Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "29" мая 2012 г. № 400__ "О внесении изменений в регистрационное досье лекар-ственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарствен-ных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения.
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства		Тип изменения (Характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№006142 06.07.2007	Др. Фальк Фарма ГмбХ, Германия Салофальк Таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой, 250 мг Упаковка контурная ячейковая №50	Др. Фальк Фарма ГмбХ, ГЕРМАНИЯ Салофальк Таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой, 250 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 5 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)	Изменение №1 к СП РК 42-3650-07	Не требуется
2	РК-ЛС-5№006145 06.07.2007	Др. Фальк Фарма ГмбХ, Германия Салофальк Таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой, 500 мг Упаковка контурная ячейковая №50	Др. Фальк Фарма ГмбХ, ГЕРМАНИЯ Салофальк Таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой, 500 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 5 контурных ячейковых упаковок в		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)	Изменение №1 к СП РК 42-3650-07	Не требуется

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
   
  
 
 
 пачке из картона.

 

    
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011243

04.04.2008  
  
 
 
 Лаборатории Омега Фарма Франция, Франция



Спрегаль



Аэрозоль для наружного применения



Баллончик аэрозольный 152 г    
  
 
 
 Производитель - Аэрофарм, ФРАНЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Лаборатории Омега Фарма Франция, ФРАНЦИЯ





Спрегаль



Аэрозоль для наружного применения  По 152 г в баллоне. Баллон в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4259-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011677

28.05.2008  
  
 
 
 Лаборатории Омега Фарма Франция, Франция



Пара Плюс



Аэрозоль для наружного применения



Баллончик аэрозольный 116 г №1    
  
 
 
 Производитель - Аэрофарм, ФРАНЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Лаборатории Омега Фарма Франция, ФРАНЦИЯ





Пара Плюс



Аэрозоль для наружного применения  По 116 г в баллоне. Баллон в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства        (пункт 1), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3), Изменение условий хранения (пункт 23)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4419-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014754

20.10.2009  
  
 
 
 Органон (Ирландия) Лтд, ИРЛАНДИЯ



Овестин®



Крем для  интравагинального применения в комплекте с аппликатором



Туба 15 г    
  
 
 
 Органон Ирландия Лтд, ИРЛАНДИЯ





Овестин®



Крем для интравагинального применения в комплекте с аппликатором  15 г  в  тубе. Туба  в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-501-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016517

12.08.2010  
  
 
 
 Медана Фарма А.О., ПОЛЬША

 

Полвертик

 

Таблетки, 8 мг 

 

Упаковка контурная ячейковая №10,   
  
 
 
 Производитель - Медана Фарма АО, ПОЛЬША

Предприятие-упаковщик - Медана Фарма АО, ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Химфарм АО, КАЗАХСТАН   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение названия производителя лекарственного средства        (пункт 1)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-1427-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Пачка картонная №3, Пачка картонная №10, Пачка картонная №5, Пачка картонная №12, Пачка картонная №30, Пачка картонная №50, Пачка картонная №100, Пачка картонная №120

 

     
  
 
 
  

 

Полвертик

 

Таблетки, 8 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

По 3, 5 10, 12 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.

 

     
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016518

12.08.2010  
  
 
 
 Медана Фарма А.О., ПОЛЬША



Полвертик



Таблетки, 16 мг 



Упаковка контурная ячейковая №10, Пачка картонная №2, Пачка картонная №3, Пачка картонная №5, Пачка картонная №6, Пачка картонная №10, Пачка картонная №20, Пачка картонная №30, Пачка картонная №50, Пачка картонная №60, Пачка картонная №100   
  
 
 
 Производитель - Медана Фарма АО, ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Химфарм АО, КАЗАХСТАН





Полвертик



Таблетки, 16 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2, 3, 5, 6, 10  контурных ячейковых упаковок   в пачке из картона   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение названия производителя лекарственного средства        (пункт 1)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-1427-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016519

12.08.2010  
  
 
 
 Медана Фарма А.О., ПОЛЬША



Полвертик



Таблетки, 24 мг 



Упаковка контурная ячейковая №10, Пачка картонная №2, Пачка картонная №3, Пачка картонная №4, Пачка картонная №5, Пачка картонная №6, Пачка картонная №10, Пачка картонная №20, Пачка картонная №30, Пачка картонная №40, Пачка картонная №50, Пачка картонная №60, Пачка картонная №100   
  
 
 
 Производитель - Медана Фарма АО, ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Химфарм АО, КАЗАХСТАН





Полвертик



Таблетки, 24 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2, 3, 4, 5, 6 , 10 контурных ячейковых упаковок  в пачке из картона   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение названия производителя лекарственного средства        (пункт 1)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-1427-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017161

15.12.2010  
  
 
 
 Медана Фарма АО, ПОЛЬША

 

Гелисал

 

Сироп 27,78 мг/5 мл 

    
  
 
 
 Производитель - Медана Фарма АО, ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Химфарм АО, КАЗАХСТАН

     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1655-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Флакон 100 мл, Коробка из картона №1, Пачка картонная №1

 

    
  
 
 
  

Гелисал

 

Сироп 27,78 мг/5 мл По 100 мл во флаконе. Флакон в коробке из картона.

 

     
  
 
 
 производителя лекарственного средства        (пункт 1)