Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля 

медицинской и фармацевтической деятельности 

МЗ РК

от "11" октября 2011 г.

№ 578

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"  
  
 
 
 
 Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому    
  
 применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения  
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 №

п/п 
  
 
 
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения    
  
 
 
 Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка  
  
 
 
 Производитель, страна 
  
 
 
 Тип изменения (характер изменения) 
  
 
 
 Изменение к  нормативной документации  
  
 
 
 Изменение в 

инструкции 
  
 
 
 
 
1
  
 
 
РК-БП-5№013056

05.12.2008
  
 
 
Энтерожермина®



Суспензия для перорального применения  2 миллиарда/5 мл



Флакон из полиэтилена 5 мл №10, 20
  
 
 
Лаборатории Унитер, для Санофи-Авентис С. П. А., Италия,

ФРАНЦИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)
  
 
 
Изменение №3 к АНД 42-4847-08
  
 
 
Не требуется
  
 
 
 
 
2
  
 
 
РК-ЛС-5№000896

21.02.2011
  
 
 
Ранферон -12®



Капсулы  



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3
  
 
 
Ranbaxy Laboratories Limited,

ИНДИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Протокол № 14-11 18.08.2011
  
 
 
Изменение №1 к АНД 42-1895-11
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
 
3
  
 
 
РК-ЛС-5№012638

23.10.2008
  
 
 
Кислота аскорбиновая с апельсиновым вкусом

 

Таблетки  



 
  
 Упаковка контурная ячейковая - 10 №1
  
 
 
Глобал Фарм СП ТОО,

КАЗАХСТАН
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение системы красителей продукта (добавление, удаление или замена красителя) (пункт 5), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 11в)

Протокол № 13-11 28.07.2011
  
 
 
Изменение № 1 к ФС РК 42-1275-08
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
 
4
  
 
 
РК-ЛС-5№013222

09.12.2008
  
 
 
Актилизе®



Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенных инфузий в комплекте с растворителем (вода для инъекций во флаконе 50мл), 50 мг 



Флакон
  
 
 
Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ,

ГЕРМАНИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)

Протокол № 13-11 28.07.2011
  
 
 
Не требуется
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
 
5
  
 
 
РК-ЛС-5№014188

22.06.2009
  
 
 
Октагам™ 10%



Раствор для инфузий, 10 %



Флакон 20 мл
  
 
 
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.,

АВСТРИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)
  
 
 
Изменение №1 к АНД 42-169-09
  
 
 
Не требуется
  
 
 
 
 
6
  
 
 
РК-ЛС-5№014189

22.06.2009
  
 
 
Октагам™ 10%



Раствор для инфузий, 10 %



Флакон 50 мл
  
 
 
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.,

АВСТРИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)
  
 
 
Изменение №1 к АНД 42-169-09
  
 
 
Не требуется
  
 
 
 
 
7
  
 
 
РК-ЛС-5№014190

22.06.2009
  
 
 
Октагам™ 10%

 

Раствор для инфузий, 10 %

  
  
Флакон 100 мл
  
 
 
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.,

АВСТРИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)
  
 
 
Изменение № 1 к АНД 42-169-09
  
 
 
Не требуется
  
 
 
 
 
8
  
 
 
РК-ЛС-5№014191

22.06.2009
  
 
 
Октагам™ 10%



Раствор для инфузий, 10 %



Флакон 200 мл
  
 
 
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.,

АВСТРИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)
  
 
 
Изменение № 1 к АНД 42-169-09
  
 
 
Не требуется
  
 
 
 
 
9
  
 
 
РК-ЛС-5№016484

16.08.2010
  
 
 
Фромилид®



Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь  125мг/5мл



Флакон 25 г
  
 
 
КРКА, д.д., Ново Место,

СЛОВЕНИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11)

Протокол № 12-11 21.07.2011
  
 
 
Не требуется
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
 
10
  
 
 
РК-ЛС-5№016680

22.09.2010
  
 
 
Фабразим®



Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий , 5 мг 



Флакон
  
 
 
Джензайм Корпорейшн, упаковано Джензайм Лтд, Великобритания для Джензайм Европа БВ, Нидерланды,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12)

Протокол № 12-11 21.07.2011
  
 
 
Не требуется
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
 
11
  
 
 
РК-ЛС-5№016681

22.09.2010
  
 
 
Фабразим®



Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий , 35 мг 



Флакон
  
 
 
Джензайм Корпорейшн, упаковано Джензайм Лтд, Великобритания для Джензайм Европа БВ, Нидерланды,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12)

Протокол № 12-11 21.07.2011
  
 
 
Не требуется
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
 
12
  
 
 
РК-ЛС-5№016685

22.09.2010
  
 
 
Альдуразим®



Концентрат для приготовления раствора для инфузий , 100 ЕД/мл 



Флакон 5 мл
  
 
 
Биомарин, упаковано Джензайм Лтд, Великобритания для Джензайм Европа БВ, Нидерланды,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12)

Протокол № 12-11 21.07.2011
  
 
 
Не требуется
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению