Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля 

медицинской и фармацевтической деятельности 

МЗ РК

от "11"  октября 2011 г.

№ 577

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств,    
  
 нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,    
  
 с выдачей нового регистрационного удостоверения"  
  
 
 
 
 Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения.  
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 №

п/п 
  
 
 
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения  
  
 
 
 Старая  редакция лекарственного средства  
  
 
 
 Новая редакция лекарственного средства  
  
 
 
 Тип изменения (Характер изменения)  
  
 
 
 Изменение к  нормативной документации  
  
 
 
 Изменение в 

инструкции 
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 РК-БП-5№016219

24.06.2010 
  
 
 
 Мерк и Ко. Инк, упаковано Мерк Шарп и Доум Б. В., Нидерланды, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ       АМЕРИКИ   



РотаТек®, вакцина для профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентная, живая



Раствор для приема внутрь  



Туба 2 мл - 10



Срок хранения: 2 года  
  
 
 
 Мерк Шарп и Доум Корп., упаковано Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ   



РотаТек®, вакцина для профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентная, живая



Раствор для приема внутрь  



Туба 2 мл - 10



Срок хранения: 2 года    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),  
  
  Изменение названия производителя лекарственного средства, Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12)

Протокол № 12-11 21.07.2011  
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-879-10 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 РК-ЛС-5№003812

03.07.2007 
  
 
 
 Борисовский завод медицинских препаратов РУП, БЕЛАРУСЬ

    

Ко-тримоксазол

 

Таблетки , 480 мг 

 

Упаковка контурная ячейковая - 10 №2  
  
 Срок хранения: 3 года 
  
 
 
 Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, БЕЛАРУСЬ

    

Ко-тримоксазол

 

Таблетки , 480 мг 

 

Упаковка контурная ячейковая - 10 №2  
  
 Срок хранения: 3 года 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),    
  
 Изменение названия производителя лекарственного средства

Протокол № 11-11 24.06.2011  
  
 
 
 Изменение №2 к НД РК 42-1267-07 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 
 3 
  
 
 
 РК-ЛС-5№006170

18.06.2007 
  
 
 
 Балканфарма-Дупница АД в сотрудничестве с Cardinal Health GmbH 405, Германия, БОЛГАРИЯ   



Вестибо



Таблетки , 16 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3



Срок хранения: 3 года  
  
 
 
 Балканфарма-Дупница АД в сотрудничестве с Каталент Германия Шорндорф ГмбХ, Германия,             БОЛГАРИЯ   



Вестибо



Таблетки , 16 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3



Срок хранения: 3 года    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),     
  
 Изменение названия производителя лекарственного средства

Протокол № 13-11 28.07.2011  
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-3587-07 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 
 4 
  
 
 
 РК-ЛС-5№009919

26.12.2006 
  
 
 
 Яманучи Юроп Б.В.,    
  
 НИДЕРЛАНДЫ   



Юнидокс Солютаб®



Таблетки , 100 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №1



Срок хранения: 5 лет  
  
 
 
 Астеллас Фарма Юроп Б.В.,    
  
 НИДЕРЛАНДЫ   



Юнидокс Солютаб®



Таблетки , 100 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №1



Срок хранения: 5 лет  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),    
  
 Изменение названия производителя лекарственного средства, Изменение условий хранения (пункт 23)

Протокол № 15-11 31.08.2011  
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-3298-06 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 
 5 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010043

10.05.2007 
  
 
 
 Солвей Байолоджикалз Б.В, НИДЕРЛАНДЫ  для Солвей Фармасьютикалз Б.В., Нидерланды   



Фемостон® 1/10



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой  



Упаковка контурная ячейковая - 28 №1



Срок хранения: 3 года  
  
 
 
 Эбботт Байолоджикалз Б.В. для Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., Нидерланды, НИДЕРЛАНДЫ

   

Фемостон® 1/10



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой  



Упаковка контурная ячейковая - 28 №1



Срок хранения: 3 года    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),  
  
  Изменение названия производителя лекарственного средства

Протокол № 12-11 21.07.2011  
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-3547-07 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 
 6 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010044

10.05.2007 
  
 
 
 Солвей Байолоджикалз Б.В, НИДЕРЛАНДЫ  для Солвей Фармасьютикалз Б.В., Нидерланды

    

Фемостон®   1/5

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой  

 

Упаковка контурная ячейковая - 28 №1  
  
 

 
  
 Срок хранения: 3 года 
  
 
 
 Эбботт Байолоджикалз Б.В., владелец регистрационного удостоверения  Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., Нидерланды, НИДЕРЛАНДЫ

    

Фемостон®   1/5

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой  

 

Упаковка контурная ячейковая – 28  
  
 №1

 

Срок хранения: 3 года 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),    
  
 Изменение названия производителя лекарственного средства

Протокол № 12-11 21.07.2011  
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-3546-07 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 
 7 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010073

18.06.2007 
  
 
 
 Балканфарма-Дупница АД в сотрудничестве с Cardinal Health GmbH 405, Германия, БОЛГАРИЯ

   

Вестибо



Таблетки , 8 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3



Срок хранения: 3 года  
  
 
 
 Балканфарма-Дупница АД в сотрудничестве с Каталент Германия Шорндорф ГмбХ, Германия,     
  
 БОЛГАРИЯ   



Вестибо



Таблетки , 8 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3



Срок хранения: 3 года  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),  
  
  Изменение названия производителя лекарственного средства

Протокол № 13-11 28.07.2011  
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-3587-07 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 
 8 
  
 
 
 РК-ЛС-5№012204

25.07.2008 
  
 
 
 ЭГИС  Фармацевтический Завод ОАО, Венгрия, произведено Ацино Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ



Эгилок® Ретард



Таблетки ретард, покрытые оболочкой , 50 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3



  Срок хранения: 4 года   
  
 
 
 ЭГИС  Фармацевтический Завод ОАО, Венгрия, произведено Ацино Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ



Эгилок® Ретард



Таблетки ретард, покрытые оболочкой , 50 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3



  Срок хранения: 5 лет       
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),  
  
  Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3),    
  
 Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20)

Протокол № 13-11 28.07.2011 
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-4532-08 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 
 9 
  
 
 
 РК-ЛС-5№012205

25.07.2008 
  
 
 
 ЭГИС  Фармацевтический Завод ОАО, Венгрия, произведено Ацино Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ



Эгилок® Ретард



Таблетки ретард, покрытые оболочкой , 100 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3



  Срок хранения: 4 года   
  
 
 
 ЭГИС  Фармацевтический Завод ОАО, Венгрия, произведено Ацино Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ



Эгилок® Ретард



Таблетки ретард, покрытые оболочкой , 100 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3



  Срок хранения: 5 лет       
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),  
  
  Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3),    
  
 Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20)

Протокол № 13-11 28.07.2011 
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-4532-08 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 
 10 
  
 
 
 РК-ЛС-5№012399

05.09.2008 
  
 
 
 Глаксо Вэллком Оперэйшенс для ViiV Healthcare UK Limited, Великобритания, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

 

   

 
  
 Тризивир

 

 

 
  
 Таблетки, покрытые оболочкой    
  
 Упаковка контурная ячейковая – 10  №6

 

Срок хранения: 2 года  
  
 
 
 Глаксо Вэллком Оперэйшенс, упаковано ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А., Польша, владелец регистрационного удостоверения ViiV Healthcare UK Limited, Великобритания,     
  
 ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

   

 
  
 Тризивир

 

Таблетки, покрытые оболочкой  

 

Упаковка контурная ячейковая – 10  №6

 

Срок хранения: 2 года  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),  
  
  Изменение названия производителя лекарственного средства  
  
 Протокол № 15-11 31.08.2011 
  
 
 
 Изменение №3 к СП РК 42-4613-08 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 
 11 
  
 
 
 РК-ЛС-5№013597

23.02.2009 
  
 
 
 Солвей Байолоджикалз Б.В, НИДЕРЛАНДЫ  для Солвей Фармасьютикалз Б.В., Нидерланды   



Фемостон ® 2/10



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой  



Упаковка контурная ячейковая - 28 №1



Срок хранения: 3 года  
  
 
 
 Эбботт Байолоджикалз Б.В., владелец регистрационного удостоверения Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., Нидерланды, НИДЕРЛАНДЫ

   

Фемостон ® 2/10



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой  



Упаковка контурная ячейковая - 28 №1



Срок хранения: 3 года    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),    
  
 Изменение названия производителя лекарственного средства

Протокол № 12-11 21.07.2011  
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-24-09 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 
 12 
  
 
 
 РК-ЛС-5№013750

03.03.2009 
  
 
 
 Солвей Фармасьютикалз,     
  
 ФРАНЦИЯ   



Дюспаталин®



Капсулы ретард , 200 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 15 №2



Срок хранения: 3 года  
  
 
 
 Эбботт Хелскеа САС, владелец регистрационного удостоверения Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., Нидерланды, ФРАНЦИЯ   



Дюспаталин®



Капсулы ретард , 200 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 15 №2



Срок хранения: 3 года  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства

Протокол № 13-11 28.07.2011  
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4988-08 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 
 13 
  
 
 
 РК-ЛС-5№015487

15.01.2010 
  
 
 
 БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., ХОРВАТИЯ



Ирумед



Таблетки , 5 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 30 №1



  Срок хранения: 2 года   
  
 
 
 БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., ХОРВАТИЯ



Ирумед



Таблетки , 5 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 30 №1



  Срок хранения: 3 года       
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20)

Протокол № 10-11 10.06.2011  
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-659-09 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 
 14 
  
 
 
 РК-ЛС-5№015488

15.01.2010 
  
 
 
 БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., ХОРВАТИЯ

 

Ирумед 
  
 

 Таблетки , 10 мг 

 

Упаковка контурная ячейковая - 30 №1

 

  Срок хранения: 2 года   
  
 
 
 БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., ХОРВАТИЯ

 

Ирумед 
  
 

 Таблетки , 10 мг 

 

Упаковка контурная ячейковая - 30 №1

 

  Срок хранения: 3 года   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20)

Протокол № 10-11 10.06.2011  
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-659-09 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 
 15 
  
 
 
 РК-ЛС-5№015489

15.01.2010 
  
 
 
 БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., ХОРВАТИЯ



Ирумед



Таблетки , 20 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 30 №1



  Срок хранения: 2 года   
  
 
 
 БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., ХОРВАТИЯ



Ирумед



Таблетки , 20 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 30 №1



  Срок хранения: 3 года       
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20)

Протокол № 10-11 10.06.2011  
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-659-09 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 
 16 
  
 
 
 РК-ЛС-5№015578

05.02.2010 
  
 
 
 БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., ХОРВАТИЯ



Ирузид



Таблетки  20+12,5мг



Упаковка контурная ячейковая - 30 №1



  Срок хранения: 2 года   
  
 
 
 БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., ХОРВАТИЯ



Ирузид



Таблетки  20+12,5мг



Упаковка контурная ячейковая - 30 №1



  Срок хранения: 3 года   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20)

Протокол № 12-11 21.07.2011  
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-633-09 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 
 17 
  
 
 
 РК-ЛС-5№015579

05.02.2010 
  
 
 
 БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., ХОРВАТИЯ



Ирузид



Таблетки  20+25мг



Упаковка контурная ячейковая - 30 №1



  Срок хранения: 2 года   
  
 
 
 БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., ХОРВАТИЯ



Ирузид



Таблетки  20+25мг



Упаковка контурная ячейковая - 30 №1



  Срок хранения: 3 года       
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20)

Протокол № 12-11 21.07.2011  
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-633-09 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 
 18 
  
 
 
 РК-ЛС-5№017372

10.01.2011 
  
 
 
 Делфарм Реймс С.А.С. для Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия, ФРАНЦИЯ

 

Дульколакс®

 

Таблетки, покрытые сахарной/кишечнорастворимой оболочкой , 5 мг 

 

Упаковка контурная ячейковая – 10  
  
 №1,2,3,4

 

  Срок хранения: 5 лет   
  
 
 
 Делфарм Реймс С.А.С. для Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия, ФРАНЦИЯ

 

Дульколакс®

 

Таблетки, покрытые сахарной/кишечнорастворимой оболочкой , 5 мг 

 

Упаковка контурная ячейковая – 10  
  
 №1,2,3,4

 

  Срок хранения: 3 года   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),  
  
  Изменение срока хранения после воспроизведения лекарственного средства (пункт 22)

Протокол № 14-11 18.08.2011  
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1721-10 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 
 19 
  
 
 
 РК-ЛС-5№017931

30.05.2011 
  
 
 
 Никомед ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



Даксас



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой , 0.5 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №1,  3,  9



  Срок хранения: 2 года   
  
 
 
 Никомед ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



Даксас



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой , 0.5 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №1,  3,  9



  Срок хранения: 3 года       
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),    
  
 Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20),   
  
 Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12)

Протокол № 15-11 31.08.2011  
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2083-11 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению