• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 1 октября 2012 г. № 716

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца

Перечень медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан



Утвержден

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "01" октября_ 2012 г. № 716_

"О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники в Республике Казахстан"



п/п

Торговое название

Производитель, страна

Рег. номер

Срок рег.

Тип рег.

Степень потенциального риска

1

Установка рентгеновская диагностическая серии AXIOM ICONOS R200 в комплекте:

Siemens AG, Medical Solutions,

ГЕРМАНИЯ

РК-МТ-7№000860

7

Перерегистрация

Класс 3 – с высокой степенью риска

2

Дефибриллятор ZOLL M-Series в комплекте

ZOLL Medical Corporation,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

РК-МТ-7№004036

7

Перерегистрация

Класс 3 – с высокой степенью риска

3

Аппарат искусственной вентиляции легких и кислородной ингаляции портативный "Кокчетав-4П"

Акционерное общество "Тыныс",

КАЗАХСТАН

РК-МТ-7№004064

7

Перерегистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

4

Аппарат низкочастотной физиотерапии «Амплипульс-5 Бр»

ООО «НПФ «Электроаппарат»,

РОССИЯ

РК-МТ-7№010285

7

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

5

Гальванизатор «Поток-Бр»

ООО «НПФ «Электроаппарат»,

РОССИЯ

РК-МТ-7№010286

7

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

6

Аппарат для лечения диадинамическими токами «Тонус-Бр»

ООО «НПФ «Электроаппарат»,

РОССИЯ

РК-МТ-7№010287

7

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

7

Гематологический автоматический анализатор "HumaCount 5L" в комплекте

Human GmbH,

ГЕРМАНИЯ

РК-МТ-7№010288

7

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска



Перечень комплектности медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля МЗ РК

от "01" октября_ 2012 г. № 716_

1. № РК-МТ-7№000860



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Универсальный рентгеновский штатив

Нет данных

Siemens AG,Medical Solutions

Германия

2

Генератор R-излучения Polydoros SX

нет данных

Siemens AG,Medical Solutions

Германия

3

R- излучатель Optitop

нет данных

Siemens AG,Medical Solutions

Германия

4

Электронно-оптический преобразователь

нет данных

Siemens AG,Medical Solutions

Германия

5

R-телевизионная камера

нет данных

Siemens AG,Medical Solutions

Германия

6

Цифровая система изображения

нет данных

Siemens AG,Medical Solutions

Германия

7

Коллиматор с прямоугольной и ирисной диафрагмами

нет данных

Siemens AG,Medical Solutions

Германия

8

Консоль управления со столом

нет данных

Siemens AG,Medical Solutions

Германия

9

Дополнительная мобильная консоль управления

нет данных

Siemens AG,Medical Solutions

Германия

10

Компрессионное устройство; компрессионный ремень

нет данных

Siemens AG,Medical Solutions

Германия

11

Cтойка вертикальная

нет данных

Siemens AG,Medical Solutions

Германия

12

Дополнительная рабочая станция для врача с пакетом программ для ортопедии

нет данных

Siemens AG,Medical Solutions

Германия

13

Клавиатура

нет данных

Siemens AG,Medical Solutions

Германия

14

Транспарентный растр

нет данных

Siemens AG,Medical Solutions

Германия

15

Дозиметрическая камера

нет данных

Siemens AG,Medical Solutions

Германия

16

Переговорное устройство

нет данных

Siemens AG,Medical Solutions

Германия

17

Программы: томография, цифровая субтракция DSA, ПО для снижения лучевой нагрузки: Supervision, Carevision, Careprofile, Careposition; Dicom Query Retrieve, DICOM Print SWC, Dicom Worklist, Fluoroloop C кинопетля, ПО для оценки стеноза Stenosis Quantification, перистеппинг, ПО для получения длинного снимка, ПО цифровой оптимизации плотности ткани

нет данных

Siemens AG,Medical Solutions

Германия

18

Мониторная стойка или система потолочной подвески

нет данных

Siemens AG,Medical Solutions

Германия

19

Два черно-белых монитора на подвеске или на тележке 18"

нет данных

Siemens AG,Medical Solutions

Германия

20

Мониторы для консоли и дополнительной рабочей станции 19"

нет данных

Siemens AG,Medical Solutions

Германия

21

Педальный переключатель R-скопии и R-графии; дисковод для записи на компакт-диски; интерфейсы видеовыхода, подключения иньектора и принтера

нет данных

Siemens AG,Medical Solutions

Германия

22

Держатели и опоры для плеч, головы, ног, люлек, кассет

нет данных

Siemens AG,Medical Solutions

Германия

23

Рентгенпрозрачная люлька для детей U-образная, плоская

нет данных

Siemens AG,Medical Solutions

Германия

24

Матрац для позиционирования

нет данных

Siemens AG,Medical Solutions

Германия

25

Рентгензащитные средства

нет данных

Siemens AG,Medical Solutions

Германия

26

Гомогенизирующие фильтр

нет данных

Siemens AG,Medical Solutions

Германия

27

Шкаф силовой распределительный

нет данных

Siemens AG,Medical Solutions

Германия

28

Просмотровое окно с рентгензащитным стеклом

нет данных

Siemens Solutions AG,Medical

Германия

29

Монтажные материалы и инсталляционные пакеты (кабели, кнопки, сетевые распределители, крепежный материал, муфты соединительные, шланги, провода, болты, гайки, шурупы)

нет данных

Siemens Solutions AG,Medical

Германия

2. № РК-МТ-7№004036



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

ЭКГ-кабель пациента на 3, 5, 10 отведений

нет данных

«ZOLL Medical Corporation»

США

2

Универсальный кабель для наружной и внутренней дефибрилляции и кардиостимуляции

нет данных

«ZOLL Medical Corporation»

США

3

Перезаряжаемые свинцово-кислотный аккумуляторы: ZOLL Battery Pack PD 4410, ZOLL XL SMART Battery или ZOLL SMART Battery

нет данных

«ZOLL Medical Corporation»

США

4

Внутренние разрядные электроды-"ложки" в комплекте с рукоятками и кабелями (Internal Handles with 1.0", 1,6'', 2.7", 3.0")

нет данных

«ZOLL Medical Corporation»

США

5

"утюжковые" дефибрилляционные электроды External Paddles Apex/Sternum

нет данных

«ZOLL Medical Corporation»

США

6

Сетевой шнур (Power code)

нет данных

«ZOLL Medical Corporation»

США

7

Мультифункциональные электроды (MFE statopadz, proo padz, pedio padz)

нет данных

«ZOLL Medical Corporation»

США

8

ЭКГ-электроды

нет данных

«ZOLL Medical Corporation»

США

9

Датчики пульсоксиметрический многоразовые и одноразовые

нет данных

«ZOLL Medical Corporation»

США

10

SPO2-кабель Reusable

нет данных

«ZOLL Medical Corporation»

США

11

CO2-датчик и кабель

нет данных

«ZOLL Medical Corporation»

США

12

Модуль капнометрический (LoFlo M Series Sidestream LoFlo Module)

нет данных

«ZOLL Medical Corporation»

США

13

Адаптеры для эндотрахеальной трубки и трахеостомической канюли многоразовый и одноразовый

нет данных

«ZOLL Medical Corporation»

США

14

Оральная/Назальная СО2-канюля

нет данных

«ZOLL Medical Corporation»

США

15

CO2-маска с адаптером

нет данных

«ZOLL Medical Corporation»

США

16

Карта памяти (2mb, 4mb, 16mb PCMCIA Data Cards)

нет данных

«ZOLL Medical Corporation»

США

17

Устройство чтения карт памяти OMNIDrive (External Card Reader, OMNIDrive)

нет данных

«ZOLL Medical Corporation»

США

18

НАД-манжета

нет данных

«ZOLL Medical Corporation»

США

19

ЭКГ-симулятор

нет данных

«ZOLL Medical Corporation»

США

20

ЭКГ-симулятор на 12 отведений

нет данных

«ZOLL Medical Corporation»

США

21

Bluetooth- адаптер для M Series/CCT

нет данных

«ZOLL Medical Corporation»

США

22

Кабель-удлинитель для модема

нет данных

«ZOLL Medical Corporation»

США

23

Аккумуляторы: свинцово-кислотный PD4410 и XL

нет данных

«ZOLL Medical Corporation»

США

24

Зарядное устройство для аккумуляторов 4х4

нет данных

«ZOLL Medical Corporation»

США

25

Сумка для ношения Carry Case Xtreme Pack I, II

нет данных

«ZOLL Medical Corporation»

США

26

Крепление на кровати настенное крепление

нет данных

«ZOLL Medical Corporation»

США

27

Бумага для принтера

нет данных

«ZOLL Medical Corporation»

США

3. № РК-МТ-7№004064



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Блок питания

нет данных

АО "Тыныс"

Казахстан

2

Баллон с вентилем

нет данных

АО "Тыныс"

Казахстан

3

Ящик приборный

нет данных

АО "Тыныс"

Казахстан

4

Клапан дыхательный

нет данных

АО "Тыныс"

Казахстан

5

Автомат дыхательный

нет данных

АО "Тыныс"

Казахстан

6

Увлажнитель

нет данных

АО "Тыныс"

Казахстан

7

Мешок контрольный

нет данных

MT "Promedi"

США

8

Воздуховод №2

Нет данных

АО "Тыныс"

Казахстан

9

Воздуховод №3

Нет данных

АО "Тыныс"

Казахстан

10

Роторасширитель

нет данных

АО "Тыныс"

Казахстан

11

Языкодержатель

нет данных

ООО "НЦМИ"

Россия

12

Ниппель

нет данных

АО "Тыныс"

Казахстан

13

Ниппель

нет данных

АО "Тыныс"

Казахстан

14

Маски лицевые полимерные с оголовьем

Б2-95,Б2-125

нет данных

ООО "Метом"

Россия

15

Комплект ЗИП

нет данных

АО "Тыныс"

Казахстан

16

Руководство по эксплуатации

нет данных

АО "Тыныс"

Казахстан

17

Ведомость ЗИП

нет данных

АО "Тыныс"

Казахстан

18

Паспорт на манометр М-1/4С;

25 МПа; 2, 5, III

нет данных

ЗАО "Теплоприбор"

Россия

19

Паспорт на мановакуумметр

МВ-20-60

нет данных

ОАО "Ямпольский приборо-строительный завод"

Украина

4. № РК-МТ-7№010285



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Аппарат низкочастотной физиотерапии "Амплипульс-5 Бр"

нет данных

ООО "НПФ "Электроаппарат"

Россия

2

Подушка 270 х 90 мм*

нет данных

ООО "НПФ "Электроаппарат"

Россия

3

Подушка 220 х 170 мм*

нет данных

ООО "НПФ "Электроаппарат"

Россия

4

Подушка 170 х 120 мм

нет данных

ООО "НПФ "Электроаппарат"

Россия

5

Подушка 145 х 100 мм

нет данных

ООО "НПФ "Электроаппарат"

Россия

6

Подушка 120 х 80 мм

нет данных

ООО "НПФ "Электроаппарат"

Россия

7

Электрод пластинчатый 200 х 150 х 0,3 мм*

нет данных

ООО "НПФ "Электроаппарат"

Россия

8

Электрод пластинчатый 250 х 70 х 0,3 мм*

нет данных

ООО "НПФ "Электроаппарат"

Россия

9

Электрод пластинчатый 150 х 100 х 0,3 мм

нет данных

ООО "НПФ "Электроаппарат"

Россия

10

Электрод пластинчатый 125 х 80 х 0,3 мм

нет данных

ООО "НПФ "Электроаппарат"

Россия

11

Электрод пластинчатый 100 х 60 х 0,3 мм

нет данных

ООО "НПФ "Электроаппарат"

Россия

12

Комплект ЗИП:

- Держатель (для круглых электродов)

- Электрод диаметром 26 мм

- Электрод диаметром 50 мм

- Электрод-прерыватель (с кабелем)*

- Кабель (для перехода с круглого электрода на

пластинчатый)

- Кабель (для присоединения пластинчатых электродов)

- Кабель (для присоединения круглых электродов)

- Подушка (для круглого электрода)

- Подушка

- Ремень

- Пружина

- Отвертка

- Вставка плавкая ВП 1-1 0,5А 250В

нет данных

ООО "НПФ "Электроаппарат"

Россия

13

Руководство по эксплуатации

нет данных

ООО "НПФ "Электроаппарат"

Россия

5. № РК-МТ-7№010286



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Аппарат "Поток-Бр"

нет данных

ООО "НПФ "Электроаппарат"

Россия

2

Провод одинарный

нет данных

ООО "НПФ "Электроаппарат"

Россия

3

Провод одинарный

нет данных

ООО "НПФ "Электроаппарат"

Россия

4

Кабель пациента

нет данных

ООО "НПФ "Электроаппарат"

Россия

5

Кабель пациента

нет данных

ООО "НПФ "Электроаппарат"

Россия

6

Ремень (бинт Мартинса)

нет данных

ОАО "Гермес-РТИ"

Россия

7

Комплект электродов:

- прямоугольные 150 мм х 200 мм

- прямоугольные 120 мм х 170 мм

- прямоугольные 100 мм х 150 мм

- прямоугольные 60 мм х 100 мм

- прямоугольные 80 мм х 120 мм

- прямоугольные 30 мм х 60 мм

- прямоугольные 50 мм х 60 мм

нет данных

ООО "НПФ "Электроаппарат"

Россия

8

Комплект подушек:

- подушка (к электроду прямоугольному 150 мм х 200 мм)

- подушка (к электроду прямоугольному 120 мм х 170 мм)

- подушка (к электроду прямоугольному 100 мм х 150 мм)

- подушка (к электроду прямоугольному 60 мм х 100 мм)

- подушка (к электроду прямоугольному 80 мм х 120

мм)

- подушка (к электроду прямоугольному 30 мм х 60 мм)

- подушка (к электроду прямоугольному 50 мм х 60 мм)

нет данных

ООО "НПФ "Электроаппарат"

Россия

9

Руководство по эксплуатации

нет данных

ООО "НПФ "Электроаппарат"

Россия

6. № РК-МТ-7№010287



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Аппарат для лечения диадинамическими токами "Тонус-Бр"

нет данных

ООО "НПФ "Электроаппарат"

Россия

2

Кабель пациента

нет данных

ООО "НПФ "Электроаппарат"

Россия

3

Ремень (бинт Мартинса)

нет данных

ОАО "Гермес-РТИ"

Россия

4

Комплект электродов:

- прямоугольные 150 мм х 200 мм

- прямоугольные 120 мм х 170 мм

- прямоугольные 100 мм х 150 мм

- прямоугольные 80 мм х 100 мм

- прямоугольные 60 мм х 200 мм

- прямоугольные 60 мм х 100 мм

нет данных

ООО "НПФ "Электроаппарат"

Россия

5

Комплект подушек:

- подушка (к электроду прямоугольному 150 мм х 200 мм)

- подушка (к электроду прямоугольному 120 мм х 170 мм)

- подушка (к электроду прямоугольному 100 мм х 150 мм)

- подушка (к электроду прямоугольному

80 мм х 100 мм)

- подушка (к электроду прямоугольному 60 мм х 200 мм)

- подушка (к электроду прямоугольному

60 мм х 100 мм)

нет данных

ООО "НПФ "Электроаппарат"

Россия

6

Руководство по эксплуатации

нет данных

ООО "НПФ "Электроаппарат"

Россия

7. № РК-МТ-7№010288



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Гематологический автоматический анализатор - 1 шт. (16430)

"HumaCount 5L"

Human GmbH

Германия

2

Кабель питания - 1 шт. (18999)

Нет данных

Human GmbH

Германия

3

Набор пробирок для подготовки к транспортировке - 1 шт.

Нет данных

Human GmbH

Германия

4

Набор трубок для реагентов - 1 компл. (16430/14): Трубка для разбавителя (зеленая) - 1 шт.; Трубка реагента для дифференциации лейкоцитов (оранжевая) - 1 шт.; Трубка для лизирующего реагента (желтая) - 1 шт.; Трубка для отходов (красная) - 2 шт.; Крышки контейнеров для реагентов - 4 шт.

Нет данных

Human GmbH

Германия

5

Адаптер пробирки для образцов - 1 шт. (16430/137)

Нет данных

Human GmbH

Германия

6

Источник бесперебойного питания 1 кВтA / 230 В - 1 шт. (18961)

Нет данных

Нет данных

Германия

7

Руководство пользователя - 1 шт. (16430/1)

Нет данных

Human GmbH

Германия

8

Контейнер для отходов 20 л с коробкой - 1 шт.

Нет данных

Human GmbH

Германия

9

* Автоподатчик образцов - 1 шт. (16430/10)

Automatic Sample Loader

Human GmbH

Германия

10

Изотонический разбавитель 20 л. - 1 шт. (16430/20)

HC5L-Diluent

Human GmbH

Германия

11

Лизирующий реагент 5 л. - 1 шт. (16430/30)

HC5L-Lyse CF

Human GmbH

Германия

12

Реагент для дифференциации лейкоцитов 1 л. - 1 шт. (16430/40)

HC5L-DIFF

Human GmbH

Германия

13

Контроль (многопараметровый) 2 x 3 x 3 мл - 1 шт. (3838)

CD Diff

Human GmbH

Германия