• Мое избранное

Отправить по почте



Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК

от "12" июня_ 2013 г.

№ 546___

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения.





п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Старая редакция лекарственного средства

Новая редакция лекарственного средства

Тип изменения (Характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-3№016306

14.07.2010

Celltrion Pharm.Inc., Корея Республика, упаковано: ТОО СП Глобал Фарм, КАЗАХСТАН



Тамипул, инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ Тамипул, порошок для приготовления раствора для инъекций



Порошок для приготовления раствора для инъекций



Флакон, Пачка картонная №5, Пачка картонная №10

Производитель - Celltrion Pharm. Inc., КОРЕЙСКАЯ НАРОДНО-ДЕМОКРАТИЧЕСКАЯ РЕСПУБЛИКА

Предприятие-упаковщик - Абди Ибрахим Глобал Фарм ТОО, КАЗАХСТАН

Владелец регистрационного удостоверения - Абди Ибрахим Глобал Фарм ТОО, КАЗАХСТАН





Тамипул®



Порошок для приготовления раствора для инъекций Флакон. По 5, 10 флаконов в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)

Изменение №2 к ВАНД 42-172-10

Инструкции по медицинс-кому применению

2

РК-ЛС-5№010926

20.02.2008

Борщаговский химико-фармацевтический завод НПЦ ЗАО, УКРАИНА

Борщаговский ХФЗ НПЦ ПАО, УКРАИНА



Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопаснос-

Изменение №2 к НД 42-1441-08

Инструкции по медицинс-кому применению

 





Кратал



Таблетки



Упаковка контурная ячейковая №10, Пачка картонная №2





Кратал



Таблетки По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.



тью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)





3

РК-ЛС-5№011389

14.04.2008

Борисовский завод медицинских препаратов РУП, БЕЛАРУСЬ



Камфорный спирт



Раствор спиртовой 10%



Флакон стеклянный 40 мл

Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, БЕЛАРУСЬ





Камфорный спирт



Раствор спиртовой, 100 мг/мл По 40 мл во флаконе.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение условий хранения (пункт 37)

Изменение №1 к НД 42-1487-08

Инструкции по медицинс-кому применению

4

РК-ЛС-5№011494

24.04.2008

Борщаговский химико-фармацевтический завод ЗАО НПЦ, УКРАИНА



Клотримазол



Таблетки вагинальные, 0.1 г



Упаковка контурная ячейковая №10, Пачка картонная №1

Борщаговский ХФЗ НПЦ ПАО, УКРАИНА





Клотримазол



Таблетки вагинальные, 0.1 г По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)

Изменение №2 к НД 42-1495-08

Инструкции по медицинс-кому применению

5

РК-ЛС-5№011515

24.04.2008

Борисовский завод медицинских препаратов РУП, БЕЛАРУСЬ



Цинковая мазь



Мазь



Туба алюминиевая 25 г

Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, БЕЛАРУСЬ





Цинковая мазь



Мазь для наружного применения, 100 мг/г По 25 г в тубе. Туба в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение условий хранения (пункт 37)

Изменение №1 к НД РК 42-1237-08

Инструкции по медицинс-кому применению

6

РК-ЛС-5№011679

28.05.2008

Борисовский завод медицинских препаратов РУП, БЕЛАРУСЬ



Синафлан



Мазь 0,025 %



Туба алюминиевая №1

Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, БЕЛАРУСЬ





Синафлан



Мазь 0,025 % По 15 г в тубе. Туба в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)

Изменение №1 к НД РК 42-1511-08

Инструкции по медицинс-кому применению

 



















7

РК-ЛС-5№011826

11.06.2008

Борисовский завод медицинских препаратов РУП, БЕЛАРУСЬ



Гэвкамен мазь



Мазь



Туба 25 г

Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, БЕЛАРУСЬ





Гэвкамен



Мазь для наружного применения По 25 г в тубе. Туба в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5), Изменение условий хранения (пункт 37)

Изменение №1 к НД РК 42-1509-08

Инструкции по медицинс-кому применению

8

РК-ЛС-5№012881

24.11.2008

Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, БЕЛАРУСЬ



Ацетилсалициловая кислота



Таблетки, 500 мг



Упаковка контурная безъячейковая №10



Срок хранения: 2 г

Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, БЕЛАРУСЬ





Ацетилсалициловая кислота



Таблетки, 500 мг.
По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку.



Срок хранения: 4 год

Тип 1 Приложение 5

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Замена наполнителя на другой сравнимый наполнитель (аналогичный) (за исключением компонентов вакцин и биотехнологических наполнителей) (пункт 7), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34), Изменение условий хранения (пункт 37)

Изменение №2 к НД РК 42-1598-08

Инструкции по медицинс-кому применению

9

РК-ЛС-5№014944

28.12.2009

Фармстандарт-Лексредства ОАО, РОССИЯ



Арбидол KZ



Капсулы, 100 мг



Упаковка контурная ячейковая №10, Пачка картонная №1



Фармстандарт-Лексредства ОАО, РОССИЯ





Арбидол



Капсулы, 100 мг По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку. По 1, 2 , 4 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.



Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20), Изменение условий хранения (пункт

Изменение №1 к АНД 42-591-09

Инструкции по медицинс-кому применению

 









37), Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 46)





10

РК-ЛС-5№016841

26.11.2010

Микрофарм ООО, УКРАИНА



Камефлю



Аэрозоль



Баллон 30 г, Пачка №1, Пачка картонная №1

Микрофарм ООО, УКРАИНА





Камефлю



Аэрозоль По 30 г в баллоны. Баллон в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)

Изменение №1 к АНД 42-1489-10

Инструкции по медицинс-кому применению