Отправить по почте
| Перечень изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан | | Утвержден и фармацевтической деятельности МЗ РК в Республике Казахстан" | |||||||||||
| № | Торговое название | Производитель, страна | Рег. номер | Срок рег. | Тип рег. | Степень потенциального риска | Краткая тех. характеристика | ||||||
| 1 | Нитиноловая система стентирования Cordis S.M.A.R.T. Control, размерами баллона, диаметр (мм): 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14 мм и длиной 20, 30, 40, 60, 80, 100, 120, 150 мм, стерильный, однакратного применения. | Cordis Europa N.V. (Нидерланды), | РК-ИМН-5№008034 | 5 | Регистрация | Класс 2 б – с повышенной степенью риска | Нитиноловая система стентирования Cordis S.M.A.R.T Control, размерами баллона, диаметр (мм): 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14 мм и длиной 20, 30, 40, 60, 80, 100, 120, 150 мм, стерильный, однакратного применения предназначены для имплантации в сосудистое русло (периферические артерии) при атеросклеротическом поражении сонных, а также при операциях TIPS и прорастании опухолей в желчные протоки печени. Нитиноловая система стентирования Cordis S.M.A.R.T Control, размерами баллона, диаметр (мм): 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14 мм и длиной 20, 30, 40, 60, 80, 100, 120, 150 мм, стерильный, однакратного применения применяются в малоинвазивной интервенционной хирургий сосудов. Срок годности - 2 года со дня производства! Не применять по истечению срока годности! | ||||||
| 2 | Катетер дилатационный Cordis Dura Star Rx PTCA, размерами баллона: диаметр (мм) 2.25, 2.5, 2.75, 3.0, 3.25, 3.5, 3.75, 4,0 мм, длиной (мм) 10, 15, 20, 25, 30, с полезной длиной катетера (см) 145, стерильный, однократного применения | Cordis Europa N.V. (Нидерланды), | РК-ИМН-5№008035 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | Дилатационный катетер DuraStar снабжен расположенным у его дистального конца баллоном (инструмент расширения), в составе которого имеются два рентгеноконтрастных маркерных кольца, обозначающих рабочую длину баллона при номинальном давлении. На проксимальной втулке катетера находится порт заполнения баллона и маркировка с указанием номинального давления в баллоне и его рабочей длины (мм). Захватное приспособление в зоне возврата деформации катетера может использоваться для усиления управляющего захвата металлического стержня за счет смещения его на проксимальную часть катетера (hypotube) в процессе продвижения к месту поражения.Срок годности - 2 года со дня производства. Не применять по истечению срока годности! | ||||||
| 3 | Проводниковый катетер Vista Brite Tip GC диаметром 5F, 6F, 7F, 8F, 9F, 10F и длиной 90, 98 и 100 см. | Cordis Europa N.V. (Нидерланды), | РК-ИМН-5№008036 | 5 | Регистрация | Класс 3 – с высокой степенью риска | Проводниковый катетер Vista Brite Tip GC диаметром 5F, 6F, 7F, 8F, 9F, 10F и длиной 90, 98 и 100 см имеет большой просвет без сужения, который позволяет вводить контрастные препараты, осуществлять мониторинг давления и облегчает проведение по сосудам интервенционных устройств. Проводниковый катетер Vista Brite Tip GC диаметром 5F, 6F, 7F, 8F, 9F, 10F и длиной 90, 98 и 100 см применяются в малоинвазивной интервенционной хирургий сосудов. Срок годности - 2,5 года со дня производства. Не применять по истечению срока годности! | ||||||
| 4 | Катетер дилатационный Cordis Fire Star Rx PTCA, диаметром (мм) 1.5, 2.0, 2.25, 2.5, 2.75, 3.0, 3.25, 3.5, длиной (мм) 10, 15, 20, 30, стерильный, однократного применения | Cordis Europa N.V. (Нидерланды), | РК-ИМН-5№008037 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | Дилатационный катетер FIRE STAR RX PTCA снабжен расположенным у его дистального конца баллоном (инструмент расширения), в составе которого имеются два рентгеноконтрастных маркерных кольца, обозначающих рабочую длину баллона при номинальном давлении. На проксимальной втулке катетера находится порт заполнения баллона и маркировка с указанием номинального давления в баллоне и его рабочей длины (мм). Захватное приспособление в зоне возврата деформации катетера может использоваться для усиления управляющего захвата металлического стержня за счет смещения его на проксимальную часть катетера (hypotube) в процессе продвижения к месту поражения. Срок годности - 2 года со дня производства. Не применять по истечению срока годности! | ||||||
| 5 | Периферические баллонные катетеры для 0.014 проводника Aviator Plus диаметром 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 7мм и длиной 15, 20, 30, 40 мм. | Cordis Europa N.V. (Нидерланды), | РК-ИМН-5№008038 | 5 | Регистрация | Класс 3 – с высокой степенью риска | Периферические баллонные катетеры для 0.014’’ проводника Aviator Plus диаметром 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 7мм и длиной 15, 20, 30, 40 мм предназначены для расширения стенозированных участков атеросклеротических поражений сосудов или обходных сосудистых шунтов, а также для дилатации баллонно-расширяемых и самораскрывающихся стентов после их доставки. Периферические баллонные катетеры для 0.014’’ проводника Aviator Plus диаметром 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 7мм и длиной 15, 20, 30, 40 мм применяются в малоинвазивной интервенционной хирургий сосудов. Срок годности - 2 года со дня производства. Не применять по истечению срока годности! | ||||||
| 6 | Периферический баллонорасширяемый стент из нержавеющей стали Palmaz Genesis on OptaPro с дизайном закрытая ячейка, диаметром 4мм, 5мм, 6мм, 7мм, 8мм, 9мм, 10мм и длиной 12мм, 15мм, 18мм, 19мм, 24мм, 25мм, 29мм, 39мм, 59мм, 79мм. | Cordis Europa N.V. (Нидерланды), | РК-ИМН-5№008039 | 5 | Регистрация | Класс 3 – с высокой степенью риска | Периферический баллонорасширяемый стент из нержавеющей стали Palmaz Genesis on OptaPro с дизайном «закрытая ячейка», диаметром 4мм, 5мм, 6мм, 7мм, 8мм, 9мм, 10мм и длиной 12мм, 15мм, 18мм, 19мм, 24мм, 25мм, 29мм, 39мм, 59мм, 79мм предназначены для увеличения диаметра просвета периферических сосудов у пациентов с негативными результатами хирургического вмешательства в пораженных участках; у пациентов с симптомами ишемической болезни соответствующих органов, обусловленной повреждениями стенозного характера; для лечения острых или угрожающих здоровью окклюзий. Периферический баллонорасширяемый стент из нержавеющей стали Palmaz Genesis on OptaPro с дизайном «закрытая ячейка», диаметром 4мм, 5мм, 6мм, 7мм, 8мм, 9мм, 10мм и длиной 12мм, 15мм, 18мм, 19мм, 24мм, 25мм, 29мм, 39мм, 59мм, 79мм применяются в малоинвазивной интервенционной хирургий сосудов. Срок годности - 2 года со дня производства. Не применять по истечению срока годности! | ||||||
| 7 | Периферический баллонорасширяемый стент из кобальт-хромового сплава для 0.014 проводника Palmaz Blue on Aviator Plus с дизайном закрытая ячейка диаметром 4мм, 5мм, 6мм, 7мм и длиной 12мм, 15мм, 18мм, 24мм. | Cordis Europa N.V. (Нидерланды), | РК-ИМН-5№008040 | 5 | Регистрация | Класс 3 – с высокой степенью риска | Периферический баллонорасширяемый стент из кобальт-хромового сплава для 0.014’’ проводника Palmaz Blue on Aviator Plus с дизайном «закрытая ячейка» диаметром 4мм, 5мм, 6мм, 7мм и длиной 12мм, 15мм, 18мм, 24мм предназначены для увеличения диаметра просвета периферических сосудов (почечных, позвоночных, чревных и др.) у пациентов с негативными результатами хирургического вмешательства в пораженных участках; у пациентов с симптомами ишемической болезни соответствующих органов, обусловленной повреждениями стенозного характера; для лечения острых или угрожающих здоровью окклюзий. Периферический баллонорасширяемый стент из кобальт-хромового сплава для 0.014’’ проводника Palmaz Blue on Aviator Plus с дизайном «закрытая ячейка» диаметром 4мм, 5мм, 6мм, 7мм и длиной 12мм, 15мм, 18мм, 24мм применяются в малоинвазивной интервенционной хирургий сосудов. Срок годности - 2 года со дня производства. Не применять по истечению срока годности! | ||||||
| 8 | Диагностические катетеры Super Torque и Super Torque Plus диаметром 5F, 5.2F, 6F и длиной 65, 80, 100, 110, 125 см. | Cordis Corporation (США), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | РК-ИМН-5№008041 | 5 | Регистрация | Класс 3 – с высокой степенью риска степенью риска | Диагностические катетеры Super Torque и Super Torque Plus диаметром 5F, 5.2F, 6F и длиной 65, 80, 100, 110, 125 см предназначены для доставки рентгеноконтрастного вещества в надлежащие области сосудистой системы. Диагностические катетеры Super Torque и Super Torque Plus диаметром 5F, 5.2F, 6F и длиной 65, 80, 100, 110, 125 см применяются в малоинвазивной интервенционной хирургий сосудов. С катетерами рекомендуется использовать проводники, покрытые PTFE (политетрафлуороэтилен). | ||||||
| 9 | Периферический самораскрывающийся стент для сонных артерий из нитинола Precise Pro RX длиной 20, 30, 40 мм и диаметром 5, 6, 7, 8, 9, 10 мм. | Cordis Corporation (США), | РК-ИМН-5№008042 | 5 | Регистрация | Класс 3 – с высокой степенью риска | Периферический самораскрывающийся стент для сонных артерий из нитинола Precise Pro RX длиной 20, 30, 40 мм и диаметром 5, 6, 7, 8, 9, 10 мм предназначены для увеличения диаметра просвета периферических сосудов (каротидных, голени и др.) у пациентов с негативными результатами хирургического вмешательства в пораженных участках; у пациентов с симптомами ишемической болезни соответствующих органов, обусловленной повреждениями стенозного характера; для лечения острых или угрожающих здоровью окклюзий. Периферический самораскрывающийся стент для сонных артерий из нитинола Precise Pro RX длиной 20, 30, 40 мм и диаметром 5, 6, 7, 8, 9, 10 мм применяются в малоинвазивной интервенционной хирургий сосудов. Срок годности - 2 года со дня производства. Не применять по истечению срока годности! | ||||||
| 10 | Устройство для защиты от дистальной эмболии зонтичного типа AngioGuard RX диаметром корзины 4, 5, 6, 7, 8 мм. | Cordis Corporation (США), | РК-ИМН-5№008043 | 5 | Регистрация | Класс 3 – с высокой степенью риска | Устройство для защиты от дистальной эмболии зонтичного типа AngioGuard RX диаметром корзины 4, 5, 6, 7, 8 мм предназначены для временной имплантации в коронарное и/или периферическое сосудистое русло с целью улавливания эмбол и снижения риска эмболизации. Устройство для защиты от дистальной эмболии зонтичного типа AngioGuard RX диаметром корзины 4, 5, 6, 7, 8 мм применяются в малоинвазивной интервенционной хирургий сосудов. Срок годности - 2 года со дня производства! Не применять по истечению срока годности! | ||||||
| 11 | Коронарный стент с цитостатическим лекарственным покрытием Cypher Select Plus, длиной 8, 13, 18, 23, 28, 33 мм, диаметром 2.25, 2.50, 2.75, 3.0, 3.50 мм. | Cordis Corporation (США), | РК-ИМН-5№008044 | 5 | Регистрация | Класс 3 – с высокой степенью риска | Коронарный стент с цитостатическим лекарственным покрытием Cypher Select Plus, длиной 8, 13, 18, 23, 28, 33 мм, диаметром 2.25, 2.50, 2.75, 3.0, 3.50 мм предназначен для увеличения диаметра просвета коронарного сосуда у пациентов с негативными результатами хирургического вмешательства в пораженных участках; у пациентов с симптомами ишемической болезни сердца, обусловленной повреждениями стенозного характера в прямых коронарных артериях (длиной не менее 30 мм); для лечения острых или угрожающих здоровью окклюзий с исходным диаметром сосудов от 2,25 мм до 3,50 мм. Коронарный стент с цитостатическим лекарственным покрытием Cypher Select Plus, длиной 8, 13, 18, 23, 28, 33 мм, диаметром 2.25, 2.50, 2.75, 3.0, 3.50 мм применяются в малоинвазивной интервенционной хирургий сосудов. Срок годности - 6 месяцев со дня производства! Не применять по истечению срока годности! | ||||||
| 12 | Нить плетеная покрытая полиглактиновая 910 ВР Surgilactin | Sutures Limited, | РК-ИМН-5№008029 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | Синтетический плетеный покрытый шовный материал, изготовленный из Полиглактина 910 (сополимера сделанного из 90% гликолида и 10% L-лактида), покрытие из смеси стеарата кальция и сополимера гликолида и L-лактида, окрашен в фиолетовый цвет красителем D&C Violet #2 или неокрашенный. Стерилизация этилен оксидом. Прокладки под нить, изготовленные из материалов PTFE или полиэстер, могут быть упакованы отдельно или сразу одеты на хирургическую нить. Иглы для атравматических хирургических нитей изготавливаются из высококачественной нержавеющего стального сплава. | ||||||
| 13 | Нить плетеная полиэстеровая с покрытием Surgibond | Sutures Limited, | РК-ИМН-5№008030 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | Синтетический покрытый плетеный шовный материал, изготовленный из полиэстера, окрашен в зеленый цвет, покрыт специальным составом для улучшения скольжения и завязывания узлов. Стерилизация Гамма излучением. Прокладки под нить, изготовленные из материалов PTFE или полиэстер, могут быть упакованы отдельно или сразу одеты на хирургическую нить. Иглы для атравматических хирургических нитей изготавливаются из высококачественной нержавеющего стального сплава. | ||||||
| 14 | Нить полипропиленовая моноволоконная Prodek | Sutures Limited, НИЯ | РК-ИМН-5№008031 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | Синтетический монофиламентный шовный материал, изготовленный из полипропилена, окрашен в голубой цвет. Прокладки под нить, изготовленные из материалов PTFE или полиэстер, могут быть упакованы отдельно или сразу одеты на хирургическую нить. Иглы для атравматических хирургических нитей изготавливаются из высококачественного нержавеющего стального сплава. | ||||||
| 15 | Комплект белья акушерский для рожениц из нетканого материала одноразовый стерильный КБР - Гекса | ГЕКСА-нетканые материалы ООО, | РК-ИМН-5№002790 | 5 | Перерегистрация | Класс 1 – с низкой степенью риска | Комплект должен изготавливаться в соответствии с требованиями технических условий, контрольными образцами, техническими описаниями изделий и по технологической документации, утвержденными в установленном порядке. Комплект должен изготавливаться из нетканного материала: "спанбонд" поверхностной плотностью не менее 17 г/м2 ламинированный и неламинированный для медицины и специальной защитной одежды по ТУ РБ 00204056.095-96. заваренные полиэтиленовые пакеты из пленки полиэтиленовой по ГОСТ 10354 и затем уложены в ящики из гофрированного картона по ГОСТ 9142 или по другой действующей нормативной документации. | ||||||
| 16 | Комплект одежды и белья хирургический, одноразовый, стерильный КХ - ГЕКСА | ГЕКСА-нетканые материалы ООО, | РК-ИМН-5№008032 | 5 | Регистрация | Класс 1 – с низкой степенью риска | В состав комплекта входят изделия прямоугольные или контурные, изготовленные их нетканых материалов (Спанбонд типа S,SS,SMS,SMMS; фибрелла (спанлейс), мелтблаун), из ламинированных или комбинированных нетканых материалов (Спанбонд типа S,SS,SMS,SMMS или фибрелла (спанлейс) или из полимерных пленок. Гарантийный срок годности комплекта 3 года со дня стерилизации | ||||||
| 17 | Набор изделий смотровой для гинекологических осмотров, одноразовый, стерильный НГ - ГЕКСА | ГЕКСА-нетканые материалы ООО, | РК-ИМН-5№008108 | 5 | Регистрация | Класс 1 – с низкой степенью риска | Комплект должен изготовляться в соответствии с требованиями технических условий, контрольными образцами, техническими описаниями изделий и по технологической документации, утвержденными в установленном порядке. | ||||||
| | |||||||||||||
| Перечень комплектности медицинской техники и изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля МЗ РК | |||||||||||||
| 1. № РК-ИМН-5№008029 | |||||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | Тех. характеристика | ||||||||
| 1 | Прокладки под нить | | | | | ||||||||
| 2. № РК-ИМН-5№008030 | |||||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | Тех. характеристика | ||||||||
| 1 | Прокладки под нить | | | | | ||||||||
| 3. № РК-ИМН-5№008031 | |||||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | Тех. характеристика | ||||||||
| 1 | Прокладки под нить | | | | | ||||||||
| 4. № РК-ИМН-5№002790 | |||||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | Тех. характеристика | ||||||||
| 1 | Подстилка впитывающая - 1шт. | | | | | ||||||||
| 2 | Салфетка хирургическая - 1шт. | | | | | ||||||||
| 3 | Простыня малая (салфетка) | | | | | ||||||||
| 4 | Рубашка для роженицы | | | | | ||||||||
| 5 | Убор головной (берет-шапочка) - 1шт. | | | | | ||||||||
| 6 | Простыня большая защитная - 1шт. | | | | | ||||||||
| 7 | Бахилы высокие для роженицы - 1 пара | | | | | ||||||||
| 8 | Простыня защитная с карманом - 1шт | | | | | ||||||||
| 5. № РК-ИМН-5№008032 | |||||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | Тех. характеристика | ||||||||
| 1 | Халат хирургический - 1 шт | | | | | ||||||||
| 2 | Халат процедурный - 1 шт | | | | | ||||||||
| 3 | Костюм хирургический (рубашка и брюки) - 1 шт | | | | | ||||||||
| 4 | Комбинезон - 1 шт | | | | | ||||||||
| 5 | Фартук - 1 шт | | | | | ||||||||
| 6 | Нарукавники - 1 шт | | | | | ||||||||
| 7 | Накидка для пациента - 1 шт | | | | | ||||||||
| 8 | Бахилы низкие - 1 пара | | | | | ||||||||
| 9 | Бахилы высокие - 1 пара | | | | | ||||||||
| 10 | Шапочка Берет - 1 шт | | | | | ||||||||
| 11 | Шапочка Колпак - 1 шт | | | | | ||||||||
| 12 | Шапочка Шлем - 1 шт | | | | | ||||||||
| 13 | Маска (однослойная или двухслойная или трехслойная) - 1 шт | | | | | ||||||||
| 14 | Простыня хирургическая - 1 шт | | | | | ||||||||
| 15 | Салфетка - 1 шт | | | | | ||||||||
| 16 | Брюки процедурные для пациента - 1 шт | | | | | ||||||||
| 17 | Трусы процедурные - 1 шт | | | | | ||||||||
| 18 | Пододеяльник - 1 шт | | | | | ||||||||
| 19 | Наволочка - 1 шт | | | | | ||||||||
| 20 | Чехол на матрас - 1 шт | | | | | ||||||||
| 6. № РК-ИМН-5№008108 | |||||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | Тех. характеристика | ||||||||
| 1 | Салфетка подкладная - по 1 шт. | | | | | ||||||||
| 2 | Зеркало гинекологическое одноразовое по Куско-1 шт. | | | | | ||||||||
| 3 | Шпатель гинекологический полимерный одноразовый-1шт. | | | | | ||||||||
| 4 | Перчатки смотровые латексные одноразовые-1пара | | | | | ||||||||
