Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от «27» ноября_2012 года №923
Перечень лекарственных средств, которым на основании отрицательного результата первичной, аналитической и специализированной экспертизы Фармакопейного и Фармакологического Центров отказано в государственной регистрации (перерегистрации) и медицинском применении на территории Республики Казахстан
№ п/п	Торговое название (международное непатентованное название), [состав]	Тип заявки	Лекарственная форма, доза, концентрация, объем заполнения, к-во доз в упаковке	Завод-изготовитель, страна-производитель		Решение Экспертного Совета
1	Изоторан (Изофлуран) [Изофлуран]	Регистрация	Жидкость для ингаляционной анестезии Флакон 100 мл №1	Ромфарм Компании С.Р.Л., РУМЫНИЯ		Протокол Экспертного совета №08-12 от 29.08.2012 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление дополнительных материалов (собственных данных по безопасности и эффективности) после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения специализированной фармакологической экспертизы в срок, превышающий тридцать календарных дней
2	Зоцеф (Цефуроксим) [Цефуроксим аксетил]	Внесение изменений	Таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг Упаковка контурная ячейковая - 10 №1	Alkem Laboratories Ltd, ИНДИЯ		Протокол Экспертного совета №08-12 от 29.08.2012 г. Изменение типа 1 не рекомендовано к регистрации ввиду истечения срока действия регистрационного удостоверения
3	Зоцеф (Цефуроксим) [Цефуроксим аксетил]	Внесение изменений	Таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг Упаковка контурная ячейковая - 10 №1	Производитель - Alkem Laboratories Ltd, ИНДИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Alkem Laboratories Ltd, ИНДИЯ		Протокол Экспертного совета №08-12 от 29.08.2012 г. Изменение типа 1 не рекомендовано к регистрации ввиду истечения срока действия регистрационного удостоверения

 
      
 
 4  
  
 
 
 Нектрам



[Цефтриаксон натрия]  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Порошок для приготовления раствора для внутримышечного и внутривенного введения, 500 мг  Порошок для приготовления растворов для внутривенных внутримышечных инъекций в комплекте с растворителем (вода для инъекций 5 мл, 10 мл.

Флакон 10 мл - 1 стеклянный, Ампула 5 мл - 1 стеклянный   
  
 
 
 Нектар Лайфсайнсис Лимитед, ИНДИЯ  
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №08-12 от 29.08.2012 г.  Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1, 4, 7  п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней (пп 1); более низкие показатели качества и безопасности, регламентированных Государственной Фармакопеей Республики Казахстан, или фармакопеями, признанными действующими на территории Республики Казахстан, или в сравнении с ранее зарегистрированными аналогами (пп 4), получения отрицательных результатов клинических и (или) других исследований, характеризующих безопасность и (или) эффективность, и (или) качество лекарственного средства (пп 7)   
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 Нектрам

(Цефтриаксон)

[Цефтриаксон натрия]  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Порошок для приготовления раствора для внутривенных и внутримышечных инъекций, 1 г  

Флакон 10 мл - 1 стеклянный, Ампула - 1 стеклянный   
  
 
 
 Нектар Лайфсайнсис Лимитед, ИНДИЯ  
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №08-12 от 29.08.2012 г.  Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1, 4, 7  п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней (пп 1); более низкие показатели качества и безопасности, регламентированных Государственной Фармакопеей Республики Казахстан, или фармакопеями, признанными действующими на территории Республики Казахстан, или в сравнении с ранее зарегистрированными аналогами (пп 4), получения отрицательных результатов клинических и (или) других исследований, характеризующих безопасность и (или) эффективность, и (или) качество лекарственного средства (пп 7)   
  
 
 

 
      
 
 6  
  
 
 
 Эуфиллин

(Аминофиллин)

[Аминофиллин]  
  
 
 
 Внесение изменений   
  
 
 
 Таблетки, 150 мг  

Упаковка контурная ячейковая - 10 №3  
  
 
 
 Производитель - Фармстандарт-Лексредства ОАО, РОССИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Фармстандарт-Лексредства ОАО, РОССИЯ   
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №08-12 от 29.08.2012 г.   Изменение типа 1 не рекомендовано к регистрации ввиду истечения срока  действия регистрационного удостоверения   
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 Карбамазепин

(Карбамазепин)

[Карбамазепин]  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Таблетки, 200 мг  

Упаковка контурная ячейковая - 10  
  
 
 
 

 
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №08-12 от 29.08.2012 г.  Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий тридцать календарных дней   
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 Рабазио 20

(Рабепразол)

[Рабепразол натрия]  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг  

Упаковка контурная ячейковая - 10 №2   
  
 
 
 Производитель - Аджио Фармацевтикалз Лимитед, ИНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Аджио Фармацевтикалз Лимитед, ИНДИЯ   
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №08-12 от 29.08.2012 г.  Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1, 2  п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней (пп 1);  более низкой безопасности и эффективности заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственного средства по сравнению с ранее зарегистрированными аналогами (пп 2).   
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 Калия, магния аспарагинат



[Калия аспарагинат, Магния аспарагинат]   
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Раствор для инфузий  

Контейнер полипропиленовый 250 мл, Контейнер полипропиленовый 500 мл  
  
 
 
 НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ, завод инфузионных растворов "AYAT pharm" ТОО, КАЗАХСТАН  
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №08-12 от 29.08.2012 г.  Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1, 5  п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней (пп 1);  представления заявителем недостоверных сведений (пп 5)   
  
 
 

 
      
 
 10  
  
 
 
 Натрия хлорид

(Натрия хлорид)

[Натрия хлорид]  
  
 
 
 Внесение изменений   
  
 
 
 Раствор для инфузий 0,9% 

Флакон 400 мл -  
  
 
 
 Красфарма ОАО, РОССИЯ  
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №08-12 от 29.08.2012 г.   Изменение типа 1 не рекомендовано к регистрации ввиду истечения срока  действия регистрационного удостоверения   
  
 
 
 
 11  
  
 
 
 Натрия хлорид

(Натрия хлорид)

[Натрия хлорид]  
  
 
 
 Внесение изменений   
  
 
 
 Раствор для инфузий 0,9% 

Флакон 200 мл -  
  
 
 
 Красфарма ОАО, РОССИЯ  
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №08-12 от 29.08.2012 г.   Изменение типа 1 не рекомендовано к регистрации ввиду истечения срока  действия регистрационного удостоверения   
  
 
 
 
 12  
  
 
 
 Омепразол

(Омепразол)

[Омепразол пеллеты



]  
  
 
 
 Внесение изменений   
  
 
 
 Капсулы, 20 мг

Упаковка контурная ячейковая - 10 №3  
  
 
 
 Производитель - Синтез ОАО, РОССИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Синтез ОАО, РОССИЯ   
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №08-12 от 29.08.2012 г.  Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 4  п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: более низкие показатели качества и безопасности, регламентированных Государственной Фармакопеей Республики Казахстан или фармакопеями, признанными действующими на территории Республики Казахстан (пп 4), заявленное изменение в нормативный документ  снижает качество и безопасность лекарственного препарата.   
  
 
 
 
 13  
  
 
 
 Маннитол

(Маннитол)

[Маннитол]  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Раствор для инфузий 15 %

Контейнер полипропиленовый 400 мл - 1, Контейнер полипропиленовый 200 мл - 1   
  
 
 
 НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ, завод инфузионных растворов "AYAT pharm" ТОО, КАЗАХСТАН  
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №08-12 от 29.08.2012 г.  Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1, 5  п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней (пп 1);  представления заявителем недостоверных сведений (пп 5)   
  
 
 
 
 14  
  
 
 
 Женьшеня настойка



[Женьшеня корень]  
  
 
 
 Внесение изменений   
  
 
 
 Жидкость

Флакон 50 мл №1  
  
 
 
 Лубныфарм ОАО, УКРАИНА  
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №08-12 от 29.08.2012 г.  Изменение типа 1 не рекомендовано к регистрации ввиду истечения срока  действия регистрационного удостоверения   
  
 
 
 
 15  
  
 
 
 НеоЦитотект



[Белки плазмы человека]  
  
 
 
 Внесение изменений   
  
 
 
 Раствор для внутривенного введения 2000 Е/20мл

Флакон 20 мл - 1 №1   
  
 
 
 Биотест Фарма ГмбХ, ГЕРМАНИЯ  
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №08-12 от 29.08.2012 г.   Снят с регистрации заявителем  
  
 
 
 
 16  
  
 
 
 Цитрамон У



[Кислота ацетилсалициловая, Парацетамол, Кофеин]   
  
 
 
 Внесение изменений   
  
 
 
 Таблетки

Упаковка контурная ячейковая - 10, Упаковка контурная безъячейковая  - 6, Упаковка контурная ячейковая - 6   
  
 
 
 Лубныфарм ОАО, УКРАИНА  
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №08-12 от 29.08.2012 г.   Изменение типа 1 не рекомендовано к регистрации ввиду истечения срока  действия регистрационного удостоверения   
  
 
 

 
      
 
 17  
  
 
 
 Гиоксизон



[Гидрокортизона ацетат, Окситетрациклина гидрохлорид]   
  
 
 
 Перерегистрация   
  
 
 
 Мазь  

Туба 10 г  
  
 
 
 Нижфарм ОАО, РОССИЯ  
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №08-12 от 29.08.2012 г.  Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий тридцать календарных дней   
  
 
 
 
 18  
  
 
 
 Нуклео Ц.М.Ф. форте



[Цитидин 5 монофосфат динатриевой соли, Уридина 5-динатрий фосфат,монофосфат и трифосфат/эквивалентно уридину/]   
  
 
 
 Внесение изменений   
  
 
 
 Капсулы

Упаковка контурная ячейковая - 15 №2  
  
 
 
 Феррер Интернасиональ С.А., ИСПАНИЯ  
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №08-12 от 29.08.2012 г.   Изменение типа 1 не рекомендовано к регистрации ввиду истечения срока  действия регистрационного удостоверения   
  
 
 
 
 19  
  
 
 
 Сульгин

(Сульфагуанидин)

[Сульфагуанидин]  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Таблетки, 0.5 г  

Упаковка контурная безъячейковая  - 10 пленка полиэтиленовая  
  
 
 
 Ирбитский химико-фармацевтический завод ОАО, РОССИЯ  
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №08-12 от 29.08.2012 г.  Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий тридцать календарных дней   
  
 
 
 
 20  
  
 
 
 Натрия хлорид

(Натрия хлорид)

[Натрия хлорид]  
  
 
 
 Перерегистрация   
  
 
 
 Раствор для инфузий 0,9%

Контейнеры полипропиленовые с одним или двумя портами 100 мл - 1, Контейнеры полипропиленовые с одним или двумя портами 200 мл - 1, Контейнеры полипропиленовые с одним или двумя портами 250 мл - 1, Контейнеры полипропиленовые с одним или двумя портами 400 мл - 1, Контейнеры полипропиленовые с одним или двумя портами 500 мл - 1   
  
 
 
 НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ, завод инфузионных растворов "AYAT pharm" ТОО, КАЗАХСТАН  
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №08-12 от 29.08.2012 г.  Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1, 4  п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней (пп 1); более низкие показатели качества и безопасности, регламентированных Государственной Фармакопеей Республики Казахстан, или фармакопеями, признанными действующими на территории Республики Казахстан, или в сравнении с ранее зарегистрированными аналогами (пп 4)   
  
 
 

 
      
 
 21  
  
 
 
 Ампициллин

(Ампициллин)

[Ампициллина натриевая соль]  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Порошок для приготовления раствора для инъекций, 2000 мг  

Флакон   
  
 
 
 Санавита Фармасьютикэлс ГмбХ, ГЕРМАНИЯ  
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №08-12 от 29.08.2012 г.  Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.8 п. 5) препарат не рекомендован к регистрации: государственной регистрации в Республике Казахстан подлежат лекарственные средства, зарегистрированные в стране-производителе.   
  
 
 
 
 22  
  
 
 
 Фактив

(Гемифлоксацин)

[Гемифлоксацина мезилат (в форме сесквигидрата) в пересчете на гемифлоксацин основание]   
  
 
 
 Внесение изменений   
  
 
 
 Таблетки, покрытые оболочкой, 320 мг

Упаковка контурная ячейковая - 5, Упаковка контурная ячейковая - 7  
  
 
 
 Abdi Ibrahim, ТУРЦИЯ  
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №08-12 от 29.08.2012 г.  Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий тридцать календарных дней