Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения республики Казахстан от "_02_" июля 2014 года № 545_ "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств без переоформления регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан без переоформления регистрационного удостоверения .
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-БП-5№017965 24.06.2011	Авонекс® Раствор для внутримышечных инъекций 30 мкг (6 млн МЕ)	Производитель - Биоген Айдек, ДАНИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Биоген Айдек Лимитед, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Не требуется	Не требуется
2	РК-ЛС-3№019591 11.01.2013	Трамадол Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг	Химфарм АО, КАЗАХСТАН		Тип 1 Приложение 5 Увеличение срока хранения или периода повторного тестирования активной субстанции (пункт 38)	Не требуется	Не требуется
3	РК-ЛС-5№003988 21.11.2011	Аевит Капсулы	Минскинтеркапс УП, БЕЛАРУСЬ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №3 к АНД 42-2437-11	Не требуется

 
               
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№009415

12.11.2010  
  
 
 
 Никотиновая кислота



Раствор для инъекций 1%    
  
 
 
 Химфарм АО, КАЗАХСТАН  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 27)  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014957

03.12.2009  
  
 
 
 Этовит-200



Капсулы, 200 мг     
  
 
 
 ЮСВ Лтд, ИНДИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-5287-09  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018479

29.11.2011  
  
 
 
 Бидоп®



Таблетки, 2.5 мг    
  
 
 
 Производитель - Ниш Генерикс Лимитед, ИРЛАНДИЯ

Предприятие-упаковщик - Гедеон Рихтер-РУС ЗАО, РОССИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Гедеон Рихтер ОАО, ВЕНГРИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки (пункт 11)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2475-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018480

29.11.2011  
  
 
 
 Бидоп®



Таблетки, 5 мг    
  
 
 
 Производитель - Ниш Генерикс Лимитед, ИРЛАНДИЯ

Предприятие-упаковщик - Гедеон Рихтер-РУС ЗАО, РОССИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Гедеон Рихтер ОАО, ВЕНГРИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки (пункт 11)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2475-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018481

29.11.2011  
  
 
 
 Бидоп®

 

Таблетки, 10 мг    
  
 
 
 Производитель - Ниш Генерикс Лимитед, ИРЛАНДИЯ

Предприятие-упаковщик - Гедеон Рихтер-РУС ЗАО, РОССИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Гедеон Рихтер ОАО, ВЕНГРИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки (пункт 11)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2475-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению   
  
 
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
       
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№019097

18.07.2012  
  
 
 
 Перговерис®



Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем     
  
 
 
 Мерк Сероно С.А., ШВЕЙЦАРИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-3836-11  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№019490

07.12.2012  
  
 
 
 Зитига



Таблетки, 250 мг    
  
 
 
 Производитель - Патеон Инк., КАНАДА

Предприятие-упаковщик - Янссен-Силаг С.п.А., ИТАЛИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Джонсон & Джонсон ООО, РОССИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению   
  
 
 
 
 11  
  
 
 
 РК-ЛС-5№019749

12.03.2013  
  
 
 
 ИКСГЕВА



Раствор для подкожного введения 70 мг/мл    
  
 
 
 Производитель - Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед, ПУЭРТО-РИКО

Предприятие-упаковщик - Амджен Европа Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Владелец регистрационного удостоверения - Амджен Европа Б.В., НИДЕРЛАНДЫ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению   
  
 
 
 
 12  
  
 
 
 РК-ЛС-5№019767

26.03.2013  
  
 
 
 Йодбаланс®



Таблетки, 200 мкг     
  
 
 
 Производитель - Мерк КГаА, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Мерк КГаА, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Мерк Сероно ГмбХ, ГЕРМАНИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-4391-12  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 13   
  
 
 
 РК-БП-5№017965

24.06.2011  
  
 
 
 Авонекс®



Раствор для внутримышечных инъекций 30 мкг (6 млн МЕ)    
  
 
 
 Производитель - Биоген Айдек, ДАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Биоген Айдек Лимитед, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 14  
  
 
 
 РК-ЛС-5№005697

04.06.2012  
  
 
 
 Кивекса

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой    
  
 
 
 Производитель - Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лтд. Глаксо Вэллком Оперэйшенс, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Глаксо Вэллком С.А., ИСПАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - ВииВ ХелсКеа ЮКей Лимитед, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-3443-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 15  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011030

11.01.2013  
  
 
 
 Граноцит® 34



Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения в комплекте с растворителем, 33.6 млн.МЕ     
  
 
 
 Производитель - Санофи Винтроп Индустрия, ФРАНЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Санофи Винтроп Индустрия, ФРАНЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Шугаи Санофи Авентис, ФРАНЦИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Удаление одного из показаний к применению (пункт 12), Удаление способа применения (введения) (пункт 13), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 16  
  
 
 
 РК-ЛС-5№012217

16.09.2013  
  
 
 
 Виагра®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг     
  
 
 
 Производитель - Пфайзер ПГМ, ФРАНЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Пфайзер ПГМ, ФРАНЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению     
  
 (пункт 17)  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 17  
  
 
 
 РК-ЛС-5№012218

16.09.2013  
  
 
 
 Виагра®

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг     
  
 
 
 Производитель - Пфайзер ПГМ, ФРАНЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Пфайзер ПГМ, ФРАНЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению   
  
 (пункт 17)  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 18  
  
 
 
 РК-ЛС-5№019825

22.04.2013  
  
 
 
 НоваРинг



Кольца вагинальные     
  
 
 
 Производитель - Н.В. Органон, НИДЕРЛАНДЫ

Предприятие-упаковщик - Органон (Ирландия) Лтд., ИРЛАНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Шеринг-Плау Cентрал Ист АГ, ШВЕЙЦАРИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению