Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "4" сентября 2012 года № 675 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства		Тип изменения (Характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№002212 28.10.2011	Торрент Фармасьютикалс Лимитед, ИНДИЯ Листрил Таблетки, 5 мг Упаковка контурная ячейковая №10, Коробка из картона №3	Торрент Фармасьютикалс Лимитед, ИНДИЯ Листрил Таблетки, 5 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №1 к АНД 42-2808-12	Инструкции по медицинскому применению
2	РК-ЛС-5№002213 28.10.2011	Торрент Фармасьютикалс Лимитед, ИНДИЯ Листрил Таблетки, 10 мг Упаковка контурная ячейковая №10, Коробка из картона №3	Торрент Фармасьютикалс Лимитед, ИНДИЯ Листрил Таблетки, 10 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №1 к АНД 42-2808-11	Инструкции по медицинскому применению

 
       
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№004040

22.09.2011  
  
 
 
 Производитель и упаковщик Гедеон Рихтер Румыния А.О., владелец регистрационного удостоверения Гедеон Рихтер ОАО, Венгрия, РУМЫНИЯ



Тамсол®



Капсулы с модифицированным высвобождением, 0.4 мг  



Упаковка контурная ячейковая №10, Коробка из картона №3, Коробка из картона №1   
  
 
 
 Производитель - Гедеон Рихтер Румыния А.О., РУМЫНИЯ

Предприятие-упаковщик - Гедеон Рихтер Румыния А.О., РУМЫНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Гедеон Рихтер ОАО, ВЕНГРИЯ





Тамсол®



Капсулы с модифицированным высвобождением, 0.4 мг  По 10 капсул  в контурную ячейковую упаковку. По 1, 3 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2998-11  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010629

19.01.2011  
  
 
 
 Химфарм АО, КАЗАХСТАН



Натриевая соль пара-аминосалициловой кислоты 5,52 г



Порошок дозированный для приготовления раствора для приема внутрь



Пакетик 12.5 г №25, Коробка из картона №1   
  
 
 
 Химфарм АО, КАЗАХСТАН





Натриевая соль пара-аминосалициловой кислоты 5,52 г



Порошок дозированный  для приготовления раствора для приема внутрь. По 12.5 г в пакетике. По 25 пакетиков в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1662-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011004

06.03.2008  
  
 
 
 Гриндекс АО, ЛАТВИЯ



Циклодол Гриндекс



Таблетки, 2 мг 



Упаковка контурная ячейковая №25, Коробка №2, Пачка картонная №2  
  
 
 
 Гриндекс АО, ЛАТВИЯ





Циклодол Гриндекс



Таблетки, 2 мг  По 25 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №3 к СП РК 42-4197-08  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№012213

25.07.2008  
  
 
 
 Emcure® Pharmaceuticals Ltd. для Actavis Group, Исландия, Индия

 

Лотор™500

    
  
 
 
 Производитель - Emcure Pharmaceuticals Ltd., ИНДИЯ

Держатель лицензии - Actavis Group, ИСЛАНДИЯ

    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4390-08  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг

 

Блистер (контурная ячейковая упаковка) №15, Блистер (контурная ячейковая упаковка) №5, Блистер (контурная ячейковая упаковка) №50

 

     
  
 
 
  

Лотор™500

 

Таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг  По 5 таблеток в контурную ячейковую  упаковку.   По 1, 3 , 10 контурные ячейковые  упаковки в пачке из картона.

 

     
  
 
 
 (пункт 31)  
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№012214

25.07.2008  
  
 
 
 Emcure® Pharmaceuticals Ltd. для Actavis Group, Исландия, Индия



Лотор™ 750



Таблетки, покрытые оболочкой, 750 мг



Блистер (контурная ячейковая упаковка) №50, Блистер (контурная ячейковая упаковка) №5, Блистер (контурная ячейковая упаковка) №15   
  
 
 
 Производитель - Emcure Pharmaceuticals Ltd., ИНДИЯ

Держатель лицензии - Actavis Group, ИСЛАНДИЯ





Лотор™ 750



Таблетки, покрытые оболочкой, 750 мг  По 5 таблеток в контурную ячейковую  упаковку.   По 1, 3 , 10 контурные ячейковые  упаковки в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4390-08  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015503

15.01.2010  
  
 
 
 Аесика Квинборо Лтд, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ



Калетра®



Раствор для приема внутрь 



Флакон 60 мл, Коробка из картона №5   
  
 
 
 Производитель - Аесика Квинборо Лтд, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Аесика Квинборо Лтд, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Абботт Лабораториз С.А., ШВЕЙЦАРИЯ





Калетра®



Раствор для приема внутрь  По 60 мл во флаконе. По 5 флаконов  с 5 дозаторами   в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-631-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению