевой фольги и полимерной пленки №20   
  
 
 
 Лекхим - Харьков АО, УКРАИНА





Амброксола гидрохлорид



Таблетки, 0.03 г  По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки в коробке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)   
  
 
 
 Изменение №1 к НД РК 42-985-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010769

29.01.2008  
  
 
 
 Гриндекс АО, Латвия

 

Риспаксол®

 

Таблетки, покрытые оболочкой, 2 мг

 

Блистер (контурная ячейковая упаковка) №20, Блистер (контурная ячейковая упаковка) №60, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1   
  
 
 
 Гриндекс АО, ЛАТВИЯ

 

 

Риспаксол®

 

Таблетки, покрытые оболочкой, 2 мг  По 10 таблеток в  контурн   ой     ячейков   ой     упаковк   е    . По 2, 6         контурн   ых     ячейков   ых     упаков   ок      в коробке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение в имени организации-производителя активной субстанции (пункт 21), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-4085-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
  

   

 
  
 
 
  

   

 
  
 
 
 47), Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью активной субстанции (пункт 26)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010770

29.01.2008  
  
 
 
 Гриндекс АО, Латвия



Риспаксол®



Таблетки, покрытые оболочкой, 4 мг



Блистер (контурная ячейковая упаковка) №60, Блистер (контурная ячейковая упаковка) №20, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1   
  
 
 
 Гриндекс АО, ЛАТВИЯ





Риспаксол®



Таблетки, покрытые оболочкой, 4 мг  По 10 таблеток в  контурн   ой     ячейков   ой     упаковк   е    . По 2, 6         контурн   ых     ячейков   ых     упаков   ок      в коробке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение в имени организации-производителя активной субстанции (пункт 21), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47), Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью активной субстанции (пункт 26)   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-4085-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011583

13.05.2008  
  
 
 
 Лилли С.А., Испания



Зипрекса®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг



Упаковка контурная ячейковая №28   
  
 
 
 Производитель - Лилли С.А., ИСПАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Элай Лилли Восток С.А., ШВЕЙЦАРИЯ





Зипрекса®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг  По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 4 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-4382-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011584

13.05.2008  
  
 
 
 Лилли С.А., Испания

 

Зипрекса®

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг

 

Упаковка контурная ячейковая №28

 

     
  
 
 
 Производитель - Лилли С.А., ИСПАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Элай Лилли Восток С.А., ШВЕЙЦАРИЯ

 

 

Зипрекса®

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг  По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 4 контурные ячейковые упаковки  в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-4382-98  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№012333

24.09.2008  
  
 
 
 Ново-Нордиск А/С, Дания



НовоМикс® 30 Пенфилл®



Суспензия для подкожного введения 100 ед/мл



Картридж №5  
  
 
 
 Ново Нордиск А/С, ДАНИЯ





НовоМикс® 30 Пенфилл®



Суспензия для подкожного введения 100 ЕД/мл по 3 мл в картридже. По 5 картриджей в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение условий хранения (пункт 37), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4627-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013577

03.02.2009  
  
 
 
 Брюфармэкспорт с.п.р.л., БЕЛЬГИЯ



Диклобрю



Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 75мг/3мл



Ампула 3 мл №5, Коробка из картона №1



Срок хранения: 3 года   
  
 
 
 Брюфармэкспорт с.п.р.л, БЕЛЬГИЯ





Диклобрю



Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 75мг/3мл По 3 мл в ампуле. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке  в пачке из картона.



Срок хранения: 5 лет   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34)  
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-4940-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению