Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля 

медицинской и фармацевтической деятельности 

МЗ РК

от "   4    "    февраля     2014 г   ода    

№    81    

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,   
  
  с выдачей нового регистрационного удостоверения"   
  
 
 
 
 Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому   
  
  применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения   
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения   
  
 
 
 Старая  редакция лекарственного средства   
  
 
 
 Новая редакция лекарственного средства   
  
 
 
 Тип изменения (Характер изменения)   
  
 
 
 Изменение к  нормативной документации   
  
 
 
 Изменение в 

инструкции   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 РК-ЛС-5№003486

19.01.2011  
  
 
 
 Фармак ОАО, УКРАИНА



Кетамин



Раствор для инъекций, 50 мг/мл 



Пачка картонная №1, Пачка картонная №2, Ампула 2 мл №10, Ампула 2 мл №5  
  
 
 
 Фармак ПАО, УКРАИНА





Кетамин



Раствор для инъекций, 50 мг/мл  По 2 мл в ампуле.  По 10 ампул в пачку из картона. По 10 мл во флаконе. По 5 флаконов в пачку из картона.  По 5 ампул и по  5 флаконов в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке с флаконами в пачку из картона. По 2 контурные ячейковые упаковки с ампулами  пачку из картона.  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6), Удаление способа применения (введения) (пункт 13), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15)  
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1784-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 РК-ЛС-5№005086

28.02.2012  
  
 
 
 Шеринг-Плау Продактс, ПУЭРТО-РИКО

    
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 Ребетол®    
  
 

Капсулы, 200 мг 

 

Коробка №14, Пачка картонная №20, Пачка картонная №20, Упаковка контурная ячейковая №10, Упаковка контурная ячейковая №7, Упаковка контурная ячейковая №7

  

 
  
 
 
 Производитель - Шеринг-Плау Продактс, ПУЭРТО-РИКО

Предприятие-упаковщик - Шеринг-Плау Лабо Н.В., БЕЛЬГИЯ  
  
  Владелец регистрационного удостоверения - Шеринг-Плау Сентрал Ист. АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

 

 Ребетол®

 

Капсулы, 200 мг  По 20 капсул в контурную ячейковую упаковку. По 7 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.

  

 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)  
  
 
 
 Изменение №3 к АНД 42-2434-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№008519

22.11.2010  
  
 
 
 Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, УКРАИНА



Рибоксин-Дарница



Раствор для инъекций 2% 



Коробка №10, Коробка из картона №10, Коробка из картона №10, Коробка из картона №10, Ампула 5 мл, Ампула 5 мл  
  
 
 
 Фармацевтическая фирма «Дарница» ЧАО



, УКРАИНА





Рибоксин-Дарница



Раствор для инъекций 2% По 5 мл  в ампуле.  По 10 ампул в коробку. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку.  По 2 контурные ячейковые упаковки  в пачку из картона.  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение условий хранения (пункт 37), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении     лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1428-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014099

02.06.2009  
  
 
 
 Борисовский  завод медицинских препаратов  ОАО, БЕЛАРУСЬ



Дротаверин-Боримед



Раствор для инъекций, 2 % 



Пачка картонная №10, Пачка картонная №10, Ампула 2 мл  
  
 
 
 Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, БЕЛАРУСЬ





Дротаверин



Раствор для инъекций 20 мг/мл По 2 мл в ампуле. По 10 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачку из картона. По 10 ампул в пачку из картона.  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5)  
  
 
 
 Изменение №2 к НД РК 42-1690-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014996

03.12.2009  
  
 
 
 Сановель Фармако-индустриальная торговая компания, ТУРЦИЯ

 Потант-сановель

 

Таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг 

 

Пачка картонная №1, Упаковка контурная ячейковая №7

 

Срок хранения: 2 года  
  
 
 
 Сановель Фармако-индустриальная торговая компания, ТУРЦИЯ

 Потант-сановель

 

Таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг  По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.

 

Срок хранения: 5 год  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34)  
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-465-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015089

10.01.2010  
  
 
 
 Борисовский  завод медицинских препаратов  ОАО, БЕЛАРУСЬ



Гентамицина сульфат



Раствор для инъекций 4% 



Ампула 2 мл №10  
  
 
 
 Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, БЕЛАРУСЬ





Гентамицина сульфат



Раствор для инъекций 4% По 2 мл в ампуле.  По 10 ампул в коробку из картона. По 10 ампул во вкладыш. По 1 вкладышу с ампулами в пачку из картона.  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)  
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-623-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015881

21.04.2010  
  
 
 
 Никомед  Австрия  ГмбХ, АВСТРИЯ



Листенон®



Раствор для инъекций 0,1г/5мл 



Пачка картонная №5, Ампула 5 мл №5  
  
 
 
 Такеда Австрия ГмбХ, АВСТРИЯ





Листенон®



Раствор для инъекций 0,1г/5мл По 5 мл в ампуле. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачку из картона.  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)  
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1032-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018164

25.08.2011  
  
 
 
 Piramal Healthcare Limited, ИНДИЯ



Севофлуран



Раствор для ингаляционного наркоза 

 



Коробка из картона №6, Коробка из картона №6, Флакон 250 мл  
  
 
 
 Пирамал Энтерпрайсес Лимитед, ИНДИЯ





Севофлуран



Раствор для ингаляционного наркоза 

  По  250 мл во флаконе.   По 6  флаконов в коробку из картона.  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)  
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2285-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018634

19.01.2012  
  
 
 
 Piramal      Healthcare      Limited   , ИНДИЯ

 

Изофлуран

 Жидкость  для ингаляционного наркоза По 100 и 250 мл препарата в стеклянных флаконах.

1 флакон в пачку из картона.

 

Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Флакон 100 мл, Флакон 250 мл  
  
 
 
 Пирамал Энтерпрайсес Лимитед, ИНДИЯ

 

 Изофлуран

 

Жидкость  для ингаляционного наркоза  По 100 мл,  250 мл во флаконах.

По 1 флакону  в пачку из картона.  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопаснос тью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)  
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-3494-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№020024

25.07.2013  
  
 
 
 Лабораториз Софартекс, ФРАНЦИЯ

  

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

Гидрасек®



Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 30 мг  Саше-пакетик. По 20 пакетиков в картонной пачке.



Пачка картонная №20, Пакет (саше)  
  
 
 
 Производитель - Лабораториз Софартекс, ФРАНЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Лабораториз Софартекс, ФРАНЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Абботт Лабораториз ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



Гидрасек®



Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 30 мг  По 3 г в саше-пакетик. По 16 пакетиков в пачке из картона.  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)  
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-4802-12  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению