№ 391 «О внесении изменения в приказы «О государственной регистрации, перерегистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан» от 20 октября 2010 года № 559, 6 мая 2009 года №159,
Отправить по почте
Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от «19»__июля 2011 г
№ 391 «О внесении изменения в приказы «О государственной регистрации, перерегистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан» от 20 октября 2010 года № 559, 6 мая 2009 года №159,
от 10 января 2011 года №7 Изменения, вносимые в приказы «О государственной регистрации, перерегистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан» от 20 октября 2010 года № 559, 06 мая 2009 года №159, от 10 января 2011 года №7
Регистрационное удостоверение (РУ) | Старая редакция изделий медицинского назначения и медицинской техники в Государственном Реестре | Новая редакция изделий медицинского назначения и медицинской техники в Государственном Реестре | Характер исправлений |
РК-МТ-7№008430 (20 октября 2010 года № 559) | Инсулиновая помпа и система постоянного мониторинга глюкозы Medtronic MiniMed Paradigm, модель MMT-754/554WW (B,L,P,S,H)
Производства: Medtronic MiniMed Inc. США
Комплектность: 1 Резервуар, варианты исполнения ММТ-326, ММТ-332 Medtronic Puerto Rico Operations Co ., (USA ) dlya Medtronic MiniMed (USA ) США 2 Устройство для введения типа квик-сертер ММТ-395 Medtronic Puerto Rico Operations Co ., (USA ) dlya Medtronic MiniMed (USA ) США 3 Устройство для инфузии типа квик-сет, варианты исполнения ММТ-396, ММТ-399 Medtronic Puerto Rico Operations Co ., (USA ) dlya Medtronic MiniMed (USA ) США 4 Ключ безопасности для помпы, варианты исполнения ММТ-632, ММТ-641 Medtronic MiniMed (USA) США 5 Клипса для помпы, варианты испонения ММТ-631, ММТ-640 Medtronic MiniMed (USA) США 6 Зажим 7005153 Medtronic MiniMed (USA) США 7 Батарейка Energizer нет данных Medtronic MiniMed (USA) США 8 Чехол для помпы, варианты исполнения ММТ-616, ММТ-644, АСС-744 Medtronic MiniMed (USA) США 9 Сумка для принадлежностей нет данных Medtronic MiniMed (USA) США 10 Инструкция по применению нет данных Medtronic MiniMed (USA) США | Инсулиновая помпа и система постоянного мониторинга глюкозы Medtronic MiniMed Paradigm, модель MMT-754/554WW (B,L,P,S,H)
Производства: Medtronic MiniMed Inc. США
Комплектность: 1 Резервуар, варианты исполнения ММТ-326, ММТ-332 Medtronic Puerto Rico Operations Co ., (USA ) для Medtronic MiniMed (USA ) США 2 Устройство для введения типа квик-сертер ММТ-395 Medtronic Puerto Rico Operations Co ., (USA ) для Medtronic MiniMed (USA ) США 3 Устройство для инфузии типа квик-сет, варианты исполнения ММТ-396, ММТ-399 UnoMedical S.A. de CV (Mexico) для Medtronic MiniMed, (USA) США 4 Ключ безопасности для помпы, варианты исполнения ММТ-632, ММТ-641 Medtronic MiniMed (USA) США 5 Клипса для помпы, варианты испонения ММТ-631, ММТ-640 Medtronic MiniMed (USA) США 6 Зажим 7005153 Medtronic MiniMed (USA) США 7 Батарейка Energizer нет данных Medtronic MiniMed (USA) США 8 Чехол для помпы, варианты исполнения ММТ-616, ММТ-644, АСС-744 Medtronic MiniMed (USA) США 9 Сумка для принадлежностей нет данных Medtronic MiniMed (USA) США 10 Инструкция по применению нет данных Medtronic MiniMed (USA) США 11 Устройство для считывания и передачи данных CareLink USB MMT-7305, в составе: устройство для считывания и передачи данных CareLink USB MMT-7305, инструкция по применению, CD-Rom Medtronic Malaysia для Medtronic MiniMed , США | Техническая ошибка |
РК-МТ-5№006467 (06 мая 2009 года №159) | Система инфузионная Medtronic MiniMed Paradigm Quick-Set модель: ММТ-396; модель ММТ-397; модель MМТ-398; модель MМТ-399 стерильная, однократного применения №10
Производства: UnoMedical S.A. de CV (Mexico) для Medtronic MiniMed (USA), Мексика
(Примечание: не коректный перевод на государственный язык) | Система инфузионная Medtronic MiniMed Paradigm Quick-Set модель: ММТ-396; модель ММТ-397; модель MМТ-398; модель MМТ-399 стерильная, однократного применения №10
Производства: UnoMedical S.A. de CV (Mexico) для Medtronic MiniMed (USA), Мексика | Техническая ошибка |
РК-МТ-7№007863 (10 января 2011 года №7) | Имплантируемый кардиомонитор Medtronic Reveal XT модель 9529 Medtronic Inc. США Комплектность: 1 Имплантируемый кардиостимулятор Reveal XT(модель 9529) 2 Помощник Пациента(активатор): Модель 9539 для Reveal XT(модель 9529) 3 Запястный ремешок для Помощник Пациента 4 Проводящие наклейки 5 Футляр для транспортировки 6 Батарейки 1,5V - 2шт 7 Документация на продукт | Имплантируемый кардиомонитор Medtronic Reveal XT модель 9529 Medtronic. Швейцария Комплектность: 1 Имплантируемый кардиостимулятор Reveal XT(модель 9529) 2 Помощник Пациента(активатор): Модель 9539 для Reveal XT(модель 9529) 3 Запястный ремешок для Помощник Пациента 4 Проводящие наклейки 5 Футляр для транспортировки 6 Батарейки 1,5V - 2шт 7 Документация на продукт | Техническая ошибка |
РК-МТ-7№007864 (10 января 2011 года №7) | Имплантируемый кардиомонитор Medtronic Reveal DX модель 9528 Medtronic Inc. США Комплектность: 1 Имплантируемый кардиостимулятор Reveal DX(модель 9528) 2 Помощник Пациента(активатор): модель 9538 для Reveal DX(модель 9528) 3 Запястный ремешок для Помощник Пациента 4 Проводящие наклейки 5 Футляр для транспортировки 6 Батарейки 1,5V - 2шт 7 Документация на продукт | Имплантируемый кардиомонитор Medtronic Reveal DX модель 9528 Medtronic. Швейцария Комплектность: 1 Имплантируемый кардиостимулятор Reveal DX(модель 9528) 2 Помощник Пациента(активатор): модель 9538 для Reveal DX(модель 9528) 3 Запястный ремешок для Помощник Пациента 4 Проводящие наклейки 5 Футляр для транспортировки 6 Батарейки 1,5V - 2шт 7 Документация на продукт | Техническая ошибка |
РК-МТ-7№007866 (10 января 2011 года №7) | Цифровой однокамерный имплантируемый кардиовертер - дефибриллятор Maximo II VR
Medtronic Inc. США
Комплектность: 1 Активатор Conexus 2 Стероид-элюирующий квадрополярный желудочковый электрод с активной фиксацией и RV/SVC спиралями Sprint Quattro Secure размеры 58,65,75,100см 3 Стероид-элюирующий квадрополярный, желудочковый электрод с пассивной фиксацией и RV/SVC спиралями Sprint Quattro размеры 58,65,75,100см 4 Стероид-элюирующий триполярный желудочковый электрод с активной фиксацией Sprint Quattro Secure S размеры 52,58,65,75,100 см 5 Подкожный, монополярный электрод с дефибрилляционной спиралью размеры 41,58см 6 Монополярный, эндокардиальный,электрод для верхней полой вены Transvene-SVC размеры 35, 52, 58, 65, 100, 110 см 7 Монополярный, эпикардиальный, овальный аппликационный электрод Transvene S,M,L 8 Инструмент для тунелизации Medtronic 9 Чрескожный интродьюсер модель 6207, 6208, 6209, 6210, 6211, 6212, 6214 размерами 7; 8; 9; 10,5; 11; 12; 14 Fr 10 Чрескожный интродьюсер Solo-Trak KR модель 6207BTK, 6208BTK, 6209BTK, 6210BTK, 6211BTK, 6212BTK; размерами 7; 8;9;10,5;11;12;14 Fr 11 Комплект Y-образного переходника/удленителя DF-1 12 Медицинский клей 13 Набор заглушек (заглушка коннектерной части DF-1 14 Набор заглушек (заглушка конектерной части IS-1) 15 Ключ с тарированным усилием 16 Стерильный чехол для головки программатора 17 Набор колпачков для кончика электродов 18 Инструкция по эксплуатации с CD 19 Программное обеспечение | Цифровой однокамерный имплантируемый кардиовертер - дефибриллятор Maximo II VR
Medtronic. Швейцария Комплектность: 1 Активатор Conexus 2 Стероид-элюирующий квадрополярный желудочковый электрод с активной фиксацией и RV/SVC спиралями Sprint Quattro Secure размеры 58,65,75,100см 3 Стероид-элюирующий квадрополярный, желудочковый электрод с пассивной фиксацией и RV/SVC спиралями Sprint Quattro размеры 58,65,75,100см 4 Стероид-элюирующий триполярный желудочковый электрод с активной фиксацией Sprint Quattro Secure S размеры 52,58,65,75,100 см 5 Подкожный, монополярный электрод с дефибрилляционной спиралью размеры 41,58см 6 Монополярный, эндокардиальный,электрод для верхней полой вены Transvene-SVC размеры 35, 52, 58, 65, 100, 110 см 7 Монополярный, эпикардиальный, овальный аппликационный электрод Transvene S,M,L 8 Инструмент для тунелизации Medtronic 9 Чрескожный интродьюсер модель 6207, 6208, 6209, 6210, 6211, 6212, 6214 размерами 7; 8; 9; 10,5; 11; 12; 14 Fr 10 Чрескожный интродьюсер Solo-Trak KR модель 6207BTK, 6208BTK, 6209BTK, 6210BTK, 6211BTK, 6212BTK; размерами 7; 8;9;10,5;11;12;14 Fr 11 Комплект Y-образного переходника/удленителя DF-1 12 Медицинский клей 13 Набор заглушек (заглушка коннектерной части DF-1 14 Набор заглушек (заглушка конектерной части IS-1) 15 Ключ с тарированным усилием 16 Стерильный чехол для головки программатора 17 Набор колпачков для кончика электродов 18 Инструкция по эксплуатации с CD 19 Программное обеспечение | Техническая ошибка |
РК-МТ-7№007867 (10 января 2011 года №7) | Цифровой однокамерный имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Virtuoso II VR
Medtronic Inc. США
Комплектность: 1 Активатор Conexus 2 Стероид-элюирующий квадрополярный желудочковый электрод с активной фиксацией и RV/SVC спиралями Sprint Quattro Secure размеры 58,65,75,100см 3 Стероид-элюирующий квадрополярный, желудочковый электрод с пассивной фиксацией и RV/SVC спиралями Sprint Quattro размеры 58,65,75,100см 4 Стероид-элюирующий триполярный желудочковый электрод с активной фиксацией Sprint Quattro Secure S размеры 52,58,65,75,100 см 5 Подкожный, монополярный электрод с дефибрилляционной спиралью размеры 41,58см 6 Монополярный, эндокардиальный,электрод для верхней полой вены Transvene-SVC размеры 35, 52, 58, 65, 100, 110 см 7 Монополярный, эпикардиальный, овальный аппликационный электрод Transvene S,M,L 8 Инструмент для тунелизации Medtronic 9 Чрескожный интродьюсер модель 6207, 6208, 6209, 6210, 6211, 6212, 6214 размерами 7; 8; 9; 10,5; 11; 12; 14 Fr 10 Чрескожный интродьюсер Solo-Trak KR модель 6207BTK, 6208BTK, 6209BTK, 6210BTK, 6211BTK, 6212BTK; размерами 7; 8;9;10,5;11;12;14 Fr; 11 Комплект Y-образного переходника/удленителя DF-1 12 Медицинский клей 13 Набор заглушек (заглушка коннектерной части DF-1) 14 Набор заглушек (заглушка конектерной части IS-1) 15 Ключ с тарированным усилием 16 Стерильный чехол для головки программатора 17 Набор колпачков для кончика электродов 18 Инструкция по эксплуатации с CD 19 Программное обеспечение | Цифровой однокамерный имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Virtuoso II VR
Medtronic. Швейцария Комплектность: 1 Активатор Conexus 2 Стероид-элюирующий квадрополярный желудочковый электрод с активной фиксацией и RV/SVC спиралями Sprint Quattro Secure размеры 58,65,75,100см 3 Стероид-элюирующий квадрополярный, желудочковый электрод с пассивной фиксацией и RV/SVC спиралями Sprint Quattro размеры 58,65,75,100см 4 Стероид-элюирующий триполярный желудочковый электрод с активной фиксацией Sprint Quattro Secure S размеры 52,58,65,75,100 см 5 Подкожный, монополярный электрод с дефибрилляционной спиралью размеры 41,58см 6 Монополярный, эндокардиальный,электрод для верхней полой вены Transvene-SVC размеры 35, 52, 58, 65, 100, 110 см 7 Монополярный, эпикардиальный, овальный аппликационный электрод Transvene S,M,L 8 Инструмент для тунелизации Medtronic 9 Чрескожный интродьюсер модель 6207, 6208, 6209, 6210, 6211, 6212, 6214 размерами 7; 8; 9; 10,5; 11; 12; 14 Fr 10 Чрескожный интродьюсер Solo-Trak KR модель 6207BTK, 6208BTK, 6209BTK, 6210BTK, 6211BTK, 6212BTK; размерами 7; 8;9;10,5;11;12;14 Fr; 11 Комплект Y-образного переходника/удленителя DF-1 12 Медицинский клей 13 Набор заглушек (заглушка коннектерной части DF-1) 14 Набор заглушек (заглушка конектерной части IS-1) 15 Ключ с тарированным усилием 16 Стерильный чехол для головки программатора 17 Набор колпачков для кончика электродов 18 Инструкция по эксплуатации с CD 19 Программное обеспечение | Техническая ошибка |