Документ на русском языке

Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК

от " 4 " февраля 2014 г ода

№ 81

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,

с выдачей нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому

применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения

№

п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Старая редакция лекарственного средства

Новая редакция лекарственного средства

Тип изменения (Характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-5№003486

19.01.2011

Фармак ОАО, УКРАИНА



Кетамин



Раствор для инъекций, 50 мг/мл



Пачка картонная №1, Пачка картонная №2, Ампула 2 мл №10, Ампула 2 мл №5

Фармак ПАО, УКРАИНА





Кетамин



Раствор для инъекций, 50 мг/мл По 2 мл в ампуле. По 10 ампул в пачку из картона. По 10 мл во флаконе. По 5 флаконов в пачку из картона. По 5 ампул и по 5 флаконов в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке с флаконами в пачку из картона. По 2 контурные ячейковые упаковки с ампулами пачку из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6), Удаление способа применения (введения) (пункт 13), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15)

Изменение №1 к АНД 42-1784-10

Инструкции по медицинскому применению

2

РК-ЛС-5№005086

28.02.2012

Шеринг-Плау Продактс, ПУЭРТО-РИКО

Ребетол®

Капсулы, 200 мг



Коробка №14, Пачка картонная №20, Пачка картонная №20, Упаковка контурная ячейковая №10, Упаковка контурная ячейковая №7, Упаковка контурная ячейковая №7

Производитель - Шеринг-Плау Продактс, ПУЭРТО-РИКО

Предприятие-упаковщик - Шеринг-Плау Лабо Н.В., БЕЛЬГИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Шеринг-Плау Сентрал Ист. АГ, ШВЕЙЦАРИЯ



Ребетол®



Капсулы, 200 мг По 20 капсул в контурную ячейковую упаковку. По 7 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)

Изменение №3 к АНД 42-2434-11

Инструкции по медицинскому применению

3

РК-ЛС-5№008519

22.11.2010

Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, УКРАИНА



Рибоксин-Дарница



Раствор для инъекций 2%



Коробка №10, Коробка из картона №10, Коробка из картона №10, Коробка из картона №10, Ампула 5 мл, Ампула 5 мл

Фармацевтическая фирма «Дарница» ЧАО



, УКРАИНА





Рибоксин-Дарница



Раствор для инъекций 2% По 5 мл в ампуле. По 10 ампул в коробку. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачку из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение условий хранения (пункт 37), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)

Изменение №1 к АНД 42-1428-10

Инструкции по медицинскому применению

4

РК-ЛС-5№014099

02.06.2009

Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, БЕЛАРУСЬ



Дротаверин-Боримед



Раствор для инъекций, 2 %



Пачка картонная №10, Пачка картонная №10, Ампула 2 мл

Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, БЕЛАРУСЬ





Дротаверин



Раствор для инъекций 20 мг/мл По 2 мл в ампуле. По 10 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачку из картона. По 10 ампул в пачку из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5)

Изменение №2 к НД РК 42-1690-09

Инструкции по медицинскому применению

5

РК-ЛС-5№014996

03.12.2009

Сановель Фармако-индустриальная торговая компания, ТУРЦИЯ

Потант-сановель



Таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг



Пачка картонная №1, Упаковка контурная ячейковая №7



Срок хранения: 2 года

Сановель Фармако-индустриальная торговая компания, ТУРЦИЯ

Потант-сановель



Таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.



Срок хранения: 5 год

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34)

Изменение №1 к АНД 42-465-09

Инструкции по медицинскому применению

6

РК-ЛС-5№015089

10.01.2010

Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, БЕЛАРУСЬ



Гентамицина сульфат



Раствор для инъекций 4%



Ампула 2 мл №10

Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, БЕЛАРУСЬ





Гентамицина сульфат



Раствор для инъекций 4% По 2 мл в ампуле. По 10 ампул в коробку из картона. По 10 ампул во вкладыш. По 1 вкладышу с ампулами в пачку из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)

Изменение №1 к АНД 42-623-09

Инструкции по медицинскому применению

7

РК-ЛС-5№015881

21.04.2010

Никомед Австрия ГмбХ, АВСТРИЯ



Листенон®



Раствор для инъекций 0,1г/5мл



Пачка картонная №5, Ампула 5 мл №5

Такеда Австрия ГмбХ, АВСТРИЯ





Листенон®



Раствор для инъекций 0,1г/5мл По 5 мл в ампуле. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачку из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)

Изменение №1 к АНД 42-1032-10

Инструкции по медицинскому применению

8

РК-ЛС-5№018164

25.08.2011

Piramal Healthcare Limited, ИНДИЯ



Севофлуран



Раствор для ингаляционного наркоза





Коробка из картона №6, Коробка из картона №6, Флакон 250 мл

Пирамал Энтерпрайсес Лимитед, ИНДИЯ





Севофлуран



Раствор для ингаляционного наркоза

По 250 мл во флаконе. По 6 флаконов в коробку из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)

Изменение №1 к АНД 42-2285-11

Инструкции по медицинскому применению

9

РК-ЛС-5№018634

19.01.2012

Piramal Healthcare Limited , ИНДИЯ



Изофлуран

Жидкость для ингаляционного наркоза По 100 и 250 мл препарата в стеклянных флаконах.

1 флакон в пачку из картона.



Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Флакон 100 мл, Флакон 250 мл

Пирамал Энтерпрайсес Лимитед, ИНДИЯ



Изофлуран



Жидкость для ингаляционного наркоза По 100 мл, 250 мл во флаконах.

По 1 флакону в пачку из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопаснос тью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)

Изменение №1 к АНД 42-3494-11

Инструкции по медицинскому применению

10

РК-ЛС-5№020024

25.07.2013

Лабораториз Софартекс, ФРАНЦИЯ

Гидрасек®



Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 30 мг Саше-пакетик. По 20 пакетиков в картонной пачке.



Пачка картонная №20, Пакет (саше)

Производитель - Лабораториз Софартекс, ФРАНЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Лабораториз Софартекс, ФРАНЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Абботт Лабораториз ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



Гидрасек®



Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 30 мг По 3 г в саше-пакетик. По 16 пакетиков в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)

Изменение №1 к АНД 42-4802-12

Инструкции по медицинскому применению