• Мое избранное

Отправить по почте

Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от «19»__июля 2011 г

391 «О внесении изменения в приказы «О государственной регистрации, перерегистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники  в Республике Казахстан» от 20 октября 2010 года № 559, 6 мая 2009 года №159,  
  от 10 января 2011 года №7
 Изменения, вносимые в приказы «О государственной регистрации, перерегистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан» от 20 октября 2010 года № 559, 06 мая 2009 года №159, от 10 января 2011 года №7
 

Регистрационное удостоверение

(РУ)

Старая редакция изделий медицинского назначения и медицинской техники в Государственном Реестре

Новая редакция изделий медицинского назначения и медицинской техники в Государственном Реестре

Характер исправлений

РК-МТ-7№008430 (20 октября 2010 года № 559)

Инсулиновая помпа и система постоянного мониторинга глюкозы Medtronic MiniMed Paradigm, модель MMT-754/554WW (B,L,P,S,H)



Производства: Medtronic MiniMed Inc. США



Комплектность:

1 Резервуар, варианты исполнения ММТ-326, ММТ-332 Medtronic Puerto Rico Operations Co ., (USA ) dlya Medtronic MiniMed (USA ) США

2 Устройство для введения типа квик-сертер ММТ-395 Medtronic Puerto Rico Operations Co ., (USA ) dlya Medtronic MiniMed (USA ) США

3 Устройство для инфузии типа квик-сет, варианты исполнения ММТ-396, ММТ-399 Medtronic Puerto Rico Operations Co ., (USA ) dlya Medtronic MiniMed (USA ) США

4 Ключ безопасности для помпы, варианты исполнения ММТ-632, ММТ-641 Medtronic MiniMed (USA) США

5 Клипса для помпы, варианты испонения ММТ-631, ММТ-640 Medtronic MiniMed (USA) США

6 Зажим 7005153 Medtronic MiniMed (USA) США

7 Батарейка Energizer нет данных Medtronic MiniMed (USA) США

8 Чехол для помпы, варианты исполнения ММТ-616, ММТ-644, АСС-744 Medtronic MiniMed (USA) США

9 Сумка для принадлежностей нет данных Medtronic MiniMed (USA) США

10 Инструкция по применению нет данных Medtronic MiniMed (USA) США

Инсулиновая помпа и система постоянного мониторинга глюкозы Medtronic MiniMed Paradigm, модель MMT-754/554WW (B,L,P,S,H)



Производства: Medtronic MiniMed Inc. США



Комплектность:

1 Резервуар, варианты исполнения ММТ-326, ММТ-332 Medtronic Puerto Rico Operations Co ., (USA ) для Medtronic MiniMed (USA ) США

2 Устройство для введения типа квик-сертер ММТ-395 Medtronic Puerto Rico Operations Co ., (USA ) для Medtronic MiniMed (USA ) США

3 Устройство для инфузии типа квик-сет, варианты исполнения ММТ-396, ММТ-399 UnoMedical S.A. de CV (Mexico) для Medtronic MiniMed, (USA) США

4 Ключ безопасности для помпы, варианты исполнения ММТ-632, ММТ-641 Medtronic MiniMed (USA) США

5 Клипса для помпы, варианты испонения ММТ-631, ММТ-640 Medtronic MiniMed (USA) США

6 Зажим 7005153 Medtronic MiniMed (USA) США

7 Батарейка Energizer нет данных Medtronic MiniMed (USA) США

8 Чехол для помпы, варианты исполнения ММТ-616, ММТ-644, АСС-744 Medtronic MiniMed (USA) США

9 Сумка для принадлежностей нет данных Medtronic MiniMed (USA) США

10 Инструкция по применению нет данных Medtronic MiniMed (USA) США

11 Устройство для считывания и передачи данных CareLink USB MMT-7305, в составе: устройство для считывания и передачи данных CareLink USB MMT-7305, инструкция по применению, CD-Rom Medtronic Malaysia для Medtronic MiniMed , США

Техническая ошибка

РК-МТ-5№006467

(06 мая 2009 года №159)

Система инфузионная Medtronic MiniMed Paradigm Quick-Set модель: ММТ-396; модель ММТ-397; модель MМТ-398; модель MМТ-399 стерильная, однократного применения №10



Производства: UnoMedical S.A. de CV (Mexico) для Medtronic MiniMed (USA), Мексика



(Примечание: не коректный перевод на государственный язык)

Система инфузионная Medtronic MiniMed Paradigm Quick-Set модель: ММТ-396; модель ММТ-397; модель MМТ-398; модель MМТ-399 стерильная, однократного применения №10



Производства: UnoMedical S.A. de CV (Mexico) для Medtronic MiniMed (USA), Мексика

Техническая ошибка

РК-МТ-7№007863 (10 января 2011 года №7)

Имплантируемый кардиомонитор Medtronic Reveal XT модель 9529



Medtronic Inc. США



Комплектность:

1 Имплантируемый кардиостимулятор Reveal XT(модель 9529)

2 Помощник Пациента(активатор): Модель 9539 для Reveal XT(модель 9529)

3 Запястный ремешок для Помощник Пациента

4 Проводящие наклейки

5 Футляр для транспортировки

6 Батарейки 1,5V - 2шт

7 Документация на продукт

Имплантируемый кардиомонитор Medtronic Reveal XT модель 9529



Medtronic. Швейцария



Комплектность:

1 Имплантируемый кардиостимулятор Reveal XT(модель 9529)

2 Помощник Пациента(активатор): Модель 9539 для Reveal XT(модель 9529)

3 Запястный ремешок для Помощник Пациента

4 Проводящие наклейки

5 Футляр для транспортировки

6 Батарейки 1,5V - 2шт

7 Документация на продукт

Техническая ошибка

РК-МТ-7№007864

(10 января 2011 года №7)

Имплантируемый кардиомонитор Medtronic Reveal DX модель 9528



Medtronic Inc. США



Комплектность:

1 Имплантируемый кардиостимулятор Reveal DX(модель 9528)

2 Помощник Пациента(активатор): модель 9538 для Reveal DX(модель 9528)

3 Запястный ремешок для Помощник Пациента

4 Проводящие наклейки

5 Футляр для транспортировки

6 Батарейки 1,5V - 2шт

7 Документация на продукт

Имплантируемый кардиомонитор Medtronic Reveal DX модель 9528



Medtronic. Швейцария



Комплектность:

1 Имплантируемый кардиостимулятор Reveal DX(модель 9528)

2 Помощник Пациента(активатор): модель 9538 для Reveal DX(модель 9528)

3 Запястный ремешок для Помощник Пациента

4 Проводящие наклейки

5 Футляр для транспортировки

6 Батарейки 1,5V - 2шт

7 Документация на продукт

Техническая ошибка

РК-МТ-7№007866 (10 января 2011 года №7)

Цифровой однокамерный имплантируемый кардиовертер - дефибриллятор Maximo II VR



Medtronic Inc. США



Комплектность:

1 Активатор Conexus

2 Стероид-элюирующий квадрополярный желудочковый электрод с активной фиксацией и RV/SVC спиралями Sprint Quattro Secure размеры 58,65,75,100см

3 Стероид-элюирующий квадрополярный, желудочковый электрод с пассивной фиксацией и RV/SVC спиралями Sprint Quattro размеры 58,65,75,100см

4 Стероид-элюирующий триполярный желудочковый электрод с активной фиксацией Sprint Quattro Secure S размеры 52,58,65,75,100 см

5 Подкожный, монополярный электрод с дефибрилляционной спиралью размеры 41,58см

6 Монополярный, эндокардиальный,электрод для верхней полой вены Transvene-SVC размеры 35, 52, 58, 65, 100, 110 см

7 Монополярный, эпикардиальный, овальный аппликационный электрод Transvene S,M,L

8 Инструмент для тунелизации Medtronic

9 Чрескожный интродьюсер модель 6207, 6208, 6209, 6210, 6211, 6212, 6214 размерами 7; 8; 9; 10,5; 11; 12; 14 Fr

10 Чрескожный интродьюсер Solo-Trak KR модель 6207BTK, 6208BTK, 6209BTK, 6210BTK, 6211BTK, 6212BTK; размерами 7; 8;9;10,5;11;12;14 Fr

11 Комплект Y-образного переходника/удленителя DF-1

12 Медицинский клей

13 Набор заглушек (заглушка коннектерной части DF-1

14 Набор заглушек (заглушка конектерной части IS-1)

15 Ключ с тарированным усилием

16 Стерильный чехол для головки программатора

17 Набор колпачков для кончика электродов

18 Инструкция по эксплуатации с CD

19 Программное обеспечение

Цифровой однокамерный имплантируемый кардиовертер - дефибриллятор Maximo II VR



Medtronic. Швейцария



Комплектность:

1 Активатор Conexus

2 Стероид-элюирующий квадрополярный желудочковый электрод с активной фиксацией и RV/SVC спиралями Sprint Quattro Secure размеры 58,65,75,100см

3 Стероид-элюирующий квадрополярный, желудочковый электрод с пассивной фиксацией и RV/SVC спиралями Sprint Quattro размеры 58,65,75,100см

4 Стероид-элюирующий триполярный желудочковый электрод с активной фиксацией Sprint Quattro Secure S размеры 52,58,65,75,100 см

5 Подкожный, монополярный электрод с дефибрилляционной спиралью размеры 41,58см

6 Монополярный, эндокардиальный,электрод для верхней полой вены Transvene-SVC размеры 35, 52, 58, 65, 100, 110 см

7 Монополярный, эпикардиальный, овальный аппликационный электрод Transvene S,M,L

8 Инструмент для тунелизации Medtronic

9 Чрескожный интродьюсер модель 6207, 6208, 6209, 6210, 6211, 6212, 6214 размерами 7; 8; 9; 10,5; 11; 12; 14 Fr

10 Чрескожный интродьюсер Solo-Trak KR модель 6207BTK, 6208BTK, 6209BTK, 6210BTK, 6211BTK, 6212BTK; размерами 7; 8;9;10,5;11;12;14 Fr

11 Комплект Y-образного переходника/удленителя DF-1

12 Медицинский клей

13 Набор заглушек (заглушка коннектерной части DF-1

14 Набор заглушек (заглушка конектерной части IS-1)

15 Ключ с тарированным усилием

16 Стерильный чехол для головки программатора

17 Набор колпачков для кончика электродов

18 Инструкция по эксплуатации с CD

19 Программное обеспечение

Техническая ошибка

РК-МТ-7№007867

(10 января 2011 года №7)

Цифровой однокамерный имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Virtuoso II VR



Medtronic Inc. США



Комплектность:

1 Активатор Conexus

2 Стероид-элюирующий квадрополярный желудочковый электрод с активной фиксацией и RV/SVC спиралями Sprint Quattro Secure размеры 58,65,75,100см

3 Стероид-элюирующий квадрополярный, желудочковый электрод с пассивной фиксацией и RV/SVC спиралями Sprint Quattro размеры 58,65,75,100см

4 Стероид-элюирующий триполярный желудочковый электрод с активной фиксацией Sprint Quattro Secure S размеры 52,58,65,75,100 см

5 Подкожный, монополярный электрод с дефибрилляционной спиралью размеры 41,58см

6 Монополярный, эндокардиальный,электрод для верхней полой вены Transvene-SVC размеры 35, 52, 58, 65, 100, 110 см

7 Монополярный, эпикардиальный, овальный аппликационный электрод Transvene S,M,L

8 Инструмент для тунелизации Medtronic

9 Чрескожный интродьюсер модель 6207, 6208, 6209, 6210, 6211, 6212, 6214 размерами 7; 8; 9; 10,5; 11; 12; 14 Fr

10 Чрескожный интродьюсер Solo-Trak KR модель 6207BTK, 6208BTK, 6209BTK, 6210BTK, 6211BTK, 6212BTK; размерами 7; 8;9;10,5;11;12;14 Fr;

11 Комплект Y-образного переходника/удленителя DF-1

12 Медицинский клей

13 Набор заглушек (заглушка коннектерной части DF-1)

14 Набор заглушек (заглушка конектерной части IS-1)

15 Ключ с тарированным усилием

16 Стерильный чехол для головки программатора

17 Набор колпачков для кончика электродов

18 Инструкция по эксплуатации с CD

19 Программное обеспечение

Цифровой однокамерный имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Virtuoso II VR



Medtronic. Швейцария



Комплектность:

1 Активатор Conexus

2 Стероид-элюирующий квадрополярный желудочковый электрод с активной фиксацией и RV/SVC спиралями Sprint Quattro Secure размеры 58,65,75,100см

3 Стероид-элюирующий квадрополярный, желудочковый электрод с пассивной фиксацией и RV/SVC спиралями Sprint Quattro размеры 58,65,75,100см

4 Стероид-элюирующий триполярный желудочковый электрод с активной фиксацией Sprint Quattro Secure S размеры 52,58,65,75,100 см

5 Подкожный, монополярный электрод с дефибрилляционной спиралью размеры 41,58см

6 Монополярный, эндокардиальный,электрод для верхней полой вены Transvene-SVC размеры 35, 52, 58, 65, 100, 110 см

7 Монополярный, эпикардиальный, овальный аппликационный электрод Transvene S,M,L

8 Инструмент для тунелизации Medtronic

9 Чрескожный интродьюсер модель 6207, 6208, 6209, 6210, 6211, 6212, 6214 размерами 7; 8; 9; 10,5; 11; 12; 14 Fr

10 Чрескожный интродьюсер Solo-Trak KR модель 6207BTK, 6208BTK, 6209BTK, 6210BTK, 6211BTK, 6212BTK; размерами 7; 8;9;10,5;11;12;14 Fr;

11 Комплект Y-образного переходника/удленителя DF-1

12 Медицинский клей

13 Набор заглушек (заглушка коннектерной части DF-1)

14 Набор заглушек (заглушка конектерной части IS-1)

15 Ключ с тарированным усилием

16 Стерильный чехол для головки программатора

17 Набор колпачков для кончика электродов

18 Инструкция по эксплуатации с CD

19 Программное обеспечение

Техническая ошибка