• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 26 марта 2013 г. № 284

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК

от "26" марта 2013 года

№284

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств,

нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,

без выдачи нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому

применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения





п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка

Производитель, страна

Тип изменения (характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-5№003016

26.06.2012

Атокор



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг

Д-р Редди'с Лабораторис Лимитед, ИНДИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)

Изменение №1 к АНД 42-2809-11

Не требуется

2

РК-ЛС-5№003026

26.06.2012

Атокор



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг

Д-р Редди'с Лабораторис Лимитед, ИНДИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)

Изменение №1 к АНД 42-2809-11

Не требуется

3

РК-ЛС-5№011618

30.05.2008

Терфалин®



Крем 1 %

Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)

Изменение №1 к ФС РК 42-1240-08

Не требуется

 

4

РК-ЛС-5№012688

04.11.2008

Феррум Лек®



Сироп 50 мг/5мл

Производитель - Сандоз Илак Санаи ве Тикарет АС, ТУРЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Сандоз Илак Санаи ве Тикарет АС, ТУРЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Lek Pharmaceuticals d.d., СЛОВЕНИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)

Изменение №4 к СП РК 42-4718-08

Инструкции по медицинскому применению

5

РК-ЛС-5№012941

24.11.2008

Вольтарен® Ретард 75



Таблетки, покрытые оболочкой, 75 мг замедленного высвобождения

Производитель - Новартис Фарма С.п.А, ИТАЛИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

Тип 1 Приложение 5

Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)

Не требуется

Инструкции по медицинскому применению

6

РК-ЛС-5№015904

06.05.2010

Феварин®



Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг

Производитель - Эбботт Хелскеа САС, ФРАНЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Эбботт Хелскеа САС, ФРАНЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Тип 1 Приложение 5

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)

Не требуется

Инструкции по медицинскому применению

7

РК-ЛС-5№015905

06.05.2010

Феварин®



Таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг

Производитель - Эбботт Хелскеа САС, ФРАНЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Эбботт Хелскеа САС, ФРАНЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., НИДЕРЛАНДЫ



Тип 1 Приложение 5

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)

Не требуется

Инструкции по медицинскому применению

 

8

РК-ЛС-5№016248

24.06.2010

Абактал®



Раствор для инъекций 400мг/5 мл

Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)

Изменение №2 к АНД 42-1101-10

Не требуется

9

РК-ЛС-5№018849

10.04.2012

Оксапин®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., ИНДИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)

Изменение №1 к АНД 42-3134-11

Не требуется