Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "12" июня_ 2013 г. № 546___ "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения.
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства		Тип изменения (Характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-3№016306 14.07.2010	Celltrion Pharm.Inc., Корея Республика, упаковано: ТОО СП Глобал Фарм, КАЗАХСТАН Тамипул, инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ Тамипул, порошок для приготовления раствора для инъекций Порошок для приготовления раствора для инъекций Флакон, Пачка картонная №5, Пачка картонная №10	Производитель - Celltrion Pharm. Inc., КОРЕЙСКАЯ НАРОДНО-ДЕМОКРАТИЧЕСКАЯ РЕСПУБЛИКА Предприятие-упаковщик - Абди Ибрахим Глобал Фарм ТОО, КАЗАХСТАН Владелец регистрационного удостоверения - Абди Ибрахим Глобал Фарм ТОО, КАЗАХСТАН Тамипул® Порошок для приготовления раствора для инъекций Флакон. По 5, 10 флаконов в пачке из картона.		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)	Изменение №2 к ВАНД 42-172-10	Инструкции по медицинс-кому применению
2	РК-ЛС-5№010926 20.02.2008	Борщаговский химико-фармацевтический завод НПЦ ЗАО, УКРАИНА	Борщаговский ХФЗ НПЦ ПАО, УКРАИНА		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопаснос-	Изменение №2 к НД 42-1441-08	Инструкции по медицинс-кому применению

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Кратал

 

Таблетки 

 

Упаковка контурная ячейковая №10, Пачка картонная №2

 

   

 
  
 
 
 Кратал

 

Таблетки  По 10 таблеток  в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

 

     
  
 
 
 тью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011389

14.04.2008  
  
 
 
 Борисовский завод медицинских препаратов РУП, БЕЛАРУСЬ



Камфорный спирт



Раствор спиртовой 10% 



Флакон стеклянный 40 мл   
  
 
 
 Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, БЕЛАРУСЬ





Камфорный спирт



Раствор спиртовой, 100 мг/мл  По 40 мл во флаконе.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение условий хранения (пункт 37)   
  
 
 
 Изменение №1 к    НД     42-1487-08   
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011494

24.04.2008  
  
 
 
 Борщаговский химико-фармацевтический завод ЗАО НПЦ, УКРАИНА



Клотримазол



Таблетки вагинальные, 0.1 г 



Упаковка контурная ячейковая №10, Пачка картонная №1  
  
 
 
 Борщаговский ХФЗ НПЦ ПАО, УКРАИНА





Клотримазол



Таблетки вагинальные, 0.1 г  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.  По 1 контурной  ячейковой упаковке в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)   
  
 
 
 Изменение №2 к    НД     42-1495-08   
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011515

24.04.2008  
  
 
 
 Борисовский завод медицинских препаратов РУП, БЕЛАРУСЬ



Цинковая мазь



Мазь 



Туба алюминиевая 25 г   
  
 
 
 Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, БЕЛАРУСЬ





Цинковая мазь



Мазь для наружного применения, 100 мг/г  По 25 г в тубе. Туба в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение условий хранения (пункт 37)   
  
 
 
 Изменение №1 к НД РК 42-1237-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011679

28.05.2008  
  
 
 
 Борисовский завод медицинских препаратов РУП, БЕЛАРУСЬ

 

Синафлан

 

Мазь 0,025 % 

 

Туба алюминиевая №1   
  
 
 
 Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, БЕЛАРУСЬ

 

 

Синафлан

 

Мазь 0,025 % По 15 г в  тубе. Туба в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)   
  
 
 
 Изменение №1 к НД РК 42-1511-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
  

   

 
  
 
 
  

   

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011826

11.06.2008  
  
 
 
 Борисовский завод медицинских препаратов РУП, БЕЛАРУСЬ



Гэвкамен мазь



Мазь 



Туба 25 г   
  
 
 
 Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, БЕЛАРУСЬ





Гэвкамен



Мазь для наружного применения  По 25 г в тубе. Туба в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5), Изменение условий хранения (пункт 37)   
  
 
 
 Изменение №1 к НД РК 42-1509-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№012881

24.11.2008  
  
 
 
 Борисовский  завод медицинских препаратов  ОАО, БЕЛАРУСЬ



Ацетилсалициловая кислота



Таблетки, 500 мг 



Упаковка контурная безъячейковая  №10



Срок хранения: 2 г   
  
 
 
 Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, БЕЛАРУСЬ





Ацетилсалициловая кислота



Таблетки, 500 мг.    По 10 таблеток в контурную  безъячейковую упаковку.    



Срок хранения: 4 год   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Замена наполнителя на другой сравнимый наполнитель (аналогичный) (за исключением компонентов вакцин и биотехнологических наполнителей) (пункт 7), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34), Изменение условий хранения (пункт 37)   
  
 
 
 Изменение №2 к НД РК 42-1598-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014944

28.12.2009  
  
 
 
 Фармстандарт-Лексредства ОАО, РОССИЯ

 

Арбидол KZ

 

Капсулы, 100 мг 

 

Упаковка контурная ячейковая №10, Пачка картонная №1

 

    
  
 
 
 Фармстандарт-Лексредства ОАО, РОССИЯ

 

 

Арбидол

 

Капсулы, 100 мг  По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку. По 1, 2 ,  4 контурные  ячейковые упаковки в пачке из картона.

 

     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20), Изменение условий хранения (пункт   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-591-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 37), Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 46)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016841

26.11.2010  
  
 
 
 Микрофарм ООО, УКРАИНА



Камефлю



Аэрозоль  



Баллон 30 г, Пачка №1, Пачка картонная №1   
  
 
 
 Микрофарм ООО, УКРАИНА





Камефлю



Аэрозоль  По 30 г в баллоны. Баллон в пачке из картона.  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1489-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению