• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 27 февраля 2013 г. № 232

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК

от "27" февраля 2013 года

№ 232

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств,

нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,

с выдачей нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому

применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения





п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Старая редакция лекарственного средства

Новая редакция лекарственного средства

Тип изменения (Характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-5№000992

10.01.2011

Технолог ЗАО, УКРАИНА



Панкреазим



Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой



Упаковка контурная ячейковая №10, Пачка картонная №2

Технолог ЧАО, УКРАИНА





Панкреазим



Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)

Изменение №1 к АНД 42-1728-10

Инструкции по медицинскому применению

2

РК-ЛС-5№003058

20.10.2011

Производитель и упаковщик Бофур Ипсен Индастри, владелец регистрационного удостоверения Ипсен Фарма, Франция, ФРАНЦИЯ



Интетрикс®



Капсулы



Упаковка контурная ячейковая №20, Пачка картонная №1

Производитель - Бофур Ипсен Индастри, ФРАНЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Бофур Ипсен Индастри, ФРАНЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Ипсен Фарма, ФРАНЦИЯ





Интетрикс®



Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)

Изменение №1 к АНД 42-2955-11

Инструкции по медицинскому применению

 









Капсулы По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.









3

РК-ЛС-5№012405

24.09.2008

Мауерманн Арцнаймиттель КГ, владелец регистрационного удостоверения Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия, ГЕРМАНИЯ



Магнерот®



Таблетки, 500 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

По 2 и 5 упаковок в картонную пачку.



Упаковка контурная ячейковая №10, Коробка из картона №2, Коробка из картона №5

Производитель - Мауэрманн Арцнаймиттель КГ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ





Магнерот®



Таблетки, 500 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2 , 5 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20), Изменение в контроле за незавершенным производством (пункт 28), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)

Изменение №2 к СП РК 42-4639-08

Инструкции по медицинскому применению

4

РК-ЛС-5№014609

20.10.2009

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., ИНДИЯ



Фаниган ™ Фаст



Гель для наружного применения



Туба 30 г, Пачка картонная №1

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., ИНДИЯ





Фаниган ™ Фаст



Гель для наружного применения По 30 г в тубе. По 1 тубе в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)

Изменение №1 к АНД 42-295-09

Инструкции по медицинскому применению

5

РК-ЛС-5№014610

20.10.2009

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., ИНДИЯ



Фаниган™ Фаст



Гель для наружного применения



Туба 100 г, Пачка картонная №1

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., ИНДИЯ





Фаниган™ Фаст



Гель для наружного применения По 100 г в тубах. По 1 тубе в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6), Изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки (пункт 11)

Изменение №1 к АНД 42-295-09

Инструкции по медицинскому применению

6

РК-ЛС-5№015096

10.01.2010

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., ИНДИЯ



Лофлатил



Таблетки, покрытые оболочкой

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., ИНДИЯ





Лофлатил



Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства

Изменение №1 к АНД 42-647-09

Инструкции по медицинскому применению

 







Пакет (саше) №40, Упаковка контурная безъячейковая №100, Пачка картонная №40, Пачка картонная №100, Пачка картонная №10



Таблетки, покрытые оболочкой По 2 таблетки в саше-пакет. По 20 саше - пакетов в пачку из картона. По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку. По 1 контурной безъячейковой упаковке в пачке из картона.



(пункт 31), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47), Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью активной субстанции (пункт 26)





7

РК-ЛС-5№016164

28.05.2010

Nobel-Pharmsanoat ИП, Узбекистан, упаковано: АО Нобел Алматинская Фармацевтическая фабрика, КАЗАХСТАН



Априд 375 и 750



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 375 мг



Флакон №10, Флакон №20

Производитель - Nobel-Pharmsanoat ИП, УЗБЕКИСТАН

Предприятие-упаковщик - Nobel-Pharmsanoat ИП, УЗБЕКИСТАН

Владелец регистрационного удостоверения - Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН





Априд 375



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 375 мг По 10, 20 таблеток во флаконы. По 1флакону в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 3), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5)

Изменение №1 к АНД 42-1091-10

Инструкции по медицинскому применению

8

РК-ЛС-5№016165

28.05.2010

Nobel-Pharmsanoat ИП, Узбекистан, упаковано: АО Нобел Алматинская Фармацевтическая фабрика, КАЗАХСТАН



Априд 375 и 750



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 750 мг



Флакон №10, Флакон №20

Производитель - Nobel-Pharmsanoat ИП, УЗБЕКИСТАН

Предприятие-упаковщик - Nobel-Pharmsanoat ИП, УЗБЕКИСТАН

Владелец регистрационного удостоверения - Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН





Априд 750



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 750 мг По 10, 20 таблеток во флаконы. По 1флакону в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 3), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5)

Изменение №1 к АНД 42-1091-10

Инструкции по медицинскому применению

9

РК-ЛС-5№016788

Киевмедпрепарат ОАО, УКРАИНА

Киевмедпрепарат ОАО, УКРАИНА

Тип 1 Приложение 5

Изменение №1 к АНД

Инструкции по медицинскому

 



29.10.2010



Фурагин



Таблетки, 50 мг



Упаковка контурная ячейковая №30, Коробка из картона №1, Пачка картонная №3



Срок хранения: 4 года





Фурагин



Таблетки, 50 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.



Срок хранения: 2 год

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки (пункт 11), Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 27), Изменение срока хранения после воспроизведения лекарственного средства (пункт 36), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством

42-1093-10

применению

10

РК-ЛС-5№018689

09.02.2012

Сан Фармасьютикал Индастриес Лтд (ИНДИЯ) - Производитель, ИНДИЯ



Топирол



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг



Упаковка контурная безъячейковая №10, Пачка картонная №5, Коробка из картона №5, Упаковка контурная безъячейковая №10

Sun Pharmaceutical Industries Ltd, ИНДИЯ





Топирол



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 5 контурных ячейковых упаковок в коробке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)

Изменение №2 к АНД 42-2662-11

Инструкции по медицинскому применению

11

РК-ЛС-5№018690

09.02.2012

Сан Фармасьютикал Индастриес Лтд (ИНДИЯ) - Производитель, ИНДИЯ



Топирол



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг



Упаковка контурная безъячейковая №10, Пачка картонная №5, Упаковка контурная безъячейковая №10, Коробка из картона №5

Sun Pharmaceutical Industries Ltd, ИНДИЯ





Топирол



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 5 контурных ячейковых упаковок в коробке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)

Изменение №2 к АНД 42-2662-11

Инструкции по медицинскому применению