• Мое избранное
  • Сохранить в Word
  • Сохранить в Word
    (альбомная ориентация)
  • Сохранить в Word
    (с оглавлением)
  • Сохранить в PDF
  • Отправить по почте
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 27 ноября 2012 г. № 923
Документ показан в демонстрационном режиме! Стоимость: 80 тг/год

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



Приложение к приказу

Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от «27» ноября_2012 года №923





Перечень лекарственных средств, которым на основании отрицательного результата первичной, аналитической и специализированной экспертизы Фармакопейного и Фармакологического Центров отказано в государственной регистрации (перерегистрации) и медицинском применении на территории Республики Казахстан



п/п

Торговое название (международное непатентованное название), [состав]

Тип заявки

Лекарственная форма, доза, концентрация, объем заполнения, к-во доз в упаковке

Завод-изготовитель, страна-производитель

Решение Экспертного Совета

1

Изоторан

(Изофлуран)

[Изофлуран]

Регистрация

Жидкость для ингаляционной анестезии

Флакон 100 мл №1

Ромфарм Компании С.Р.Л., РУМЫНИЯ

Протокол Экспертного совета №08-12 от 29.08.2012 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление дополнительных материалов (собственных данных по безопасности и эффективности) после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения специализированной фармакологической экспертизы в срок, превышающий тридцать календарных дней

2

Зоцеф

(Цефуроксим)

[Цефуроксим аксетил]

Внесение изменений

Таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг

Упаковка контурная ячейковая - 10 №1

Alkem Laboratories Ltd, ИНДИЯ

Протокол Экспертного совета №08-12 от 29.08.2012 г. Изменение типа 1 не рекомендовано к регистрации ввиду истечения срока действия регистрационного удостоверения

3

Зоцеф

(Цефуроксим)

[Цефуроксим аксетил]

Внесение изменений

Таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг

Упаковка контурная ячейковая - 10 №1

Производитель - Alkem Laboratories Ltd, ИНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Alkem Laboratories Ltd, ИНДИЯ

Протокол Экспертного совета №08-12 от 29.08.2012 г. Изменение типа 1 не рекомендовано к регистрации ввиду истечения срока действия регистрационного удостоверения

 

4

Нектрам



[Цефтриаксон натрия]

Регистрация

Порошок для приготовления раствора для внутримышечного и внутривенного введения, 500 мг Порошок для приготовления растворов для внутривенных внутримышечных инъекций в комплекте с растворителем (вода для инъекций 5 мл, 10 мл.

Флакон 10 мл - 1 стеклянный, Ампула 5 мл - 1 стеклянный

Нектар Лайфсайнсис Лимитед, ИНДИЯ

Протокол Экспертного совета №08-12 от 29.08.2012 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1, 4, 7 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней (пп 1); более низкие показатели качества и безопасности, регламентированных Государственной Фармакопеей Республики Казахстан, или фармакопеями, признанными действующими на территории Республики Казахстан, или в сравнении с ранее зарегистрированными аналогами (пп 4), получения отрицательных результатов клинических и (или) других исследований, характеризующих безопасность и (или) эффективность, и (или) качество лекарственного средства (пп 7)

5

Нектрам

(Цефтриаксон)

[Цефтриаксон натрия]

Регистрация

Порошок для приготовления раствора для внутривенных и внутримышечных инъекций, 1 г

Флакон 10 мл - 1 стеклянный, Ампула - 1 стеклянный

Нектар Лайфсайнсис Лимитед, ИНДИЯ

Протокол Экспертного совета №08-12 от 29.08.2012 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1, 4, 7 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней (пп 1); более низкие показатели качества и безопасности, регламентированных Государственной Фармакопеей Республики Казахстан, или фармакопеями, признанными действующими на территории Республики Казахстан, или в сравнении с ранее зарегистрированными аналогами (пп 4), получения отрицательных результатов клинических и (или) других исследований, характеризующих безопасность и (или) эффективность, и (или) качество лекарственного средства (пп 7)