• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 26 декабря 2013 г. № 1077

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК

от "26" декабря 2013 года

№ 1077

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,

с выдачей нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому

применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения





п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Старая редакция лекарственного средства

Новая редакция лекарственного средства

Тип изменения (Характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-3№018675

10.01.2012

Химфарм АО, КАЗАХСТАН



Кетотоп®



Капсулы, 50 мг



Пачка картонная №2, Пачка картонная №2, Упаковка контурная ячейковая №10, Упаковка контурная ячейковая №10, Упаковка контурная ячейковая №10

Химфарм АО, КАЗАХСТАН



Кетотоп®



Капсулы, 50 мг По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)

Изменение №2 к ВАНД 42-310-11

Инструкции по медицинскому применению

2

РК-ЛС-5№013920

12.05.2009

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H, АВСТРИЯ



Трамадол Ланнахер



Суппозитории ректальные, 100 мг



Пачка картонная №1, Блистер (контурная ячейковая упаковка) №5



Производитель - G.L.Pharma GmbH, АВСТРИЯ

Предприятие-упаковщик - G.L.Pharma GmbH, АВСТРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Валеант ООО, РОССИЯ





Трамадол Ланнахер

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)

Изменение №1 к АНД 42-77-09

Инструкции по медицинскому применению

 







Суппозитории ректальные, 100 мг По 5 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в коробку из картона.









3

РК-ЛС-5№013921

12.05.2009

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H., АВСТРИЯ



Трамадол Ланнахер



Таблетки ретард, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг



Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Упаковка контурная ячейковая №10, Упаковка контурная ячейковая №10

Производитель - G.L.Pharma GmbH, АВСТРИЯ

Предприятие-упаковщик - G.L.Pharma GmbH, АВСТРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Валеант ООО, РОССИЯ





Трамадол Ланнахер



Таблетки ретард, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)

Изменение №1 к АНД 42-78-09

Инструкции по медицинскому применению

4

РК-ЛС-5№013922

12.05.2009

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H, АВСТРИЯ



Трамадол Ланнахер



Раствор для инъекций, 50 мг|мл



Пачка картонная №1, Ампула 1 мл №5

Производитель - G.L.Pharma GmbH, АВСТРИЯ

Предприятие-упаковщик - G.L.Pharma GmbH, АВСТРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Валеант ООО, РОССИЯ





Трамадол Ланнахер



Раствор для инъекций, 50
мг|мл По 1 мл в ампуле. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в коробку из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)

Изменение №1 к АНД 42-80-09

Инструкции по медицинскому применению

5

РК-ЛС-5№013923

12.05.2009

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H, АВСТРИЯ



Трамадол Ланнахер



Раствор для инъекций 100 мг/2 мл

Производитель - G.L.Pharma GmbH, АВСТРИЯ

Предприятие-упаковщик - G.L.Pharma GmbH, АВСТРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Валеант ООО, РОССИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия

Изменение №1 к АНД 42-80-09

Инструкции по медицинскому применению

 







Пачка картонная №1, Ампула 2 мл №5



Трамадол Ланнахер



Раствор для инъекций 100 мг/2 мл По 2 мл в ампуле. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в коробку из картона.



производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)





6

РК-ЛС-5№013924

12.05.2009

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H, АВСТРИЯ



Трамадол Ланнахер



Раствор для приема внутрь



Пачка картонная №1, Флакон 10 мл

Производитель - G.L.Pharma GmbH, АВСТРИЯ

Предприятие-упаковщик - G.L.Pharma GmbH, АВСТРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Валеант ООО, РОССИЯ





Трамадол Ланнахер



Раствор для приема внутрь По 10 мл во флаконе. Флакон в коробку из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)

Изменение №1 к АНД 42-107-09

Инструкции по медицинскому применению

7

РК-ЛС-5№013925

12.05.2009

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H, АВСТРИЯ



Трамадол Ланнахер



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг



Пачка картонная №2, Упаковка контурная ячейковая №10

Производитель - G.L.Pharma GmbH, АВСТРИЯ

Предприятие-упаковщик - G.L.Pharma GmbH, АВСТРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Валеант ООО, РОССИЯ





Трамадол Ланнахер



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачку из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)

Изменение №1 к АНД 42-79-09

Инструкции по медицинскому применению

8

РК-ЛС-5№014534

18.09.2009

Глобал Фарм ТОО СП, КАЗАХСТАН



Кардинол 40



Таблетки, 40 мг



Пачка картонная №2, Пачка картонная №5, Пачка картонная №2, Пачка картонная №5, Упаковка контурная ячейковая №10, Упаковка контурная ячейковая №10



Абди Ибрахим Глобал Фарм ТОО, КАЗАХСТАН



Кардинол 40



Таблетки, 40 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2, 5 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.



Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопаснос- тью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление

Изменение №3 к АНД 42-359-09

Инструкции по медицинскому применению













новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)





9

РК-ЛС-5№014535

18.09.2009

Глобал Фарм ТОО СП, КАЗАХСТАН



Кардинол 20



Таблетки, 20 мг



Пачка картонная №2, Пачка картонная №5, Пачка картонная №5, Пачка картонная №2, Упаковка контурная ячейковая №10, Упаковка контурная ячейковая №10

Абди Ибрахим Глобал Фарм ТОО, КАЗАХСТАН





Кардинол 20



Таблетки, 20 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2, 5 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)

Изменение №3 к АНД 42-359-09

Инструкции по медицинскому применению

10

РК-ЛС-5№014708

20.10.2009

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H, АВСТРИЯ



Трамадол Ланнахер



Таблетки ретард, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг



Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Упаковка контурная ячейковая №10, Упаковка контурная ячейковая №10

Производитель - G.L.Pharma GmbH, АВСТРИЯ

Предприятие-упаковщик - G.L.Pharma GmbH, АВСТРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Валеант ООО, РОССИЯ





Трамадол Ланнахер



Таблетки ретард, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)

Изменение №1 к АНД 42-419-09

Инструкции по медицинскому применению

11

РК-ЛС-5№014709

20.10.2009

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H, АВСТРИЯ



Трамадол Ланнахер

Производитель - G.L.Pharma GmbH, АВСТРИЯ

Предприятие-упаковщик - G.L.Pharma GmbH, АВСТРИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопаснос- тью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение владельца

Изменение №1 к АНД 42-419-09

Инструкции по медицинскому применению

 







Таблетки ретард, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг



Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Упаковка контурная ячейковая №10, Упаковка контурная ячейковая №10



Владелец регистрационного удостоверения - Валеант ООО, РОССИЯ





Трамадол Ланнахер



Таблетки ретард, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.

регистрационного удостоверения (пункт 4)





12

РК-ЛС-5№018365

02.11.2011

G.L.Pharma, владелец регистрационного удостоверения Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H., Австрия, АВСТРИЯ



Метозан



Таблетки, 7.5 мг



Пачка картонная №1, Упаковка контурная ячейковая №10

Производитель - G.L. Pharma GmbH, АВСТРИЯ

Предприятие-упаковщик - G.L. Pharma GmbH, АВСТРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Валеант ООО, РОССИЯ



Метозан



Таблетки, 7.5 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3 контурные ячейковые упаковки в пачку из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)

Изменение №1 к АНД 42-2860-11

Инструкции по медицинскому применению

13

РК-ЛС-5№018366

02.11.2011

G.L.Pharma, владелец регистрационного удостоверения Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H., Австрия, АВСТРИЯ



Метозан



Таблетки, 15 мг



Пачка картонная №1, Упаковка контурная ячейковая №10

Производитель - G.L. Pharma GmbH, АВСТРИЯ

Предприятие-упаковщик - G.L. Pharma GmbH, АВСТРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Валеант ООО, РОССИЯ



Метозан



Таблетки, 15 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)

Изменение №1 к АНД 42-2860-11

Инструкции по медицинскому применению

14

РК-ЛС-5№019926

07.06.2013

Лабораториз Ликонса С. А., ИСПАНИЯ

Производитель - Лабораториз ЛИКОНСА, С.А, ИСПАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Лабораториз ЛИКОНСА, С.А, ИСПАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Алвоген ИПКо С.ар.Л, ЛЮКСЕМБУРГ



Тип 1 Приложение 5

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34)

Изменение №1 к АНД 42-4789-12

Инструкции по медицинскому применению

 





АЛВО-ВАЛС Н



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг/12,5 мг По 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.



Коробка из картона №2, Упаковка контурная ячейковая №14



Срок хранения: 2 года

АЛВО-ВАЛС Н



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг/12,5 мг По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.



Срок хранения: 3 год







15

РК-ЛС-5№019927

07.06.2013

Лабораториз Ликонса С. А., ИСПАНИЯ



АЛВО-ВАЛС Н



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг/12,5 мг По 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.



Коробка из картона №2, Пластиковая ячейковая упаковка №14



Срок хранения: 2 года

Производитель - Лабораториз ЛИКОНСА, С.А, ИСПАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Лабораториз ЛИКОНСА, С.А, ИСПАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Алвоген ИПКо С.ар.Л, ЛЮКСЕМБУРГ



АЛВО-ВАЛС Н



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг/12,5 мг По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.



Срок хранения: 3 год

Тип 1 Приложение 5

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34)

Изменение №1 к АНД 42-4789-12

Инструкции по медицинскому применению

16

РК-ЛС-5№019928

07.06.2013

Лабораториз Ликонса С. А., ИСПАНИЯ



АЛВО-ВАЛС Н



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг/25 мг По 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.



Коробка из картона №2, Упаковка контурная ячейковая №14



Срок хранения: 2 года

Производитель - Лабораториз ЛИКОНСА, С.А, ИСПАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Лабораториз ЛИКОНСА, С.А, ИСПАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Алвоген ИПКо С.ар.Л, ЛЮКСЕМБУРГ



АЛВО-ВАЛС Н



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг/25 мг По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.



Срок хранения: 3 год

Тип 1 Приложение 5

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34)

Изменение №1 к АНД 42-4789-12

Инструкции по медицинскому применению