• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 18 мая 2012 г. № 368

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК

от "18" мая 2012 г.

№ 368

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств,

нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,

с выдачей нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому

применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения





п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Старая редакция лекарственного средства

Новая редакция лекарственного средства

Тип изменения (Характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-5№010336

24.10.2007

ЭГИС Фармацевтический завод ОАО, Венгрия



Мелофлам®



Таблетки, 15 мг



Упаковка контурная ячейковая №10, Упаковка контурная ячейковая №20, Пачка картонная №1, Пачка картонная №2



Срок хранения: 3 года

Эгис Фармацевтический завод ОАО, ВЕНГРИЯ





Мелофлам®



Таблетки, 15 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1, 2 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.



Срок хранения: 5 год

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20)

Изменение №3 к СП РК 42-3843-07

Инструкции по медицинскому применению

2

РК-ЛС-5№010337

24.10.2007

ЭГИС Фармацевтический завод ОАО, Венгрия



Мелофлам®



Таблетки, 7.5 мг



Упаковка контурная ячейковая №10, Упаковка контурная ячейковая №20, Пачка картонная №1, Пачка

Эгис Фармацевтический завод ОАО, ВЕНГРИЯ





Мелофлам®



Таблетки, 7.5 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1, 2 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20)

Изменение №3 к СП РК 42-3843-07

Инструкции по медицинскому применению

 





картонная №2



Срок хранения: 3 года



Срок хранения: 5 год







3

РК-ЛС-5№010343

24.10.2007

Нортон Вотерфорд, Ирландия, упаковано Айвэкс Фармасьютикалс с.р.о., Чехия



Саламол Эко



Аэрозоль дозированный для ингаляций 100мкг/1доза



Баллончик аэрозольный 200 доз.

Производитель - Нортон Вотерфорд, ИРЛАНДИЯ

Предприятие-упаковщик - ТЕВА Чешские Предприятия с.р.о., ЧЕХИЯ





Саламол Эко



Аэрозоль дозированный для ингаляций 100мкг/1доза По 200 доз в баллоне. Баллон в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства (
пункт 1 )

Изменение №2 к СП РК 42-3884-07

Инструкции по медицинскому применению

4

РК-ЛС-5№010437

24.10.2007

Химфарм АО , Казахстан



Анальгин



Раствор для инъекций 50%



Ампула 1 мл №5, Ампула 1 мл №10

Химфарм АО, КАЗАХСТАН





Анальгин



Раствор для инъекций 50% По 1 мл в ампуле. По 10 ампул в коробке из картона. По 5,10 ампул в контурной ячейковой упаковке.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 11в)

Изменение №1 к ФС РК 42-1166-07

Не требуется

5

РК-ЛС-5№010438

24.10.2007

Химфарм АО , Казахстан



Анальгин



Раствор для инъекций 50%



Ампула 2 мл №5, Ампула 2 мл №10

Химфарм АО, КАЗАХСТАН





Анальгин



Раствор для инъекций 50% По 2 мл в ампуле. По 10 ампул в коробке из картона. По 5,10 ампул в контурной ячейковой упаковке.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 11в)

Изменение №1 к ФС РК 42-1166-07

Не требуется

6

РК-ЛС-5№010787

29.01.2008

Канонфарма продакшн ЗАО, РОССИЯ



Амлодипин



Таблетки, 0.005 г



Блистер (контурная ячейковая упаковка) №30

Срок хранения: 2 года

Канонфарма продакшн ЗАО, РОССИЯ





Амлодипин Канон



Таблетки, 0.005 г По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3, 6 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона. По 30 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 1, 2 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.



Срок хранения: 3 год

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства
( пункт 1 ), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринято- го названия) (пункт 2), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31)

Изменение №1 к НД РК 42-1407-07

Инструкции по медицинскому применению

7

РК-ЛС-5№010788

29.01.2008

Канонфарма продакшн ЗАО, РОССИЯ



Амлодипин



Таблетки, 0.01 г



Блистер (контурная ячейковая упаковка) №30



Срок хранения: 2 года

Канонфарма продакшн ЗАО, РОССИЯ





Амлодипин Канон



Таблетки, 0.01 г По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3, 6 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона. 30 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 1, 2 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.



Срок хранения: 3 год

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства
( пункт 1 ), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31)

Изменение №1 к НД РК 42-1407-07

Инструкции по медицинскому применению

8

РК-ЛС-5№010903

20.02.2008

Юнифарм, Инк, Соединенные Штаты Америки



Мелаксен



Таблетки, покрытые оболочкой, 3 мг



Блистер (контурная ячейковая упаковка) из алюминиевой фольги и полимерной пленки №12, Блистер (контурная ячейковая упаковка) из алюминиевой фольги №24

Юнифарм, Инк, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ





МЕЛАКСЕН®



Таблетки, покрытые оболочкой, 3 мг По 12 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1 , 2 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)

Изменение №1 к СП РК 42-4139-08

Инструкции по медицинскому применению

9

РК-ЛС-5№013633

19.02.2009

Лаборатории Иннотера, произведено Иннотера Шузи, Франция, ФРАНЦИЯ



Флебодиа 600



Таблетки, покрытые оболочкой, 600 мг



Упаковка контурная ячейковая №15, Пачка картонная №2, Пачка картонная №1



Срок хранения: 2 года

Производитель - ИННОТЕРА ШУЗИ, ФРАНЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Лаборатория Иннотек Интернасиональ, ФРАНЦИЯ





Флебодиа 600



Таблетки, покрытые оболочкой, 600 мг По 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1, 2 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.

Срок хранения: 3 года

Срок хранения: 3 год

Тип 1 Приложение 5

Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 32), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20)

Изменение №2 к СП РК 42-5034-09

Инструкции по медицинскому применению

10

РК-ЛС-5№015823

21.04.2010

Байер Шеринг Фарма АГ, Германия, произведено Шеринг ГмбХ и Ко. Продукционс КГ, ГЕРМАНИЯ



Анжелик®



Таблетки, покрытые оболочкой



Упаковка контурная ячейковая №28, Пачка картонная №1, Пачка картонная №3, Пачка картонная №1, Пачка картонная №3

Производитель - Байер Веймар ГмбХ и Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Байер Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ





Анжелик®



Таблетки, покрытые оболочкой По 28 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1, 3 контурной ячейковой упаковки в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение названия производителя лекарственного средства
(пункт 1), Изменение в имени организации-производителя активной субстанции (пункт 11а)

Изменение №1 к АНД 42-776-10

Инструкции по медицинскому применению

11

РК-ЛС-5№016488

31.08.2010

Ардейфарм ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



Йомоги®



Капсулы, 250 мг



Упаковка контурная ячейковая №10, Упаковка контурная ячейковая №20, Коробка из картона №1

Ардейфарм ГмбХ, ГЕРМАНИЯ





Йомоги®



Капсулы, 250 мг По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке. По 1, 2 контурных ячейковых упаковок в коробке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №1 к АНД 42-1230-10

Инструкции по медицинскому применению