Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от «19»__июля 2011 г

  № 391 «О внесении изменения в приказы «О государственной регистрации, перерегистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники  в Республике Казахстан» от 20 октября 2010 года № 559, 6 мая 2009 года №159,  

 
    
 
 Регистрационное удостоверение 
  
(РУ) 
  
 
 
Старая редакция изделий медицинского назначения и медицинской техники в Государственном Реестре 
  
 
 
Новая редакция изделий медицинского назначения и медицинской техники в Государственном Реестре 
  
 
 
Характер исправлений 
  
 
 
 
РК-МТ-7№008430 (20 октября 2010 года № 559)
  
 
 
Инсулиновая помпа и система постоянного мониторинга глюкозы Medtronic MiniMed Paradigm, модель MMT-754/554WW (B,L,P,S,H)
  


 
  
Производства: Medtronic MiniMed Inc. США
  


 
  
Комплектность:
  
 1 Резервуар, варианты исполнения ММТ-326, ММТ-332 Medtronic  Puerto  Rico  Operations  Co ., (USA ) dlya  Medtronic  MiniMed  (USA ) США
  
 2 Устройство для введения типа квик-сертер ММТ-395 Medtronic  Puerto  Rico  Operations  Co ., (USA ) dlya  Medtronic  MiniMed  (USA ) США
  
 3 Устройство для инфузии типа квик-сет, варианты исполнения ММТ-396, ММТ-399 Medtronic  Puerto  Rico  Operations  Co ., (USA ) dlya  Medtronic  MiniMed  (USA ) США
  
 4 Ключ безопасности для помпы, варианты исполнения ММТ-632, ММТ-641 Medtronic MiniMed (USA) США
  
 5 Клипса для помпы, варианты испонения ММТ-631, ММТ-640 Medtronic MiniMed (USA) США
  
 6 Зажим 7005153 Medtronic MiniMed (USA) США
  
 7 Батарейка Energizer нет данных Medtronic MiniMed (USA) США
  
 8 Чехол для помпы, варианты исполнения ММТ-616, ММТ-644, АСС-744 Medtronic MiniMed (USA) США
  
 9 Сумка для принадлежностей нет данных Medtronic MiniMed (USA) США
  
 10 Инструкция по применению нет данных Medtronic MiniMed (USA) США
  
 
 
Инсулиновая помпа и система постоянного мониторинга глюкозы Medtronic MiniMed Paradigm, модель MMT-754/554WW (B,L,P,S,H)
  


 
  
Производства: Medtronic MiniMed Inc. США
  


 
  
Комплектность:
  
 1 Резервуар, варианты исполнения ММТ-326, ММТ-332 Medtronic  Puerto  Rico  Operations  Co ., (USA ) для Medtronic  MiniMed  (USA ) США
  
 2 Устройство для введения типа квик-сертер ММТ-395 Medtronic  Puerto  Rico  Operations  Co ., (USA ) для Medtronic  MiniMed  (USA ) США
  
 3 Устройство для инфузии типа квик-сет, варианты исполнения ММТ-396, ММТ-399 UnoMedical S.A. de CV (Mexico)  для Medtronic MiniMed, (USA)  США
  
 4 Ключ безопасности для помпы, варианты исполнения ММТ-632, ММТ-641 Medtronic MiniMed (USA) США
  
 5 Клипса для помпы, варианты испонения ММТ-631, ММТ-640 Medtronic MiniMed (USA) США
  
 6 Зажим 7005153 Medtronic MiniMed (USA) США
  
 7 Батарейка Energizer нет данных Medtronic MiniMed (USA) США
  
 8 Чехол для помпы, варианты исполнения ММТ-616, ММТ-644, АСС-744 Medtronic MiniMed (USA) США
  
 9 Сумка для принадлежностей нет данных Medtronic MiniMed (USA) США
  
 10 Инструкция по применению нет данных Medtronic MiniMed (USA) США
  
11 Устройство для считывания и передачи данных CareLink USB MMT-7305, в составе: устройство для считывания и передачи данных CareLink USB MMT-7305, инструкция по применению, CD-Rom Medtronic  Malaysia  для Medtronic  MiniMed , США
  
 
 
Техническая ошибка
  
 
 
 
РК-МТ-5№006467 
  
(06 мая 2009 года №159)
  
 
 
Система инфузионная Medtronic MiniMed Paradigm Quick-Set модель: ММТ-396; модель ММТ-397; модель MМТ-398; модель MМТ-399 стерильная, однократного применения №10
  


 
  
Производства: UnoMedical S.A. de CV (Mexico)  для Medtronic MiniMed (USA),  Мексика
  


 
  
(Примечание: не коректный перевод на государственный язык)
  
 
 
Система инфузионная Medtronic MiniMed Paradigm Quick-Set модель: ММТ-396; модель ММТ-397; модель MМТ-398; модель MМТ-399 стерильная, однократного применения №10
  


 
  
Производства: UnoMedical S.A. de CV (Mexico)  для Medtronic MiniMed (USA),  Мексика
  
 
 
Техническая ошибка
  
 
 
 
РК-МТ-7№007863 (10 января 2011 года №7)
  
 
 
 Имплантируемый кардиомонитор Medtronic Reveal XT модель 9529
  
 

 
  
 Medtronic Inc. США
  
 

 
  
Комплектность:
  
 1 Имплантируемый кардиостимулятор Reveal XT(модель 9529)
  
 2 Помощник Пациента(активатор): Модель 9539 для Reveal XT(модель 9529)
  
 3 Запястный ремешок для Помощник Пациента
  
 4 Проводящие наклейки
  
 5 Футляр для транспортировки
  
 6 Батарейки 1,5V - 2шт
  
 7 Документация на продукт
  
 
 
 Имплантируемый кардиомонитор Medtronic Reveal XT модель 9529
  
 

 
  
 Medtronic. Швейцария
  
 

 
  
Комплектность:
  
 1 Имплантируемый кардиостимулятор Reveal XT(модель 9529)
  
 2 Помощник Пациента(активатор): Модель 9539 для Reveal XT(модель 9529)
  
 3 Запястный ремешок для Помощник Пациента
  
 4 Проводящие наклейки
  
 5 Футляр для транспортировки
  
 6 Батарейки 1,5V - 2шт
  
7 Документация на продукт
  
 
 
Техническая ошибка
  
 
 
 
РК-МТ-7№007864
  
(10 января 2011 года №7)
  
 
 
 Имплантируемый кардиомонитор Medtronic Reveal DX модель 9528
  
 

 
  
 Medtronic Inc. США
  
 

 
  
Комплектность:
  
 1 Имплантируемый кардиостимулятор Reveal DX(модель 9528)
  
 2 Помощник Пациента(активатор): модель 9538 для Reveal DX(модель 9528)
  
 3 Запястный ремешок для Помощник Пациента
  
 4 Проводящие наклейки
  
 5 Футляр для транспортировки
  
 6 Батарейки 1,5V - 2шт
  
 7 Документация на продукт
  
 
 
 Имплантируемый кардиомонитор Medtronic Reveal DX модель 9528
  
 

 
  
 Medtronic. Швейцария
  
 

 
  
Комплектность:
  
 1 Имплантируемый кардиостимулятор Reveal DX(модель 9528)
  
 2 Помощник Пациента(активатор): модель 9538 для Reveal DX(модель 9528)
  
 3 Запястный ремешок для Помощник Пациента
  
 4 Проводящие наклейки
  
 5 Футляр для транспортировки
  
 6 Батарейки 1,5V - 2шт
  
7 Документация на продукт
  
 
 
Техническая ошибка
  
 
 
 
РК-МТ-7№007866 (10 января 2011 года №7)
  
 
 
 Цифровой однокамерный имплантируемый кардиовертер - дефибриллятор Maximo II VR
  


 
  
Medtronic Inc. США
  


 
  
Комплектность:
  
 1 Активатор Conexus
  
 2 Стероид-элюирующий квадрополярный желудочковый электрод с активной фиксацией и RV/SVC спиралями Sprint Quattro Secure размеры 58,65,75,100см
  
 3 Стероид-элюирующий квадрополярный, желудочковый электрод с пассивной фиксацией и RV/SVC спиралями Sprint Quattro размеры 58,65,75,100см
  
 4 Стероид-элюирующий триполярный желудочковый электрод с активной фиксацией Sprint Quattro Secure S размеры 52,58,65,75,100 см
  
 5 Подкожный, монополярный электрод с дефибрилляционной спиралью размеры 41,58см
  
 6 Монополярный, эндокардиальный,электрод для верхней полой вены Transvene-SVC размеры 35, 52, 58, 65, 100, 110 см
  
 7 Монополярный, эпикардиальный, овальный аппликационный электрод Transvene S,M,L
  
 8 Инструмент для тунелизации Medtronic
  
 9 Чрескожный интродьюсер модель 6207, 6208, 6209, 6210, 6211, 6212, 6214 размерами 7; 8; 9; 10,5; 11; 12; 14 Fr
  
 10 Чрескожный интродьюсер Solo-Trak KR модель 6207BTK, 6208BTK, 6209BTK, 6210BTK, 6211BTK, 6212BTK; размерами 7; 8;9;10,5;11;12;14 Fr
  
 11 Комплект Y-образного переходника/удленителя DF-1
  
 12 Медицинский клей
  
 13 Набор заглушек (заглушка коннектерной части DF-1
  
 14 Набор заглушек (заглушка конектерной части IS-1)
  
 15 Ключ с тарированным усилием
  
 16 Стерильный чехол для головки программатора
  
 17 Набор колпачков для кончика электродов
  
 18 Инструкция по эксплуатации с CD
  
19 Программное обеспечение
  
 
 
 Цифровой однокамерный имплантируемый кардиовертер - дефибриллятор Maximo II VR
  


 
  
 Medtronic. Швейцария
  
 

 
  
Комплектность:
  
 1 Активатор Conexus
  
 2 Стероид-элюирующий квадрополярный желудочковый электрод с активной фиксацией и RV/SVC спиралями Sprint Quattro Secure размеры 58,65,75,100см
  
 3 Стероид-элюирующий квадрополярный, желудочковый электрод с пассивной фиксацией и RV/SVC спиралями Sprint Quattro размеры 58,65,75,100см
  
 4 Стероид-элюирующий триполярный желудочковый электрод с активной фиксацией Sprint Quattro Secure S размеры 52,58,65,75,100 см
  
 5 Подкожный, монополярный электрод с дефибрилляционной спиралью размеры 41,58см
  
 6 Монополярный, эндокардиальный,электрод для верхней полой вены Transvene-SVC размеры 35, 52, 58, 65, 100, 110 см
  
 7 Монополярный, эпикардиальный, овальный аппликационный электрод Transvene S,M,L
  
 8 Инструмент для тунелизации Medtronic
  
 9 Чрескожный интродьюсер модель 6207, 6208, 6209, 6210, 6211, 6212, 6214 размерами 7; 8; 9; 10,5; 11; 12; 14 Fr
  
 10 Чрескожный интродьюсер Solo-Trak KR модель 6207BTK, 6208BTK, 6209BTK, 6210BTK, 6211BTK, 6212BTK; размерами 7; 8;9;10,5;11;12;14 Fr
  
 11 Комплект Y-образного переходника/удленителя DF-1
  
 12 Медицинский клей
  
 13 Набор заглушек (заглушка коннектерной части DF-1
  
 14 Набор заглушек (заглушка конектерной части IS-1)
  
 15 Ключ с тарированным усилием
  
 16 Стерильный чехол для головки программатора
  
 17 Набор колпачков для кончика электродов
  
 18 Инструкция по эксплуатации с CD
  
19 Программное обеспечение
  
 
 
Техническая ошибка
  
 
 
 
РК-МТ-7№007867
  
(10 января 2011 года №7)
  
 
 
 Цифровой однокамерный имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Virtuoso II VR
  


 
  
Medtronic Inc. США
  


 
  
Комплектность:
  
 1 Активатор Conexus
  
 2 Стероид-элюирующий квадрополярный желудочковый электрод с активной фиксацией и RV/SVC спиралями Sprint Quattro Secure размеры 58,65,75,100см
  
 3 Стероид-элюирующий квадрополярный, желудочковый электрод с пассивной фиксацией и RV/SVC спиралями Sprint Quattro размеры 58,65,75,100см
  
 4 Стероид-элюирующий триполярный желудочковый электрод с активной фиксацией Sprint Quattro Secure S размеры 52,58,65,75,100 см
  
 5 Подкожный, монополярный электрод с дефибрилляционной спиралью размеры 41,58см
  
 6 Монополярный, эндокардиальный,электрод для верхней полой вены Transvene-SVC размеры 35, 52, 58, 65, 100, 110 см
  
 7 Монополярный, эпикардиальный, овальный аппликационный электрод Transvene S,M,L
  
 8 Инструмент для тунелизации Medtronic
  
 9 Чрескожный интродьюсер модель 6207, 6208, 6209, 6210, 6211, 6212, 6214 размерами 7; 8; 9; 10,5; 11; 12; 14 Fr
  
 10 Чрескожный интродьюсер Solo-Trak KR модель 6207BTK, 6208BTK, 6209BTK, 6210BTK, 6211BTK, 6212BTK; размерами 7; 8;9;10,5;11;12;14 Fr;
  
 11 Комплект Y-образного переходника/удленителя DF-1
  
 12 Медицинский клей
  
 13 Набор заглушек (заглушка коннектерной части DF-1)
  
 14 Набор заглушек (заглушка конектерной части IS-1)
  
 15 Ключ с тарированным усилием
  
 16 Стерильный чехол для головки программатора
  
 17 Набор колпачков для кончика электродов
  
 18 Инструкция по эксплуатации с CD
  
19 Программное обеспечение
  
 
 
 Цифровой однокамерный имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Virtuoso II VR
  


 
  
 Medtronic. Швейцария
  
 

 
  
Комплектность:
  
 1 Активатор Conexus
  
 2 Стероид-элюирующий квадрополярный желудочковый электрод с активной фиксацией и RV/SVC спиралями Sprint Quattro Secure размеры 58,65,75,100см
  
 3 Стероид-элюирующий квадрополярный, желудочковый электрод с пассивной фиксацией и RV/SVC спиралями Sprint Quattro размеры 58,65,75,100см
  
 4 Стероид-элюирующий триполярный желудочковый электрод с активной фиксацией Sprint Quattro Secure S размеры 52,58,65,75,100 см
  
 5 Подкожный, монополярный электрод с дефибрилляционной спиралью размеры 41,58см
  
 6 Монополярный, эндокардиальный,электрод для верхней полой вены Transvene-SVC размеры 35, 52, 58, 65, 100, 110 см
  
 7 Монополярный, эпикардиальный, овальный аппликационный электрод Transvene S,M,L
  
 8 Инструмент для тунелизации Medtronic
  
 9 Чрескожный интродьюсер модель 6207, 6208, 6209, 6210, 6211, 6212, 6214 размерами 7; 8; 9; 10,5; 11; 12; 14 Fr
  
 10 Чрескожный интродьюсер Solo-Trak KR модель 6207BTK, 6208BTK, 6209BTK, 6210BTK, 6211BTK, 6212BTK; размерами 7; 8;9;10,5;11;12;14 Fr;
  
 11 Комплект Y-образного переходника/удленителя DF-1
  
 12 Медицинский клей
  
 13 Набор заглушек (заглушка коннектерной части DF-1)
  
 14 Набор заглушек (заглушка конектерной части IS-1)
  
 15 Ключ с тарированным усилием
  
 16 Стерильный чехол для головки программатора
  
 17 Набор колпачков для кончика электродов
  
 18 Инструкция по эксплуатации с CD
  
19 Программное обеспечение
  
 
 
Техническая ошибка