Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "10" апреля 2012 года №260 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства		Тип изменения (Характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№000657 10.08.2011	Медокеми Лтд, КИПР Алмирал Раствор для инъекций 75мг/3мл Ампула 3 мл №10	Медокеми Лтд, КИПР Алмирал Раствор для инъекций 75мг/3мл По 3 мл в ампуле. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 1, 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3), Изменение условий хранения (пункт 23), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №1 к АНД 42-2130-11	Инструкции по медицинскому применению
2	РК-ЛС-5№012845 24.11.2008	Медокеми ЛТД, КИПР Кирин Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем, 2 г в комплекте с растворителем (бактериостатическая инъекционная вода в ампулах 3,2мл)	Медокеми Лтд, КИПР Кирин Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем, 2 г во флаконе. Растворитель по 3,2 мл в ампуле.		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства, Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)	Изменение №2 к СП РК 42-4762-08	Инструкции по медицинскому применению

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Флакон №1

 

    
  
 
 
  По 1 флакону в комплекте с растворителем  в пачке из картона.

 

     
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№012846

24.11.2008  
  
 
 
 Мега Лайфсайенсиз Лтд. По лицензии: Мега Лайфсайенсиз (Австралия)  Пти. Лтд., Австралия, ТАЙЛАНД



Энат 400



Капсулы, 400 МЕ



Упаковка контурная ячейковая №30  
  
 
 
 Производитель - Мега Лайфсайенсиз Лтд., ТАИЛАНД

Держатель лицензии - Мега Лайфсайенсиз (Австралия)  Пти. Лтд., АВСТРАЛИЯ





НАТ Е 400™



Капсулы, 400 МЕ  По 10 капсул в контурную ячейковую    упаковку    .

По 3 контурные ячейковые упаковки  в пакете из фольги алюминиевой.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4752-08   
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№012912

24.11.2008  
  
 
 
 Медокеми ЛТД, КИПР



Медоклав®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 г



Упаковка контурная ячейковая №14   
  
 
 
 Медокеми Лтд, КИПР





Медоклав®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 г  По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку. 

По 2 контурные ячейковые упаковки  в коробке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства, Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-4786-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013459

23.01.2009  
  
 
 
 Медокеми ЛТД, КИПР



Ламотрикс®



Таблетки, 25 мг



Блистер (контурная ячейковая упаковка) №30



Срок хранения: 2 года   
  
 
 
 Медокеми Лтд, КИПР





Ламотрикс



Таблетки, 25 мг  По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

По 3 контурных ячейковых упаковок в коробке из картона.



Срок хранения: 3 год   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20)   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-4960-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013460

23.01.2009  
  
 
 
 Медокеми ЛТД, КИПР

 

Ламотрикс®  
  
 
 
 Медокеми Лтд, КИПР

 

    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контро-   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-4960-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
  

Таблетки, 50 мг

 

Блистер (контурная ячейковая упаковка) №30

 

Срок хранения: 2 года   
  
 
 
 Ламотрикс

 

Таблетки, 50 мг  По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

По 3 контурных ячейковых упаковок в коробке из картона.

 

Срок хранения: 3 год   
  
 
 
 лю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013461

23.01.2009  
  
 
 
 Медокеми ЛТД, КИПР



Ламотрикс®



Таблетки, 100 мг



Блистер (контурная ячейковая упаковка) №30



Срок хранения: 2 года   
  
 
 
 Медокеми Лтд, КИПР





Ламотрикс



Таблетки, 100 мг  По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

По 3 контурных ячейковых упаковок в коробке из картона.



Срок хранения: 3 год  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20)   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-4960-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению