Приказ Республики Казахстан 11.10.2011 № 578 «Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 11 октября 2011 г. № 578» - Правовая информационно-справочная система "BestProfi"

Близость слов :	Окончание :
как словосочетание в пределах абзаца	с любым окончанием точно, как в запросе По части слова
Искать, включая суд. практику
вернуть по умолчанию

Мое избранное

Отправить по почте

                

 
     Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля 

медицинской и фармацевтической деятельности 

МЗ РК

от "11" октября 2011 г.

№ 578

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"  
   
   Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому    
   применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения  
   
   

 
   
 
   №

п/п 
     Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения    
     Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка  
     Производитель, страна 
     Тип изменения (характер изменения) 
     Изменение к  нормативной документации  
     Изменение в 

инструкции 
   
 
  1
    РК-БП-5№013056

05.12.2008
    Энтерожермина®



Суспензия для перорального применения  2 миллиарда/5 мл



Флакон из полиэтилена 5 мл №10, 20
    Лаборатории Унитер, для Санофи-Авентис С. П. А., Италия,

ФРАНЦИЯ
    Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)
    Изменение №3 к АНД 42-4847-08
    Не требуется
   
 
  2
    РК-ЛС-5№000896

21.02.2011
    Ранферон -12®



Капсулы  



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3
    Ranbaxy Laboratories Limited,

ИНДИЯ
    Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Протокол № 14-11 18.08.2011
    Изменение №1 к АНД 42-1895-11
    Инструкции по медицинскому применению
   
 
  3
    РК-ЛС-5№012638

23.10.2008
    Кислота аскорбиновая с апельсиновым вкусом

 

Таблетки  



 
   Упаковка контурная ячейковая - 10 №1
    Глобал Фарм СП ТОО,

КАЗАХСТАН
    Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение системы красителей продукта (добавление, удаление или замена красителя) (пункт 5), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 11в)

Протокол № 13-11 28.07.2011
    Изменение № 1 к ФС РК 42-1275-08
    Инструкции по медицинскому применению
   
 
  4
    РК-ЛС-5№013222

09.12.2008
    Актилизе®



Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенных инфузий в комплекте с растворителем (вода для инъекций во флаконе 50мл), 50 мг 



Флакон
    Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ,

ГЕРМАНИЯ
    Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)

Протокол № 13-11 28.07.2011
    Не требуется
    Инструкции по медицинскому применению
   
 
  5
    РК-ЛС-5№014188

22.06.2009
    Октагам™ 10%



Раствор для инфузий, 10 %



Флакон 20 мл
    Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.,

АВСТРИЯ
    Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)
    Изменение №1 к АНД 42-169-09
    Не требуется
   
 
  6
    РК-ЛС-5№014189

22.06.2009
    Октагам™ 10%



Раствор для инфузий, 10 %



Флакон 50 мл
    Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.,

АВСТРИЯ
    Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)
    Изменение №1 к АНД 42-169-09
    Не требуется
   
 
  7
    РК-ЛС-5№014190

22.06.2009
    Октагам™ 10%

 

Раствор для инфузий, 10 %

  
  Флакон 100 мл
    Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.,

АВСТРИЯ
    Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)
    Изменение № 1 к АНД 42-169-09
    Не требуется
   
 
  8
    РК-ЛС-5№014191

22.06.2009
    Октагам™ 10%



Раствор для инфузий, 10 %



Флакон 200 мл
    Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.,

АВСТРИЯ
    Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)
    Изменение № 1 к АНД 42-169-09
    Не требуется
   
 
  9
    РК-ЛС-5№016484

16.08.2010
    Фромилид®



Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь  125мг/5мл



Флакон 25 г
    КРКА, д.д., Ново Место,

СЛОВЕНИЯ
    Тип 1 Приложение 5 

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11)

Протокол № 12-11 21.07.2011
    Не требуется
    Инструкции по медицинскому применению
   
 
  10
    РК-ЛС-5№016680

22.09.2010
    Фабразим®



Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий , 5 мг 



Флакон
    Джензайм Корпорейшн, упаковано Джензайм Лтд, Великобритания для Джензайм Европа БВ, Нидерланды,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ
    Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12)

Протокол № 12-11 21.07.2011
    Не требуется
    Инструкции по медицинскому применению
   
 
  11
    РК-ЛС-5№016681

22.09.2010
    Фабразим®



Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий , 35 мг 



Флакон
    Джензайм Корпорейшн, упаковано Джензайм Лтд, Великобритания для Джензайм Европа БВ, Нидерланды,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ
    Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12)

Протокол № 12-11 21.07.2011
    Не требуется
    Инструкции по медицинскому применению
   
 
  12
    РК-ЛС-5№016685

22.09.2010
    Альдуразим®



Концентрат для приготовления раствора для инфузий , 100 ЕД/мл 



Флакон 5 мл
    Биомарин, упаковано Джензайм Лтд, Великобритания для Джензайм Европа БВ, Нидерланды,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ
    Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12)

Протокол № 12-11 21.07.2011
    Не требуется
    Инструкции по медицинскому применению

ДАТА

НОМЕР

ФИЛЬТРЫ

Показывать акты, вносящие изменения

Показывать акты, утратившие силу

Языки

Сортировать по

				Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "11" октября 2011 г. № 578 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения

№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-БП-5№013056 05.12.2008	Энтерожермина® Суспензия для перорального применения 2 миллиарда/5 мл Флакон из полиэтилена 5 мл №10, 20	Лаборатории Унитер, для Санофи-Авентис С. П. А., Италия, ФРАНЦИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)	Изменение №3 к АНД 42-4847-08	Не требуется
2	РК-ЛС-5№000896 21.02.2011	Ранферон -12® Капсулы Упаковка контурная ячейковая - 10 №3	Ranbaxy Laboratories Limited, ИНДИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17) Протокол № 14-11 18.08.2011	Изменение №1 к АНД 42-1895-11	Инструкции по медицинскому применению
3	РК-ЛС-5№012638 23.10.2008	Кислота аскорбиновая с апельсиновым вкусом Таблетки Упаковка контурная ячейковая - 10 №1	Глобал Фарм СП ТОО, КАЗАХСТАН		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение системы красителей продукта (добавление, удаление или замена красителя) (пункт 5), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 11в) Протокол № 13-11 28.07.2011	Изменение № 1 к ФС РК 42-1275-08	Инструкции по медицинскому применению
4	РК-ЛС-5№013222 09.12.2008	Актилизе® Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенных инфузий в комплекте с растворителем (вода для инъекций во флаконе 50мл), 50 мг Флакон	Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ		Тип 1 Приложение 5 Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14) Протокол № 13-11 28.07.2011	Не требуется	Инструкции по медицинскому применению
5	РК-ЛС-5№014188 22.06.2009	Октагам™ 10% Раствор для инфузий, 10 % Флакон 20 мл	Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H., АВСТРИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)	Изменение №1 к АНД 42-169-09	Не требуется
6	РК-ЛС-5№014189 22.06.2009	Октагам™ 10% Раствор для инфузий, 10 % Флакон 50 мл	Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H., АВСТРИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)	Изменение №1 к АНД 42-169-09	Не требуется
7	РК-ЛС-5№014190 22.06.2009	Октагам™ 10% Раствор для инфузий, 10 % Флакон 100 мл	Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H., АВСТРИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)	Изменение № 1 к АНД 42-169-09	Не требуется
8	РК-ЛС-5№014191 22.06.2009	Октагам™ 10% Раствор для инфузий, 10 % Флакон 200 мл	Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H., АВСТРИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)	Изменение № 1 к АНД 42-169-09	Не требуется
9	РК-ЛС-5№016484 16.08.2010	Фромилид® Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 125мг/5мл Флакон 25 г	КРКА, д.д., Ново Место, СЛОВЕНИЯ		Тип 1 Приложение 5 Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11) Протокол № 12-11 21.07.2011	Не требуется	Инструкции по медицинскому применению
10	РК-ЛС-5№016680 22.09.2010	Фабразим® Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий , 5 мг Флакон	Джензайм Корпорейшн, упаковано Джензайм Лтд, Великобритания для Джензайм Европа БВ, Нидерланды, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ		Тип 1 Приложение 5 Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12) Протокол № 12-11 21.07.2011	Не требуется	Инструкции по медицинскому применению
11	РК-ЛС-5№016681 22.09.2010	Фабразим® Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий , 35 мг Флакон	Джензайм Корпорейшн, упаковано Джензайм Лтд, Великобритания для Джензайм Европа БВ, Нидерланды, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ		Тип 1 Приложение 5 Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12) Протокол № 12-11 21.07.2011	Не требуется	Инструкции по медицинскому применению
12	РК-ЛС-5№016685 22.09.2010	Альдуразим® Концентрат для приготовления раствора для инфузий , 100 ЕД/мл Флакон 5 мл	Биомарин, упаковано Джензайм Лтд, Великобритания для Джензайм Европа БВ, Нидерланды, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ		Тип 1 Приложение 5 Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12) Протокол № 12-11 21.07.2011	Не требуется	Инструкции по медицинскому применению

Эта возможность доступна только для зарегистрированных пользователей. Пожалуйста, войдите или зарегистрируйтесь.
Запомнить меня	Регистрация

ДАТА

НОМЕР

ФИЛЬТРЫ

Показывать акты, вносящие изменения

Показывать акты, утратившие силу

Языки

Сортировать по

Эта возможность доступна только для зарегистрированных пользователей. Пожалуйста, войдите или зарегистрируйтесь.

Сообщить об ошибке