Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "21" ноября 2012 года № 890 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства		Тип изменения (Характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№000838 28.02.2011	Глаксо Вэллком Продакшен, упаковано: ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А., Польша, ФРАНЦИЯ Сальбутамол Аэрозоль для ингаляций, дозированный 100 мкг/доза Баллончик аэрозольный 200 доз., Пачка картонная №1, Пачка картонная №1	Глаксо Вэллком Продакшен, ФРАНЦИЯ Сальбутамол Аэрозоль для ингаляций, дозированный 100 мкг/доза По 200 доз в баллоне. Баллон в пачке из картона.		Тип 1 Приложение 5 Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 3)	Изменение №1 к АНД 42-1754-10	Инструкции по медицинскому применению
2	РК-ЛС-5№003655 09.01.2012	Синтез ОАО, РОССИЯ Фамотидин-АКОС Таблетки, покрытые оболочкой, 0.02 г По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. 2 контурные ячейковые упаковки в	Синтез ОАО, РОССИЯ Фамотидин-АКОС Таблетки, покрытые оболочкой, 0.02 г По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По		Тип 1 Приложение 5 Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20), Увеличение срока хранения по	Изменение №1 к АНД 42-3127-11	Инструкции по медицинскому применению

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 пачку из картона.

 

Упаковка контурная ячейковая №10, Пачка картонная №2

 

Срок хранения: 2 года  
  
 
 
 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

 

Срок хранения: 3 год  
  
 
 
 отношению к указанному при регистрации (пункт 34)  
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№003658

09.01.2012  
  
 
 
 Синтез ОАО, РОССИЯ



Фамотидин-АКОС



Таблетки, покрытые оболочкой, 0.04 г  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

2 контурные ячейковые упаковки в пачку из картона.



Упаковка контурная ячейковая №10, Пачка картонная №2



Срок хранения: 2 года   
  
 
 
 Синтез ОАО, РОССИЯ





Фамотидин-АКОС



Таблетки, покрытые оболочкой, 0.04 г  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По

2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.



Срок хранения: 3 год   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-3127-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№004512

08.02.2012   
  
 
 
 Др. Герхард Манн химико-фармацевтическое предприятие ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



Корнерегель



Гель глазной 5% По  5 г, 10 г геля в полиэтиленовые тубы. 

Тубу в пачку из картона.



Туба полиэтиленовая 10 г, Пачка картонная №1, Туба полиэтиленовая 5 г, Пачка картонная №1   
  
 
 
 Д-р Герхард Манн Химико-Фармацевтическое предприятие ГмбХ, ГЕРМАНИЯ





Корнерегель®



Гель глазной 5% По 5 г , 10 г геля в тубу. По 1 тубе в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2832-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№009767

05.09.2011  
  
 
 
 Кусум Хелткер Пвт. Лтд., ИНДИЯ



Фуцис



Таблетки, 150 мг  



Упаковка контурная ячейковая №1, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1  
  
 
 
 Кусум Хелткер Пвт. Лтд., ИНДИЯ





Фуцис



Таблетки, 150 мг  По 1, 4 таблетки  в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2759-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015701

01.03.2010  
  
 
 
 S    .   C    .   Terapia        S    .   A    . для    Ranbaxy        Laboratories        Limited    , Индия, РУМЫНИЯ

     
  
 
 
 Производитель - S.C. Terapia S.A., РУМЫНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Ranbaxy Laboratories   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6), Изменение   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-716-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Фарингосепт®

 

Таблетки для рассасывания со вкусом лимона, 10 мг 

 

Упаковка контурная ячейковая №10, Пачка картонная №1, Пачка картонная №2, Пачка картонная №10, Пачка картонная №20

 

Срок хранения: 2 года   
  
 
 
 Limited, ИНДИЯ

 

 

Фарингосепт®

 

Таблетки для рассасывания со вкусом лимона, 10 мг  Фарингосепт®, таблетки для рассасывания - 2 года,

Фарингосепт®, таблетки для рассасывания со вкусом лимона - 3 года. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1, 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

 

Срок хранения: 3 год   
  
 
 
 срока хранения после воспроизведения лекарственного средства (пункт 36)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015743

12.03.2010  
  
 
 
 Кусум Хелткер Пвт. Лтд, ИНДИЯ



Торговое названние. L-Цет.



Таблетки, покрытые оболочкой, 5 мг



Упаковка контурная ячейковая №10, Упаковка контурная ячейковая №30, Пачка картонная №1, Пачка картонная №3  
  
 
 
 Кусум Хелткер Пвт. Лтд, ИНДИЯ





L-Цет®



Таблетки, покрытые оболочкой, 5 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1, 3 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-677-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016856

15.12.2010  
  
 
 
 Лабораториос Ликонса С.А., ИСПАНИЯ



Лансет



Капсулы, 15 мг По 7 капсул в контурную ячейковую упаковку. По 2, 4 контурные ячейковые  упаковки в пачке из картона.



Упаковка контурная ячейковая №7, Пачка картонная №2, Пачка картонная №4   
  
 
 
 Производитель - Лабораториос Ликонса, С.А., ИСПАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Лабораториос Ликонса, С.А., ИСПАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Актавис Групп АО, ИСЛАНДИЯ





Лансет



Капсулы, 15 мг  По 7 капсул в контурную ячейковую упаковку. По 2, 4 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки (пункт 11), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20), Изменение размера производственной партии (серии) готового продукта (пункт 29)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-1521-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016857

15.12.2010  
  
 
 
 Лабораториос Ликонса С.А., ИСПАНИЯ

 

Лансет   
  
 
 
 Производитель - Лабораториос Ликонса, С.А., ИСПАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Лабораториос Ликонса, С.А.,   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопаснос-   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-1521-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
  

Капсулы, 30 мг По 7 капсул в контурную ячейковую упаковку. По 2, 4 контурные ячейковые  упаковки в пачке из картона.

 

Упаковка контурная ячейковая №7, Пачка картонная №4, Пачка картонная №2

 

     
  
 
 
 ИСПАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Актавис Групп АО, ИСЛАНДИЯ

 

 

Лансет

 

Капсулы, 30 мг  По 7 капсул в контурную ячейковую упаковку. По 2, 4 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

 

     
  
 
 
 тью лекарственного средства (пункт 31), Изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки (пункт 11), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20), Изменение размера производственной партии (серии) готового продукта (пункт 29)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018840

11.04.2012  
  
 
 
 Хербион Пакистан Пвт. Лтд, ПАКИСТАН



Ларинза плюс



Сироп  По 90 мл, 120 мл, 150 мл в стеклянных флаконах. По 1 флакону в картонной коробке.



Флакон стеклянный 90 мл, Флакон стеклянный 120 мл, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Флакон стеклянный 150 мл, Пачка картонная №1   
  
 
 
 Хербион Пакистан Пвт. Лтд, ПАКИСТАН





Ларинза плюс



Сироп  По 90 мл, 120 мл, 150 мл  во  флаконах. По 1 флакону в коробке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6), Изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки (пункт 11)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2833-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению